GSK mengumumkan keputusan komite penasihat FDA yang mendukung profil manfaat / risiko positif untuk belantamab mafodotin untuk pasien dengan multiple myeloma yang kambuh / refrakter
GSK

GSK mengumumkan keputusan komite penasihat FDA yang mendukung profil manfaat / risiko positif untuk belantamab mafodotin untuk pasien dengan multiple myeloma yang kambuh / refrakter

Hanya untuk media dan investor

Dikeluarkan: London UK – Pengumuman LSE

  • Rekomendasi berdasarkan tinjauan program uji klinis DREAMM, termasuk studi DREAMM-2 yang penting

  • Jika disetujui, belantamab mafodotin akan menjadi terapi anti-BCMA pertama di kelasnya untuk pengobatan multiple myeloma yang kambuh / refrakter

GlaxoSmithKline hari ini mengumumkan Food and Drug Administration (FDA) Oncologic Drugs Advisory Committee (ODAC) memberikan suara 12-0 mendukung manfaat yang ditunjukkan dari pengobatan monoterapi dengan belantamab mafodotin yang lebih besar daripada risiko untuk pasien dengan multiple myeloma yang kambuh atau refrakter yang telah menerima di setidaknya empat terapi sebelumnya termasuk agen imunomodulator, inhibitor proteasome dan antibodi anti-CD38. Dua anggota komite tidak dapat berpartisipasi dalam pemungutan suara terakhir.

Dr Axel Hoos, Wakil Presiden Senior dan Kepala Litbang Onkologi, GSK mengatakan: “Kami senang komite mengakui potensi belantamab mafodotin untuk membantu pasien yang kambuh atau multiple myeloma refrakter, penyakit yang tidak dapat disembuhkan dengan pilihan pengobatan terbatas. Kami berharap dapat bekerja sama dengan FDA saat mereka menyelesaikan tinjauan mereka terhadap Aplikasi Lisensi Biologis kami.”

Rekomendasi tersebut didasarkan pada data dari program uji klinis DREAMM (DRiving Excellence in Approaches to Multiple Myeloma), termasuk studi DREAMM-2 yang sangat penting yang mendaftarkan pasien pra-perawatan berat yang telah secara aktif mengembangkan multiple myeloma yang telah memburuk meskipun standar perawatan saat ini .[i] Hasil utama enam bulan dari penelitian ini diterbitkan di Onkologi Lancet pada bulan Desember 2019 dan menjadi dasar untuk Permohonan Lisensi Biologis (BLA).

FDA akan mempertimbangkan rekomendasi komite tetapi tidak berkewajiban untuk mengikutinya. FDA memberikan penunjukan terapi terobosan untuk belantamab mafodotin pada tahun 2017 dan penunjukan tinjauan prioritas untuk BLA awal tahun ini. Aplikasi Otorisasi Pemasaran untuk belantamab mafodotin juga sedang dalam penilaian yang dipercepat oleh European Medicines Agency.

Belantamab mafodotin saat ini tidak disetujui untuk digunakan di mana pun di dunia.

About belantamab mafodotin (GSK2857916)

Belantamab mafodotin adalah konjugat obat antibodi investigasi yang terdiri dari antibodi monoklonal antigen maturasi sel anti-B (BCMA) yang dimanusiakan yang terkonjugasi dengan agen sitotoksik auristatin F melalui tautan yang tidak dapat dibelah. Teknologi penautan obat dilisensikan dari Seattle Genetics; antibodi monoklonal diproduksi menggunakan Teknologi POTELLIGENT berlisensi dari BioWa.

Tentang DREAMM-2

DREAMM-2 adalah studi label terbuka belantamab mafodotin. Pasien dalam uji coba telah secara aktif mengembangkan multiple myeloma yang telah memburuk meskipun standar perawatan saat ini dan diacak ke dua kelompok untuk menerima 2,5 mg/kg atau 3,4 mg/kg belantamab mafodotin setiap tiga minggu. Secara keseluruhan, pasien di DREAMM-2 memiliki penyakit yang lebih lanjut, prognosis dan status kinerja yang lebih buruk dan juga memiliki lebih banyak lini terapi sebelumnya dibandingkan dengan pasien di DREAMM-1, pertama kali dalam studi manusia tentang belantamab mafodotin.

