GSK mengumumkan pengajuan peraturan UE yang mencari indikasi tambahan untuk eltrombopag (Revolade™)
GSK

GSK mengumumkan pengajuan peraturan UE yang mencari indikasi tambahan untuk eltrombopag (Revolade™)

GSK hari ini mengumumkan penyerahan ke European Medicines Agency (EMA) variasi ke Otorisasi Pemasaran untuk eltrombopag (Revolade™), mencari indikasi tambahan untuk pengobatan pasien anak (usia 1 tahun ke atas) dengan kekebalan kronis (idiopatik) purpura trombositopenik (ITP) yang tidak memiliki respon yang cukup terhadap kortikosteroid atau imunoglobulin.

Ditandai dengan jumlah trombosit yang rendah, ITP mempengaruhi sebanyak 5 dari 100.000 anak setiap tahun.1 Sementara banyak anak dengan ITP akut tidak memerlukan pengobatan dan/atau penyakit mereka sembuh, hingga 30 persen pasien mengalami penyakit persisten pada 12 bulan dan didiagnosis dengan ITP kronis.2,3,4 Pasien dengan ITP kronis pediatrik berada pada risiko perdarahan hebat.

Pengajuan EMA, berdasarkan hasil dari studi PETIT2 fase III (TRA115450) dan studi PETIT fase II (TRA108062) pada ITP kronis pediatrik, termasuk pendaftaran formulasi Powder for Oral Suspension 25 mg baru untuk eltrombopag, serta tablet 12,5 mg baru.

Tentang eltrombopag

Eltrombopag, dipasarkan sebagai Promacta™ di AS dan Revolade di UE dan seluruh dunia, tidak disetujui atau dilisensikan di mana pun di dunia untuk digunakan dalam ITP kronis dalam pengaturan pediatrik.
Untuk Informasi Peresepan AS lengkap untuk Promacta, termasuk Peringatan Kotak, kunjungi https://www.gsksource.com/gskprm/htdocs/documents/PROMACTA-PI-MG-COMBINED.PDF. Untuk Leaflet Informasi Pasien UE lengkap atau Ringkasan Karakteristik Produk (SPC) untuk Revolade (eltrombopag), silakan kunjungi http://health.gsk.com/.

Promacta dan Revolade adalah merek dagang dari grup perusahaan GSK

GSK – salah satu perusahaan farmasi dan perawatan kesehatan berbasis penelitian terkemuka di dunia – berkomitmen untuk meningkatkan kualitas hidup manusia dengan memungkinkan orang berbuat lebih banyak, merasa lebih baik, dan hidup lebih lama. Untuk informasi lebih lanjut, silakan kunjungi bagian tentang kami.

Pernyataan peringatan tentang pernyataan berwawasan ke depan
GSK memperingatkan investor bahwa setiap pernyataan atau proyeksi berwawasan ke depan yang dibuat oleh GSK, termasuk yang dibuat dalam pengumuman ini, memiliki risiko dan ketidakpastian yang dapat menyebabkan hasil aktual berbeda secara material dari yang diproyeksikan. Faktor-faktor tersebut termasuk, namun tidak terbatas pada, yang dijelaskan dalam Butir 3.D ‘Faktor Risiko’ dalam Laporan Tahunan perusahaan pada Formulir 20-F untuk tahun 2013.

Referensi

  1. Terrell DR, Beebe LA, Vesely SK, Neas BR, Segal JB, George JN.Am J Hematol. 2010 Mar;85(3):174-80. doi: 10.1002/ajh.21616.
  2. El-Bostany E, El-Ghoroury E, dan El-Ghafar E. Anti-Beta 2 Glikoprotein I pada purpura trombositopenik imun anak. Koagulasi Darah dan Fibrinolisis. 2008;19(1):26-31.
  3. BCSH, (Komite Inggris untuk Standar dalam Hematologi). Pedoman untuk penyelidikan dan pengelolaan purpura trombositopenik idiopatik pada orang dewasa, anak-anak dan pada kehamilan. Br J Hematol. 2003;120:574-596.
  4. Walker RW, Walker W. Trombositopenia idiopatik, penyakit awal dan tindak lanjut jangka panjang. Arsip penyakit pada masa kanak-kanak. 1984;59:316-322.

Posted By : data hk 2021