GSK mengajukan aplikasi peraturan pertama untuk daprodustat di Jepang untuk pasien dengan anemia ginjal karena penyakit ginjal kronis
GSK

GSK mengajukan aplikasi peraturan pertama untuk daprodustat di Jepang untuk pasien dengan anemia ginjal karena penyakit ginjal kronis

Dikeluarkan: London, Inggris

GlaxoSmithKline plc (LSE/NYSE: GSK) hari ini mengumumkan pengajuan Japanese New Drug Application (JNDA) kepada Kementerian Kesehatan, Tenaga Kerja, dan Kesejahteraan yang meminta persetujuan pemasaran untuk daprodustat, penghambat prolyl hidroksilase faktor hipoksia yang diinduksi hipoksia oral (HIF-PHI) ), untuk pengobatan pasien dengan anemia ginjal akibat penyakit ginjal kronis (CKD).

Dr Hal Barron, Chief Scientific Officer dan President R&D, GSK mengatakan, “Sekitar 3,5 juta pasien di Jepang menderita anemia yang berhubungan dengan penyakit ginjal yang dapat mengakibatkan kelemahan dan kelelahan. Kami senang dengan pengajuan peraturan pertama kami untuk daprodustat yang, jika disetujui, akan memberikan pilihan perawatan oral baru dan nyaman untuk pasien ini.”

Anemia sering terjadi pada pasien dengan CKD karena ginjal tidak lagi menghasilkan jumlah eritropoietin yang cukup, hormon yang terlibat dalam mendorong produksi sel darah merah.1 HIF-PHI adalah kelas obat baru yang memicu adaptasi tubuh terhadap hipoksia (yaitu kekurangan oksigen) dan mendorong sumsum tulang untuk membuat lebih banyak sel darah merah, sehingga menguntungkan pasien dengan anemia ginjal.

JNDA untuk daprodustat terutama didasarkan pada data positif dari program fase 3 yang dilakukan di Jepang. Studi mengevaluasi daprodustat untuk pengobatan anemia pada pasien di seluruh spektrum CKD dari tahap 3-5. Ini termasuk pasien dialisis dan mereka yang tidak dialisis, terlepas dari pengobatan anemia sebelumnya dengan erythropoiesis-stimulating agents (ESA).

Daprodustat tidak disetujui sebagai pengobatan untuk anemia ginjal atau indikasi lain di mana pun di dunia. Jika disetujui, daprodustat akan didistribusikan secara eksklusif di Jepang oleh Kyowa Kirin Co., Ltd., menyusul kesepakatan komersialisasi strategis yang diumumkan pada 2018. Kegiatan peluncuran, termasuk pelibatan profesional kesehatan dan kegiatan komersial, diharapkan dilakukan bersama oleh Kyowa Kirin dan GSK.

Tentang program pengembangan klinis Jepang

Tiga studi fase 3 di Jepang meliputi:

  • Sebuah studi 52 minggu dari 271 pasien hemodialisis menggunakan ESA sebelum penelitian. Ini membandingkan daprodustat versus darbepoetin alpha.
  • Sebuah studi 52 minggu dari 299 pasien dengan stadium 3-5 CKD tidak dialisis, dengan atau tanpa penggunaan ESA sebelumnya. Ini membandingkan daprodustat versus epoetin beta pegol. Selain itu, termasuk kohort 56 pasien dialisis peritoneal yang semuanya diobati dengan daprodustat.
  • Sebuah studi label terbuka 24 minggu tentang hemodialisis pada 28 pasien yang tidak menerima ESA pada awal penelitian dan semuanya diobati dengan daprodustat.

Tentang program pengembangan klinis global

GSK juga memiliki program pendaftaran fase 3 global yang sedang berlangsung, termasuk:

  • ASCEND-D (Studi Anemia pada CKD: Erythropoiesis melalui Novel PHI Daprodustat-Dialysis) akan mendaftarkan sekitar 3.000 pasien yang bergantung pada dialisis dengan anemia yang terkait dengan peralihan CKD dari ESA. Rekrutmen telah selesai.
  • ASCEND-ND (Studi Anemia pada CKD: Erythropoiesis melalui Novel PHI Daprodustat-Non-Dialysis) akan mendaftarkan sekitar 4.500 pasien yang tidak bergantung pada dialisis dengan anemia yang terkait dengan CKD dan akan mencakup pasien yang beralih dari atau naif ke ESA. Rekrutmen tetap berjalan.

Untuk kedua penelitian, titik akhir utama adalah waktu untuk kejadian pertama kejadian kardiovaskular merugikan utama (MACE) dan perubahan rata-rata hemoglobin antara periode awal dan efikasi (rata-rata selama minggu 28-52). Studi akan menilai apakah daprodustat tidak lebih rendah dari eritropoietin manusia rekombinan dan analognya pada titik akhir ini sebagai analisis utama. Jika non-inferioritas dari analisis primer terpenuhi, superioritas akan dinilai untuk titik akhir MACE.

Tentang daprodustat

Daprodustat adalah inhibitor prolyl hidroksilase faktor hipoksia yang diinduksi oral. Penghambatan enzim prolyl hidroksilase penginderaan oksigen menstabilkan faktor-faktor yang dapat diinduksi hipoksia, yang dapat menyebabkan transkripsi eritropoietin dan gen lain yang terlibat dalam produksi sel darah merah dan metabolisme zat besi, mirip dengan efek fisiologis yang terjadi pada tubuh di ketinggian. Daprodustat telah dikembangkan untuk memberikan pilihan pengobatan yang nyaman secara oral yang menghindari tantangan administrasi dan persyaratan penyimpanan dingin ESA suntik/eritropoietin manusia rekombinan.

Tentang anemia ginjal

Anemia adalah istilah yang digunakan untuk menggambarkan penurunan sel darah merah atau konsentrasi hemoglobin yang membawa oksigen ke tubuh, dan secara umum hemoglobin digunakan untuk diagnosis anemia. Ginjal menghasilkan hormon termasuk eritropoietin, yang merangsang produksi sel darah merah. Anemia ginjal umumnya muncul pada pasien dengan gangguan ginjal karena ginjal tidak lagi memproduksi eritropoietin dalam jumlah yang cukup, hormon yang terlibat dalam mendorong produksi sel darah merah.[1] Insiden anemia ginjal meningkat seiring dengan penurunan fungsi ginjal. Diperkirakan 10,9 juta pasien di Jepang mengalami PGK stadium 3-5 dan dari jumlah tersebut, 32% mengalami anemia.[2][3]

Tentang GSK

GSK adalah perusahaan perawatan kesehatan global yang dipimpin oleh sains dengan tujuan khusus: membantu orang melakukan lebih banyak, merasa lebih baik, hidup lebih lama. Untuk informasi lebih lanjut silahkan kunjungi www.gsk.com/about-us/.

Referensi

[1] Anemia pada Penyakit Ginjal Kronis. Institut Nasional Diabetes dan Penyakit Pencernaan dan Ginjal. https://www.niddk.nih.gov/health-information/kidney-disease/anemia

[2] Akizawa T. dkk. Beban Anemia pada Pasien Penyakit Ginjal Kronis di Jepang: Tinjauan Literatur. Ada Apher Dial. 2018;22(5):444-56. https://doi.org/10.1111/1744-9987.12712

[3] Imai E. dkk. Prevalensi penyakit ginjal kronis pada populasi umum Jepang. Clin Exp Nefrol. 2009 Des;13(6):621-30. https://doi.org/10.1007/s10157-009-0199-x

Posted By : data hk 2021