GSK mengajukan pengajuan peraturan AS tentang Arnuity Ellipta pada anak-anak dengan asma
GSK

GSK mengajukan pengajuan peraturan AS tentang Arnuity Ellipta pada anak-anak dengan asma

Arnuity Ellipta (fluticasone furoate 100mcg dan 200mcg) adalah kortikosteroid inhalasi (ICS) yang disetujui di AS pada Agustus 2014 untuk perawatan pemeliharaan asma pada pasien berusia 12 tahun ke atas.

Pengajuan hari ini mencakup data dari studi penting yang menilai kemanjuran dan keamanan flutikason furoat sekali sehari, dibandingkan dengan plasebo, pada 593 anak berusia 5 hingga 11 tahun (termasuk) dengan asma. Titik akhir utama dari studi 12 minggu adalah perubahan rata-rata dari baseline dalam aliran ekspirasi puncak pagi harian (PEF).1

Tentang asma

Asma adalah penyakit paru-paru kronis yang meradang dan mempersempit saluran udara. Asma mempengaruhi 358 juta orang di seluruh dunia.

Penyebab asma tidak sepenuhnya dipahami tetapi kemungkinan melibatkan interaksi antara susunan genetik seseorang dan lingkungan.

Desain studi (HZA106855)

Dalam studi penting (HZA106855) 593 anak diacak untuk menerima plasebo sekali sehari, flutikason propionat 100mcg dua kali sehari, atau flutikason furoat 25mcg, 50mcg, atau 100mcg sekali sehari. Titik akhir utama dari studi 12 minggu adalah perubahan rata-rata dari baseline dalam aliran ekspirasi puncak pagi harian (PEF). Tak satu pun dari dosis yang dipelajari saat ini disetujui untuk digunakan pada anak-anak berusia 5 hingga 11 tahun.

Informasi Keselamatan Penting

Informasi Keselamatan Penting berikut ini didasarkan pada bagian Sorotan dari Informasi Peresepan untuk Arnuity Ellipta. Silakan berkonsultasi dengan Informasi Peresepan lengkap untuk semua informasi keselamatan berlabel untuk Arnuity Ellipta.

Arnuity Ellipta dikontraindikasikan untuk pengobatan primer status asmatikus atau episode akut asma yang memerlukan tindakan intensif dan pada pasien dengan hipersensitivitas parah terhadap protein susu atau bahan apa pun dari Arnuity Ellipta.

Infeksi Candida albicans pada mulut dan tenggorokan dapat terjadi pada pasien yang diobati dengan Arnuity Ellipta. Pasien harus berkumur dengan air tanpa menelan setelah terhirup.

Jangan gunakan Arnuity Ellipta untuk menghilangkan gejala akut.

Pasien yang menggunakan kortikosteroid berada pada risiko potensi memburuknya tuberkulosis yang ada; infeksi jamur, bakteri, virus, atau parasit; atau herpes simpleks okular. Cacar air atau campak yang lebih serius atau bahkan fatal dapat terjadi pada pasien yang rentan.

Risiko gangguan fungsi adrenal saat mentransfer dari kortikosteroid sistemik. Penyapihan pasien perlahan-lahan dari kortikosteroid sistemik jika mentransfer ke Arnuity Ellipta.

Hiperkortisme dan supresi adrenal dapat terjadi dengan dosis yang sangat tinggi atau pada dosis reguler pada individu yang rentan.

Hentikan Arnuity Ellipta dan berikan terapi alternatif jika terjadi bronkospasme paradoks.

Pantau pasien dengan faktor risiko utama penurunan kandungan mineral tulang.

Pantau pertumbuhan pasien remaja.

Pemantauan ketat untuk glaukoma dan katarak diperlukan.

Efek samping yang paling umum (dilaporkan lebih dari atau sama dengan 5% dari subyek) dengan Arnuity Ellipta adalah infeksi saluran pernapasan atas, nasofaringitis, sakit kepala, dan bronkitis.

Gunakan Arnuity Ellipta dengan hati-hati pada pasien yang menggunakan inhibitor sitokrom P450 3A4 yang kuat (misalnya ketoconazole) karena ini dapat menyebabkan efek kortikosteroid sistemik.

Paparan flutikason furoat dapat meningkat pada pasien dengan gangguan hati sedang atau berat. Pantau efek kortikosteroid sistemik.

GSK – salah satu perusahaan farmasi dan perawatan kesehatan berbasis penelitian terkemuka di dunia – berkomitmen untuk meningkatkan kualitas hidup manusia dengan memungkinkan orang berbuat lebih banyak, merasa lebih baik, dan hidup lebih lama. Untuk informasi lebih lanjut silahkan kunjungi www.gsk.com/about-us.

Pernyataan hati-hati mengenai pernyataan berwawasan ke depan GSK memperingatkan investor bahwa setiap pernyataan atau proyeksi berwawasan ke depan yang dibuat oleh GSK, termasuk yang dibuat dalam pengumuman ini, memiliki risiko dan ketidakpastian yang dapat menyebabkan hasil aktual berbeda secara material dari yang diproyeksikan. Faktor-faktor tersebut termasuk, namun tidak terbatas pada, yang dijelaskan dalam Butir 3.D ‘Risiko dan ketidakpastian utama’ dalam Laporan Tahunan perusahaan pada Formulir 20-F untuk 2016.

ARNUITY dan ELLIPTA adalah merek dagang dari grup perusahaan GlaxoSmithKline.

Referensi

  1. J Pediatr 2016;178:246-53. Percobaan Acak Fluticasone Furoate Sekali Sehari pada Anak-anak dengan Asma yang Tidak Terkendali Registrasi Percobaan ClinicalTrials.gov: NCT01563029.

Posted By : data hk 2021