GSK mengumumkan pengajuan peraturan UE tentang kandidat vaksin untuk pencegahan herpes zoster – Mengikuti pengajuan peraturan di AS dan Kanada
GSK

GSK mengumumkan pengajuan peraturan UE tentang kandidat vaksin untuk pencegahan herpes zoster – Mengikuti pengajuan peraturan di AS dan Kanada

Dikeluarkan: 25 November 2016, London UK

GlaxoSmithKline plc (LSE/NYSE: GSK) hari ini mengumumkan pengajuan Regulasi dari Marketing Authorization Application (MAA) ke European Medicines Agency (EMA) yang meminta persetujuan untuk kandidat vaksin herpes zosternya, ShingrixTM, untuk pencegahan herpes zoster (herpes zoster) pada orang berusia 50 tahun ke atas.

Kandidat vaksin adalah vaksin rekombinan tidak hidup untuk membantu mencegah herpes zoster dan komplikasinya. Program uji klinis fase III menunjukkan bahwa dengan mengurangi kejadian herpes zoster, kandidat vaksin juga mengurangi insiden keseluruhan neuralgia postherpetik (PHN), suatu bentuk nyeri kronis yang terkait dengan herpes zoster. Persetujuan peraturan sedang dicari untuk vaksin yang akan diberikan secara intramuskular dalam dua dosis, dengan interval dua sampai enam bulan antara dosis.

Pengajuan peraturan untuk kandidat vaksin didasarkan pada program uji klinis fase III komprehensif yang mengevaluasi kemanjuran, keamanan, dan imunogenisitasnya pada lebih dari 37.000 orang. Ini termasuk studi ZOE-50 dan ZOE-70 yang diterbitkan di New England Journal of Medicine pada bulan April 2015 dan September 2016, masing-masing.1,2

Dr Emmanuel Hanon, Wakil Presiden Senior dan Kepala Litbang Vaksin, GSK mengatakan: Herpes zoster adalah kondisi umum tetapi serius yang dihasilkan dari reaktivasi virus yang menyebabkan cacar air dan dapat menyebabkan rasa sakit yang berkepanjangan dan komplikasi lainnya. Kemungkinan mengembangkan herpes zoster meningkat seiring bertambahnya usia dan diperkirakan satu dari setiap tiga orang akan mengembangkan herpes zoster selama hidup mereka. Kandidat vaksin herpes zoster GSK secara konsisten menunjukkan kemanjuran yang tinggi pada orang tua dalam program pengembangan fase III. Pengajuan file hari ini menempatkan kami selangkah lebih dekat untuk membuat vaksin ini tersedia untuk membantu melindungi lebih banyak orang dari herpes zoster dan komplikasi yang terkait dengannya.”

Kandidat vaksin adalah salah satu dari lebih dari 40 aset yang diprofilkan kepada investor di acara R&D GSK pada November 2015 dan termasuk dalam portofolio vaksin perusahaan – salah satu dari enam bidang inti penelitian dan pengembangan ilmiah bersama onkologi, peradangan imun, dan infeksi, pernapasan dan penyakit langka.

Pengajuan ke EMA mengikuti pengajuan peraturan ke Badan Pengawas Obat dan Makanan AS (FDA) pada Oktober tahun ini dan ke otoritas pengatur Kanada awal bulan ini, dengan pengajuan Jepang direncanakan untuk 2017.

Tentang program studi fase III

Melibatkan lebih dari 37.000 subjek secara global, program fase III mengevaluasi kemanjuran, keamanan, dan imunogenisitas dari dua dosis kandidat vaksin herpes zoster GSK yang diberikan secara intramuskular dengan jarak dua bulan pada orang dewasa yang lebih tua. Data dari semua studi yang telah diselesaikan telah dimasukkan dalam file peraturan, termasuk:

