GSK mengumumkan pengajuan peraturan AS untuk mepolizumab pada Eosinophilic Granulomatosis with Polyangiitis (EGPA)
GSK

GSK mengumumkan pengajuan peraturan AS untuk mepolizumab pada Eosinophilic Granulomatosis with Polyangiitis (EGPA)

GlaxoSmithKline plc (LSE/NYSE: GSK) hari ini mengumumkan pengajuan Aplikasi Lisensi Biologis tambahan (sBLA) ke Badan Pengawas Obat dan Makanan Amerika Serikat (FDA), meminta persetujuan mepolizumab, antagonis interleukin-5 (IL-5), sebagai terapi tambahan untuk kortikosteroid untuk pengobatan pasien dewasa dengan Eosinophilic Granulomatosis with Polyangiitis (EGPA). EGPA adalah penyakit langka, ditandai dengan peradangan luas di dinding pembuluh darah kecil (vaskulitis) yang dapat menyebabkan kerusakan jaringan dan organ. Penyakit ini dapat mempengaruhi beberapa sistem organ dan berhubungan dengan gejala kelelahan, nyeri otot dan sendi serta penurunan berat badan.

Birgitte Volck, kepala R&D penyakit langka di GSK, mengatakan: “Gejala yang terkait dengan EGPA beragam dan pasien sering mengalami keterlambatan dalam diagnosis. Beban penyakit mungkin berat, mencegah pasien melakukan aktivitas sehari-hari dan kekambuhan berulang menempatkan mereka pada risiko kerusakan jaringan dan organ permanen. Jika disetujui, mepolizumab akan menjadi pengobatan pertama di AS yang diindikasikan untuk EGPA dan memiliki potensi untuk menawarkan profesional kesehatan dan pasien pilihan pengobatan baru untuk membantu meningkatkan gejala dan pengendalian penyakit.”

Pengajuan peraturan didasarkan pada hasil dari studi Fase III 52 minggu yang penting yang mengevaluasi kemanjuran dan keamanan mepolizumab vs plasebo sebagai terapi tambahan untuk standar perawatan pada pasien dengan kekambuhan dan/atau EGPA refrakter.

Pengajuan peraturan di negara lain direncanakan selama 2017 dan 2018. Mepolizumab tidak disetujui di mana pun di dunia untuk EGPA.

Tentang EGPA (sebelumnya dikenal sebagai Sindrom Churg-Strauss)

Eosinophilic Granulomatosis with Polyangiitis (EGPA) adalah penyakit langka yang menyebabkan peradangan pada dinding pembuluh darah kecil (atau vaskulitis). Insiden global umumnya dilaporkan dalam kisaran 1-4 per juta, dengan perkiraan prevalensi sekitar 14-45 per juta. Usia rata-rata diagnosis adalah 48 tahun dan penyakit ini dapat mengancam jiwa bagi beberapa pasien.

Di EGPA, pasien biasanya mengembangkan asma pada awalnya, sebelum vaskulitis meluas ke peradangan di dinding pembuluh darah kecil yang memasok jaringan di paru-paru, sinus, kulit, saraf dan organ lainnya. EGPA dapat mengakibatkan kerusakan pada beberapa organ dalam tubuh dan gejala yang paling umum termasuk kelelahan ekstrim, penurunan berat badan, nyeri otot dan sendi, gejala sinonasal dan sesak napas, yang semuanya mempengaruhi kemampuan pasien untuk melakukan aktivitas sehari-hari tanpa kesulitan.

Pendekatan saat ini untuk manajemen penyakit terutama didasarkan pada pengurangan peradangan aktif dan penekanan respon imun melalui penggunaan terapi kortikosteroid dan terapi imunosupresif bersamaan (misalnya, metotreksat, azathioprine, mikofenolat mofetil) dan/atau agen sitotoksik (misalnya, siklofosfamid) . Meskipun penggunaan terapi ini efektif untuk menetapkan remisi, pasien tetap rentan terhadap komplikasi penggunaan terapi ini dalam jangka panjang, atau terhadap risiko kekambuhan, terutama jika dosis kortikosteroid dikurangi.

