GSK mengumumkan data baru positif yang membandingkan Incruse® Ellipta® dengan tiotropium dan glikopirronium pada pasien dengan COPD
GSK

GSK mengumumkan data baru positif yang membandingkan Incruse® Ellipta® dengan tiotropium dan glikopirronium pada pasien dengan COPD

Dikeluarkan: London, Inggris

GlaxoSmithKline plc (LSE/NYSE: GSK) hari ini mengumumkan hasil positif dari dua studi langsung yang membandingkan kemanjuran dan keamanan Incruse® Ellipta® (umeclidinium) ke dua perawatan bronkodilator yang tersedia, tiotropium (studi 201316) atau glikopirronium (studi 201315), bila digunakan oleh pasien dengan PPOK.

Hasil dari studi acak dan buta* 201316 menunjukkan bahwa umeclidinium 62.5mcg sekali sehari mencapai peningkatan yang signifikan secara statistik dalam fungsi paru-paru yang diukur melalui volume ekspirasi paksa dalam satu detik (FEV1) pada 12 minggu (P<0,001), dibandingkan dengan tiotropium 18mcg yang diberikan sekali sehari. Perbedaan efek pengobatan yang diamati adalah 59ml (95% CI: 29, 88) untuk umeclidinium dibandingkan dengan tiotropium berdasarkan analisis per protokol. Untuk niat untuk mengobati populasi, perbedaan yang diamati adalah 53ml (95% CI: 25, 81), yang juga signifikan secara statistik (P<0,001).

Hasil dari studi label terbuka secara acak 201315 menunjukkan bahwa umeclidinium 62.5mcg sekali sehari tidak lebih rendah dari glikopirronium 44mcg yang diberikan sekali sehari, juga diukur dengan melalui FEV1 pada 12 minggu. Perbedaan efek pengobatan yang diamati adalah 24ml (95% CI: -5, 54) untuk umeclidinium dibandingkan dengan glikopirronium berdasarkan analisis per protokol. Untuk niat untuk mengobati populasi, perbedaan yang diamati adalah 33ml (95% CI: 5, 61).

dalam studi 201316, efek samping pengobatan yang paling sering dilaporkan untuk umeclidinium dan tiotropium adalah sakit kepala (6% umeclidinium; 6% tiotropium) dan nasofaringitis (5% umeclidinium; 5% tiotropium). Insiden keseluruhan efek samping pengobatan adalah 32% pada kelompok umeclidinium dan 30% pada kelompok tiotropium. Insiden dari setiap efek samping yang serius pada pengobatan di kedua kelompok pengobatan adalah 3%.

dalam studi 201315, efek samping pengobatan yang paling sering dilaporkan untuk umeclidinium dan glycopyrronium adalah sakit kepala (8% umeclidinium; 10% glycopyrronium) dan nasofaringitis (8% umeclidinium; 8% glycopyrronium). Insiden keseluruhan efek samping pengobatan adalah 37% pada kelompok umeclidinium dan 36% pada kelompok glikopirronium. Insiden dari setiap efek samping yang serius pada pengobatan di kedua kelompok pengobatan adalah 3%.

Desain Studi

Umeclidinium vs tiotropium (studi 201316)

Ini adalah studi 12 minggu, multisenter, acak, buta yang melibatkan 1.259 pasien, yang dirancang untuk membandingkan kemanjuran dan keamanan umeclidinium (62,5mcg sekali sehari) yang diberikan melalui inhaler Ellipta dengan tiotropium (18mcg sekali sehari) yang diberikan melalui inhaler Handihaler pada subjek dengan PPOK. Pasien diacak 1:1 dengan bubuk inhalasi umeclidinium 62.5mcg atau tiotropium 18mcg. Titik akhir primer adalah perubahan dari baseline di melalui FEV1 pada Hari 85. Analisis utama adalah untuk menentukan non-inferioritas (berdasarkan margin -50ml) atau keunggulan umeclidinium dibandingkan tiotropium.

