GSK mengumumkan hasil berita utama yang positif dalam studi PRIMA Fase 3 ZEJULA (niraparib) untuk pasien dengan kanker ovarium dalam pengaturan pemeliharaan lini pertama
GSK

GSK mengumumkan hasil berita utama yang positif dalam studi PRIMA Fase 3 ZEJULA (niraparib) untuk pasien dengan kanker ovarium dalam pengaturan pemeliharaan lini pertama

Dikeluarkan: London, Inggris

GlaxoSmithKline plc (LSE/NYSE: GSK) hari ini mengumumkan hasil positif dari PRIMA (ENGOT-OV26/GOG-3012), studi fase 3 acak, tersamar ganda, terkontrol plasebo, ZEJULA (niraparib) sebagai terapi pemeliharaan pada pasien dengan kanker ovarium lini pertama setelah kemoterapi berbasis platinum. Studi ini memenuhi titik akhir utamanya dari peningkatan signifikan secara statistik dalam kelangsungan hidup bebas perkembangan untuk wanita terlepas dari status biomarker mereka.

Profil keamanan dan tolerabilitas niraparib konsisten dengan uji klinis sebelumnya.

Dr Hal Barron, Chief Scientific Officer and President, R&D, GSK, mengatakan: “Hampir 300.000 wanita di seluruh dunia didiagnosis menderita kanker ovarium setiap tahun, namun hanya sekitar 15% pasien yang saat ini memenuhi syarat untuk menerima inhibitor PARP sebagai terapi awal mereka. Data menarik ini menunjukkan bahwa ZEJULA memiliki potensi untuk memberi manfaat yang signifikan bagi lebih banyak wanita dengan kanker yang menghancurkan ini.”

Hasil lengkap dari PRIMA akan dipresentasikan pada pertemuan ilmiah mendatang.

Niraparib dipasarkan di Amerika Serikat dan Eropa dengan nama dagang ZEJULA®.

Tentang PRIMA

PRIMA adalah studi Fase 3 acak tersamar ganda yang dirancang untuk mengevaluasi niraparib versus plasebo pada pasien kanker ovarium stadium III atau IV lini pertama. Studi ini menilai kemanjuran niraparib sebagai pengobatan pemeliharaan, yang diukur dengan kelangsungan hidup bebas perkembangan. Pasien yang responsif terhadap platinum diacak 2:1 untuk niraparib atau plasebo. Percobaan memasukkan dosis awal niraparib individual 200 mg sekali sehari pada pasien dengan berat awal <77kg atau jumlah trombosit <150K/μL dan 300 mg pada semua pasien lain.

Tentang Kanker Ovarium

Sekitar 22.000 wanita didiagnosis setiap tahun dengan kanker ovarium di Amerika Serikat, dan lebih dari 65.000 wanita didiagnosis setiap tahun di Eropa. Kanker ovarium adalah penyebab paling sering kelima kematian akibat kanker di kalangan wanita. Meskipun tingkat respons yang tinggi terhadap kemoterapi berbasis platinum dalam rangkaian pengobatan lanjutan lini kedua, sekitar 85% pasien akan mengalami kekambuhan dalam waktu dua tahun.

Tentang niraparib

Niraparib adalah inhibitor PARP oral sekali sehari yang saat ini sedang dievaluasi dalam tiga uji coba penting. Program pengembangan niraparib yang sedang berlangsung meliputi uji coba PRIMA Fase 3, uji coba Fase 3 untuk pengobatan pasien dengan mutasi germline BRCA, kanker payudara metastatik (percobaan BRAVO), dan uji coba pengobatan Tahap 2 registrasi pada pasien dengan kanker ovarium ( percobaan QUADRA). Beberapa studi kombinasi juga sedang dilakukan, termasuk uji coba niraparib plus pembrolizumab pada kanker payudara metastatik, triple-negatif dan kanker ovarium stadium lanjut yang resisten platinum (percobaan TOPACIO) dan niraparib plus bevacizumab pada kanker ovarium sensitif platinum berulang (ENGOT- percobaan OV24/AVANOVA). Janssen Biotech memiliki hak lisensi untuk mengembangkan dan mengkomersialkan niraparib khusus untuk pasien dengan kanker prostat di seluruh dunia, kecuali di Jepang.

Informasi Keselamatan Penting untuk ZEJULA

Sindrom Myelodysplastic/Acute Myeloid Leukemia (MDS/AML), termasuk beberapa kasus fatal, dilaporkan pada 1,4% pasien yang menerima ZEJULA vs 1,1% pasien yang menerima plasebo dalam Percobaan 1 (NOVA), dan 0,9% pasien yang diobati dengan ZEJULA di semua studi klinis. Durasi pengobatan ZEJULA pada pasien sebelum berkembangnya MDS/AML bervariasi dari <1 bulan sampai 2 tahun. Semua pasien telah menerima kemoterapi sebelumnya dengan platinum dan beberapa juga telah menerima agen perusak DNA dan radioterapi lainnya. Hentikan ZEJULA jika MDS/AML dikonfirmasi.

