GSK mengumumkan hasil fase 3 positif untuk daprodustat pada pasien dengan anemia yang berhubungan dengan penyakit ginjal kronis
GSK

GSK mengumumkan hasil fase 3 positif untuk daprodustat pada pasien dengan anemia yang berhubungan dengan penyakit ginjal kronis

Dikeluarkan: London UK

GSK hari ini mengumumkan hasil dari studi fase 3 acak, buta ganda, terkontrol aktif pada pasien Jepang untuk mengevaluasi daprodustat, penghambat prolyl hidroksilase faktor hipoksia-diinduksi oral, sebagai pengobatan potensial untuk anemia yang terkait dengan penyakit ginjal kronis (CKD).

Hasil dari studi 52 minggu terhadap 271 pasien yang bergantung pada hemodialisis, menunjukkan bahwa daprodustat oral memenuhi titik akhir utama non-inferioritas terhadap injeksi darbepoetin alfa IV, yang diukur dengan kadar hemoglobin rata-rata selama Minggu 40 hingga 52.

Dr. Hal Barron, Chief Scientific Officer dan President R&D, GSK mengatakan, “Anemia umum terjadi pada pasien dengan penyakit ginjal kronis dan dapat mengakibatkan gejala seperti kelemahan dan kelelahan. Data menjanjikan yang dihasilkan dari penelitian ini merupakan langkah penting dalam pengembangan daprodustat sebagai pilihan pengobatan oral yang potensial untuk pasien ini.”

Profil keamanan konsisten dengan yang diamati dalam studi daprodustat . sebelumnya[i],[ii] dan di semua kelompok pengobatan. Persentase pasien yang mengalami setidaknya satu efek samping terapi adalah 93% pada kelompok daprodustat dan 97% pada kelompok kontrol. Efek samping yang paling umum di seluruh kelompok perlakuan adalah nasofaringitis (42% daprodustat dan 54% kontrol), kejadian gastrointestinal (46% daprodustat dan 46% kontrol), dan stenosis shunt (14% daprodustat dan 15% kontrol).

Hasil dari penelitian ini adalah bagian dari program Tahap 3 yang sedang berlangsung di Jepang untuk mendukung pengajuan ke Kementerian Kesehatan, Tenaga Kerja dan Kesejahteraan Jepang pada tahun 2019. Hasil positif dari penelitian tahap 3 pertama dipresentasikan pada Pekan Ginjal American Society of Nephrology’s Kidney Week pada Oktober 2018. Hasil dari studi Jepang terakhir pada pasien yang tidak bergantung pada dialisis diharapkan pada 1H2019.

Program pembangunan global

Selain program Jepang, GSK memiliki program pendaftaran Fase 3 global yang sedang berlangsung, termasuk:

  • ASCEND-D (Studi Anemia pada CKD: Erythropoiesis melalui Novel PHI Daprodustat-Dialysis) akan mendaftarkan sekitar 3.000 pasien yang bergantung pada dialisis dengan anemia yang terkait dengan CKD yang beralih dari erythropoietin-stimulating agent (ESA). Rekrutmen telah selesai, dan hasilnya diantisipasi pada tahun 2020
  • ASCEND-ND (Studi Anemia pada CKD: Erythropoiesis melalui Novel PHI Daprodustat-Non-Dialysis) akan mendaftarkan sekitar 4.500 pasien yang tidak bergantung pada dialisis dengan anemia yang terkait dengan CKD, dan akan mencakup pasien yang beralih dari atau naif ke ESA. Rekrutmen tetap berlangsung dan hasilnya diantisipasi pada tahun 2020.

Untuk kedua studi tersebut, titik akhir ko-primer adalah waktu untuk kejadian pertama kejadian kardiovaskular merugikan utama (MACE) dan perubahan rata-rata hemoglobin antara periode awal dan efikasi (rata-rata selama Minggu 28-52). Studi akan menilai apakah daprodustat tidak lebih rendah dari eritropoietin manusia rekombinan dan analognya pada titik akhir ini sebagai analisis utama. Jika non-inferioritas dari analisis primer terpenuhi, superioritas akan dinilai untuk titik akhir MACE.

Tentang daprodustat

Daprodustat adalah penghambat prolyl hidroksilase faktor hipoksia-diinduksi oral. Penghambatan enzim prolyl hidroksilase penginderaan oksigen menstabilkan faktor-faktor yang dapat diinduksi hipoksia, yang dapat menyebabkan transkripsi eritropoietin dan gen lain yang terlibat dalam produksi sel darah merah dan metabolisme zat besi, mirip dengan efek fisiologis yang terjadi pada tubuh di ketinggian. Daprodustat tidak disetujui sebagai pengobatan untuk anemia atau indikasi lain di mana pun di dunia.

GSK – salah satu perusahaan farmasi dan perawatan kesehatan berbasis penelitian terkemuka di dunia – berkomitmen untuk meningkatkan kualitas hidup manusia dengan memungkinkan orang berbuat lebih banyak, merasa lebih baik, dan hidup lebih lama. Untuk informasi lebih lanjut, silakan kunjungi www.gsk.com.

Pernyataan peringatan tentang pernyataan berwawasan ke depan
GSK memperingatkan investor bahwa setiap pernyataan atau proyeksi berwawasan ke depan yang dibuat oleh GSK, termasuk yang dibuat dalam pengumuman ini, memiliki risiko dan ketidakpastian yang dapat menyebabkan hasil aktual berbeda secara material dari yang diproyeksikan. Faktor-faktor tersebut termasuk, namun tidak terbatas pada, yang dijelaskan dalam Butir 3.D Risiko dan ketidakpastian utama dalam Laporan Tahunan perusahaan pada Formulir 20-F untuk 2017.

[i] Holdstock L, Meadowcroft AM, Maier R et al. Studi empat minggu dari inhibitor prolyl hidroksilase faktor hipoksia yang diinduksi hipoksia oral GSK1278863 untuk pengobatan anemia. J Am Soc Nephrol 2016; 27: 1234–1244

[ii] Amy M Meadowcroft, Borut Cizman, Louis Holdstock, Nandita Biswas, Brendan M Johnson, Delyth Jones, A Kaldun Nossuli, John J Lepore, Michael Aarup, Alexander R Cobitz; Daprodustat untuk anemia: 24 minggu, label terbuka, uji coba terkontrol secara acak pada peserta hemodialisis, Clinical Kidney Journal 2018 sfy014, https://doi.org/10.1093/ckj/sfy014

Posted By : data hk 2021