GSK mengajukan pengajuan peraturan AS untuk memperluas penggunaan Nucala pada anak-anak dengan asma eosinofilik parah
GSK

GSK mengajukan pengajuan peraturan AS untuk memperluas penggunaan Nucala pada anak-anak dengan asma eosinofilik parah

Dikeluarkan: London, Inggris

Pengajuan ini didukung oleh studi label terbuka pediatrik yang dilakukan pada anak-anak berusia enam hingga 11 tahun yang menyelidiki farmakokinetik, farmakodinamik, dan keamanan jangka panjang.

Mepolizumab, antibodi monoklonal anti-IL5 yang dimanusiakan, telah disetujui di AS pada tahun 2015 untuk digunakan sebagai pengobatan tambahan untuk pasien, berusia 12 tahun atau lebih, dengan asma parah dan fenotipe eosinofilik. Saat ini tidak ada terapi biologis yang ditargetkan tersedia di AS untuk pasien dengan asma eosinofilik berat yang semuda enam tahun.

Tentang asma parah dan peradangan eosinofilik

Asma berat didefinisikan sebagai asma yang memerlukan pengobatan dengan kortikosteroid inhalasi (ICS) dosis sedang atau tinggi ditambah pengontrol kedua (dan/atau kortikosteroid sistemik) untuk mencegahnya menjadi ‘tidak terkontrol’ atau tetap ‘tidak terkontrol’ meskipun telah dilakukan terapi ini. Pasien asma berat juga sering dikategorikan dengan penggunaan kortikosteroid oral (OCS) jangka panjang. Pada subset pasien asma parah, produksi eosinofil (sejenis sel darah putih) yang berlebihan diketahui menyebabkan peradangan di paru-paru. Interleukin-5 (IL-5) adalah promotor utama pertumbuhan, aktivasi dan kelangsungan hidup eosinofil dan memberikan sinyal penting untuk pergerakan eosinofil dari sumsum tulang ke paru-paru. Studi menunjukkan bahwa sekitar 60% pasien dengan asma berat mengalami peradangan saluran napas eosinofilik. Sementara asma eosinofilik parah tidak lazim di antara pasien anak, bebannya bisa lebih besar jika dibandingkan dengan orang dewasa dan pilihan pengobatan baru diperlukan untuk meningkatkan kontrol asma dan kualitas hidup.

Untuk informasi lebih lanjut, silakan lihat infografis GSK tentang asma berat dan peran eosinofil.

Tentang Nucala (mepolizumab)

Pertama kali disetujui pada tahun 2015 untuk asma eosinofilik berat, mepolizumab adalah antibodi monoklonal pertama di kelasnya yang menargetkan IL-5. Hal ini diyakini bekerja dengan mencegah IL-5 dari mengikat reseptor pada permukaan eosinofil. Menghambat pengikatan IL-5 dengan cara ini mengurangi eosinofil darah.

Mepolizumab telah dikembangkan untuk pengobatan penyakit yang didorong oleh peradangan yang disebabkan oleh eosinofil. Telah dipelajari di lebih dari 3.000 pasien dalam 16 uji klinis di sejumlah indikasi eosinofilik. Telah disetujui (di bawah nama merek Nucala) di AS, Eropa dan di lebih dari 20 pasar lainnya sebagai pengobatan pemeliharaan tambahan untuk pasien dengan asma eosinofilik parah dan merupakan biologis terkemuka dalam indikasi ini. Di UE, selain lisensi dewasa, ia memiliki lisensi untuk penggunaan pediatrik (dari usia enam-17 tahun) pada asma eosinofilik parah. Di AS, Jepang, Kanada dan Argentina juga disetujui sebagai perawatan tambahan untuk pasien dengan granulomatosis eosinofilik dengan poliangiitis (EGPA). Mepolizumab saat ini sedang diselidiki untuk sindrom hypereosinophilic parah, polip hidung dan PPOK.

Tentang program pediatrik Nucala (mepolizumab)

Program pediatrik terutama terdiri dari uji klinis label terbuka dan tidak terkontrol yang dilakukan pada anak-anak berusia enam hingga 11 tahun yang menyelidiki farmakokinetik, farmakodinamik, dan keamanan jangka panjang mepolizumab subkutan. Data farmakokinetik, farmakodinamik, dan keamanan tambahan pada anak di bawah 18 tahun dengan indikasi lain juga disertakan dalam paket data. Profil keamanan pada pasien anak berusia enam sampai 11 tahun ditentukan serupa dengan profil keamanan pada pasien berusia 12 tahun ke atas.

