GSK mengumumkan pengajuan peraturan AS tentang kandidat vaksin untuk pencegahan herpes zoster
GSK

GSK mengumumkan pengajuan peraturan AS tentang kandidat vaksin untuk pencegahan herpes zoster

  • Pengajuan peraturan di UE dan Kanada tetap di jalur untuk 2016

GlaxoSmithKline plc (LSE/NYSE: GSK) hari ini mengumumkan telah mengajukan Biologics License Application (BLA) untuk kandidat vaksin herpes zoster, ShingrixTM, ke Badan Pengawas Obat dan Makanan Amerika Serikat (FDA), mencari persetujuan untuk pencegahan herpes zoster (herpes zoster) pada orang berusia 50 tahun atau lebih.

Kandidat vaksin adalah vaksin rekombinan tidak hidup untuk membantu mencegah herpes zoster dan komplikasinya. Program uji klinis fase III menunjukkan bahwa dengan mengurangi kejadian herpes zoster, kandidat vaksin juga mengurangi insiden keseluruhan neuralgia postherpetik (PHN), suatu bentuk nyeri kronis yang terkait dengan herpes zoster. Persetujuan peraturan sedang dicari untuk vaksin yang akan diberikan secara intramuskular dalam dua dosis, dengan interval dua sampai enam bulan antara dosis.

Dr Emmanuel Hanon, Wakil Presiden Senior dan Kepala Litbang Vaksin, GSK mengatakan: “shingles adalah kondisi umum dan berpotensi serius. Ini dapat menyebabkan rasa sakit yang bertahan lama dan komplikasi lain seperti jaringan parut atau gangguan penglihatan, yang dapat sangat mempengaruhi kualitas hidup orang. Risiko terkena herpes zoster meningkat seiring bertambahnya usia dan diperkirakan satu dari setiap tiga orang berisiko. Pengajuan file hari ini menempatkan kami selangkah lebih dekat untuk membuat vaksin ini tersedia untuk membantu melindungi lebih banyak orang dari herpes zoster dan komplikasi yang terkait dengannya.”

Pengajuan peraturan untuk Shingrix didasarkan pada program uji klinis fase III komprehensif yang mengevaluasi kemanjuran, keamanan, dan imunogenisitasnya pada lebih dari 37.000 orang. Ini termasuk studi ZOE-50 dan ZOE-70 yang diterbitkan di New England Journal of Medicine pada bulan April 2015 dan September 2016, masing-masing.1,2

Kandidat vaksin adalah salah satu dari lebih dari 40 aset yang diprofilkan kepada investor di acara R&D GSK pada November 2015 dan termasuk dalam portofolio vaksin perusahaan – salah satu dari enam bidang inti penelitian dan pengembangan ilmiah di samping onkologi, peradangan imun, dan infeksi, pernapasan. dan penyakit langka.

Pengajuan peraturan di Uni Eropa dan Kanada sesuai rencana untuk 2016 dan direncanakan untuk Jepang pada 2017. Kandidat vaksin herpes zoster GSK saat ini tidak disetujui untuk digunakan di mana pun di dunia.

Tentang program studi fase III

Melibatkan lebih dari 37.000 subjek secara global, program fase III mengevaluasi kemanjuran, keamanan, dan imunogenisitas dari dua dosis kandidat vaksin herpes zoster GSK yang diberikan secara intramuskular dengan jarak dua bulan pada orang dewasa yang lebih tua. Data dari semua studi yang diselesaikan telah dimasukkan dalam file peraturan:

  • Uji coba ZOE-50 (ZOster Efficacy pada orang dewasa berusia 50 tahun ke atas) (NCT01165177) terhadap 16.160 orang dewasa berusia 50 tahun ke atas mempelajari kemanjuran vaksin secara keseluruhan terhadap herpes zoster dibandingkan dengan plasebo. Data tersebut dipublikasikan pada April 2015 di NEJM.1
  • Uji coba ZOE-70 (ZOster Efficacy pada orang dewasa berusia 70 tahun ke atas) (NCT01165229) terhadap lebih dari 14.800 orang dewasa berusia 70 tahun ke atas mempelajari kemanjuran vaksin secara keseluruhan terhadap herpes zoster dibandingkan dengan plasebo. Selain itu, analisis kumpulan data dari uji coba ZOE-70 dan ZOE-50 menilai kemanjuran vaksin secara keseluruhan dalam mengurangi risiko pengembangan herpes zoster dan PHN pada orang berusia 70 tahun ke atas. Data ini diterbitkan pada September 2016 di NEJM. 2

Sebuah studi klinis juga sedang dilakukan untuk mengevaluasi vaksinasi ulang pada subyek yang sebelumnya telah divaksinasi terhadap herpes zoster dengan vaksin hidup yang dilemahkan yang tersedia saat ini. Percobaan tambahan sedang dilakukan pada pasien kanker padat dan hematologis, sel induk hematopoietik dan penerima transplantasi ginjal dan orang yang terinfeksi HIV. Studi-studi ini akan memberikan informasi tambahan tentang keamanan kandidat vaksin dan kemampuan untuk merangsang respons imun pada populasi berisiko tinggi herpes zoster karena melemahnya sistem kekebalan mereka.

