GSK mengumumkan hasil berita utama positif dari lima studi Fase 3 daprodustat untuk pasien dengan anemia karena penyakit ginjal kronis
GSK

GSK mengumumkan hasil berita utama positif dari lima studi Fase 3 daprodustat untuk pasien dengan anemia karena penyakit ginjal kronis

Hanya untuk media dan investor

Diterbitkan: London Inggris – pengumuman LSE

Hasil lengkap akan dipresentasikan pada pertemuan medis akhir tahun ini

GlaxoSmithKline plc (LSE/NYSE: GSK) hari ini mengumumkan hasil berita utama positif dari lima studi program ASCEND Fase 3, mengevaluasi profil kemanjuran dan keamanan daprodustat, penghambat prolyl hidroksilase faktor hipoksia-inducible oral (HIF-PHI) yang diteliti, untuk pasien dengan anemia karena penyakit ginjal kronis (CKD).

Program ASCEND menunjukkan bahwa daprodustat memenuhi titik akhir efikasi utamanya dalam setiap penelitian, menunjukkan peningkatan kadar hemoglobin (Hgb) pada pasien yang tidak diobati dan mempertahankan kadar Hgb pada pasien yang diobati dengan agen perangsang eritropoietin (ESA), pilihan pengobatan standar, pada pasien dengan anemia CKD. Selain itu, studi hasil kardiovaskular utama untuk non-dialisis (ASCEND-ND) dan pasien dialisis (ASCEND-D) menunjukkan bahwa daprodustat tidak lebih rendah jika dibandingkan dengan sebuah ESA dalam risiko Major Adverse Cardiovascular Events (MACE), titik akhir utama dari kedua studi.

Dr. Hal Barron, Chief Scientific Officer dan Presiden R&D, GSK, berkata: “Saya sangat senang dengan hasil dari studi ASCEND-ND dan ASCEND-D mengingat pentingnya mengelola hasil kardiovaskular untuk pasien yang saat ini menderita anemia karena penyakit ginjal kronis, serta kebutuhan untuk memberikan pilihan pengobatan oral yang nyaman. Kami akan terus menganalisis data dari program ASCEND fase 3 yang kuat dan berharap dapat bekerja sama dengan regulator saat kami merencanakan pengajuan kami.”

Selain studi ASCEND-D dan ASCEND-ND, program ini juga mencakup studi yang berfokus pada dialisis insiden, untuk pasien yang baru memulai dialisis (ASCEND-ID); ukuran kualitas hidup (ASCEND-NHQ); serta rejimen dosis mingguan tiga kali (ASCEND-TD). Setiap studi dari program memenuhi titik akhir primer atau ko-primernya masing-masing. Program ini mendaftarkan lebih dari 8.000 pasien yang dirawat hingga 3,75 tahun. Hasil lengkap dari studi akan dipresentasikan pada pertemuan medis yang akan datang akhir tahun ini dan akan digunakan untuk menginformasikan jalur regulasi dengan otoritas kesehatan di seluruh dunia.

Di seluruh program ASCEND, daprodustat umumnya ditoleransi dengan baik pada pasien non-dialisis dan dialisis. Insiden efek samping pengobatan-muncul serupa antara kelompok pengobatan dan sifat dari peristiwa yang dilaporkan konsisten dengan populasi pasien yang mendasarinya. Efek samping yang paling sering dilaporkan pada pasien yang menerima daprodustat di seluruh program ASCEND termasuk hipertensi, diare, hipotensi dialisis, edema perifer, dan infeksi saluran kemih.

Daprodustat saat ini disetujui di Jepang sebagai Duvroq untuk pasien dengan anemia ginjal. Itu tidak disetujui di tempat lain di dunia.

Tentang Anemia CKD
Penyakit ginjal kronis, yang ditandai dengan hilangnya fungsi ginjal secara progresif, merupakan beban kesehatan masyarakat global yang meningkat.[1] Faktor risiko untuk CKD termasuk hipertensi, diabetes, obesitas dan gangguan ginjal primer.[1] Selanjutnya, CKD merupakan faktor risiko independen untuk penyakit kardiovaskular.[1] Anemia merupakan komplikasi penting dan sering dari CKD.[2] Namun, sering kali tidak terdiagnosis dengan buruk dan tidak diobati pada pasien dengan CKD tahap awal, seperti mereka yang tidak menjalani dialisis.[2] Ketika tidak diobati atau diobati, anemia CKD dikaitkan dengan hasil klinis yang buruk dan menyebabkan beban besar pada pasien dan sistem perawatan kesehatan.[2]

Tentang daprodustat
Daprodustat, penghambat prolyl hidroksilase faktor hipoksia-diinduksi oral (HIF-PHI), termasuk kelas baru obat oral yang diindikasikan untuk pengobatan anemia akibat penyakit ginjal kronis pada pasien dewasa yang tidak menjalani dialisis dan dialisis. Penghambatan enzim prolyl hidroksilase penginderaan oksigen menstabilkan faktor-faktor yang dapat diinduksi hipoksia, yang dapat menyebabkan transkripsi eritropoietin dan gen lain yang terlibat dalam koreksi anemia, mirip dengan efek fisiologis yang terjadi pada tubuh di ketinggian. Daprodustat telah dikembangkan untuk memberikan pilihan pengobatan oral yang nyaman untuk pasien dengan anemia yang berhubungan dengan CKD.

