GSK mengumumkan persetujuan FDA untuk Nucala (mepolizumab) untuk digunakan pada orang dewasa dengan rinosinusitis kronis dengan polip hidung
GSK

GSK mengumumkan persetujuan FDA untuk Nucala (mepolizumab) untuk digunakan pada orang dewasa dengan rinosinusitis kronis dengan polip hidung

Hanya untuk media dan investor

Dikeluarkan: 29 Juli 2021, London UK

  • Terapi IL-5 pertama yang disetujui sebagai pengobatan tambahan di AS untuk orang dewasa dengan rinosinusitis kronis dengan polip hidung untuk menargetkan peradangan eosinofilik

  • Indikasi keempat untuk mepolizumab di AS untuk penyakit yang didorong oleh eosinofil

GlaxoSmithKline plc (GSK) hari ini mengumumkan bahwa US Food and Drug Administration (FDA) telah menyetujui Nucala (mepolizumab), antibodi monoklonal yang menargetkan interleukin-5 (IL-5), sebagai pengobatan untuk pasien dengan rinosinusitis kronis dengan polip hidung ( CRSwNP). Indikasi baru untuk mepolizumab ini adalah untuk perawatan tambahan CRSwNP pada pasien dewasa berusia 18 tahun ke atas dengan respons yang tidak memadai terhadap kortikosteroid hidung.

CRSwNP menyumbang 2-4% dari populasi AS, mempengaruhi lebih dari 5 juta orang. CRSwNP adalah salah satu dari berbagai penyakit yang timbul dari peradangan pada jaringan yang berbeda yang terkait dengan peningkatan kadar jenis sel darah putih yang disebut eosinofil. Hal ini sering ditandai dengan peningkatan kadar eosinofil, di mana pertumbuhan jaringan lunak, yang dikenal sebagai polip hidung, berkembang di sinus dan rongga hidung. CRSwNP dapat menyebabkan gejala kronis seperti sumbatan hidung, kehilangan penciuman, tekanan pada wajah, dan keluarnya cairan dari hidung.

Mepolizumab adalah anti-IL-5 biologis pertama yang disetujui untuk pasien dewasa dengan CRSwNP di AS.

Dr. Hal Barron, Chief Scientific Officer dan President R&D, GSK mengatakan: “Lebih dari 5 juta orang di AS menderita rinosinusitis kronis dengan polip hidung dan persetujuan hari ini memberi pasien ini pilihan pengobatan anti-IL-5 pertama dan alternatif operasi untuk membantu mengurangi gejala penyakit ini. GSK berkomitmen untuk mengeksplorasi peran penghambatan IL-5 pada penyakit yang didorong oleh eosinofil untuk membantu memenuhi kebutuhan pasien yang tidak terpenuhi.”

Tonya Winders, CEO & Presiden, Jaringan Alergi dan Asma (AAN) dan Presiden Platform Pasien Alergi dan Saluran Udara Global (GAAPP) berkomentar: “Pasien dengan rinosinusitis kronis dengan polip hidung mengalami gejala yang tidak menyenangkan di berbagai tingkat keparahan. Karena pilihan pengobatan terbatas, terutama untuk pasien dengan penyakit parah, mereka mungkin mengandalkan steroid oral dan operasi berulang untuk mengelola kondisi mereka. Kami menyambut baik berita bahwa mepolizumab sekarang akan menawarkan pasien dan penyedia layanan kesehatan yang tepat pilihan pengobatan baru dan alternatif untuk operasi.”

Persetujuan mepolizumab sebagai pengobatan untuk CRSwNP didasarkan pada data dari studi SYNAPSE penting yang mengeksplorasi efek mepolizumab vs. plasebo pada lebih dari 400 pasien dengan CRSwNP. Mepolizumab mencapai peningkatan yang signifikan dalam mengurangi ukuran polip hidung dan sumbatan hidung. Semua pasien dalam penelitian ini menerima perawatan standar, memiliki riwayat operasi sebelumnya (sekitar satu dari tiga memiliki 3 operasi) dan membutuhkan operasi lebih lanjut karena gejala yang parah dan peningkatan ukuran polip mereka. SYNAPSE menunjukkan bahwa ada penurunan 57% dalam proporsi pasien yang menjalani operasi pada kelompok yang diobati dengan mepolizumab vs. plasebo, HR=0,43 (95% CI 0,25, 0,76). Selain itu, proporsi pasien yang membutuhkan penggunaan kortikosteroid sistemik selama periode pengobatan 52 minggu lebih rendah pada pasien yang menerima mepolizumab.

