GSK mengajukan aplikasi peraturan di Jepang untuk belimumab pada lupus eritematosus sistemik
GSK

GSK mengajukan aplikasi peraturan di Jepang untuk belimumab pada lupus eritematosus sistemik

Dikeluarkan: London UK

GSK hari ini mengumumkan pengajuan aplikasi regulasi ke Kementerian Kesehatan, Perburuhan dan Kesejahteraan (MHLW) Jepang untuk belimumab, pada pasien dewasa dengan lupus eritematosus sistemik autoantibodi-positif aktif (SLE) yang memiliki respons yang tidak memadai terhadap terapi standar.

Belimumab adalah antibodi monoklonal manusia yang secara selektif menargetkan stimulator limfosit B (BLyS) yang merupakan faktor penting dalam kelangsungan hidup sel B.

Aplikasi Obat Baru didasarkan pada hasil dari dua studi Fase III (Asia Timur Laut dan BLISS-SC) dan sedang mencari persetujuan MHLW untuk belimumab dalam dua formulasi; pemberian melalui infus intravena dan injeksi subkutan. Studi penting pasien dengan SLE di Asia Timur Laut (Jepang, Cina dan Korea Selatan) mengevaluasi kemanjuran dan keamanan 10mg/kg belimumab yang diberikan secara intravena setiap empat minggu, ditambah standar perawatan (SoC) relatif terhadap plasebo plus SoC. BLISS-SC mengevaluasi belimumab 200mg yang diberikan setiap minggu melalui injeksi subkutan plus SoC dibandingkan dengan plasebo plus SoC.

David Roth, Project Lead untuk belimumab di GSK mengatakan: “Lupus adalah penyakit peradangan kronis dan tidak dapat disembuhkan, yang dapat mempengaruhi hampir semua organ dalam tubuh. Pilihan pengobatan saat ini untuk lupus di Jepang sangat terbatas dan tidak ada obat biologis yang tersedia untuk mengurangi penyakit aktif, sehingga pengajuan peraturan untuk belimumab ini merupakan kemajuan yang sangat penting. Jika disetujui, belimumab dapat memenuhi kebutuhan medis besar yang belum terpenuhi untuk pasien lupus di Jepang.”

Injeksi intravena Belimumab 10mg/kg saat ini dilisensikan untuk digunakan di AS, UE, dan sekitar 50 negara tambahan di seluruh dunia, dengan nama dagang yang disetujui Benlysta®.

Formulasi subkutan belimumab saat ini tidak disetujui untuk digunakan di mana pun di dunia. Pengajuan peraturan di AS dan UE diumumkan pada 23 September 2016.

Benlysta adalah merek dagang dari grup perusahaan GlaxoSmithKline.

Tentang Benlysta® (belimumab), untuk injeksi, hanya untuk penggunaan intravena

Benlysta, inhibitor spesifik BLyS, adalah antibodi monoklonal manusia yang mengikat BLyS terlarut. Benlysta tidak mengikat sel B secara langsung. Dengan mengikat BLyS, Benlysta menghambat kelangsungan hidup sel B, termasuk sel B autoreaktif, dan mengurangi diferensiasi sel B menjadi sel plasma penghasil imunoglobulin.

Batasan Penggunaan

Kemanjuran Benlysta belum dievaluasi pada pasien dewasa dengan lupus nefritis aktif yang parah atau lupus sistem saraf pusat aktif yang parah. Benlysta belum dipelajari dalam kombinasi dengan biologik lain atau siklofosfamid intravena. Penggunaan Benlysta tidak dianjurkan dalam situasi ini.

Informasi peresepan lengkap termasuk Panduan Pengobatan untuk AS tersedia di: https://www.gsksource.com/pharma/content/dam/GlaxoSmithKline/US/en/Prescribing_Information/Benlysta/pdf/BENLYSTA-PI-MG.PDF

Benlysta dilisensikan di Uni Eropa sebagai terapi tambahan pada pasien dewasa dengan SLE autoantibodi-positif aktif, dengan aktivitas penyakit tingkat tinggi (misalnya anti-dsDNA positif dan komplemen rendah), meskipun terapi standar.

Untuk Ringkasan Karakteristik Produk UE untuk Benlysta, silakan kunjungi www.ema.europa.eu

Benlysta tersedia sebagai 120 mg dalam botol sekali pakai 5 mL dan 400 mg dalam botol sekali pakai 20 mL untuk injeksi, hanya untuk penggunaan intravena.

Informasi Keselamatan Penting untuk belimumab

Silakan berkonsultasi dengan Informasi Peresepan lengkap untuk semua informasi keamanan berlabel Benlysta (belimumab) untuk injeksi, hanya untuk penggunaan intravena.

