GSK mengumumkan hasil berita utama positif dari studi DREAMM-2 penting untuk multiple myeloma
GSK

GSK mengumumkan hasil berita utama positif dari studi DREAMM-2 penting untuk multiple myeloma

Dikeluarkan: London UK

GlaxoSmithKline plc (LSE/NYSE: GSK) hari ini mengumumkan hasil berita utama yang positif dari studi acak label terbuka DREAMM-2 yang penting dari dua dosis belantamab mafodotin (GSK2857916).

196 pasien dalam uji coba telah kambuh multiple myeloma, refrakter terhadap obat imunomodulator, inhibitor proteasome, dan pengobatan dengan antibodi anti-CD38. Studi dua lengan memenuhi tujuan utamanya dan menunjukkan tingkat respons keseluruhan yang bermakna secara klinis dengan belantamab mafodotin pada populasi pasien. Profil keamanan dan tolerabilitas konsisten dengan yang diamati pada DREAMM-1, pertama kali dalam studi manusia tentang belantamab mafodotin.

Dr Hal Barron, Chief Scientific Officer dan Presiden R&D, GSK mengatakan: “Saya senang dengan hasil studi DREAMM-2 dan bersemangat tentang apa arti data ini bagi pasien dengan multiple myeloma yang telah kehabisan jalur pengobatan lain. Kami berada di jalur untuk mengajukan belantamab mafodotin akhir tahun ini dan terus menyelidiki bagaimana hal itu dapat membantu lebih banyak pasien dengan penyakit ini.”

Data dari studi DREAMM-2 akan menjadi dasar untuk pengajuan peraturan mulai akhir tahun ini.

Multiple myeloma adalah kanker darah kedua yang paling umum dan umumnya dianggap dapat diobati, tetapi tidak dapat disembuhkan[i]. Penelitian terapi baru diperlukan karena multiple myeloma umumnya menjadi refrakter terhadap perawatan yang tersedia.

Hasil keamanan dan kemanjuran dari studi DREAMM-2 akan diajukan untuk dipresentasikan pada pertemuan ilmiah yang akan datang. Studi tambahan yang sedang berlangsung sedang menguji efek belantamab mafodotin sebagai monoterapi lini ketiga pada multiple myeloma yang kambuh/refraktori dan sebagai pengobatan kombinasi pada rangkaian lini pertama dan kedua sebagai bagian dari program pengembangan klinis DREAMM yang lebih luas.

Tentang antigen pematangan sel B (BCMA)
Fungsi normal BCMA adalah untuk meningkatkan kelangsungan hidup sel plasma dengan transduksi sinyal dari dua ligan yang diketahui, BAFF (faktor pengaktif sel B) dan APRIL (ligan penginduksi proliferasi). Jalur ini telah terbukti penting untuk pertumbuhan dan kelangsungan hidup sel myeloma. Ekspresi BCMA terbatas pada sel B pada tahap perkembangan selanjutnya. BCMA diekspresikan pada berbagai tingkat pada pasien myeloma dan ekspresi membran BCMA terdeteksi secara universal pada garis sel myeloma[ii].

Tentang program uji klinis DREAMM untuk belantamab mafodotin (GSK2857916)
Belantamab mafodotin adalah imunokonjugat yang terdiri dari antibodi monoklonal antigen pematangan sel anti-B (BCMA) yang dimanusiakan yang terkonjugasi dengan agen sitotoksik auristatin F melalui tautan yang tidak dapat dibelah. Teknologi penautan obat dilisensikan dari Seattle Genetics; antibodi monoklonal diproduksi menggunakan teknologi berlisensi dari BioWa.

Belantamab mafodotin saat ini sedang diselidiki pada pasien dengan multiple myeloma.

Nama Percobaan

ID GSK/ID NCT

Status

Desain

MIMPI-1

117159/NCT02064387

Aktif, bukan merekrut

Studi Label Terbuka Fase I untuk Menyelidiki Keamanan, Farmakokinetik, Farmakodinamik, Imunogenisitas, dan Aktivitas Klinis Belantamab Mafodotin (GSK285791) pada Subyek dengan Multiple Myeloma Relaps/Refraktori dan Keganasan Hematologi Lanjut Lainnya yang Mengekspresikan BCMA

MIMPI-2

205678/NCT03525678

Aktif, bukan merekrut

Sebuah Studi untuk Menyelidiki Khasiat dan Keamanan Dua Dosis Belantamab Mafodotin (GSK2857916) pada Subyek dengan Multiple Myeloma Relaps/Refraktori yang Refrakter terhadap Inhibitor Proteasom dan Agen Imunomodulator dan Telah Gagal Pengobatan Sebelumnya dengan Antibodi Anti-CD38