Mepolizumab juga disetujui untuk digunakan pada tiga penyakit lain yang didorong oleh eosinofilik, indikasi pertama adalah untuk pasien dengan asma eosinofilik berat yang berusia enam tahun ke atas. Selain itu, mepolizumab adalah terapi biologis pertama yang diindikasikan untuk orang dewasa dengan granulomatosis eosinofilik dengan poliangiitis (EGPA) dan juga terapi biologis pertama yang disetujui untuk pasien berusia 12 tahun ke atas dengan sindrom hipereosinofilik (HES).

Dengan 41 uji klinis, mepolizumab telah dipelajari di lebih dari 4.000 pasien. GSK berkomitmen untuk meningkatkan kehidupan mereka yang hidup dengan penyakit yang terkait dengan peradangan eosinofilik yang tidak terkontrol, terus berinovasi untuk memenuhi kebutuhan yang tidak terpenuhi dalam kelompok pasien yang luas ini.

Nucala diindikasikan di AS:

  • Sebagai pengobatan pemeliharaan tambahan untuk pasien dewasa dan anak-anak berusia 6 tahun ke atas dengan asma berat dan dengan fenotipe eosinofilik. Nucala tidak diindikasikan untuk menghilangkan bronkospasme akut atau status asmatikus.
  • Untuk pengobatan pasien dewasa dengan EGPA.
  • Untuk pengobatan pasien dewasa dan anak-anak berusia 12 tahun ke atas dengan HES selama 6 bulan tanpa penyebab sekunder non-hematologis yang dapat diidentifikasi.
  • Sebagai pengobatan pemeliharaan tambahan CRSwNP pada pasien dewasa berusia 18 tahun ke atas dengan respons yang tidak memadai terhadap kortikosteroid hidung.

Tentang rinosinusitis kronis dengan polip hidung (CRSwNP)

CRSwNP adalah penyakit peradangan kronis pada lapisan saluran hidung atau sinus yang dapat menyebabkan pertumbuhan jaringan lunak yang dikenal sebagai polip hidung dan sering ditandai dengan peningkatan kadar eosinofil. Pembengkakan yang dihasilkan dapat tumbuh di kedua lubang hidung (bilateral) yang sangat berdampak pada pasien karena berbagai gejala termasuk sumbatan hidung, kehilangan penciuman, tekanan wajah dan keluarnya cairan dari hidung. Pembedahan dapat diindikasikan untuk kasus yang parah. Namun, polip memiliki kecenderungan kuat untuk muncul kembali dan sering menyebabkan operasi berulang.

Tentang mepolizumab

Pertama kali disetujui pada tahun 2015 untuk asma eosinofilik berat (SEA), mepolizumab adalah antibodi monoklonal pertama di kelasnya yang menargetkan IL-5. Hal ini diyakini bekerja dengan mencegah IL-5 dari mengikat reseptor pada permukaan eosinofil, mengurangi eosinofil darah dan mempertahankan mereka dalam tingkat normal. Tingkat normal eosinofil darah kurang dari 500 eosinofil/mikroliter. Mekanisme kerja mepolizumab belum ditetapkan secara pasti.

Mepolizumab telah dikembangkan untuk pengobatan penyakit yang didorong oleh peradangan yang disebabkan oleh eosinofil. Telah dipelajari di lebih dari 4.000 pasien dalam 41 uji klinis di sejumlah indikasi eosinofilik dan telah disetujui dengan merek Nucala di AS, Eropa dan di lebih dari 20 pasar lainnya, sebagai perawatan tambahan untuk pasien dengan SEA . Ini disetujui untuk penggunaan pediatrik di SEA dari usia enam hingga 17 tahun di Eropa, AS, dan beberapa pasar lainnya. Di AS, Jepang, Kanada, dan sejumlah pasar lainnya, obat ini disetujui untuk digunakan pada pasien dewasa dengan EGPA. Mepolizumab telah disetujui untuk digunakan dalam HES di AS pada September 2020, diikuti oleh Brasil pada Februari 2021 dan Argentina pada Mei 2021. Mepolizumab saat ini sedang diselidiki di COPD. Saat ini tidak disetujui untuk digunakan pada COPD di mana pun di dunia.

Informasi keselamatan penting

Informasi berikut didasarkan pada Informasi Peresepan AS untuk Nucala hanya dalam indikasi berlisensi. Silakan berkonsultasi dengan Informasi Peresepan lengkap untuk semua informasi keselamatan berlabel untuk Nucala.

