GSK mengajukan aplikasi regulasi untuk gel klorheksidin untuk pencegahan infeksi tali pusat pada bayi baru lahir
GSK

GSK mengajukan aplikasi regulasi untuk gel klorheksidin untuk pencegahan infeksi tali pusat pada bayi baru lahir

Dikeluarkan: London

– Gel antiseptik dikembangkan sebagai tanggapan atas seruan PBB untuk produk klorheksidin yang cocok untuk bayi baru lahir

– Pengajuan peraturan menandai tonggak utama dalam kemitraan GSK dan Save the Children yang menggabungkan keahlian dan sumber daya untuk membantu menyelamatkan nyawa anak-anak di negara berkembang

GSK hari ini mengumumkan bahwa mereka telah mengajukan aplikasi regulasi ke European Medicines Agency (EMA) untuk gel antiseptik klorheksidinnya (gel klorheksidin diglukonat 7,1%, setara dengan klorheksidin 4%) untuk pencegahan infeksi tali pusat (omphalitis) pada bayi baru lahir. Pekerjaan GSK untuk mengembangkan gel dimulai sebagai tanggapan atas seruan dari Perserikatan Bangsa-Bangsa (PBB) pada tahun 2012 agar produsen membuat produk klorheksidin berkualitas tinggi yang cocok untuk bayi baru lahir di lingkungan sumber daya rendah.

EMA telah mengabulkan permohonan penilaian yang dipercepat, sebuah proses yang terbuka untuk produk obat yang menjadi kepentingan kesehatan masyarakat utama dan di mana EMA bermaksud untuk memberikan pendapat ilmiah tentang pengajuan tersebut dalam jangka waktu 150 hari yang dikurangi. Gel antiseptik ditujukan secara eksklusif untuk digunakan di negara berkembang dan, jika disetujui untuk digunakan, GSK akan menawarkannya dengan harga nirlaba dan akan membagikan pengetahuan manufakturnya kepada pihak lain untuk memungkinkannya dibuat secara lokal.

Setiap tahun, sekitar tiga juta bayi baru lahir meninggal di seluruh dunia dalam 28 hari pertama kehidupan, seperempatnya karena infeksi.1 Tali pusat yang baru dipotong berfungsi sebagai pintu masuk bagi bakteri yang dapat menyebabkan infeksi, sepsis, dan kematian bayi baru lahir. Infeksi tali pusat lebih mungkin terjadi di lingkungan berpenghasilan rendah; terutama di negara-negara berkembang di Afrika dan Asia Selatan di mana sebagian besar kelahiran terjadi di rumah. Pada tahun 2012, Laporan Komisi Perserikatan Bangsa-Bangsa (PBB) mengidentifikasi klorheksidin untuk perawatan tali pusat bayi baru lahir sebagai salah satu dari 13 ‘komoditas penyelamat jiwa’ yang diabaikan, yang jika diakses lebih luas dan digunakan dengan benar, berpotensi menyelamatkan 422.000 nyawa bayi selama 5 tahun.2

Sebagai tanggapan, GSK telah bekerja untuk memformulasi ulang larutan antiseptik klorheksidin yang digunakan dalam obat kumur Corsodyl™ GSK menjadi gel antiseptik, menggunakan wawasan dan pengetahuan langsung dari Save the Children. Formulasi gel baru telah dioptimalkan agar stabil di daerah dengan panas tinggi dan kelembaban tinggi tanpa penyimpanan rantai dingin dan disajikan dalam sachet sekali pakai. Proyek gel ini merupakan aspek utama dari kemitraan GSK dan Save the Children, yang didirikan pada tahun 2013, yang bertujuan untuk menggabungkan sumber daya dan keahlian dari kedua organisasi untuk membantu menyelamatkan nyawa satu juta anak di seluruh dunia.

Dr Pauline Williams, Kepala Litbang Kesehatan Global di GSK mengatakan: “Kami senang telah mencapai tonggak penting ini, yang membawa kami selangkah lebih dekat untuk membantu melindungi bayi baru lahir dari infeksi tali pusat. Kombinasi kemampuan ilmiah, regulasi, dan manufaktur GSK serta pengetahuan di lapangan dari Save the Children memberi kami peluang unik untuk mengembangkan obat, dengan memformulasi ulang produk yang ada, untuk memenuhi kebutuhan prioritas bayi baru lahir di negara berkembang.”

Simon Wright, Kepala Kelangsungan Hidup Anak di Save the Children mengatakan: “Pengajuan klorheksidin merupakan langkah maju yang menarik dalam tujuan kami untuk membantu mencegah kematian bayi baru lahir. Formulasi ini telah dirancang dengan beberapa pengaturan terberat dalam pikiran dan, yang terpenting, GSK tidak mencari keuntungan atau bahkan menutup investasi mereka dalam penelitian dan pengembangan. Sebaliknya mereka ingin menawarkan ini kepada produsen lain untuk dikembangkan sebagai bisnis yang berkelanjutan.”

Pengajuan peraturan GSK untuk gel klorheksidinnya akan mengikuti prosedur Pasal 58, yang memungkinkan EMA untuk menilai kualitas, keamanan, dan kemanjuran obat untuk penyakit yang diakui oleh Organisasi Kesehatan Dunia (WHO) sebagai kepentingan kesehatan masyarakat yang utama, tetapi dimaksudkan secara eksklusif untuk digunakan di luar Eropa. Penilaian ini dilakukan oleh EMA, bekerja sama dengan WHO, dan mengharuskan pelamar untuk memenuhi standar yang sama dengan obat-obatan atau vaksin yang dimaksudkan untuk digunakan di UE.

