GSK mengumumkan European Medicines Agency (EMA) menerima aplikasi izin edar untuk belantamab mafodotin untuk pengobatan multiple myeloma yang kambuh atau refrakter
GSK

GSK mengumumkan European Medicines Agency (EMA) menerima aplikasi izin edar untuk belantamab mafodotin untuk pengobatan multiple myeloma yang kambuh atau refrakter

Dikeluarkan: London, Inggris

GlaxoSmithKline plc hari ini mengumumkan bahwa European Medicines Agency (EMA) memvalidasi aplikasi otorisasi pemasaran (MAA) untuk belantamab mafodotin untuk pengobatan pasien dengan multiple myeloma yang kambuh atau refrakter yang terapi sebelumnya termasuk agen imunomodulator, inhibitor proteasome, dan anti-CD38 antibodi. Belantamab mafodotin diterima untuk penilaian dipercepat oleh Komite EMA untuk Produk Obat Manusia (CHMP).

Penilaian yang dipercepat diberikan jika CHMP menentukan bahwa pengobatan merupakan kepentingan utama dari perspektif kesehatan masyarakat dan merupakan inovasi terapeutik. Validasi MAA menegaskan bahwa pengajuan diterima dan memulai proses peninjauan formal oleh CHMP.

MAA didasarkan pada data dari studi penting DREAMM-2 (Driving Excellence in Approaches to Multiple Myeloma). Hasil lengkap dari penelitian, baru-baru ini diterbitkan dalam The Lancet Oncology, menunjukkan 31% tingkat respons keseluruhan (ORR) dengan rejimen 2,5 mg/kg belantamab mafodotin agen tunggal pada pasien pra-perawatan berat dengan multiple myeloma yang refrakter terhadap obat imunomodulator dan inhibitor proteasome dan refrakter dan/atau tidak toleran terhadap antibodi anti-CD38. Profil keamanan dan tolerabilitas konsisten dengan data yang dilaporkan sebelumnya pada belantamab mafodotin. [1]

Lebih dari 48.000 orang di Uni Eropa didiagnosis dengan multiple myeloma pada tahun 2018.[2] Belantamab mafodotin diberikan penunjukan PRIME pada tahun 2017 oleh EMA, sebuah program yang dimaksudkan untuk memfasilitasi pengembangan obat-obatan investigasi yang telah menunjukkan janji klinis untuk kondisi di mana ada kebutuhan yang tidak terpenuhi secara signifikan.

Tentang multiple myeloma

Multiple myeloma adalah kanker darah kedua yang paling umum dan umumnya dianggap dapat diobati, tetapi tidak dapat disembuhkan.[3] Penelitian terapi baru diperlukan karena multiple myeloma umumnya menjadi refrakter terhadap perawatan yang tersedia.[4]

Tentang antigen pematangan sel B (BCMA)

Fungsi normal BCMA adalah untuk meningkatkan kelangsungan hidup sel plasma dengan transduksi sinyal dari dua ligan yang diketahui, BAFF (faktor pengaktif sel B) dan APRIL (ligan penginduksi proliferasi). Jalur ini telah terbukti penting untuk pertumbuhan dan kelangsungan hidup sel myeloma. Ekspresi BCMA terbatas pada sel B pada tahap perkembangan selanjutnya. BCMA diekspresikan pada berbagai tingkat pada pasien myeloma dan ekspresi membran BCMA terdeteksi secara universal dalam garis sel myeloma.[5]

Tentang program uji klinis DREAMM untuk belantamab mafodotin (GSK2857916)

Belantamab mafodotin adalah imunokonjugat investigasi yang terdiri dari antibodi monoklonal antigen pematangan sel anti-B (BCMA) yang dimanusiakan yang terkonjugasi dengan agen sitotoksik auristatin F melalui tautan yang tidak dapat dibelah. Teknologi penautan obat dilisensikan dari Seattle Genetics; antibodi monoklonal diproduksi menggunakan Teknologi POTELLIGENT berlisensi dari BioWa.

Belantamab mafodotin saat ini tidak disetujui untuk digunakan di mana pun di dunia.

Nama Percobaan

ID GSK/ID NCT

Status

Desain

MIMPI-1

117159/NCT02064387

Lengkap

Studi Label Terbuka Fase I untuk Menyelidiki Keamanan, Farmakokinetik, Farmakodinamik, Imunogenisitas, dan Aktivitas Klinis Belantamab Mafodotin (GSK2857916) pada Subyek dengan Multiple Myeloma Relaps/Refraktori dan Keganasan Hematologi Lanjut Lainnya yang Mengekspresikan BCMA

MIMPI-2

205678/NCT03525678

Aktif, bukan merekrut

Sebuah Studi Tahap II untuk Menyelidiki Khasiat dan Keamanan Dua Dosis Belantamab Mafodotin (GSK2857916) pada Subyek dengan Multiple Myeloma Relaps/Refraktori yang Refrakter terhadap Inhibitor Proteasome dan Agen Imunomodulator dan Telah Gagal Pengobatan Sebelumnya dengan Antibodi Anti-CD38

MIMPI-3

207495

Berencana

Sebuah Tahap III Open-Label, Studi Acak untuk Mengevaluasi Khasiat dan Keamanan Belantamab Mafodotin (GSK2857916) Dibandingkan dengan Pomalidomide ditambah Dexamethasone (Pom/Dex) dosis rendah pada Peserta dengan Multiple Myeloma Relaps/Refraktori

MIMPI-4

205207/ NCT03848845

Merekrut

Studi Label Terbuka Lengan Tunggal Tahap I/II untuk Mengeksplorasi Keamanan dan Aktivitas Klinis Belantamab Mafodotin (GSK2857916) yang Diberikan Bersama Pembrolizumab pada Subyek dengan Multiple Myeloma Relaps/Refractory