KONTRAINDIKASI

Benlysta dikontraindikasikan pada pasien yang mengalami anafilaksis dengan belimumab.

PERINGATAN DAN PENCEGAHAN

KEMATIAN

Ada lebih banyak kematian yang dilaporkan dengan Benlysta dibandingkan dengan plasebo selama periode terkontrol dari uji klinis. Dari 2.133 pasien dalam tiga uji klinis, total 14 kematian terjadi pada kelompok berikut: 3/675 pada plasebo, 5/673 pada Benlysta 1 mg/kg, 0/111 pada Benlysta 4 mg/kg, dan 6/674 dalam Benlysta 10 mg/kg. Tidak ada penyebab kematian tunggal yang mendominasi. Etiologi termasuk infeksi, penyakit kardiovaskular, dan bunuh diri.

INFEKSI SERIUS

Infeksi serius dan terkadang fatal telah dilaporkan pada pasien yang menerima agen imunosupresif, termasuk Benlysta. Perhatian harus dilakukan ketika mempertimbangkan penggunaan pada pasien dengan infeksi berat atau kronis. Pertimbangkan untuk menghentikan terapi dengan Benlysta pada pasien yang mengalami infeksi baru saat menerima Benlysta dan pantau pasien ini dengan cermat. Infeksi serius yang paling sering termasuk pneumonia, infeksi saluran kemih, selulitis, dan bronkitis.

Leukoensefalopati Multifokal Progresif (PML): Kasus PML terkait virus JC yang mengakibatkan defisit neurologis, termasuk kasus fatal, telah dilaporkan pada pasien dengan SLE yang menerima imunosupresan, termasuk Benlysta. Pasien dengan gejala dan tanda neurologis onset baru atau memburuk harus dievaluasi untuk PML oleh spesialis yang sesuai. Jika PML dikonfirmasi, pertimbangkan untuk menghentikan terapi imunosupresan, termasuk Benlysta.

KEGANASAN

Dampak pengobatan dengan Benlysta pada perkembangan keganasan tidak diketahui. Mekanisme kerja Benlysta dapat meningkatkan risiko perkembangan keganasan.

REAKSI HIPERSENSITIVITAS (TERMASUK ANAFILAKSIS) DAN REAKSI INFUSI

Reaksi hipersensitivitas akut, termasuk anafilaksis dan kematian, telah dilaporkan dengan Benlysta. Peristiwa ini umumnya terjadi dalam beberapa jam setelah infus; Namun, mereka mungkin terjadi kemudian. Reaksi hipersensitivitas non-akut termasuk ruam, mual, kelelahan, mialgia, sakit kepala, dan edema wajah, telah dilaporkan dan biasanya terjadi hingga seminggu setelah infus terbaru. Hipersensitivitas, termasuk reaksi serius, telah terjadi pada pasien yang sebelumnya telah mentoleransi infus Benlysta. Pasien dengan riwayat alergi obat multipel atau hipersensitivitas yang signifikan dapat meningkatkan risiko. Beberapa pasien menerima premedikasi; namun, tidak ada cukup bukti untuk menentukan apakah premedikasi mengurangi frekuensi atau keparahan reaksi ini.

Penyedia layanan kesehatan harus mewaspadai risiko reaksi hipersensitivitas, yang mungkin muncul sebagai reaksi infus, dan memantau pasien dengan cermat. Manifestasi hipersensitivitas termasuk hipotensi, angioedema, urtikaria atau ruam lainnya, pruritus, dan dispnea. Jika terjadi reaksi hipersensitivitas yang serius, hentikan Benlysta segera dan berikan terapi medis yang sesuai. Efek samping terkait infus juga dilaporkan. Reaksi infus yang serius termasuk bradikardia, mialgia, sakit kepala, ruam, urtikaria, dan hipotensi. Jika terjadi reaksi infus, kecepatan infus dapat diperlambat atau dihentikan.

Pasien harus diberitahu tentang tanda dan gejala reaksi hipersensitivitas akut dan diinstruksikan untuk mencari perawatan medis segera jika terjadi reaksi.

DEPRESI

Dalam uji klinis, peristiwa kejiwaan (terutama peristiwa yang berhubungan dengan depresi, insomnia, dan kecemasan) dilaporkan lebih sering dengan Benlysta dibandingkan dengan plasebo. Peristiwa psikiatri yang serius dan depresi berat dilaporkan pada kedua kelompok. Dua kasus bunuh diri dilaporkan pada pasien yang menerima Benlysta. Tidak diketahui apakah pengobatan dengan Benlysta dikaitkan dengan peningkatan risiko kejadian ini. Pasien harus diinstruksikan untuk menghubungi penyedia layanan kesehatan mereka jika mereka mengalami depresi baru atau memburuk, pikiran untuk bunuh diri, atau perubahan suasana hati lainnya.