Tentang multiple myeloma

Multiple myeloma adalah kanker darah paling umum kedua di AS dan umumnya dianggap dapat diobati, tetapi tidak dapat disembuhkan.[ii] Penelitian terapi baru diperlukan karena multiple myeloma umumnya menjadi refrakter terhadap perawatan yang tersedia.[iii]

Tentang antigen pematangan sel B (BCMA)

Fungsi normal BCMA adalah untuk meningkatkan kelangsungan hidup sel plasma dengan transduksi sinyal dari dua ligan yang dikenal, BAFF (faktor pengaktif sel B) dan APRIL (ligan penginduksi proliferasi). Jalur ini telah terbukti penting untuk pertumbuhan dan kelangsungan hidup sel myeloma. Ekspresi BCMA terbatas pada sel B pada tahap perkembangan selanjutnya. BCMA diekspresikan pada berbagai tingkat pada pasien myeloma dan ekspresi membran BCMA terdeteksi secara universal dalam garis sel myeloma.aku aku aku

GSK dalam Onkologi

GSK berfokus pada memaksimalkan kelangsungan hidup pasien melalui obat-obatan transformasional. Jaringan GSK difokuskan pada imuno-onkologi, terapi sel, epigenetik kanker, dan kematian sintetis. Tujuan kami adalah untuk mencapai aliran perawatan baru yang berkelanjutan berdasarkan portofolio beragam obat investigasi yang menggunakan modalitas seperti molekul kecil, antibodi, konjugat obat antibodi dan sel, baik sendiri atau dalam kombinasi.

Tentang GSK

GSK adalah perusahaan perawatan kesehatan global yang dipimpin oleh sains dengan tujuan khusus: membantu orang melakukan lebih banyak, merasa lebih baik, hidup lebih lama. Untuk informasi lebih lanjut silahkan kunjungi www.gsk.com/about-us/.

Pertanyaan GSK:

Pertanyaan Media Inggris:

Simon Baja

+44 (0) 20 8047 5502

(London)

Tim Foley

+44 (0) 20 8047 5502

(London)

Pertanyaan Media AS:

Kristen Neese

+1 804 217 8147

(Philadelphia)

Kathleen Quinn

+1 202 603 5003

(Washington DC)

Pertanyaan Analis/Investor:

Sarah Elton-Farr

+44 (0) 20 8047 5194

(London)

Danielle Smith

+44 (0) 20 8047 0932

(London)

James Dodwell

+44 (0) 20 8047 2406

(London)

Jeff McLaughlin

+1 215 751 7002

(Philadelphia)

Frannie DeFranco

+1 215 751 4855

(Philadelphia)

Pernyataan hati-hati mengenai pernyataan berwawasan ke depan

GSK memperingatkan investor bahwa setiap pernyataan atau proyeksi berwawasan ke depan yang dibuat oleh GSK, termasuk yang dibuat dalam pengumuman ini, memiliki risiko dan ketidakpastian yang dapat menyebabkan hasil aktual berbeda secara material dari yang diproyeksikan. Faktor-faktor tersebut termasuk, namun tidak terbatas pada, yang dijelaskan pada Butir 3.D “Faktor Risiko” dalam Laporan Tahunan perusahaan pada Formulir 20-F untuk tahun 2019 dan segala dampak dari pandemi COVID-19.

[i] Lonial, S, dkk. Belantamab mafodotin untuk multiple myeloma yang kambuh atau refrakter (DREAMM-2): studi dua lengan, acak, label terbuka, fase 2. Lancet Oncol. 2020; 21(2):207–21.

[ii] Kazandjian D. Epidemiologi dan kelangsungan hidup multiple myeloma: Keganasan yang unik. Semin Onkol. 2016;43(6):676–681. doi:10.1053/j.seminoncol.2016.11.004.

[iii] Nooka A, Kastritis E, Dimopoulos M, Lonial S. Pilihan pengobatan untuk multiple myeloma yang kambuh dan refrakter. Darah. 2015;125(20):3085-3099. doi:10.1182/darah-2014-11-568923.

Posted By : data hk 2021