  • Uji coba ZOE-50 (ZOster Efficacy pada orang dewasa berusia 50 tahun ke atas) (NCT01165177) terhadap 16.160 orang dewasa berusia 50 tahun ke atas mempelajari kemanjuran vaksin secara keseluruhan terhadap herpes zoster dibandingkan dengan plasebo. Data tersebut dipublikasikan pada April 2015 di NEJM.1
  • Uji coba ZOE-70 (ZOster Efficacy pada orang dewasa berusia 70 tahun ke atas) (NCT01165229) terhadap lebih dari 14.800 orang dewasa berusia 70 tahun ke atas mempelajari kemanjuran vaksin secara keseluruhan terhadap herpes zoster dibandingkan dengan plasebo. Selain itu, analisis kumpulan data dari uji coba ZOE-70 dan ZOE-50 menilai kemanjuran vaksin secara keseluruhan dalam mengurangi risiko pengembangan herpes zoster dan PHN pada orang berusia 70 tahun ke atas. Data ini diterbitkan pada September 2016 di NEJM.2

Sebuah studi klinis juga sedang dilakukan untuk mengevaluasi vaksinasi ulang pada subyek yang sebelumnya telah divaksinasi terhadap herpes zoster dengan vaksin hidup yang dilemahkan yang tersedia saat ini. Percobaan tambahan sedang dilakukan pada pasien kanker padat dan hematologis, sel induk hematopoietik dan penerima transplantasi ginjal dan orang yang terinfeksi HIV. Studi-studi ini akan memberikan informasi tambahan tentang keamanan kandidat vaksin dan kemampuan untuk merangsang respons imun pada populasi berisiko tinggi herpes zoster karena melemahnya sistem kekebalan mereka.

Tentang kandidat vaksin

Kandidat vaksin adalah vaksin rekombinan non-hidup untuk membantu mencegah herpes zoster dan komplikasinya dan menggabungkan glikoprotein E, protein yang ditemukan pada virus varicella zoster (VZV) yang menyebabkan herpes zoster, dengan sistem adjuvant, AS01B, yang dimaksudkan untuk meningkatkan respons imunologis terhadap antigen3. GSK bermaksud untuk mendaftarkan produk sebagai ShingrixTM, tunduk pada persetujuan oleh badan peninjau peraturan terkait.

Tentang herpes zoster

Herpes zoster biasanya muncul sebagai ruam yang menyakitkan dan gatal yang berkembang di satu sisi tubuh, sebagai akibat dari reaktivasi virus cacar air laten (virus varicella zoster atau VZV). Data dari banyak negara menunjukkan bahwa lebih dari 90% orang dewasa telah terinfeksi varisela selama masa kanak-kanak. Risiko seumur hidup individu untuk mengembangkan herpes zoster kira-kira satu dari tiga orang di AS; namun, ini meningkat menjadi satu dari dua orang berusia 85 tahun ke atas. Risiko seseorang untuk herpes zoster meningkat tajam setelah usia 50 tahun karena penurunan alami terkait usia dalam fungsi sistem kekebalan tubuh, atau sebagai konsekuensi dari kondisi imunokompromais yang mendasarinya.4

Komplikasi yang paling umum dari herpes zoster adalah neuralgia pasca herpes, yang didefinisikan sebagai nyeri lokal dengan intensitas signifikan yang bertahan setidaknya 90 hari setelah munculnya ruam herpes zoster akut. Komplikasi lain dari herpes zoster termasuk penyakit oftalmologis, neurologis dan kulit, yang dapat menyebabkan kecacatan parah.5

Referensi

  1. Lal dkk., N Engl J Med 2015; 372:2087-2096 Khasiat Vaksin Subunit Herpes Zoster Adjuvanted pada Orang Dewasa yang Lebih Tua.
  2. Cunningham dkk., N Engl J Med 2016; 375: 1019-32. Kemanjuran vaksin subunit herpes zoster pada orang dewasa berusia 70 tahun atau lebih.
  3. Sistem adjuvant AS01 milik GSK berisi adjuvant QS-21 Stimulon® yang dilisensikan dari Antigenics LLC, anak perusahaan yang sepenuhnya dimiliki Agenus Inc. (NASDAQ: AGEN), MPL dan liposom.
  4. Gambaran Klinis Herpes Zoster. Pusat Pengendalian dan Pencegahan Penyakit AS. Diakses di: http://www.cdc.gov/shingles/hcp/clinical-overview.html pada 6 September 2016.
  5. Cohen et al., N Engl J Med 2013;369:255-63 Praktek klinis: Herpes zoster.

Posted By : data hk 2021