GSK mengajukan aplikasi peraturan AS untuk tafenokuin dosis tunggal untuk malaria Plasmodium vivax
GSK

GSK mengajukan aplikasi peraturan AS untuk tafenokuin dosis tunggal untuk malaria Plasmodium vivax

Dikeluarkan: London, Inggris; Jenewa, Swiss

GSK dan Medicines for Malaria Venture (MMV) hari ini mengumumkan pengajuan aplikasi obat baru (NDA) oleh GSK ke Badan Pengawas Obat dan Makanan Amerika Serikat (FDA), meminta persetujuan tafenoquine dosis tunggal untuk penyembuhan radikal (pencegahan kekambuhan). ) dari Plasmodium vivax (P. vivax) malaria pada pasien berusia 16 tahun ke atas. Jika disetujui, tafenoquine akan menjadi obat baru pertama untuk pencegahan kekambuhan P vivax malaria selama lebih dari 60 tahun, berpotensi mengatasi kebutuhan akan obat dosis tunggal dan efektif untuk penyakit yang melemahkan ini.

Pengajuan mengikuti keputusan yang dibuat oleh FDA pada bulan Desember 2013 untuk memberikan tafenoquine Terobosan Terapi Penunjukan, sebuah inisiatif yang bertujuan untuk mempercepat pengembangan dan meninjau waktu obat untuk kondisi serius atau mengancam jiwa. Pengajuan NDA mencakup data Tahap III dari studi GATHER dan DETECTIVE yang dilaporkan sebelumnya yang dilakukan oleh GSK dalam kemitraan dengan MMV.[1]

Pauline Williams, Kepala R&D Kesehatan Global, GSK mengatakan: “Pengajuan peraturan ini menandai tonggak sejarah yang signifikan dan bersejarah dalam upaya kesehatan global kami. Mengobati Plasmodium vivax malaria sangat menantang karena parasit dapat tertidur di hati yang mengakibatkan kekambuhan. Kepatuhan yang buruk terhadap primakuin dalam pengaturan dunia nyata dapat menyebabkan tingkat kekambuhan yang lebih tinggi daripada yang terlihat dalam pengaturan uji klinis terkontrol, sehingga pengobatan dosis tunggal adalah proposisi yang menarik. GSK dan MMV telah bekerja sama sejak 2008 untuk mengembangkan tafenokuin dosis tunggal sebagai alternatif primakuin. Jika disetujui, tafenoquine berpotensi menjadi alat penting untuk membantu menghilangkan P vivax malaria untuk selamanya. Kita tunggu saja hasil pengajuannya.”

David Reddy, CEO Medicines for Malaria Venture mengatakan, “MMV dan GSK berkomitmen untuk mengembangkan tafenoquine dosis tunggal untuk malaria yang kambuh. Setelah kemitraan lama, kami sekarang telah mencapai tonggak sejarah yang menarik dari pengajuan peraturan. Ini penting karena tanpa pengobatan untuk menghentikan kekambuhan, pasien yang terinfeksi hidup dengan ancaman gejala malaria yang terus-menerus kembali tanpa peringatan. Malaria yang kambuh dengan demikian memberikan kontribusi yang signifikan terhadap beban penyakit di negara-negara yang terkena. Dunia telah menunggu lebih dari 60 tahun untuk obat baru untuk indikasi ini. Obat dosis tunggal belum pernah terjadi sebelumnya.”

Tafenoquine tidak disetujui untuk digunakan di mana pun di dunia. GSK berencana untuk memajukan pengajuan peraturan di negara lain pada tahun 2017 dan 2018.

Tentang Plasmodium vivax malaria
NS Plasmodium parasit adalah organisme kompleks dengan siklus hidup yang mencakup manusia dan nyamuk. Setelah gigitan nyamuk yang terinfeksi, P. vivax parasit memiliki kemampuan untuk tertidur di hati (dikenal sebagai hipnozoit) dan secara berkala mengaktifkan kembali menyebabkan kekambuhan P. vivax malaria. Oleh karena itu, satu P. vivax infeksi dapat menimbulkan beberapa episode malaria, tanpa adanya gigitan nyamuk baru. Kekambuhan ini dapat terjadi berminggu-minggu atau bahkan bertahun-tahun setelah infeksi awal.