Tentang mepolizumab

Mepolizumab adalah antibodi monoklonal anti-IL-5 yang ditargetkan. Mepolizumab mengikat protein pensinyalan IL-5, mencegahnya mengikat reseptornya pada permukaan sel darah putih yang disebut eosinofil. Menghambat pengikatan IL-5 dengan cara ini mengurangi kadar eosinofil darah, jaringan dan sputum.

Eosinofil dipercaya berperan dalam melindungi tubuh dari infeksi. Pada beberapa orang, peningkatan kadar eosinofil dapat menyebabkan peradangan dan berperan dalam perkembangan beberapa penyakit radang.

Mepolizumab telah dikembangkan untuk pengobatan penyakit yang didorong oleh peradangan yang disebabkan oleh eosinofil. Mepolizumab disetujui untuk digunakan di AS, di bawah nama merek Nucala, sebagai perawatan tambahan pertama di kelasnya untuk pasien asma parah berusia 12 tahun ke atas, dan dengan fenotipe eosinofilik. Nucala juga telah disetujui untuk asma eosinofilik parah di Uni Eropa, Jepang dan sejumlah negara lain di seluruh dunia meskipun rincian indikasinya mungkin berbeda. Merek dagang dimiliki oleh atau dilisensikan kepada grup perusahaan GSK.

Mepolizumab tidak disetujui di mana pun di dunia untuk EGPA.

Mepolizumab juga sedang diselidiki pada penyakit paru obstruktif kronik (dalam fase III), granulomatosis eosinofilik dengan poliangiitis (EPGA, juga disebut sebagai sindrom Churg-Strauss, pada fase III), sindrom hipereosinofilik berat (dalam fase III), dan dermatitis atopik parah (fase II).

Informasi Keamanan Penting untuk Nucala pada Asma Parah dengan Fenotipe Eosinofilik (berdasarkan Informasi Peresepan AS)

Silakan berkonsultasi dengan Informasi Peresepan lengkap untuk semua informasi keselamatan berlabel untuk Nucala.

KONTRAINDIKASI

Nucala tidak boleh diberikan kepada pasien dengan riwayat hipersensitivitas terhadap mepolizumab atau eksipien dalam formulasi.

PERINGATAN DAN PENCEGAHAN

Reaksi Hipersensitivitas

Reaksi hipersensitivitas (misalnya anafilaksis, angioedema, bronkospasme, hipotensi, urtikaria, ruam) telah terjadi setelah pemberian Nucala. Reaksi-reaksi ini umumnya terjadi dalam beberapa jam setelah pemberian tetapi dalam beberapa kasus dapat memiliki awitan yang tertunda (yaitu berhari-hari). Jika terjadi reaksi hipersensitivitas, Nucala harus dihentikan.

Gejala Asma Akut atau Penyakit yang Memburuk

Nucala tidak boleh digunakan untuk mengobati gejala asma akut, eksaserbasi akut, atau bronkospasme akut.

Infeksi Oportunistik: Herpes Zoster

Dalam uji klinis terkontrol, 2 reaksi merugikan yang serius dari herpes zoster terjadi pada subyek yang diobati dengan Nucala dibandingkan dengan tidak ada pada plasebo. Pertimbangkan vaksinasi varicella jika sesuai secara medis sebelum memulai terapi dengan Nucala.

Pengurangan Dosis Kortikosteroid

Jangan menghentikan kortikosteroid sistemik atau inhalasi (ICS) secara tiba-tiba setelah memulai terapi dengan Nucala. Penurunan dosis kortikosteroid, jika sesuai, harus bertahap dan di bawah pengawasan langsung dokter. Pengurangan dosis kortikosteroid dapat dikaitkan dengan gejala penarikan sistemik dan/atau kondisi terbuka yang sebelumnya ditekan oleh terapi kortikosteroid sistemik.