Data dari tiga uji coba terkontrol acak berbasis komunitas yang diterbitkan besar dari larutan klorheksidin berair 4% di Nepal,3 Bangladesh4 dan Pakistan5 telah disertakan untuk mendukung pengajuan. Sebuah meta-analisis dari studi ini menunjukkan bahwa klorheksidin, dibandingkan perawatan tali pusat, sabun dan air atau mencuci tangan, memberikan pengurangan 23% pada semua penyebab kematian bayi baru lahir.6 Selanjutnya, uji coba terkontrol acak non-inferioritas di Nepal7 menunjukkan formulasi gel klorheksidin diglukonat 7,1% tidak kalah dengan larutan berair dalam mengurangi kolonisasi bakteri pada tunggul tali pusat.

Jika opini ilmiah positif dari EMA diberikan pada tahun 2016, GSK akan meminta Certificate of Pharmaceutical Product (CPP) yang merupakan bagian integral dari aplikasi izin edar ke National Regulatory Authorities (NRA) di negara-negara dengan wilayah neonatal sedang-tinggi. angka kematian.

Sejak 2013, Save the Children telah menjadi anggota Dewan Penasihat Litbang Kesehatan Ibu dan Bayi Baru Lahir GSK, membantu GSK membentuk kegiatan penelitian dan pengembangan obat-obatan untuk ibu dan bayi.

Catatan untuk Editor

Tentang klorheksidin

  • 7.1% chlorhexidine digluconate gel (setara dengan 4% chlorhexidine) ditujukan khusus untuk digunakan melawan infeksi tali pusat bayi baru lahir di negara berkembang
  • Laporan Komisi PBB, tentang Komoditas Penyelamat Jiwa untuk Wanita dan Anak-anak, mengidentifikasi klorheksidin untuk perawatan tali pusat bayi baru lahir sebagai salah satu dari 13 komoditas penyelamat jiwa yang diabaikan2
  • Pada Januari 2014, WHO memperbarui pedomannya tentang perawatan pascakelahiran ibu dan bayi baru lahir dan merekomendasikan penerapan 7,1% klorheksidin diglukonat setiap hari pada tali pusat selama minggu pertama kehidupan untuk bayi baru lahir yang lahir di rumah dalam rangkaian dengan angka kematian neonatus yang tinggi. (30 kematian neonatus atau lebih per 1000 kelahiran hidup)8
  • 7,1% chlorhexidine digluconate sedang ditambahkan ke Daftar Obat Esensial di banyak negara berkembang untuk perawatan neonatal

Tentang Save the Children – Save the Children bekerja di lebih dari 120 negara dan membantu menyelamatkan nyawa anak-anak, memperjuangkan hak-hak mereka dan membantu mereka memenuhi potensi mereka. Untuk informasi lebih lanjut kunjungi: www.savethechildren.org.uk

GSK – salah satu perusahaan farmasi dan perawatan kesehatan berbasis penelitian terkemuka di dunia – berkomitmen untuk meningkatkan kualitas hidup manusia dengan memungkinkan orang berbuat lebih banyak, merasa lebih baik, dan hidup lebih lama. Untuk informasi lebih lanjut, silakan kunjungi bagian tentang kami.

Pernyataan hati-hati mengenai pernyataan berwawasan ke depan GSK memperingatkan investor bahwa setiap pernyataan atau proyeksi berwawasan ke depan yang dibuat oleh GSK, termasuk yang dibuat dalam pengumuman ini, memiliki risiko dan ketidakpastian yang dapat menyebabkan hasil aktual berbeda secara material dari yang diproyeksikan. Faktor-faktor tersebut termasuk, namun tidak terbatas pada, yang dijelaskan dalam Butir 3.D ‘Faktor Risiko’ dalam Laporan Tahunan perusahaan pada Formulir 20-F untuk tahun 2014.

Referensi

1 Unicef. Tingkat & Tren Kematian Anak. Laporan 2014
2 Persatuan negara-negara. Komisi PBB tentang komoditas penyelamat jiwa untuk perempuan dan anak-anak. 2012 [URL last accessed 6 October 2015: http://www.unicef.org/media/files/UN_Commission_Report_September_2012_Final.pdf]
3 Mullany LC, dkk. Aplikasi topikal klorheksidin ke tali pusat untuk pencegahan omphalitis dan kematian neonatal di Nepal selatan: uji coba cluster-acak berbasis komunitas. Lancet 2006;367(9514):910-918
4 Arifin Se, dkk. Pengaruh pembersihan tali pusat dengan klorheksidin pada kematian neonatus di pedesaan Bangladesh: uji coba klaster-acak berbasis komunitas. Lancet 2012;379(9820):1022-1028.
5 Sofi S dkk. Aplikasi topikal klorheksidin pada tali pusat neonatus untuk pencegahan omphalitis dan kematian neonatus di distrik pedesaan Pakistan: uji coba klaster-acak berbasis komunitas. Lancet 2012;379(9820)::1029-1036
6 Imdad A, dkk. Pengaruh pembersihan tali pusat dengan klorheksidin pada omphalitis dan kematian neonatal di komunitas negara berkembang: meta-analisis. BMC Kesehatan Masyarakat 2012;13 Suppl 3:S15
7 Hodgins S dkk. Gel klorheksidin versus air untuk penggunaan pencegahan pada tunggul pusar. Pediatr Infect Dis J 2010;29:999-1003
8 Organisasi Kesehatan Dunia. Rekomendasi WHO tentang Perawatan Pasca Melahirkan pada Ibu dan Bayi Baru Lahir. 2013. [URL last accessed 6 October 2015: http://apps.who.int/iris/bitstream/10665/97603/1/9789241506649_eng.pdf]

Posted By : data hk 2021