GSK mengumumkan pengajuan peraturan AS yang mencari indikasi yang diperluas untuk FluLaval® Quadrivalent (Vaksin Influenza) untuk bayi 6 bulan+
GSK

GSK mengumumkan pengajuan peraturan AS yang mencari indikasi yang diperluas untuk FluLaval® Quadrivalent (Vaksin Influenza) untuk bayi 6 bulan+

Dikeluarkan: London

GSK hari ini mengumumkan pengajuan Aplikasi Lisensi Biologis tambahan (sBLA) ke Food and Drug Administration AS untuk FLULAVAL® KUADRIVALEN (Vaksin Influenza). Vaksin ini saat ini disetujui untuk imunisasi aktif terhadap virus subtipe influenza A dan virus tipe B, pada orang yang berusia tiga tahun ke atas. Pengajuan tersebut mencari indikasi yang diperluas untuk anak-anak usia enam bulan hingga 35 bulan. Dengan persetujuan ini, penyedia akan dapat menggunakan dosis FLULAVAL yang sama® QUADRIVALENT (15 ug hemagglutinin per strain virus dalam 0,5 mL) untuk mencakup semua orang yang memenuhi syarat dari enam bulan ke atas.

Penerapan sBLA didasarkan pada satu studi penting Fase III dan tiga studi klinis pendukung yang dilakukan pada anak-anak usia enam bulan hingga 35 bulan.

GSK telah menyerahkan untuk presentasi hasil studi penting kepada Pediatric Academic Societies untuk pertemuan tahunan mereka pada 30 April 30-3 Mei 2016 di Baltimore, MD.

Tentang influenza musiman pada anak-anak

Influenza musiman (“flu”) adalah penyakit pernapasan menular, yang disebabkan oleh virus flu. Ada dua jenis utama virus flu, A dan B, yang menyebar di antara manusia dan dapat menyebabkan penyakit ringan hingga berat. Sebagian besar aktivitas flu di AS terjadi dari Oktober-Mei, dan biasanya memuncak pada Januari dan Februari.

Menurut Pusat Pengendalian dan Pencegahan Penyakit AS (CDC), flu lebih berbahaya daripada flu biasa untuk anak-anak. Komplikasi flu yang parah paling sering terjadi pada anak-anak di bawah usia dua tahun. Setiap tahun, banyak anak jatuh sakit dengan influenza musiman dan beberapa dari penyakit tersebut mengakibatkan kematian. Rata-rata 20.000 anak di bawah usia lima tahun dirawat di rumah sakit karena komplikasi influenza. CDC merekomendasikan agar setiap orang berusia enam bulan ke atas mendapatkan vaksin flu musiman.

Untuk informasi lebih lanjut tentang flu, kunjungi www.flu.gov dan www.cdc.gov/flu.

Tentang FLULAVAL® KUADRIVALEN

FluLaval® Quadrivalent pertama kali disetujui pada tahun 2013 di AS untuk pencegahan penyakit influenza pada orang berusia tiga tahun ke atas. Selain itu, juga disetujui di dua negara lain, Kanada (sebagai FluLaval® Tetra) dan Meksiko (sebagai FluZactal® Tetra), untuk pencegahan penyakit influenza yang disebabkan oleh virus influenza tipe A dan B yang terkandung dalam vaksin pada orang yang berusia enam bulan ke atas.

Untuk Informasi Peresepan AS lengkap untuk FLULAVAL® KUADRIVALEN, kunjungi GSKsource.com.

Tentang GSK
GSK – salah satu perusahaan farmasi dan perawatan kesehatan berbasis penelitian terkemuka di dunia – berkomitmen untuk meningkatkan kualitas hidup manusia dengan memungkinkan orang berbuat lebih banyak, merasa lebih baik, dan hidup lebih lama. Untuk informasi lebih lanjut, silakan kunjungi www.gsk.com/about-us.

Pernyataan hati-hati mengenai pernyataan berwawasan ke depan
GSK memperingatkan investor bahwa setiap pernyataan atau proyeksi berwawasan ke depan yang dibuat oleh GSK, termasuk yang dibuat dalam pengumuman ini, memiliki risiko dan ketidakpastian yang dapat menyebabkan hasil aktual berbeda secara material dari yang diproyeksikan. Faktor-faktor tersebut termasuk, namun tidak terbatas pada, yang dijelaskan dalam Butir 3.D ‘Faktor Risiko’ dalam Laporan Tahunan perusahaan pada Formulir 20-F untuk tahun 2014.

Posted By : data hk 2021