GSK mengumumkan pengajuan peraturan di Jepang tentang kandidat vaksinnya untuk pencegahan herpes zoster
GSK

GSK mengumumkan pengajuan peraturan di Jepang tentang kandidat vaksinnya untuk pencegahan herpes zoster

Dikeluarkan: London UK

GSK [LSE/NYSE: GSK] hari ini mengumumkan bahwa Japan Vaccine Co., Ltd., perusahaan patungan dari GlaxoSmithKline dan Daiichi Sankyo Co., Ltd., mengajukan Permohonan Obat Baru di Jepang untuk meminta persetujuan kandidat vaksin herpes zoster, Shingrix, untuk pencegahan herpes zoster (herpes zoster ) pada orang berusia 50 tahun atau lebih. Kandidat vaksin adalah vaksin subunit non-hidup yang dikembangkan untuk membantu mencegah herpes zoster dan komplikasinya.

Pengajuan peraturan untuk kandidat vaksin didasarkan pada program uji klinis fase III yang komprehensif, mengevaluasi kemanjuran, keamanan dan/atau imunogenisitasnya di lebih dari 37.000 orang di 18 negara, termasuk Jepang. Program uji klinis fase III menunjukkan bahwa dengan mengurangi kejadian herpes zoster, kandidat vaksin juga mengurangi insiden keseluruhan neuralgia postherpetik (PHN), suatu bentuk nyeri kronis yang terkait dengan herpes zoster. Persetujuan peraturan sedang dicari untuk vaksin diberikan secara intramuskular dalam dua dosis.

Dr Emmanuel Hanon, Wakil Presiden Senior dan Kepala Litbang Vaksin, GSK mengatakan: Herpes zoster adalah kondisi umum dan seringkali sangat tidak menyenangkan yang dapat menyebabkan rasa sakit yang berkepanjangan dan komplikasi serius lainnya seperti jaringan parut atau gangguan penglihatan, yang dapat berdampak parah pada kualitas hidup orang. Kemungkinan mengembangkan herpes zoster meningkat seiring bertambahnya usia dan diperkirakan hingga satu dari setiap tiga orang akan mengembangkan herpes zoster dalam hidup mereka. Kandidat vaksin herpes zoster GSK telah ditunjukkan dalam uji coba fase III untuk membantu mencegah herpes zoster pada orang tua, mengatasi tantangan penurunan kekebalan yang datang seiring bertambahnya usia.”

Shinichi Terano, Presiden dan Direktur Perwakilan, Japan Vaccine Co., Ltd. mengatakan: “Pengajuan file hari ini menempatkan kami selangkah lebih dekat untuk membuat vaksin ini tersedia untuk membantu melindungi lebih banyak orang di Jepang dari herpes zoster dan komplikasi yang terkait dengannya.”

Pengajuan ke otoritas regulasi Jepang mengikuti pengajuan regulasi ke Food and Drug Administration AS pada Oktober 2016 dan otoritas regulasi Kanada dan European Medicines Agency pada November 2016.

Kandidat vaksin herpes zoster, Shingrix, adalah salah satu dari ~40 aset yang diprofilkan kepada investor di acara R&D GSK pada November 2015 dan termasuk dalam portofolio vaksin perusahaan – salah satu dari enam bidang inti penelitian dan pengembangan ilmiah di samping onkologi, peradangan imun, dan penyakit menular, pernapasan, dan penyakit langka. Shingrix saat ini tidak disetujui untuk digunakan di mana pun di dunia.

Tentang program studi fase III

Melibatkan lebih dari 37.000 subjek secara global, program fase III mengevaluasi kemanjuran, keamanan dan/atau imunogenisitas dari dua dosis kandidat vaksin herpes zoster GSK yang diberikan secara intramuskular dua bulan terpisah pada orang dewasa yang lebih tua. Data dari semua studi yang telah diselesaikan telah dimasukkan dalam file peraturan, termasuk:

  • Uji coba ZOE-50 (ZOster Efficacy pada orang dewasa berusia 50 tahun ke atas) (NCT01165177) terhadap 16.160 orang dewasa berusia 50 tahun ke atas mempelajari kemanjuran vaksin secara keseluruhan terhadap herpes zoster dibandingkan dengan plasebo. Data tersebut dipublikasikan pada April 2015 di NEJM.[i]
  • Uji coba ZOE-70 (ZOster Efficacy pada orang dewasa berusia 70 tahun ke atas) (NCT01165229) terhadap lebih dari 14.800 orang dewasa berusia 70 tahun ke atas mempelajari kemanjuran vaksin secara keseluruhan terhadap herpes zoster dibandingkan dengan plasebo. Selain itu, analisis kumpulan data dari uji coba ZOE-70 dan ZOE-50 menilai kemanjuran vaksin secara keseluruhan dalam mengurangi risiko pengembangan herpes zoster dan PHN pada orang berusia 70 tahun ke atas. Data ini diterbitkan pada September 2016 di NEJM.[ii]