Tentang Shingrix

Kandidat vaksin adalah vaksin rekombinan non-hidup untuk membantu mencegah herpes zoster dan komplikasinya dan menggabungkan glikoprotein E, protein yang ditemukan pada virus varicella zoster (VZV) yang menyebabkan herpes zoster, dengan sistem adjuvant, AS01B, yang dimaksudkan untuk meningkatkan respons imunologis terhadap antigen3. GSK bermaksud untuk mendaftarkan produk sebagai ShingrixTM, tunduk pada persetujuan oleh badan peninjau peraturan terkait. Nama Shingrix telah disetujui oleh European Medicines Agency.

Tentang herpes zoster

Herpes zoster biasanya muncul sebagai ruam yang menyakitkan dan gatal yang berkembang di satu sisi tubuh, sebagai akibat dari reaktivasi virus cacar air laten (virus varicella zoster atau VZV). Data dari banyak negara menunjukkan bahwa lebih dari 90% orang dewasa telah terinfeksi varisela selama masa kanak-kanak. Risiko seumur hidup individu untuk mengembangkan herpes zoster kira-kira satu dari tiga orang di AS; namun, ini meningkat menjadi satu dari dua orang berusia 85 tahun ke atas. Risiko seseorang untuk herpes zoster meningkat tajam setelah usia 50 tahun karena penurunan alami terkait usia dalam fungsi sistem kekebalan tubuh, atau sebagai konsekuensi dari kondisi imunokompromais yang mendasarinya.4

Komplikasi yang paling umum dari herpes zoster adalah neuralgia pasca herpes, yang didefinisikan sebagai nyeri lokal dengan intensitas signifikan yang bertahan setidaknya 90 hari setelah munculnya ruam herpes zoster akut. Komplikasi lain dari herpes zoster termasuk penyakit oftalmologis, neurologis dan kulit, yang dapat menyebabkan kecacatan parah.5

Referensi

  1. Lal dkk., N Engl J Med 2015; 372:2087-2096 Khasiat Vaksin Subunit Herpes Zoster Adjuvanted pada Orang Dewasa yang Lebih Tua.
  2. Cunningham dkk., N Engl J Med 2016; 375: 1019-32. Kemanjuran vaksin subunit herpes zoster pada orang dewasa berusia 70 tahun atau lebih.
  3. Sistem adjuvant AS01 milik GSK berisi adjuvant QS-21 Stimulon® yang dilisensikan dari Antigenics LLC, anak perusahaan yang sepenuhnya dimiliki Agenus Inc. (NASDAQ: AGEN), MPL dan liposom.
  4. Gambaran Klinis Herpes Zoster. Pusat Pengendalian dan Pencegahan Penyakit AS. Diakses di: http://www.cdc.gov/shingles/hcp/clinical-overview.html pada 6 September 2016.
  5. Cohen et al., N Engl J Med 2013;369:255-63 Praktek klinis: Herpes zoster.

GSK – salah satu perusahaan farmasi dan perawatan kesehatan berbasis penelitian terkemuka di dunia – berkomitmen untuk meningkatkan kualitas hidup manusia dengan memungkinkan orang berbuat lebih banyak, merasa lebih baik, dan hidup lebih lama. Untuk informasi lebih lanjut, silakan kunjungi www.gsk.com/about-us/.

Pernyataan hati-hati mengenai pernyataan berwawasan ke depan
GSK memperingatkan investor bahwa setiap pernyataan atau proyeksi berwawasan ke depan yang dibuat oleh GSK, termasuk yang dibuat dalam pengumuman ini, memiliki risiko dan ketidakpastian yang dapat menyebabkan hasil aktual berbeda secara material dari yang diproyeksikan. Faktor-faktor tersebut termasuk, namun tidak terbatas pada, yang dijelaskan dalam Butir 3.D ‘Faktor Risiko’ dalam Laporan Tahunan perusahaan pada Formulir 20-F untuk tahun 2015.

Posted By : data hk 2021