GSK mengajukan aplikasi peraturan untuk tafenoquine dosis tunggal untuk pengobatan malaria Plasmodium vivax ke Administrasi Barang Terapi Australia
GSK

GSK mengajukan aplikasi peraturan untuk tafenoquine dosis tunggal untuk pengobatan malaria Plasmodium vivax ke Administrasi Barang Terapi Australia

Dikeluarkan: London Inggris; Jenewa, Swiss

GSK dan Medicines for Malaria Venture (MMV) hari ini mengumumkan pengajuan aplikasi regulasi oleh GSK ke Australian Therapeutic Goods Administration (TGA) yang meminta persetujuan pengobatan tafenoquine dosis tunggal untuk penyembuhan radikal (pencegahan kekambuhan) dari Plasmodium vivax (P. vivax) malaria.

Persetujuan tafenoquine oleh TGA, yang akan bertindak sebagai otoritas pengatur referensi, akan membantu memfasilitasi pendaftaran di negara-negara endemik malaria. Jika disetujui, tafenoquine akan menjadi obat baru pertama untuk pencegahan kekambuhan P. vivax malaria selama lebih dari 60 tahun, berpotensi mengatasi kebutuhan akan obat dosis tunggal dan efektif untuk penyakit yang melemahkan ini.

Pengajuan TGA mencakup data fase III dari studi GATHER dan DETECTIVE yang dilaporkan sebelumnya yang dilakukan oleh GSK dalam kemitraan dengan MMV.[1] Ini mengikuti pengumuman pengajuan ke Badan Pengawas Obat dan Makanan AS pada November 2017.

Pauline Williams, Kepala Litbang Kesehatan Global, GSK mengatakan: “Plasmodium vivax malaria memiliki dampak signifikan pada kesehatan masyarakat global dan kami ingin membantu populasi pasien yang rentan ini. Pengajuan peraturan ini menunjukkan komitmen berkelanjutan kami untuk memimpin perang melawan malaria dan upaya kolaboratif kami dengan MMV untuk mendukung tujuan Organisasi Kesehatan Dunia untuk mengakhiri malaria untuk selamanya. Jika tafenoquine disetujui oleh Administrasi Barang Terapi Australia, itu akan membantu membuka jalan bagi persetujuan potensial di negara-negara di mana malaria endemik. Ketersediaan obat dosis tunggal ini berpotensi merevolusi pengobatan penyakit mengerikan ini dan menjadi alat penting dalam upaya pemberantasan malaria.”

David Reddy, CEO Medicines for Malaria Venture mengatakan: “MMV dan GSK berkomitmen untuk mengembangkan tafenoquine dosis tunggal untuk malaria yang kambuh. Setelah bertahun-tahun bekerja dalam kemitraan, kami senang sekarang mencapai tonggak sejarah yang menarik dari pengajuan peraturan dengan Administrasi Barang Terapi Australia (TGA). Dunia telah menunggu lebih dari 60 tahun untuk obat baru untuk indikasi ini dan obat dosis tunggal belum pernah terjadi sebelumnya. Penyerahan kepada TGA sangat penting mengingat Agenda Keamanan Kesehatan Indo-Pasifik Australia yang baru-baru ini diumumkan yang mempromosikan eliminasi malaria, dan meningkatkan proses regulasi di kawasan menuju tujuan tersebut. Beban malaria yang kambuh sangat berat di kawasan itu, dan Australia mengambil kepemimpinan untuk mengakhiri momok ini.”

Jika disetujui untuk digunakan, GSK dan MMV berkomitmen untuk menyediakan tafenokuin dengan harga nirlaba di negara-negara endemik malaria untuk memungkinkan akses pasien yang luas kepada mereka yang paling membutuhkannya. Tafenoquine tidak disetujui untuk digunakan di mana pun di dunia. GSK berencana untuk memajukan pengajuan peraturan di negara lain pada tahun 2018.

Tentang Plasmodium vivax malaria

NS Plasmodium parasit adalah organisme kompleks dengan siklus hidup yang mencakup manusia dan nyamuk. Setelah gigitan nyamuk yang terinfeksi, P. vivax parasit dapat tertidur di hati (dikenal sebagai hipnozoit) dan secara berkala aktif kembali menyebabkan kekambuhan malaria. Oleh karena itu, satu P. vivax infeksi dapat menimbulkan beberapa episode malaria, tanpa adanya gigitan nyamuk baru. Kekambuhan ini dapat terjadi berminggu-minggu atau bahkan bertahun-tahun setelah infeksi awal.

P.vivax malaria memiliki dampak kesehatan dan ekonomi masyarakat yang signifikan, terutama di Asia Selatan dan Tenggara, Amerika Latin dan Afrika. Penyakit ini diperkirakan menyebabkan sekitar 8,5 juta infeksi klinis setiap tahun.[2] Masing-masing infeksi ini membuat anak atau orang dewasa tidak masuk sekolah atau bekerja setidaknya selama 3 hari.[3] Penelitian telah menunjukkan bahwa di luar waktu yang hilang, malaria juga dapat memiliki efek buruk pada kemampuan kognitif.[4], [5]

Tentang tafenoquine

Tafenoquine pertama kali disintesis oleh para ilmuwan di Walter Reed Army Institute of Research pada tahun 1978. GSK menjalin kerjasama dengan MMV pada tahun 2008 untuk mengembangkan tafenoquine sebagai obat anti-kambuh bagi pasien yang terinfeksi P. vivax. Ini adalah turunan 8-aminoquinoline yang sedang diteliti dengan aktivitas melawan P. vivax siklus hidup, termasuk hipnozoit.

Posted By : data hk 2021