GSK mengumumkan hasil Komite Penasihat FDA AS yang merekomendasikan persetujuan mepolizumab untuk pengobatan orang dewasa dengan asma berat
GSK

GSK mengumumkan hasil Komite Penasihat FDA AS yang merekomendasikan persetujuan mepolizumab untuk pengobatan orang dewasa dengan asma berat

Dikeluarkan: London UK

GlaxoSmithKline plc (LSE: GSK) hari ini mengumumkan hasil pertemuan Komite Penasehat Obat Alergi Paru Badan Pengawas Obat dan Makanan Amerika Serikat (AS) mengenai Aplikasi Lisensi Biologis (BLA) untuk mepolizumab sebagai tambahan perawatan pemeliharaan untuk asma berat dengan peradangan eosinofilik.

Komite Penasihat FDA memberikan suara bulat (14 ya, 0 tidak) bahwa data kemanjuran dan keamanan untuk mepolizumab, antibodi monoklonal anti IL-5 yang diberikan sebagai dosis tetap 100mg melalui injeksi subkutan setiap empat minggu, mendukung persetujuan pada orang dewasa 18 tahun usia dan lebih tua dengan asma berat. Komite juga memilih bahwa data kemanjuran memberikan bukti substansial manfaat yang bermakna secara klinis pada populasi ini (14 ya, 0 tidak) dan keamanan pada orang dewasa dengan asma berat telah dibuktikan secara memadai (13 ya, 1 tidak).

Komite memberikan suara menentang persetujuan mepolizumab untuk digunakan pada remaja 12-17 tahun dengan asma berat (4 ya, 10 tidak). Komite memilih bahwa kemanjuran (5 ya, 9 tidak) dan keamanan (2 ya, 12 tidak) mepolizumab belum cukup ditunjukkan terutama karena terbatasnya jumlah pasien dalam kelompok usia 12-17 dalam database keseluruhan. Direkomendasikan bahwa diperlukan data lebih lanjut pada sub populasi ini dimana terdapat unmet need yang tinggi.

Patrick Vallance, Presiden, Pharmaceuticals R&D, mengatakan: “Program pengembangan klinis kami telah menunjukkan potensi mepolizumab sebagai pengobatan yang ditargetkan untuk orang dewasa yang sulit diobati dengan asma parah, banyak dari mereka telah berjuang untuk hidup dengan kondisi mereka selama bertahun-tahun. Ini adalah pasien yang saat ini memiliki pilihan pengobatan yang sangat sedikit dan keyakinan kami pada obat ini sebagai pilihan pengobatan baru hari ini telah diperkuat oleh keputusan Komite Penasehat. GSK akan terus bekerja sama dengan FDA untuk menyelesaikan tinjauan BLA untuk mepolizumab.”

BLA untuk mepolizumab diajukan ke FDA pada November 2014 untuk disetujui sebagai perawatan tambahan untuk pasien dengan asma berat dengan peradangan eosinofilik, yang diidentifikasi dengan jumlah eosinofil darah minimal 150 sel per mikroliter pada awal pengobatan atau 300 sel per mikroliter dalam 12 bulan terakhir.

Komite Penasihat FDA memberikan rekomendasi yang tidak mengikat untuk dipertimbangkan oleh FDA, dengan keputusan akhir atas persetujuan yang dibuat oleh FDA. Tanggal sasaran Undang-Undang Biaya Pengguna Obat Resep (PDUFA) untuk mepolizumab adalah 4 November 2015.

Mepolizumab saat ini tidak disetujui untuk digunakan di mana pun di dunia. Pengajuan peraturan di sejumlah negara lain, termasuk Uni Eropa dan Jepang, sedang berlangsung. Pengajuan lebih lanjut direncanakan selama tahun 2015.

Informasi keselamatan

Dalam studi penting dari mepolizumab, profil efek samping keseluruhan serupa antara pasien yang menerima mepolizumab dan pasien yang menerima standar perawatan. Efek samping yang paling sering dilaporkan adalah sakit kepala, nasofaringitis, bronkitis, sinusitis, kelelahan dan asma. Reaksi di tempat suntikan lokal lebih tinggi pada pasien yang menerima mepolizumab secara subkutan, tetapi biasanya bersifat sementara dan tidak dianggap parah. Tidak ada kejadian anafilaksis yang dikaitkan dengan mepolizumab.

Program pengembangan klinis fase II-III mepolizumab melibatkan lebih dari 1.500 pasien dan terdiri dari 9 studi.

Tentang asma

Saat ini Organisasi Kesehatan Dunia memperkirakan bahwa sebanyak 235 juta orang hidup dengan asma di seluruh dunia. Bagi banyak dari pasien ini, terapi yang ada dapat memberikan kontrol yang memadai terhadap gejala mereka jika digunakan dengan tepat. Namun sekitar 5% pasien dengan asma berat tidak dapat mencapai kontrol gejala dengan terapi yang ada.

Tentang asma parah dan peradangan eosinofil

Asma berat didefinisikan sebagai “asma yang memerlukan pengobatan dengan kortikosteroid inhalasi dosis tinggi (ICS) ditambah pengontrol kedua (dan/atau kortikosteroid sistemik) untuk mencegahnya menjadi ‘tidak terkontrol’ atau yang tetap ‘tidak terkontrol’ meskipun dengan terapi ini. Pasien asma berat juga sering dikategorikan dengan penggunaan kortikosteroid oral (OCS) jangka panjang. Pada subset pasien asma berat, produksi eosinofil (sejenis sel darah putih) yang berlebihan diketahui menyebabkan peradangan di paru-paru yang dapat memengaruhi saluran udara, membatasi pernapasan, dan meningkatkan frekuensi eksaserbasi. Interleukin-5 (IL-5) adalah promotor utama pertumbuhan eosinofil, aktivasi dan kelangsungan hidup dan memberikan sinyal penting untuk pergerakan eosinofil dari sumsum tulang ke paru-paru.

Tentang mepolizumab

Mepolizumab adalah antibodi monoklonal yang sedang diteliti, yang menghentikan IL-5 untuk mengikat reseptornya pada permukaan eosinofil. Menghambat pengikatan IL-5 dengan cara ini mengurangi kadar eosinofil darah, jaringan dan sputum.

Posted By : data hk 2021