Infeksi Parasit (Cacing)

Tidak diketahui apakah Nucala akan mempengaruhi respon pasien terhadap parasit. Rawat pasien dengan infeksi cacing yang sudah ada sebelum memulai terapi dengan Nucala. Jika pasien terinfeksi saat menerima pengobatan dengan Nucala dan tidak menanggapi pengobatan anticacing, hentikan pengobatan dengan Nucala sampai infeksi sembuh.

REAKSI SINGKAT

Reaksi merugikan yang paling umum (≥3% dan lebih umum daripada plasebo) yang dilaporkan dalam 24 minggu pertama dari dua uji klinis dengan Nucala (dan plasebo) adalah: sakit kepala, 19% (18%); reaksi tempat suntikan, 8% (3%); sakit punggung, 5% (4%); kelelahan, 5% (4%); influenza, 3% (2%); infeksi saluran kemih 3% (2%); sakit perut bagian atas, 3% (2%); pruritus, 3% (2%); eksim, 3% (<1%); dan spasme otot, 3% (<1%).

Reaksi Sistemik, termasuk Reaksi Hipersensitivitas: Dalam 3 uji klinis, 3% subjek yang menerima Nucala mengalami reaksi sistemik (alergi dan non-alergi) dibandingkan dengan 5% pada kelompok plasebo. Reaksi alergi/hipersensitivitas sistemik dilaporkan oleh 1% subjek yang menerima Nucala dibandingkan dengan 2% subjek pada kelompok plasebo. Manifestasi termasuk ruam, pruritus, sakit kepala, dan mialgia. Reaksi non-alergi sistemik dilaporkan oleh 2% subjek yang menerima Nucala dan 3% subjek dalam kelompok plasebo. Manifestasi termasuk ruam, kemerahan, dan mialgia. Sebagian besar reaksi sistemik dialami pada hari pemberian dosis. Laporan anafilaksis telah diterima pasca pemasaran.

Reaksi di tempat suntikan (misalnya nyeri, eritema, bengkak, gatal, sensasi terbakar) terjadi pada tingkat 8% pada subjek yang diobati dengan Nucala dibandingkan dengan 3% pada subjek yang diobati dengan plasebo.

GUNAKAN PADA POPULASI KHUSUS

Data tentang paparan kehamilan dari uji klinis tidak cukup untuk menginformasikan risiko terkait obat. Antibodi monoklonal, seperti mepolizumab, secara progresif diangkut melintasi plasenta secara linier saat kehamilan berlangsung; oleh karena itu, efek potensial pada janin cenderung lebih besar selama trimester kedua dan ketiga kehamilan.

GSK – salah satu perusahaan farmasi dan perawatan kesehatan berbasis penelitian terkemuka di dunia – berkomitmen untuk meningkatkan kualitas hidup manusia dengan memungkinkan orang berbuat lebih banyak, merasa lebih baik, dan hidup lebih lama. Untuk informasi lebih lanjut, silakan kunjungi www.gsk.com/about-us.

Pernyataan peringatan tentang pernyataan berwawasan ke depan
GSK memperingatkan investor bahwa setiap pernyataan atau proyeksi berwawasan ke depan yang dibuat oleh GSK, termasuk yang dibuat dalam pengumuman ini, memiliki risiko dan ketidakpastian yang dapat menyebabkan hasil aktual berbeda secara material dari yang diproyeksikan. Faktor-faktor tersebut termasuk, namun tidak terbatas pada, yang dijelaskan dalam Butir 3.D ‘Risiko dan ketidakpastian utama’ dalam Laporan Tahunan perusahaan pada Formulir 20-F untuk 2016.

Posted By : data hk 2021