GSK mengumumkan data positif lebih lanjut dari studi DREAMM-1 tentang konjugat obat antibodi anti-BCMA pada pasien dengan multiple myeloma yang kambuh / refrakter
GSK

GSK mengumumkan data positif lebih lanjut dari studi DREAMM-1 tentang konjugat obat antibodi anti-BCMA pada pasien dengan multiple myeloma yang kambuh / refrakter

Dikeluarkan: London UK

GlaxoSmithKline plc (LSE/NYSE: GSK) hari ini mengumumkan data positif lebih lanjut dari studi DREAMM-1 pasien dengan multiple myeloma yang kambuh/refraktori yang menerima GSK2857916, antigen maturasi sel anti-B (BCMA) antibodi-obat konjugat yang diteliti. Hasil ini, diterbitkan dalam Blood Cancer Journal membangun hasil dari analisis sementara yang telah ditentukan sebelumnya, yang pertama kali dipresentasikan di American Society of Hematology Congress pada tahun 2017.

Data baru ini mengkonfirmasi bahwa 60% pasien yang menerima GSK2857916 mencapai tingkat respons keseluruhan (ORR). ORR ini identik dengan tingkat yang dilaporkan sebelumnya dalam analisis sementara, setelah lebih dari satu tahun masa tindak lanjut, dan menunjukkan tidak hanya potensi kemanjuran obat tetapi daya tahan dan kedalaman respons. Jumlah pasien yang mencapai respons lengkap meningkat menjadi 15% selama periode tindak lanjut satu tahun tambahan ini. Median kelangsungan hidup bebas perkembangan (PFS) adalah 12 bulan (95% CI [3.1-Not Estimable/NE]), meningkat dari PFS 7,9 bulan yang dilaporkan sebelumnya. Durasi rata-rata respons dalam analisis akhir adalah 14,3 bulan (95% CI [10.6-NE]). Semua pasien yang datanya dilaporkan dalam analisis sementara dimasukkan dalam analisis ini.

Dr Hal Barron, Chief Scientific Officer dan Presiden, R&D, GSK, berkomentar, “Data ini sangat menggembirakan dan saya senang dengan apa artinya bagi orang yang hidup dengan multiple myeloma. Kami secara agresif memajukan obat baru yang potensial ini dan berencana untuk memiliki data penting untuk mendukung pengajuannya pada akhir tahun ini.”

Sebanyak 35 pasien terdaftar dalam Bagian 2 dari studi DREAMM-1 terlepas dari tingkat ekspresi BCMA mereka. Di antara pasien pra-perawatan berat yang sebelumnya tidak diobati dengan antibodi monoklonal anti-CD38, daratumumab, ORR adalah 71% (95% CI [47.8%,88.7%]) dengan mPFS 15,7 bulan, (95% CI [2.3-NE]). Pada pasien yang sebelumnya telah diobati dengan daratumumab, ORR adalah 38,5%; (95% CI [13.9-68.4]) dengan mPFS 7,9 bulan (95% CI [2.3-NE]).

Tidak ada sinyal keamanan baru yang diidentifikasi selama periode perawatan ini. Efek samping yang paling sering dilaporkan adalah trombositopenia (63%), penglihatan kabur (51%), batuk (40%), yang sebagian besar ringan atau sedang (Grade 1 atau 2). Efek samping Grade 3 atau 4 yang paling sering dilaporkan adalah trombositopenia (35%) dan anemia (17%) dan ditemukan dapat ditangani.

Paul Giusti, Presiden dan Chief Executive Officer dari Multiple Myeloma Research Foundation (MMRF), mengatakan, “Kemajuan yang signifikan telah dibuat dalam pengetahuan, pemahaman dan pengobatan multiple myeloma dalam dekade terakhir, tetapi ada lebih banyak lagi yang kami sebagai komunitas perlu lakukan untuk mempercepat hasil dan kualitas hidup yang lebih baik bagi pasien. Kekambuhan sangat menantang, sehingga kebutuhan untuk kemajuan pengobatan adalah prioritas di MMRF untuk memastikan pasien kami dapat memperoleh manfaat dari mereka di masa depan. Kami didorong oleh hasil dari studi awal ini, dan kami berharap dapat melihat data tambahan akhir tahun ini.”