Sebuah studi klinis juga sedang dilakukan untuk mengevaluasi vaksinasi ulang pada subjek yang sebelumnya telah divaksinasi herpes zoster dengan vaksin hidup yang dilemahkan. Percobaan tambahan termasuk tumor padat dan pasien kanker hematologi, sel induk hematopoietik dan penerima transplantasi ginjal dan orang yang terinfeksi HIV. Studi-studi ini akan memberikan informasi tambahan tentang keamanan kandidat vaksin dan kemampuan untuk merangsang respons imun pada populasi berisiko tinggi herpes zoster karena melemahnya sistem kekebalan mereka.

Tentang kandidat vaksin

Kandidat vaksin adalah vaksin rekombinan non-hidup untuk membantu mencegah herpes zoster dan komplikasinya dan menggabungkan glikoprotein E, protein yang ditemukan pada permukaan virus varicella zoster (VZV), dengan sistem adjuvant, AS01B, yang dimaksudkan untuk meningkatkan respon imunologis terhadap antigen.[iii] GSK bermaksud untuk mendaftarkan produk sebagai Shingrix, dengan persetujuan dari badan peninjau peraturan terkait. Di Jepang JVC akan mendaftarkan produk tersebut.

Tentang herpes zoster

Herpes zoster biasanya muncul sebagai ruam yang menyakitkan dan gatal yang berkembang di satu sisi tubuh, sebagai akibat dari reaktivasi virus cacar air laten (virus varicella zoster atau VZV). Data dari banyak negara menunjukkan bahwa lebih dari 90% orang dewasa telah terinfeksi varisela selama masa kanak-kanak. Risiko seumur hidup individu terkena herpes zoster adalah sekitar satu dari tiga orang di Jepang, namun ini meningkat menjadi satu dari dua orang berusia 85 tahun ke atas. Risiko seseorang untuk herpes zoster meningkat tajam setelah usia 50 tahun karena penurunan alami terkait usia dalam fungsi sistem kekebalan, atau sebagai konsekuensi dari kondisi imunokompromais yang mendasarinya.[iv]

Komplikasi yang paling umum dari herpes zoster adalah neuralgia pasca herpes, yang didefinisikan sebagai nyeri lokal dengan intensitas signifikan yang bertahan setidaknya 90 hari setelah munculnya ruam herpes zoster akut. Komplikasi lain dari herpes zoster termasuk penyakit oftalmologis, neurologis dan kulit, yang dapat menyebabkan kecacatan parah.[v]

[i] Lal dkk., N Engl J Med 2015; 372:2087-2096 Khasiat Vaksin Subunit Herpes Zoster Adjuvanted pada Orang Dewasa yang Lebih Tua.

[ii] Cunningham dkk., N Engl J Med 2016; 375: 1019-32. Kemanjuran vaksin subunit herpes zoster pada orang dewasa berusia 70 tahun atau lebih.

[iii] Sistem adjuvant AS01 milik GSK berisi adjuvant QS-21 Stimulon® yang dilisensikan dari Antigenics LLC, anak perusahaan yang sepenuhnya dimiliki Agenus Inc. (NASDAQ: AGEN), MPL dan liposom.

[iv] Gambaran Klinis Herpes Zoster. Pusat Pengendalian dan Pencegahan Penyakit AS. Diakses di: http://www.cdc.gov/shingles/hcp/clinical-overview.html pada 6 September 2016.

[v] Cohen et al., N Engl J Med 2013;369:255-63 Praktek klinis: Herpes zoster.

GSK – salah satu perusahaan farmasi dan perawatan kesehatan berbasis penelitian terkemuka di dunia – berkomitmen untuk meningkatkan kualitas hidup manusia dengan memungkinkan orang berbuat lebih banyak, merasa lebih baik, dan hidup lebih lama. Untuk informasi lebih lanjut, silakan kunjungi www.gsk.com/about-us.

Pernyataan hati-hati mengenai pernyataan berwawasan ke depan
GSK memperingatkan investor bahwa setiap pernyataan atau proyeksi berwawasan ke depan yang dibuat oleh GSK, termasuk yang dibuat dalam pengumuman ini, memiliki risiko dan ketidakpastian yang dapat menyebabkan hasil aktual berbeda secara material dari yang diproyeksikan. Faktor-faktor tersebut termasuk, namun tidak terbatas pada, yang dijelaskan dalam Butir 3.D ‘Risiko dan ketidakpastian utama’ dalam Laporan Tahunan perusahaan pada Formulir 20-F untuk 2016.

Posted By : data hk 2021