GSK mengumumkan dimulainya studi sirukumab fase III pada Arteritis Sel Raksasa
GSK

GSK mengumumkan dimulainya studi sirukumab fase III pada Arteritis Sel Raksasa

Dikeluarkan: Rabu 25 November 2015, London UK

GSK hari ini mengumumkan bahwa dosis telah dimulai dalam studi fase III yang mengevaluasi sirukumab, antibodi monoklonal anti-interleukin (IL)-6 manusia, untuk pengobatan pasien dengan arteritis sel raksasa (GCA).

GCA, penyakit yang ditandai dengan peradangan arteri berukuran besar dan sedang terutama di kepala dan leher, terjadi pada orang berusia 50 tahun atau lebih. Pasien biasanya mengalami sakit kepala parah, kehilangan penglihatan, rahang dan nyeri otot dan mungkin berisiko kehilangan penglihatan permanen jika tidak segera diobati. Andalan pengobatan adalah dengan steroid dosis tinggi untuk dengan cepat mengurangi peradangan dan mencegah kehilangan penglihatan. Untuk meminimalkan efek samping yang dapat terjadi dengan dosis tinggi dan penggunaan jangka panjang, steroid diturunkan setelah remisi ke dosis pemeliharaan yang lebih rendah. Namun, kekambuhan penyakit sering terjadi selama pengurangan steroid dan remisi dengan steroid sering diikuti oleh kekambuhan berikutnya yang membutuhkan pengobatan dosis tinggi berulang. Akibatnya lebih dari 70% pasien mengalami efek samping yang signifikan dari steroid seperti osteoporosis, katarak, hipertensi dan diabetes mellitus tipe 2.

Fase III studi acak, double-blind, terkontrol plasebo (dinamakan studi “SIRREST”) akan mengevaluasi kemanjuran dan keamanan dua dosis sirukumab subkutan (100mg setiap dua minggu dan 50mg setiap empat minggu) dengan pengurangan yang ditentukan sebelumnya. dosis prednison untuk pengobatan GCA. Pendekatan ini secara spesifik akan menjawab apakah pengobatan dengan sirukumab dapat mengurangi durasi pengobatan steroid yang khas dalam praktek klinis. Penelitian ini terdiri dari dua bagian yang berbeda: fase pengobatan double-blind 52 minggu (Bagian A) dan fase perpanjangan jangka panjang 104 minggu (Bagian B). Titik akhir utama dari penelitian ini adalah proporsi pasien yang mencapai remisi berkelanjutan.

Paul-Peter Tak, Wakil Presiden Senior, GSK Immuno-Inflammation R&D, mengatakan: “Penggunaan steroid dosis tinggi untuk mengobati arteritis sel raksasa dapat menyebabkan efek samping yang parah dengan penggunaan jangka panjang. Pengobatan alternatif diperlukan dan kami percaya sirukumab bisa menjadi pilihan penting bagi pasien dengan penyakit ini. Awal penelitian kami dengan sirukumab untuk GCA, yang saat ini sedang diselidiki untuk rheumatoid arthritis, menandai kemajuan yang kami buat untuk menerapkan pengetahuan kami tentang penyebab yang mendasari berbagai penyakit inflamasi yang dimediasi kekebalan dan mengeksplorasi potensi kekebalan kami. saluran peradangan untuk mengobati berbagai kondisi.”

Sirukumab tidak disetujui sebagai pengobatan untuk indikasi apapun di dunia.

Tentang Sirukumab

Sirukumab adalah antibodi monoklonal anti-IL-6 manusia yang diteliti yang secara selektif mengikat dengan afinitas tinggi ke sitokin IL-6, protein alami yang diyakini berperan dalam kondisi autoimun. Ini dalam pengembangan fase III untuk rheumatoid arthritis (RA) dan GCA.

Sebagai bagian dari kerjasama dengan Janssen Biologics (Irlandia) [Janssen], program fase III dimulai pada Agustus 2012 untuk menyelidiki sirukumab untuk pengobatan RA aktif sedang hingga berat. Perjanjian kerjasama lisensi dan pengembangan bersama, yang ditandatangani oleh GSK dan Janssen pada Desember 2011, memberi kedua perusahaan opsi untuk menyelidiki sirukumab untuk indikasi lain di luar RA.

Studi Tahap III yang menyelidiki sirukumab untuk GCA sepenuhnya didanai dan disponsori oleh GSK. Janssen memiliki hak untuk ikut serta dalam program GCA pada setiap tahap pengembangan.

Tentang Arteritis Sel Raksasa

Giant Cell Arteritis (GCA) adalah jenis vaskulitis (radang pembuluh darah) yang mengakibatkan peradangan pada arteri besar dan sedang. Peradangan tersebut dapat menghambat aliran darah yang dapat menyebabkan kerusakan pada organ tubuh. Ini adalah bentuk paling umum dari vaskulitis di Amerika Serikat dan Eropa. Selain penggunaan steroid lini pertama, pasien yang kambuh mungkin juga memerlukan agen hemat glukokortikoid untuk membantu mengurangi dosis steroid. Banyak pasien mengalami efek samping yang signifikan sebagai akibat dari pengobatan steroid jangka panjang.

GSK – salah satu perusahaan farmasi dan perawatan kesehatan berbasis penelitian terkemuka di dunia – berkomitmen untuk meningkatkan kualitas hidup manusia dengan memungkinkan orang berbuat lebih banyak, merasa lebih baik, dan hidup lebih lama. Untuk informasi lebih lanjut, silakan kunjungi bagian tentang kami.

Pertanyaan GSK:

Pertanyaan Media Inggris:

Simon Baja

+44 (0) 20 8047 5502

(London)

David Daley

+44 (0) 20 8047 5502

(London)

Namrata Tak

+44 (0) 20 8047 5502

(London)

Pertanyaan Media AS:

Sarah Alspach

+1 202 715 1048

(Washington DC)

Sarah Spencer

+1 215 751 3335

(Philadelphia)

Mary Anne Rhyne

+1 919 483 0492

(Karolina utara)

Pertanyaan Analis/Investor:

Ziba Shamsi

+44 (0) 20 8047 5543

(London)

Tom Curry

+ 1 215 751 5419

(Philadelphia)

Gary Davies

+44 (0) 20 8047 5503

(London)

James Dodwell

+44 (0) 20 8047 2406

(London)

Jeff McLaughlin

+1 215 751 7002

(Philadelphia)

Pernyataan hati-hati mengenai pernyataan berwawasan ke depan
GSK memperingatkan investor bahwa setiap pernyataan atau proyeksi berwawasan ke depan yang dibuat oleh GSK, termasuk yang dibuat dalam pengumuman ini, memiliki risiko dan ketidakpastian yang dapat menyebabkan hasil aktual berbeda secara material dari yang diproyeksikan. Faktor-faktor tersebut termasuk, namun tidak terbatas pada, yang dijelaskan dalam Butir 3.D ‘Faktor Risiko’ dalam Laporan Tahunan perusahaan pada Formulir 20-F untuk tahun 2014.

Posted By : data hk 2021