MIMPI-3

207495

Berencana

Sebuah Tahap III Open-Label, Studi Acak untuk Mengevaluasi Khasiat dan Keamanan Belantamab Mafodotin (GSK2857916) Dibandingkan dengan Pomalidomide ditambah Dexamethasone (Pom/Dex) dosis rendah pada Peserta dengan Multiple Myeloma Relaps/Refraktori

MIMPI-4

205207/NCT03848845

Merekrut

Studi Label Terbuka Lengan Tunggal Tahap I/II untuk Mengeksplorasi Keamanan dan Aktivitas Klinis Belantamab Mafodotin (GSK2857916) yang Diberikan Bersama Pembrolizumab pada Subyek dengan Multiple Myeloma Relaps/Refractory

MIMPI-5

208887

Berencana

A Fase I/II, Acak, Studi Platform Label Terbuka Belantamab Mafodotin (GSK2857916) dengan Perawatan Anti-Kanker Kombinasi Inovatif pada Peserta dengan Multiple Myeloma Relaps/Refraktori

MIMPI-6

207497/NCT03544281

Merekrut

Studi Acak Fase I/II untuk Mengevaluasi Keamanan, Tolerabilitas, dan Aktivitas Klinis Belantamab Mafodotin (GSK2857916) yang Diberikan dalam Kombinasi dengan Lenalidomide plus Dexamethasone (Lengan A), atau dalam Kombinasi dengan Bortezomib plus Dexamethasone (Arm B) pada Subyek dengan Relaps/Refraktori Mieloma multipel

MIMPI-7

207503

Berencana

Studi Fase III Belantamab Mafodotin (GSK2857916) yang Diberikan dalam Kombinasi dengan Bortezomib plus Dexamethasone versus Daratumumab, Bortezomib, dan Dexamethasone pada peserta dengan multiple myeloma yang kambuh / refrakter

MIMPI-8

207499

Berencana

Fase III, Multisenter, Label Terbuka, Studi Acak untuk Mengevaluasi Khasiat dan Keamanan Belantamab Mafodotin (GSK2857916) dalam Kombinasi dengan Pomalidomide plus Dexamethasone Dosis Rendah (BPd) versus Pomalidomide plus Bortezomib dan Dexamethasone Dosis Rendah (PVd) pada Peserta dengan Multiple Myeloma Relapse/Refractory

MIMPI-9

209664

Berencana

Studi Fase III Belantamab Mafodotin (GSK2857916) yang Diberikan dalam Kombinasi dengan Bortezomib plus Lenalidomide dan Dexamethasone (VRd) Dosis Rendah vs. VRd pada Peserta dengan Multiple Myeloma yang Baru Didiagnosis yang Tidak Memenuhi Syarat untuk Transplantasi

MIMPI-10

207500

Berencana

Studi Fase III Belantamab Mafodotin (GSK2857916) yang Diberikan dalam Kombinasi dengan Agen Baru versus SoC

Studi Co-Sponsor ISS / GSK

209418

Merekrut

Studi Peningkatan Dosis dan Perluasan Fase I/II Belantamab Mafodotin (GSK2857916) yang Diberikan dalam Kombinasi dengan Pomalidomide plus Dexamethasone Dosis Rendah pada Pasien dengan Multiple Myeloma Relaps/Refraktori Yang Telah Menerima Dua atau Lebih Jalur Terapi Sebelumnya Yang Harus Termasuk Lenalidomide dan a Inhibitor Proteasom

Belantamab mafodotin saat ini tidak disetujui untuk digunakan di mana pun di dunia.

GSK dalam Onkologi
GSK berfokus pada memaksimalkan kelangsungan hidup pasien melalui obat-obatan transformasional. Jaringan GSK difokuskan pada imuno-onkologi, terapi sel, epigenetik kanker, dan kematian sintetis. Tujuan kami adalah untuk mencapai aliran perawatan baru yang berkelanjutan berdasarkan portofolio diversifikasi obat-obatan investigasi yang menggunakan modalitas seperti molekul kecil, antibodi, konjugat obat antibodi dan sel, baik sendiri atau dalam kombinasi.

Tentang GSK
GSK adalah perusahaan perawatan kesehatan global yang dipimpin oleh sains dengan tujuan khusus: membantu orang melakukan lebih banyak, merasa lebih baik, hidup lebih lama. Untuk informasi lebih lanjut, silakan kunjungi www.gsk.com/about-us.

Pernyataan hati-hati mengenai pernyataan berwawasan ke depan
GSK memperingatkan investor bahwa setiap pernyataan atau proyeksi berwawasan ke depan yang dibuat oleh GSK, termasuk yang dibuat dalam pengumuman ini, memiliki risiko dan ketidakpastian yang dapat menyebabkan hasil aktual berbeda secara material dari yang diproyeksikan. Faktor-faktor tersebut termasuk, namun tidak terbatas pada, yang dijelaskan dalam Butir 3.D Risiko dan ketidakpastian utama dalam Laporan Tahunan perusahaan pada Formulir 20-F untuk 2018.

Posted By : data hk 2021