GSK mengumumkan pengajuan peraturan AS untuk sirukumab pada rheumatoid arthritis
GSK

GSK mengumumkan pengajuan peraturan AS untuk sirukumab pada rheumatoid arthritis

Dikeluarkan:London UK – Pengumuman LSE

GlaxoSmithKline plc (LSE/NYSE: GSK) hari ini mengumumkan pengajuan Aplikasi Lisensi Biologis (BLA) ke Badan Pengawas Obat dan Makanan Amerika Serikat (FDA) oleh Janssen Biotech, Inc., (JBI), meminta persetujuan formulasi subkutan dari sirukumab, antibodi monoklonal anti-interleukin (IL)-6 manusia, untuk pengobatan pasien dewasa dengan rheumatoid arthritis (RA) sedang hingga berat yang telah gagal atau tidak toleran terhadap satu atau lebih obat antirematik pemodifikasi penyakit (DMARDs).

Sirukumab sedang dikembangkan bersama untuk RA sebagai bagian dari kolaborasi dengan Janssen Biologics (Irlandia) [Janssen], afiliasi dari JBI.

Paul-Peter Tak, Chief Immunology Officer & Senior Vice President R&D Pipeline GSK, mengatakan: “Kami senang dengan kemajuan yang dibuat untuk mendapatkan persetujuan peraturan sirukumab pada pasien dewasa yang, meskipun menggunakan terapi konvensional dan biologis, masih menderita rheumatoid arthritis sedang sampai sangat aktif. Jika disetujui, sirukumab akan memberikan pasien ini pilihan pengobatan lain. Pengajuan AS ini mengikuti yang dibuat untuk Eropa awal bulan ini dan kami menantikan hasil dari tinjauan otoritas pengatur.”

Sirukumab adalah antibodi IgG1 kappa monoklonal manusia yang secara selektif berikatan dengan afinitas tinggi terhadap sitokin IL-6, protein alami yang berperan dalam kondisi autoimun. Ini adalah salah satu dari ~40 aset yang diprofilkan kepada investor di acara R&D GSK pada November 2015 dan termasuk dalam portofolio peradangan imun perusahaan – salah satu dari enam bidang inti penelitian dan pengembangan ilmiah bersama onkologi, vaksin, dan penyakit menular, pernapasan, dan langka.

Persetujuan sedang dicari untuk formulasi subkutan sirukumab dalam dua presentasi, jarum suntik dosis tunggal yang telah diisi sebelumnya dan autoinjektor dosis tunggal. Data untuk mendukung file didasarkan pada program pengembangan klinis fase III yang komprehensif yang melibatkan lebih dari 3.000 pasien.

Pengajuan regulasi ke European Medicines Agency (EMA) diumumkan pada 12 September 2016. Sirukumab saat ini tidak disetujui sebagai pengobatan untuk indikasi apa pun di dunia.

Tentang program klinis fase III pada rheumatoid arthritis
Program klinis fase III pada pasien dengan RA aktif mencakup lima studi yang menyelidiki sirukumab 50mg dan 100mg yang diberikan secara subkutan dalam kombinasi dengan DMARD konvensional atau sebagai monoterapi setiap empat atau dua minggu, masing-masing. Data telah dihasilkan dari studi yang telah selesai dan berkelanjutan untuk mendukung file.

  • Studi SIRROUND-D: pada pasien yang memiliki respons yang tidak memadai terhadap obat antirematik pemodifikasi penyakit (DMARDs).
  • Studi SIRROUND-T: pada pasien yang memiliki respons yang tidak memadai atau tidak toleran terhadap agen anti-TNFα
  • Studi SIRROUND-H: pada pasien dengan respons yang tidak memadai atau tidak toleran terhadap metotreksat (MTX) atau untuk siapa MTX tidak sesuai.
  • Studi SIRROUND-M: pada pasien Jepang yang memiliki respons yang tidak memadai terhadap MTX atau sulfasalazine.
  • Studi SIRROUND-LTE: studi ekstensi jangka panjang untuk pasien yang menyelesaikan SIRROUND-D dan SIRROUND-T.

Hasil teratas dari SIRROUND-D, SIRROUND-T dan SIRROUND-H diumumkan pada Desember 2015 dan hasil utama dari studi SIRROUND-D diumumkan pada Juni 2016. Hasil utama dari studi SIRROUND-T dan SIRROUND-H akan dipresentasikan pada kongres ilmiah yang akan datang. Hasil lengkap untuk semua studi akan diserahkan untuk publikasi di jurnal peer-review.

Tentang kolaborasi
Pada bulan Desember 2011, GSK dan Janssen menandatangani perjanjian lisensi dan pengembangan bersama sehubungan dengan sirukumab. Berdasarkan persyaratan, GSK memiliki hak eksklusif untuk mengkomersialkan sirukumab di Amerika Utara, Tengah dan Selatan, sementara Janssen mempertahankan hak komersialisasi di seluruh dunia, termasuk Eropa. Keuntungan global akan dibagi rata antara kedua perusahaan. Sebelum perjanjian, Janssen telah mengembangkan sirukumab untuk RA.

Sebagai bagian dari kolaborasi, program fase III dimulai pada Agustus 2012 untuk menyelidiki sirukumab untuk pengobatan RA aktif sedang hingga berat.

Janssen bertanggung jawab atas file peraturan FDA dan EMA. Kolaborasi tersebut memberikan kedua perusahaan pilihan untuk menyelidiki sirukumab untuk indikasi lain di luar RA. Studi fase III GSK yang sedang berlangsung, diumumkan pada November 2015, saat ini sedang menyelidiki sirukumab di Arteritis Sel Raksasa. Selain itu, rencana untuk memulai studi fase II untuk asma pada tahun 2016 diungkapkan pada hari Litbang GSK.

Tentang rheumatoid arthritis
Rheumatoid arthritis adalah kondisi peradangan sistemik kronis yang ditandai dengan nyeri, pembengkakan sendi, kekakuan, kerusakan sendi, kecacatan dan penurunan kualitas hidup. Diperkirakan lebih dari 23,5 juta orang di seluruh dunia terkena penyakit ini, yang belum ada obatnya.

GSK – salah satu perusahaan farmasi dan perawatan kesehatan berbasis penelitian terkemuka di dunia – berkomitmen untuk meningkatkan kualitas hidup manusia dengan memungkinkan orang berbuat lebih banyak, merasa lebih baik, dan hidup lebih lama. Untuk informasi lebih lanjut, silakan kunjungi www.gsk.com/about-us/.

Pernyataan hati-hati mengenai pernyataan berwawasan ke depan
GSK memperingatkan investor bahwa setiap pernyataan atau proyeksi berwawasan ke depan yang dibuat oleh GSK, termasuk yang dibuat dalam pengumuman ini, memiliki risiko dan ketidakpastian yang dapat menyebabkan hasil aktual berbeda secara material dari yang diproyeksikan. Faktor-faktor tersebut termasuk, namun tidak terbatas pada, yang dijelaskan dalam Butir 3.D ‘Faktor Risiko’ dalam Laporan Tahunan perusahaan pada Formulir 20-F untuk tahun 2015.

Posted By : data hk 2021