Umeclidinium vs glycopyrronium (studi 201315)

Ini adalah studi 12 minggu, multisenter, non-AS, acak, label terbuka yang melibatkan 1.352 pasien, yang dirancang untuk membandingkan kemanjuran dan keamanan umeclidinium (62,5mcg sekali sehari) yang diberikan melalui inhaler Ellipta dengan glikopirronium (44mcg sekali sehari) yang diberikan melalui inhaler Breezhaler pada subjek dengan COPD. Pasien diacak 1:1 untuk bubuk inhalasi umeclidinium 62.5mcg atau glikopirronium 44mcg. Titik akhir primer adalah perubahan dari baseline di melalui FEV1 pada Hari 85. Analisis utama adalah untuk menentukan non-inferioritas (berdasarkan margin -50ml) atau keunggulan umeclidinium terhadap glikopironium.

Hasil dari kedua studi ini telah diposting di Daftar Studi Klinis GSK dan akan dipresentasikan pada pertemuan ilmiah mendatang.

Tentang PPOK

PPOK adalah penyakit paru-paru yang meliputi bronkitis kronis, emfisema atau keduanya. PPOK ditandai dengan obstruksi aliran udara yang mengganggu pernapasan normal.1 COPD diperkirakan mempengaruhi 329 juta orang di seluruh dunia.2

Paparan jangka panjang terhadap iritasi paru-paru yang merusak paru-paru dan saluran udara biasanya menjadi penyebab PPOK. Asap rokok, menghirup asap rokok, polusi udara, asap kimia atau debu dari lingkungan atau tempat kerja semuanya dapat berkontribusi pada PPOK. Kebanyakan orang yang menderita COPD setidaknya berusia 40 tahun ketika gejala dimulai.3

Tentang Incruse Ellipta

Incruse Ellipta adalah obat antikolinergik (juga dikenal sebagai antagonis muskarinik kerja panjang) yang disetujui di AS untuk perawatan pemeliharaan jangka panjang sekali sehari dari obstruksi aliran udara pada pasien PPOK, termasuk bronkitis kronis dan/atau emfisema. Kekuatan yang disetujui FDA adalah 62.5mcg, diberikan sekali sehari menggunakan inhaler bubuk kering Ellipta.

Informasi Peresepan AS untuk Incruse Ellipta tersedia di: https://www.gsksource.com/gskprm/htdocs/documents/INCRUSE-ELLIPTA-PI-PIL.PDF

Incruse Ellipta disetujui di UE sebagai perawatan bronkodilator pemeliharaan sekali sehari untuk meredakan gejala pada pasien dewasa dengan PPOK. Kekuatan yang disetujui di Eropa adalah 55mcg (dosis yang diberikan, setara dengan 62,5mcg dosis yang diberikan sebelumnya). Untuk Ringkasan Karakteristik Produk (SmPC) Uni Eropa, silakan kunjungi: http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/EPAR_-_Product_Information/human/002809/WC500167430.pdf

Informasi Keselamatan Penting untuk umeclidinium (Incruse Ellipta)

Informasi Keselamatan Penting berikut ini didasarkan pada bagian Sorotan dari Informasi Peresepan AS untuk Incruse Ellipta. Silakan berkonsultasi dengan Informasi Peresepan lengkap untuk semua informasi keselamatan berlabel untuk Incruse Ellipta.

Incruse Ellipta dikontraindikasikan pada pasien dengan hipersensitivitas parah terhadap protein susu atau yang memiliki hipersensitivitas terhadap umeclidinium, atau bahan lainnya.

Increse Ellipta tidak boleh dimulai pada pasien selama episode PPOK yang memburuk dengan cepat atau berpotensi mengancam jiwa, atau sebagai terapi penyelamatan untuk pengobatan episode akut bronkospasme, yang harus diobati dengan beta short-acting inhalasi.2-agonis.

Incruse Ellipta dapat menghasilkan bronkospasme paradoks, yang dapat mengancam jiwa.

Increse Ellipta harus digunakan dengan hati-hati pada pasien dengan glaukoma sudut sempit. Anjurkan pasien untuk segera menghubungi dokter jika ada tanda atau gejala glaukoma sudut sempit.

Incruse Ellipta harus digunakan dengan hati-hati pada pasien dengan retensi urin, terutama pada pasien dengan hiperplasia prostat atau obstruksi leher kandung kemih. Anjurkan pasien untuk segera menghubungi dokter jika ada tanda atau gejala retensi urin.