IMUNISASI

Vaksin hidup tidak boleh diberikan selama 30 hari sebelum atau bersamaan dengan Benlysta. Benlysta dapat mengganggu respons terhadap imunisasi.

GUNAKAN DENGAN TERAPI BIOLOGI ATAU SIKLOFOSPHAMID IV

Benlysta belum dipelajari dalam kombinasi dengan terapi biologis lainnya, termasuk terapi bertarget sel B, atau siklofosfamid IV. Oleh karena itu, penggunaan Benlysta tidak dianjurkan dalam kombinasi dengan terapi ini.

REAKSI SINGKAT

Efek samping serius yang paling umum adalah infeksi serius (masing-masing 6,0% dan 5,2% pada pasien yang menerima Benlysta dan plasebo), beberapa di antaranya berakibat fatal. Reaksi yang merugikan, terlepas dari kausalitas, terjadi pada setidaknya 3% pasien dengan SLE yang menerima Benlysta 10 mg/kg dan plasebo masing-masing dan, pada insiden setidaknya 1% lebih besar dari yang diamati dengan plasebo dalam 3 studi terkontrol adalah: mual 15 % dan 12%; diare 12% dan 9%; demam 10% dan 8%; nasofaringitis 9% dan 7%; bronkitis 9% dan 5%; insomnia 7% dan 5%; nyeri pada ekstremitas 6%, dan 4%; depresi 5% dan 4%; migrain 5% dan 4%, faringitis 5% dan 3%; sistitis 4% dan 3%; leukopenia 4% dan 2%; gastroenteritis virus 3% dan 1%.

Informasi Penting Lainnya untuk Benlysta

GUNAKAN PADA POPULASI KHUSUS

Kehamilan: Tidak ada data yang cukup tentang penggunaan Benlysta pada wanita hamil untuk menentukan apakah ada risiko terkait obat untuk cacat lahir besar atau keguguran. Setelah penilaian manfaat versus risiko, jika pencegahan diperlukan, wanita yang berpotensi melahirkan anak harus menggunakan kontrasepsi yang memadai selama pengobatan dan setidaknya empat bulan setelah pengobatan akhir,

Laktasi: Tidak ada informasi yang tersedia tentang keberadaan belimumab dalam ASI, efeknya pada bayi yang disusui, atau efeknya pada produksi ASI. Manfaat perkembangan dan kesehatan menyusui harus dipertimbangkan bersama dengan kebutuhan klinis ibu untuk Benlysta dan potensi efek samping pada anak yang disusui dari Benlysta atau dari kondisi ibu yang mendasarinya.

Populasi yang tidak diteliti: Benlysta belum diteliti pada kelompok pasien berikut, dan tidak direkomendasikan pada pasien dengan:

  • lupus sistem saraf pusat aktif yang parah
  • lupus nefritis aktif parah
  • HIV
  • riwayat, atau saat ini, hepatitis B atau C
  • hipogammaglobulinemia (IgG <400 mg/dl) atau defisiensi IgA (IgA <10 mg/dl)
  • riwayat transplantasi organ utama atau transplantasi batang / sel / sumsum hematopoietik atau transplantasi ginjal

Efek pada pasien kulit hitam/Amerika Afrika: Dalam analisis eksplorasi dari dua percobaan Fase III, tingkat respons lebih rendah untuk pasien kulit hitam (N=148) pada kelompok yang menerima Benlysta dibandingkan dengan pasien kulit hitam pada kelompok plasebo. Dalam uji coba Fase II, pasien kulit hitam (N=106) dalam kelompok yang menerima Benlysta tampaknya tidak memiliki respons yang berbeda dari populasi penelitian lainnya. Meskipun tidak ada kesimpulan pasti yang dapat ditarik dari analisis ini, kehati-hatian harus digunakan ketika mempertimbangkan Benlysta untuk pasien kulit hitam/Afrika Amerika.

Tentang lupus eritematosus sistemik (SLE)

Systemic lupus erythematosus (SLE) adalah bentuk lupus yang paling umum, mempengaruhi sekitar 70 persen dari sekitar 5 juta orang dengan lupus di seluruh dunia. Ini adalah penyakit autoimun kronis yang tidak dapat disembuhkan yang menghasilkan autoantibodi yang dapat menyerang hampir semua sistem dalam tubuh.

GSK – salah satu perusahaan farmasi dan perawatan kesehatan berbasis penelitian terkemuka di dunia – berkomitmen untuk meningkatkan kualitas hidup manusia dengan memungkinkan orang untuk berbuat lebih banyak, merasa lebih baik, dan hidup lebih lama. Untuk informasi lebih lanjut, silakan kunjungi www.gsk.com/about-us/.

Posted By : data hk 2021