MIMPI-5

208887/

NCT04126200

Merekrut

A Fase I/II, Acak, Studi Platform Label Terbuka Belantamab Mafodotin (GSK2857916) dengan Perawatan Anti-Kanker Kombinasi Inovatif pada Peserta dengan Multiple Myeloma Relaps/Refraktori

MIMPI-6

207497/NCT03544281

Merekrut

Studi Acak Fase I/II untuk Mengevaluasi Keamanan, Tolerabilitas, dan Aktivitas Klinis Belantamab Mafodotin (GSK2857916) yang Diberikan dalam Kombinasi dengan Lenalidomide plus Dexamethasone (Lengan A), atau dalam Kombinasi dengan Bortezomib plus Dexamethasone (Arm B) pada Subyek dengan Relaps/Refraktori Mieloma multipel

MIMPI-7

207503

Berencana

Studi Fase III Belantamab Mafodotin (GSK2857916) yang Diberikan Bersama Bortezomib plus Dexamethasone versus Daratumumab, Bortezomib, dan Dexamethasone pada Peserta dengan Multiple Myeloma Relaps/Refraktori

MIMPI-8

207499

Berencana

Fase III, Multisenter, Label Terbuka, Studi Acak untuk Mengevaluasi Khasiat dan Keamanan Belantamab Mafodotin (GSK2857916) dalam Kombinasi dengan Pomalidomide plus Dexamethasone Dosis Rendah (BPd) versus Pomalidomide plus Bortezomib dan Dexamethasone Dosis Rendah (PVd) pada Peserta dengan Multiple Myeloma Relapse/Refractory

MIMPI-9

209664/NCT04091126

Merekrut

Studi Fase III Belantamab Mafodotin (GSK2857916) yang Diberikan dalam Kombinasi dengan Bortezomib plus Lenalidomide dan Dexamethasone (VRd) Dosis Rendah vs. VRd pada Peserta dengan Multiple Myeloma yang Baru Didiagnosis yang Tidak Memenuhi Syarat untuk Transplantasi

MIMPI-10

207500

Berencana

Studi Fase III Belantamab Mafodotin (GSK2857916) yang Diberikan dalam Kombinasi dengan Agen Baru versus SoC

Studi Co-Sponsor ISS / GSK

209418/NCT03715478

Merekrut

Studi Peningkatan Dosis dan Perluasan Fase I/II Belantamab Mafodotin (GSK2857916) yang Diberikan dalam Kombinasi dengan Pomalidomide plus Dexamethasone Dosis Rendah pada Pasien dengan Multiple Myeloma Relaps/Refrakter yang Telah Menerima Dua atau Lebih Lini Terapi Sebelumnya Yang Harus Dimiliki Termasuk Lenalidomide dan Inhibitor Proteasome

GSK dalam Onkologi

GSK berfokus pada memaksimalkan kelangsungan hidup pasien melalui obat-obatan transformasional. Saluran GSK difokuskan pada imuno-onkologi, terapi sel, epigenetik kanker, dan kematian sintetis. Tujuan kami adalah untuk mencapai aliran perawatan baru yang berkelanjutan berdasarkan portofolio beragam obat-obatan investigasi yang menggunakan modalitas seperti molekul kecil, antibodi, konjugat obat antibodi dan sel, baik sendiri atau dalam kombinasi.

Tentang GSK

GSK adalah perusahaan perawatan kesehatan global yang dipimpin oleh sains dengan tujuan khusus: membantu orang melakukan lebih banyak, merasa lebih baik, hidup lebih lama. Untuk informasi lebih lanjut, silakan kunjungi www.gsk.com/about-us.

Pernyataan peringatan tentang pernyataan berwawasan ke depan
GSK memperingatkan investor bahwa setiap pernyataan atau proyeksi berwawasan ke depan yang dibuat oleh GSK, termasuk yang dibuat dalam pengumuman ini, memiliki risiko dan ketidakpastian yang dapat menyebabkan hasil aktual berbeda secara material dari yang diproyeksikan. Faktor-faktor tersebut termasuk, namun tidak terbatas pada, yang dijelaskan dalam Butir 3.D ‘Risiko dan ketidakpastian utama’ dalam Laporan Tahunan perusahaan pada Formulir 20-F untuk 2018.

Referensi

[1] Lonial, S, dkk. Belantamab mafodotin untuk multiple myeloma yang kambuh atau refrakter (DREAMM-2): studi fase 2 dua lengan, acak, label terbuka. Lancet Oncol. 2020; 21(2):207–21.

[2] Organisasi Kesehatan Dunia: Badan Internasional untuk Penelitian Kanker (IACR). Perkiraan jumlah kasus insiden 2018-2040, multiple myeloma, kedua jenis kelamin, segala usia, Eropa. Tersedia di: http://gco.iarc.fr/. Diakses 18 Desember 2019.

[3] Kazandjian D. Epidemiologi dan kelangsungan hidup multiple myeloma: Keganasan yang unik. Semin Onkol. 2016;43(6):676–681. doi:10.1053/j.seminoncol.2016.11.004.

[4] Nooka AK, Kastritis E, Dimopoulos MA. Pilihan pengobatan untuk multiple myeloma yang kambuh dan refrakter. Darah. 2015;125(20)

[5] Carpenter RO, Evbuomwan MO dkk. Antigen pematangan sel-B adalah target yang menjanjikan untuk terapi sel-T adopsi dari multiple myeloma. Klinik Kanker Res. 2013 April 15;19(8):2048-60.

Posted By : data hk 2021