P. vivax malaria memiliki dampak kesehatan dan ekonomi masyarakat yang signifikan, terutama di Asia Selatan dan Tenggara, Amerika Latin dan Afrika. Penyakit ini diperkirakan menyebabkan sekitar 8,5 juta infeksi klinis setiap tahun.[2] Masing-masing infeksi ini membuat anak atau orang dewasa tidak masuk sekolah atau bekerja setidaknya selama 3 hari.[3] Penelitian telah menunjukkan bahwa di luar waktu yang hilang, malaria juga dapat memiliki efek buruk pada kemampuan kognitif.[4],[5]

Tentang tafenoquine
Tafenoquine pertama kali disintesis oleh para ilmuwan di Walter Reed Army Institute of Research pada tahun 1978. GSK menjalin kerjasama dengan MMV pada tahun 2008 untuk mengembangkan tafenoquine sebagai obat anti-kambuh bagi pasien yang terinfeksi P. vivax. Ini adalah turunan 8-aminoquinoline yang sedang diteliti dengan aktivitas melawan P. vivax siklus hidup, termasuk hipnozoit.

Komitmen GSK terhadap malaria
Malaria adalah salah satu tantangan kesehatan global terbesar saat ini. Sementara kemajuan telah dicapai dalam memerangi malaria, kemajuan ini rapuh. Di GSK, kami ingin membantu mengubah ini dan mempertahankan momentum. Itulah sebabnya kami akan terus menyediakan keahlian kami dan terus berkolaborasi dengan berbagai jenis organisasi di seluruh dunia di sejumlah bidang utama termasuk berinvestasi dalam penelitian untuk membantu menemukan obat-obatan dan vaksin baru untuk malaria, menyediakan perawatan bagi sebanyak mungkin orang yang membutuhkan mereka mungkin, bekerja sama dengan masyarakat untuk membantu membangun keterampilan inti melalui pendidikan membantu meningkatkan layanan kesehatan lokal dan mengadvokasi dalam mendukung komunitas malaria global untuk memastikan bahwa ada sumber daya yang cukup untuk memerangi malaria.

GSK – perusahaan perawatan kesehatan global yang dipimpin oleh sains dengan tujuan khusus: membantu orang berbuat lebih banyak, merasa lebih baik, hidup lebih lama. Untuk informasi lebih lanjut, silakan kunjungi www.gsk.com/about-us.

Obat Malaria Venture (MMV) – MMV adalah kemitraan pengembangan produk (PDP) terkemuka di bidang penelitian dan pengembangan obat antimalaria. Misinya adalah untuk mengurangi beban malaria di negara-negara endemik penyakit dengan menemukan, mengembangkan dan memfasilitasi pengiriman obat antimalaria baru, efektif dan terjangkau.

Sejak didirikan pada tahun 1999, MMV dan mitra telah membangun portofolio R&D antimalaria terbesar dan proyek akses yang pernah dikumpulkan, dan menghadirkan tujuh obat baru yang telah menyelamatkan nyawa. Keberhasilan MMV didasarkan pada jaringan kemitraan yang luas dengan lebih dari 400 mitra farmasi, akademik, dan negara endemik di lebih dari 55 negara.

Visi MMV adalah dunia di mana obat-obatan inovatif akan menyembuhkan dan melindungi populasi yang rentan dan kurang terlayani yang berisiko malaria, dan pada akhirnya membantu memberantas penyakit mengerikan ini.

Untuk informasi lebih lanjut kunjungi www.mmv.org

Pernyataan hati-hati mengenai pernyataan berwawasan ke depan
GSK memperingatkan investor bahwa setiap pernyataan atau proyeksi berwawasan ke depan yang dibuat oleh GSK, termasuk yang dibuat dalam pengumuman ini, memiliki risiko dan ketidakpastian yang dapat menyebabkan hasil aktual berbeda secara material dari yang diproyeksikan. Faktor-faktor tersebut termasuk, namun tidak terbatas pada, yang dijelaskan dalam Butir 3.D ‘Risiko dan ketidakpastian utama’ dalam Laporan Tahunan perusahaan pada Formulir 20-F untuk 2016.

[1] http://www.gsk.com/en-gb/media/press-releases/gsk-and-mmv-announce-positive-headline-phase-iii-results-showing-single-dose-tafenoquine-reduces-risk- dari-kambuh-pada-pasien-dengan-plasmodium-vivax-malaria/

[2] Organisasi Kesehatan Dunia. Laporan Malaria Dunia 2016 (2016): http://www.who.int/malaria/publications/world-malaria-report-2016/report/en/

[3] Harga RN dkk. “Vivax malaria: diabaikan dan tidak jinak.” Am J Trop Med hyg 77:79–87 (2007).

[4] Vitor-Silva S dkk. “Malaria dikaitkan dengan kinerja sekolah yang buruk di daerah endemik Amazon Brasil.” Malar J. 8:230 (2009).

[5] Fernando SD dkk. “Dampak serangan malaria yang berulang pada prestasi sekolah anak-anak.” Am J Trop Med Hyg. 69(6):582-8 (2003).

Posted By : data hk 2021