Multiple myeloma adalah kanker darah paling umum kedua di Amerika Serikat[i] dan umumnya dianggap dapat diobati tetapi tidak dapat disembuhkan. Multiple myeloma biasanya menjadi refrakter terhadap perawatan yang tersedia, jadi penelitian tentang perawatan baru sangat penting.

Pada tahun 2017, GSK2857916 dianugerahi penunjukan Terapi Terobosan dari Administrasi Makanan dan Obat-obatan AS dan penunjukan PRIME dari Badan Obat Eropa; penunjukan ini dimaksudkan untuk memfasilitasi pengembangan obat investigasi yang telah menunjukkan janji klinis untuk kondisi di mana ada kebutuhan yang tidak terpenuhi yang signifikan.

Tentang MIMPI-1 studi (NCT02064387)

DREAMM-1 adalah studi label terbuka pertama pada manusia dari GSK2857916 untuk menyelidiki keamanan, farmakokinetik, farmakodinamik, imunogenisitas, dan aktivitas klinis dari konjugat obat antibodi GSK2857916 pada pasien dengan multiple myeloma yang kambuh / refrakter dan keganasan hematologik lanjut lainnya yang mengekspresikan BCMA. Tujuan utamanya adalah keamanan; tujuan tambahan meliputi: tingkat respon, farmakokinetik dan imunogenisitas. Penelitian ini terdiri dari dua bagian: fase peningkatan dosis di mana pasien menerima GSK2857916 pada dosis yang meningkat dan fase ekspansi dosis di mana semua pasien menerima GSK2857916 pada dosis fase 2 yang direkomendasikan.

Tentang antigen pematangan sel B (BCMA)

Fungsi normal BCMA adalah untuk meningkatkan kelangsungan hidup sel plasma dengan transduksi sinyal dari dua ligan yang dikenal, BAFF dan APRIL. Jalur ini telah terbukti penting untuk pertumbuhan dan kelangsungan hidup sel myeloma. Ekspresi BCMA terbatas pada sel B pada tahap perkembangan selanjutnya. BCMA diekspresikan pada berbagai tingkat pada pasien myeloma dan ekspresi membran BCMA terdeteksi secara universal pada garis sel myeloma[iii].

Tentang MIMPI Program Uji Klinis untuk GSK2857916 (GSK’916)

GSK2857916 adalah konjugat obat-antibodi yang terdiri dari antibodi monoklonal antigen pematangan sel anti-B (BCMA) yang dimanusiakan yang terkonjugasi dengan agen sitotoksik auristatin F melalui penghubung yang tidak dapat dibelah. Teknologi penautan obat dilisensikan dari Seattle Genetics; antibodi monoklonal diproduksi menggunakan teknologi berlisensi dari BioWa.

GSK’916 saat ini dalam pengembangan klinis pada pasien dengan multiple myeloma yang kambuh / refrakter dan keganasan hematologis lanjut lainnya yang mengekspresikan BCMA.