Efek samping yang paling umum (insiden 2% dan lebih umum daripada plasebo) dengan Incruse Ellipta (dan plasebo) adalah nasofaringitis, 8% (7%); infeksi saluran pernapasan atas, 5% (4%); faringitis, 1% (<1%); infeksi saluran pernapasan atas virus, 1% (<1%); batuk, 3% (2%); dan artralgia, 2% (1%); mialgia, 1% (<1%); nyeri perut bagian atas, 1% (<1%); sakit gigi, 1% (<1%); memar, 1% (<1%); takikardia, 1% (<1%). Reaksi merugikan lainnya dengan Incruse Ellipta diamati dengan insiden kurang dari 1% tetapi lebih umum daripada plasebo termasuk fibrilasi atrium.

Selain dua uji klinis terkontrol plasebo dengan Incruse Ellipta, uji coba 12 bulan mengevaluasi keamanan umeclidinium 125 mcg pada subjek dengan PPOK. Efek samping (insiden 1% dan melebihi plasebo) pada subjek yang menerima umeclidinium 125 mcg adalah: nasofaringitis, infeksi saluran pernapasan atas, infeksi saluran kemih, faringitis, pneumonia, infeksi saluran pernapasan bawah, rinitis, takikardia supraventrikular, ekstrasistol supraventrikular, sinus takikardia, irama idioventrikular, sakit kepala, pusing, sakit kepala sinus, batuk, nyeri punggung, artralgia, nyeri pada ekstremitas, nyeri leher, mialgia, mual, dispepsia, diare, ruam, depresi, dan vertigo.

Hindari pemberian bersama Incruse Ellipta dengan obat lain yang mengandung antikolinergik karena hal ini dapat menyebabkan peningkatan efek samping antikolinergik seperti memburuknya glaukoma sudut sempit, dan memburuknya retensi urin.

TERMASUK®dan ELLIPTA® adalah merek dagang dari grup perusahaan GlaxoSmithKline. BREEZHALER® adalah merek dagang dari grup perusahaan Novartis. PENANGANI® adalah merek dagang dari grup perusahaan Boehringer Ingelheim.

GSK – salah satu perusahaan farmasi dan perawatan kesehatan berbasis penelitian terkemuka di dunia – berkomitmen untuk meningkatkan kualitas hidup manusia dengan memungkinkan orang untuk berbuat lebih banyak, merasa lebih baik, dan hidup lebih lama. Untuk informasi lebih lanjut, silakan kunjungi bagian tentang kami.

Pernyataan peringatan tentang pernyataan berwawasan ke depan

GSK memperingatkan investor bahwa setiap pernyataan atau proyeksi berwawasan ke depan yang dibuat oleh GSK, termasuk yang dibuat dalam pengumuman ini, memiliki risiko dan ketidakpastian yang dapat menyebabkan hasil aktual berbeda secara material dari yang diproyeksikan. Faktor-faktor tersebut termasuk, namun tidak terbatas pada, yang dijelaskan dalam Butir 3.D ‘Faktor Risiko’ dalam Laporan Tahunan perusahaan pada Formulir 20-F untuk tahun 2014.

Referensi:

  1. Organisasi Kesehatan Dunia. Penyakit Pernafasan Kronis. Tersedia dari: http://www.who.int/gard/publications/chronic_respiratory_diseases.pdf
  2. Insiden global, regional, dan nasional, prevalensi, dan tahun hidup dengan kecacatan untuk 301 penyakit akut dan kronis dan cedera di 188 negara, 1990–2013: analisis sistematis untuk Global Burden of Disease Study 2013. The Lancet; 2015. Tersedia di: http://dx.doi.org/10.1016/S0140-6736(15)60692-4. Diakses September 2015
  3. Institut Paru-Paru Jantung dan Darah Nasional. Siapa yang berisiko terkena PPOK? Diakses pada Maret 2014. Tersedia di: https://www.nhlbi.nih.gov/health/health-topics/topics/copd/atrisk.html

*Rincian proses blinding untuk studi komparator tiotropium yang dibahas dalam siaran pers ini (201316) dapat ditemukan di halaman 474 di Decramer M et al. Lancet Respir Med 2014; 2:472–486,5.

Posted By : data hk 2021