Tentang GSK
GSK adalah perusahaan perawatan kesehatan global yang dipimpin oleh sains. Untuk informasi lebih lanjut, silakan kunjungi www.gsk.com/about-us.

Pernyataan hati-hati mengenai pernyataan berwawasan ke depan
GSK memperingatkan investor bahwa setiap pernyataan atau proyeksi berwawasan ke depan yang dibuat oleh GSK, termasuk yang dibuat dalam pengumuman ini, memiliki risiko dan ketidakpastian yang dapat menyebabkan hasil aktual berbeda secara material dari yang diproyeksikan. Faktor-faktor tersebut termasuk, tetapi tidak terbatas pada, yang dijelaskan dalam Laporan Tahunan Perusahaan pada Formulir 20-F untuk tahun 2020 dan dampak dari pandemi COVID-19.

Referensi

[1] Hill NR, Fatoba ST, Oke JL, dkk. Prevalensi global penyakit ginjal kronis – Tinjauan sistematis dan meta-analisis. PLoS Satu. 2016;11(7):e0158765.

[2] St Peter WL, Guo H, Kabadi S, dkk. Prevalensi, pola pengobatan, dan pemanfaatan sumber daya perawatan kesehatan di Medicare dan pasien penyakit ginjal kronis non-dialisis yang diasuransikan secara komersial dengan dan tanpa anemia di Amerika Serikat. Nefrol BMC. 2018;19(1):67.

Wong MMY, Tu C, Li Y, dkk. Anemia dan kekurangan zat besi di antara penyakit ginjal kronis stadium 3-5 pasien ND dalam Studi Hasil Penyakit Ginjal Kronis dan Pola Praktik: sering tidak terukur, diobati secara bervariasi. Klin Ginjal J. 2019. doi: 10.1093 / ckj / sfz091

Hoshino J, Muenz D, Zee J, dkk. Asosiasi kadar hemoglobin dengan kualitas hidup terkait kesehatan, aktivitas fisik, dan hasil klinis pada orang dengan CKD nondialisis stadium 3-5. J Ren Nutr. 2020.

Toft G, Heide-Jorgensen U, van Haalen H, dkk. Anemia dan hasil klinis pada pasien dengan penyakit ginjal kronis parah yang tidak bergantung pada dialisis atau bergantung pada dialisis: sebuah studi berbasis populasi Denmark. J Nefrol. 2020;33(1):147–156.

Locatelli F, Pisoni RL, Combe C, dkk. Anemia pada pasien hemodialisis dari lima negara Eropa: hubungan dengan morbiditas dan mortalitas dalam Hasil Dialisis dan Studi Pola Praktik (DOPPS). Transplantasi Nephrol Dial. 2004;19(1):121–132.

Hayashi T, Uemura Y, Kumagai M, dkk. Pengaruh kadar hemoglobin yang dicapai pada hasil ginjal pada pasien penyakit ginjal kronis (CKD) non-dialisis yang menerima epoetin beta pegol: Bukti Klinis MIRcerA pada Kelangsungan Hidup Ginjal pada pasien CKD dengan anemia ginjal (Studi MIRACLE-CKD). Clin Exp Nefrol. 2019;23(3):349–361.

Walker AM, Schneider G, Yeaw J, dkk. Anemia sebagai prediktor kejadian kardiovaskular pada pasien dengan peningkatan kreatinin serum. J Am Soc Nephrol. 2006;17(8):2293–2298.

Eriksson D, Tukang Emas D, Teitsson S, dkk. Survei cross-sectional pada pasien CKD di seluruh Eropa menggambarkan hubungan antara kualitas hidup dan anemia. Nefrol BMC. 2016;17(1):97.

van Haalen H, Jackson J, Spinowitz B, dkk. Dampak penyakit ginjal kronis dan anemia pada kualitas hidup dan produktivitas kerja yang berhubungan dengan kesehatan: analisis data dunia nyata multinasional. Nefrol BMC. 2020;21(1):88.

Eriksson D, Teitsson S, Tukang Emas D, dkk. Studi deskriptif cross-sectional tentang dampak anemia pada pasien dengan penyakit ginjal kronis pada pemanfaatan sumber daya kesehatan dan produktivitas kerja di seluruh Eropa. Nilai Kesehatan. 2015;18(A514).

Posted By : data hk 2021