GSK mengajukan pengajuan peraturan di AS untuk terapi kombinasi tiga kali sehari tertutup FF/UMEC/VI untuk pasien dengan COPD
GSK

GSK mengajukan pengajuan peraturan di AS untuk terapi kombinasi tiga kali sehari tertutup FF/UMEC/VI untuk pasien dengan COPD

Dikeluarkan: London

GlaxoSmithKline plc (LSE/NYSE: GSK) dan Innoviva, Inc. (NASDAQ: INVA) hari ini mengumumkan pengajuan oleh GSK dari pengajuan peraturan dengan Food and Drug Administration AS untuk terapi kombinasi tiga kali sehari tertutup fluticasone furoate/umeclidinium /vilanterol (FF/UMEC/VI 100/62.5/25 mcg) untuk pasien dengan penyakit paru obstruktif kronik (PPOK). Ini mengikuti pengumuman awal tahun ini tentang rencana untuk memajukan waktu pengajuan AS dari paruh pertama tahun 2018.

Terapi kombinasi triple tertutup terdiri dari tiga obat: flutikason furoat, kortikosteroid inhalasi (ICS), umeclidinium, antagonis muskarinik kerja lama (LAMA) dan vilanterol, beta kerja panjang2-adrenergik agonis (LABA), disampaikan sekali sehari di GSK’s Ellipta® inhaler bubuk kering.

Pengajuan peraturan AS dari terapi triple tertutup terdiri dari Aplikasi Obat Baru untuk perawatan pemeliharaan pasien dengan COPD, termasuk bronkitis kronis dan emfisema. Hal ini didasarkan pada data dari program pengembangan terapi kombinasi triple tertutup, serta data dari studi dengan FF, UMEC dan VI baik sendiri atau dalam kombinasi.

Dave Allen, Kepala R&D Pernafasan, mengatakan, “COPD adalah penyakit progresif dan dampaknya pada pasien dapat memburuk dari waktu ke waktu. Sebagaimana tercermin dalam Strategi PPOK EMAS* yang baru-baru ini diperbarui, untuk pasien dengan penyakit lanjut, beberapa terapi seperti kombinasi ICS/LAMA/LABA sering diperlukan dan biasanya diberikan melalui dua atau lebih inhaler dengan rejimen dosis yang berpotensi berbeda. Pengajuan peraturan pertama dari terapi triple tertutup kami membawa kami selangkah lebih dekat untuk menyediakan perawatan sekali sehari dalam satu inhaler Ellipta sebagai pilihan alternatif bagi pasien yang memerlukan beberapa terapi.”

Mike Aguiar, CEO Innovova, Inc., menambahkan “Kami senang bahwa pengajuan AS telah dicapai sekitar 18 bulan lebih awal dari yang direncanakan. Jika disetujui, FF/UMEC/VI sebagai kombinasi tiga kali sehari dalam satu inhaler dapat menjadi tambahan yang berarti untuk pilihan pengobatan yang tersedia untuk pasien PPOK lanjut.”

Pengajuan peraturan di UE direncanakan dalam beberapa minggu mendatang dan diharapkan akan diikuti oleh pengajuan di negara lain mulai tahun 2017. Kombinasi rangkap tiga tertutup dari FF/UMEC/VI tidak disetujui untuk digunakan di mana pun di dunia.

*Strategi Global untuk Diagnosis, Manajemen, dan Pencegahan PPOK, Inisiatif Global untuk Penyakit Paru Obstruktif Kronis (GOLD) 2017. Tersedia dari: http://goldcopd.org. Diakses: November 2016

Tentang PPOK

PPOK adalah penyakit paru-paru yang meliputi bronkitis kronis, emfisema atau keduanya. PPOK ditandai dengan obstruksi aliran udara yang mengganggu pernapasan normal. PPOK diperkirakan mempengaruhi 329 juta orang di seluruh dunia.

Paparan jangka panjang terhadap iritasi paru-paru yang merusak paru-paru dan saluran udara biasanya menjadi penyebab PPOK. Asap rokok, menghirup asap rokok, polusi udara, asap kimia atau debu dari lingkungan atau tempat kerja semuanya dapat berkontribusi pada PPOK. Kebanyakan orang yang menderita COPD setidaknya berusia 40 tahun ketika gejala dimulai.

Inovatif – Innoviva berfokus untuk menghadirkan obat-obatan baru yang menarik bagi pasien di bidang-bidang yang tidak terpenuhi dengan memanfaatkan keahliannya yang signifikan dalam pengembangan, komersialisasi, dan pengelolaan keuangan biofarmasi. Portofolio Innovova ditopang oleh aset pernapasan yang bermitra dengan Glaxo Group Limited (GSK), termasuk RELVAR®/BREO® ELLIPTA® dan ANORO® ELLIPTA®, yang dikembangkan bersama oleh Innovava dan GSK. Berdasarkan perjanjian dengan GSK, Innovova memenuhi syarat untuk menerima pendapatan royalti terkait dari RELVAR®/BREO® ELLIPTA®, ANORO® ELLIPTA® dan, jika disetujui dan dikomersialkan, juga monoterapi VI. Selain itu, Innovova mempertahankan kepentingan ekonomi 15 persen dalam pembayaran masa depan yang dilakukan oleh GSK untuk program tahap awal yang bermitra dengan Theravance Biopharma, Inc., termasuk terapi kombinasi tiga lapis tertutup untuk COPD. Untuk informasi lebih lanjut, silakan kunjungi situs web Innovava di www.inva.com.

GSK – salah satu perusahaan farmasi dan perawatan kesehatan berbasis penelitian terkemuka di dunia – berkomitmen untuk meningkatkan kualitas hidup manusia dengan memungkinkan orang berbuat lebih banyak, merasa lebih baik, dan hidup lebih lama. Untuk informasi lebih lanjut, silakan kunjungi www.gsk.com/about-us.

LENGAN®, BREO®, ANORO® dan ELLIPTA® adalah merek dagang dari grup perusahaan GlaxoSmithKline.

Posted By : data hk 2021