Efek samping hematologi (trombositopenia, anemia dan neutropenia) telah dilaporkan pada pasien yang menerima ZEJULA. Trombositopenia grade 3, anemia dan neutropenia dilaporkan masing-masing pada 29%, 25%, dan 20% pasien yang menerima ZEJULA. Penghentian karena trombositopenia, anemia, dan neutropenia terjadi, masing-masing pada 3%, 1%, dan 2% pasien. Jangan memulai ZEJULA sampai pasien pulih dari toksisitas hematologis yang disebabkan oleh kemoterapi sebelumnya (≤ Derajat 1). Pantau jumlah darah lengkap setiap minggu selama bulan pertama, setiap bulan selama 11 bulan pengobatan berikutnya, dan secara berkala setelahnya. Jika toksisitas hematologis tidak hilang dalam 28 hari setelah penghentian, hentikan ZEJULA, dan rujuk pasien ke ahli hematologi untuk pemeriksaan lebih lanjut.

Hipertensi dan krisis hipertensi telah dilaporkan pada pasien yang menerima ZEJULA. Hipertensi derajat 3-4 terjadi pada 9% pasien yang menerima ZEJULA vs 2% pasien yang menerima plasebo pada Percobaan 1, dengan penghentian terjadi pada <1% pasien. Pantau tekanan darah dan detak jantung setiap bulan selama tahun pertama dan secara berkala setelahnya selama pengobatan dengan ZEJULA. Pantau pasien dengan gangguan kardiovaskular, terutama insufisiensi koroner, aritmia jantung, dan hipertensi. Kelola hipertensi dengan obat antihipertensi dan penyesuaian dosis ZEJULA, jika perlu.

Berdasarkan mekanisme kerjanya, ZEJULA dapat menyebabkan kerusakan janin. Anjurkan wanita tentang potensi reproduksi dari potensi risiko pada janin dan untuk menggunakan kontrasepsi yang efektif selama pengobatan dan selama 6 bulan setelah menerima dosis terakhir mereka. Karena potensi efek samping yang serius dari ZEJULA pada bayi yang disusui, anjurkan wanita menyusui untuk tidak menyusui selama pengobatan dengan ZEJULA dan selama 1 bulan setelah menerima dosis terakhir.

Dalam studi klinis, reaksi merugikan yang paling umum (Kelas 1-4) pada 10% pasien termasuk: trombositopenia (61%), anemia (50%), neutropenia (30%), leukopenia (17%), palpitasi (10 %), mual (74%), konstipasi (40%), muntah (34%), sakit perut/distensi (33%), mukositis/stomatitis (20%), diare (20%), dispepsia (18%), mulut kering (10%), kelelahan/asthenia (57%), nafsu makan menurun (25%), infeksi saluran kemih (13%), peningkatan aspartat aminotransferase (AST)/alanine aminotransferase (ALT) (10%), mialgia (19 %), nyeri punggung (18%), artralgia (13%), sakit kepala (26%), pusing (18%), dysgeusia (10%), insomnia (27%), kecemasan (11%), nasofaringitis (23% ), dyspnoea (20%), batuk (16%), ruam (21%) dan hipertensi (20%).

Kelainan laboratorium yang umum (Kelas 1-4) pada 25% pasien meliputi: penurunan hemoglobin (85%), penurunan jumlah trombosit (72%), penurunan jumlah sel darah putih (66%), penurunan jumlah neutrofil absolut (53%), peningkatan AST (36%) dan peningkatan ALT (28%).

Tentang TESaro

TESaro, bisnis yang berfokus pada onkologi di dalam GSK, yang didedikasikan untuk menyediakan terapi transformatif bagi orang-orang yang menghadapi kanker. Untuk informasi lebih lanjut, kunjungi www.tesarobio.com, dan ikuti kami di Twitter dan LinkedIn.

Tentang GSK

GSK adalah perusahaan perawatan kesehatan global yang dipimpin oleh sains dengan tujuan khusus: membantu orang melakukan lebih banyak, merasa lebih baik, hidup lebih lama. Untuk informasi lebih lanjut silahkan kunjungi www.gsk.com/about-us/.

Pernyataan hati-hati mengenai pernyataan berwawasan ke depan

GSK memperingatkan investor bahwa setiap pernyataan atau proyeksi berwawasan ke depan yang dibuat oleh GSK, termasuk yang dibuat dalam pengumuman ini, memiliki risiko dan ketidakpastian yang dapat menyebabkan hasil aktual berbeda secara material dari yang diproyeksikan. Faktor-faktor tersebut termasuk, namun tidak terbatas pada, yang dijelaskan dalam Butir 3.D ‘Risiko dan ketidakpastian utama’ dalam Laporan Tahunan perusahaan pada Formulir 20-F untuk tahun 2018.

Posted By : data hk 2021