Nama Percobaan

ID GSK/ID NCT

Status

Desain

MIMPI-1

117159/NCT02064387

Lengkap

MIMPI-2

205678/NCT03525678

Sedang berlangsung; rekrutmen selesai

Sebuah Studi untuk Menyelidiki Khasiat dan Keamanan Dua Dosis GSK’916 pada Subyek Dengan Multiple Myeloma Yang Telah Gagal Pengobatan Sebelumnya Dengan Antibodi Anti-CD38

MIMPI-3

207495

Berencana

Studi Acak, Label Terbuka Fase III untuk Mengevaluasi Kemanjuran dan Keamanan GSK’916 Dibandingkan dengan Pomalidomide plus Dexamethasone (Pom/Dex) dosis rendah pada Peserta dengan Multiple Myeloma Relaps/Refraktori

MIMPI-4

205207/NCT03848845

Merekrut

Studi Label Terbuka Lengan Tunggal Tahap I/II untuk Mengeksplorasi Keamanan dan Aktivitas Klinis GSK’916 yang Diberikan dalam Kombinasi Dengan Pembrolizumab pada Subyek Dengan Multiple Myeloma Relaps/Refraktori

MIMPI-5

208887

Berencana

A Fase I/II, Acak, Studi Platform Label Terbuka GSK’916 dengan Perawatan Anti-Kanker Kombinasi Inovatif pada Peserta dengan Multiple Myeloma Relaps/Refraktori

MIMPI-6

207497/NCT03544281

Merekrut

Evaluasi Keamanan, Tolerabilitas, dan Aktivitas Klinis GSK’916 yang Diberikan dalam Kombinasi Dengan Lenalidomide Plus Dexamethasone (Lengan A), atau Dalam Kombinasi Dengan Bortezomib Plus Dexamethasone (Lengan B) pada Subyek Dengan Multiple Myeloma Relaps/Refraktori

MIMPI-7

207503

Berencana

Studi fase III GSK’916, bortezomib, dan deksametason versus daratumumab, bortezomib, dan deksametason pada peserta dengan multiple myeloma yang kambuh/refrakter

MIMPI-8

207499

Berencana

Studi Acak Fase III, Multisenter, Label Terbuka, untuk Mengevaluasi Khasiat dan Keamanan GSK’916 dalam Kombinasi dengan Pomalidomide dan Dexamethasone Dosis Rendah (GSK’916+Pd) versus Pomalidomide plus Bortezomib dan Dexamethasone Dosis Rendah (PVd) pada Peserta dengan Multiple Myeloma Relapse/Refractory

MIMPI-9

209664

Berencana

Studi fase III GSK916 + Standard of Care (SOC) vs. SOC pada transplantasi lini pertama pasien multiple myeloma yang tidak memenuhi syarat

MIMPI-10

207500

Berencana

‘916+agen novel vs SOC

GSK2857916 saat ini tidak disetujui untuk digunakan di mana pun di dunia.

GSK dalam Onkologi

GSK berfokus pada memberikan terapi transformasional untuk orang yang hidup dengan kanker. Jalur GSK difokuskan pada imuno-onkologi, terapi sel, dan epigenetik kanker. Tujuan kami adalah untuk mencapai aliran perawatan baru yang berkelanjutan berdasarkan portofolio beragam obat investigasi yang menggunakan modalitas seperti molekul kecil, antibodi, konjugat obat antibodi dan sel, baik sendiri atau dalam kombinasi.

Tentang GSK

GSK adalah perusahaan perawatan kesehatan global yang dipimpin oleh sains dengan tujuan khusus: membantu orang melakukan lebih banyak, merasa lebih baik, hidup lebih lama. Untuk informasi lebih lanjut, silakan kunjungi www.gsk.com/about-us.

Pernyataan hati-hati mengenai pernyataan berwawasan ke depan

GSK memperingatkan investor bahwa setiap pernyataan atau proyeksi berwawasan ke depan yang dibuat oleh GSK, termasuk yang dibuat dalam pengumuman ini, memiliki risiko dan ketidakpastian yang dapat menyebabkan hasil aktual berbeda secara material dari yang diproyeksikan. Faktor-faktor tersebut termasuk, namun tidak terbatas pada, yang dijelaskan dalam Butir 3.D Risiko dan ketidakpastian utama dalam Laporan Tahunan perusahaan pada Formulir 20-F untuk 2018.

Posted By : data hk 2021