Komitmen GSK terhadap penyakit pernapasan

GSK telah memimpin dalam mengembangkan obat-obatan inovatif untuk memajukan pengelolaan asma dan PPOK selama hampir 50 tahun. Selama lima tahun terakhir kami telah meluncurkan enam obat inovatif yang menanggapi kebutuhan pasien yang tidak terpenuhi, terlepas dari terapi yang ada. Ini adalah portofolio industri terkemuka dalam hal luas, kedalaman dan inovasi, dikembangkan untuk menjangkau pasien yang tepat, dengan perawatan yang tepat.

Informasi Keselamatan Penting untuk Nucala

Informasi berikut didasarkan pada Informasi Peresepan AS.

Nucala tidak boleh diberikan kepada pasien dengan riwayat hipersensitivitas terhadap mepolizumab atau eksipien dalam formulasi.

Reaksi hipersensitivitas (misalnya, anafilaksis, angioedema, bronkospasme, hipotensi, urtikaria, ruam) telah terjadi dengan Nucala. Reaksi-reaksi ini umumnya terjadi dalam beberapa jam setelah pemberian tetapi dapat memiliki awitan yang tertunda (yaitu, berhari-hari). Jika reaksi hipersensitivitas terjadi, hentikan Nucala.

Nucala tidak boleh digunakan untuk mengobati gejala asma akut, eksaserbasi akut, atau bronkospasme akut.

Infeksi herpes zoster telah terjadi pada pasien yang menerima Nucala. Pertimbangkan vaksinasi jika sesuai secara medis.

Jangan menghentikan kortikosteroid sistemik atau inhalasi secara tiba-tiba setelah memulai terapi dengan Nucala. Penurunan dosis kortikosteroid, jika sesuai, harus bertahap dan di bawah pengawasan langsung dokter. Pengurangan dosis kortikosteroid dapat dikaitkan dengan gejala penarikan sistemik dan/atau kondisi terbuka yang sebelumnya ditekan oleh terapi kortikosteroid sistemik.

Rawat pasien dengan infeksi cacing yang sudah ada sebelum memulai terapi dengan Nucala. Jika pasien terinfeksi saat menerima Nucala dan tidak menanggapi pengobatan anticacing, hentikan Nucala sampai infeksi sembuh.

Efek samping yang paling umum (≥3% dan lebih umum daripada plasebo) yang dilaporkan dalam 24 minggu pertama dari 2 uji klinis asma dengan 100 mg Nucala adalah: sakit kepala, reaksi di tempat suntikan, nyeri punggung, kelelahan, influenza, infeksi saluran kemih, sakit perut bagian atas, pruritus, eksim, dan kejang otot. Dalam 3 uji klinis, persentase subjek yang mengalami reaksi sistemik (alergi dan non-alergi) adalah 3% untuk 100 mg Nucala dan 5% untuk plasebo. Manifestasi termasuk ruam, kemerahan, pruritus, sakit kepala, dan mialgia. Sebagian besar reaksi sistemik dialami pada hari pemberian dosis. Reaksi di tempat suntikan (misalnya, nyeri, eritema, bengkak, gatal, sensasi terbakar) terjadi pada 8% subjek yang diobati dengan 100 mg Nucala dibandingkan 3% yang diobati dengan plasebo.

Registri paparan kehamilan memantau hasil kehamilan pada wanita dengan asma yang terpapar Nucala selama kehamilan. Untuk mendaftar hubungi 1-877-311-8972 atau kunjungi www.mothertobaby.org/asthma. Data tentang paparan kehamilan dari uji klinis tidak cukup untuk menginformasikan risiko terkait obat. Antibodi monoklonal, seperti mepolizumab, diangkut melintasi plasenta secara linier saat kehamilan berlangsung; oleh karena itu, efek potensial pada janin cenderung lebih besar selama trimester kedua dan ketiga.

GSK – perusahaan perawatan kesehatan global yang dipimpin oleh sains dengan tujuan khusus: membantu orang berbuat lebih banyak, merasa lebih baik, hidup lebih lama. Untuk informasi lebih lanjut, silakan kunjungi www.gsk.com/about-us

Merek dagang dimiliki oleh atau dilisensikan kepada grup perusahaan GSK.

Pernyataan peringatan tentang pernyataan berwawasan ke depan
GSK memperingatkan investor bahwa setiap pernyataan atau proyeksi berwawasan ke depan yang dibuat oleh GSK, termasuk yang dibuat dalam pengumuman ini, memiliki risiko dan ketidakpastian yang dapat menyebabkan hasil aktual berbeda secara material dari yang diproyeksikan. Faktor-faktor tersebut termasuk, namun tidak terbatas pada, yang dijelaskan dalam Butir 3.D Risiko dan ketidakpastian utama dalam Laporan Tahunan perusahaan pada Formulir 20-F untuk 2017.

Posted By : data hk 2021