KONTRAINDIKASI

Nucala tidak boleh diberikan kepada pasien dengan riwayat hipersensitivitas terhadap mepolizumab atau eksipien dalam formulasi.

PERINGATAN DAN PENCEGAHAN

  • Reaksi hipersensitivitas (misalnya, anafilaksis, angioedema, bronkospasme, hipotensi, urtikaria, ruam) telah terjadi setelah pemberian Nucala. Hentikan Nucala jika terjadi reaksi hipersensitivitas.
  • Jangan gunakan untuk mengobati bronkospasme akut atau status asmatikus.
  • Infeksi herpes zoster telah terjadi pada pasien yang menerima Nucala. Pertimbangkan vaksinasi jika sesuai secara medis.
  • Jangan menghentikan kortikosteroid sistemik atau inhalasi secara tiba-tiba setelah memulai terapi dengan Nucala. Kurangi kortikosteroid secara bertahap, jika perlu.
  • Rawat pasien dengan infeksi cacing yang sudah ada sebelum terapi dengan Nucala. Jika pasien terinfeksi saat menerima pengobatan dengan Nucala dan tidak menanggapi pengobatan anti-cacing, hentikan Nucala sampai infeksi parasit sembuh.

REAKSI SINGKAT

Reaksi merugikan yang paling umum (insiden 5%) dalam uji klinis asma berat termasuk sakit kepala, reaksi di tempat suntikan, sakit punggung, dan kelelahan. Reaksi di tempat suntikan (misalnya nyeri, eritema, bengkak, gatal, sensasi terbakar) terjadi pada 8% subjek yang diobati dengan 100 mg Nucala dibandingkan 3% yang diobati dengan plasebo.

Dalam uji klinis pada pasien dengan EGPA yang menerima 300 mg Nucala, tidak ada reaksi merugikan tambahan yang diidentifikasi pada yang dilaporkan dalam uji klinis asma parah. Reaksi di tempat suntikan (misalnya nyeri, eritema, pembengkakan) terjadi pada 15% subjek yang diobati dengan 300 mg Nucala dibandingkan 13% yang diobati dengan plasebo.

Dalam uji klinis pada pasien dengan sindrom hypereosinophilic, tidak ada reaksi merugikan tambahan yang diidentifikasi pada yang dilaporkan dalam uji coba asma berat. Reaksi di tempat suntikan (misalnya rasa terbakar, gatal) terjadi pada 7% subjek yang diobati dengan 300 mg Nucala dibandingkan 4% yang diobati dengan plasebo.

Dalam uji klinis dengan CRSwNP, reaksi merugikan yang paling umum (insiden>/= 5%) pada pasien yang menerima NUCALA 100 mg adalah nyeri orofaringeal dan artralgia. Reaksi di tempat suntikan (misalnya, eritema, pruritus) terjadi pada 2% pada pasien yang menerima NUCALA dibandingkan <1% yang diobati dengan plasebo.

Komitmen GSK terhadap penyakit pernapasan

Selama lebih dari 50 tahun, GSK telah memimpin dalam mengembangkan obat-obatan yang memajukan pengelolaan asma dan PPOK. Dari memperkenalkan agonis beta kerja pendek selektif pertama di dunia pada tahun 1969, hingga meluncurkan enam perawatan dalam lima tahun untuk menciptakan portofolio pernapasan terdepan di industri saat ini, kami terus berinovasi sehingga kami dapat menjangkau pasien yang tepat, dengan perawatan yang tepat. Bekerja sama dengan komunitas perawatan kesehatan, kami menerapkan sains kelas dunia untuk menemukan dan memahami molekul yang menjadi obat masa depan. Kami tidak akan tinggal diam sampai tindakan sederhana bernapas menjadi lebih mudah bagi semua orang.

Tentang GSK

GSK adalah perusahaan perawatan kesehatan global yang dipimpin oleh sains. Untuk informasi lebih lanjut silahkan kunjungi www.gsk.com/about-us.

Pernyataan hati-hati mengenai pernyataan berwawasan ke depan

GSK memperingatkan investor bahwa setiap pernyataan atau proyeksi berwawasan ke depan yang dibuat oleh GSK, termasuk yang dibuat dalam pengumuman ini, memiliki risiko dan ketidakpastian yang dapat menyebabkan hasil aktual berbeda secara material dari yang diproyeksikan. Faktor-faktor tersebut termasuk, tetapi tidak terbatas pada, yang dijelaskan dalam Laporan Tahunan Perusahaan pada Formulir 20-F untuk tahun 2020 dan dampak dari pandemi COVID-19.

Posted By : data hk 2021