GSK mengumumkan persetujuan pertama Shingrix di Kanada
GSK

GSK mengumumkan persetujuan pertama Shingrix di Kanada

Dikeluarkan: London UK

GlaxoSmithKline plc (LSE/NYSE: GSK) hari ini mengumumkan bahwa Shingrix telah disetujui di Kanada untuk pencegahan herpes zoster (herpes zoster) pada orang berusia 50 tahun atau lebih.[i] Shingrix adalah vaksin ajuvan subunit rekombinan non-hidup yang diberikan secara intramuskular dalam dua dosis.

Herpes zoster disebabkan oleh reaktivasi virus varicella zoster, virus yang sama yang menyebabkan cacar air.[ii] Risiko seseorang untuk herpes zoster meningkat tajam setelah usia 50 tahun. Hampir semua orang dewasa di atas 50 tahun memiliki virus herpes zoster yang tidak aktif di sistem saraf mereka, menunggu untuk diaktifkan kembali seiring bertambahnya usia. Hingga satu dari tiga orang Kanada akan mengembangkan herpes zoster dalam hidup mereka.[iii],[iv],[v]

“Salah satu tantangan terbesar dalam penelitian vaksin adalah menciptakan vaksin yang efektif pada orang dewasa yang lebih tua yang berisiko lebih besar untuk penyakit tertentu, seperti herpes zoster. Seiring bertambahnya usia, sistem kekebalan tubuh kita kehilangan kemampuan untuk meningkatkan respons yang kuat dan efektif terhadap infeksi[vi]. Shingrix dikembangkan secara khusus untuk mengatasi penurunan kekebalan terkait usia terhadap virus varicella zoster,” kata Dr Thomas Breuer, Wakil Presiden Senior dan Kepala Petugas Medis Vaksin GSK.

Shingrix adalah vaksin herpes zoster pertama yang menggabungkan antigen non-hidup, untuk memicu respons imun yang ditargetkan, dengan adjuvant yang dirancang khusus untuk menghasilkan respons imun yang kuat dan berkelanjutan.

Tinjauan peraturan Shingrix sedang berlangsung di AS, UE, Australia, dan Jepang.

Tentang Shingrix

Shingrix [Herpes Zoster vaccine (non-live recombinant, AS01B adjuvanted)] adalah vaksin subunit rekombinan non-hidup untuk membantu mencegah herpes zoster (herpes zoster) pada orang dewasa berusia 50 tahun ke atas. Vaksin menggabungkan antigen, glikoprotein E, dan sistem adjuvant, AS01B, dimaksudkan untuk menghasilkan respon imun yang kuat dan tahan lama yang dapat membantu mengatasi penurunan imunitas seiring bertambahnya usia.[x]

Shingrix harus diberikan secara intramuskular dalam dua dosis dengan interval dua sampai enam bulan antara dosis. Monograf Produk, yang diposting di www.ca.gsk.com, harus dikonsultasikan untuk informasi administrasi dan keselamatan yang lengkap. Sebelum diposting online, Monograf Produk juga tersedia dengan menelepon 1-800-387-7374.

Tentang herpes zoster

Herpes zoster disebabkan oleh virus varicella zoster (VZV), virus yang sama yang menyebabkan cacar air.[xi] Hampir semua orang dewasa yang lebih tua memiliki VZV yang tidak aktif dalam sistem saraf mereka, menunggu untuk diaktifkan kembali dengan bertambahnya usia.[xii] Seiring bertambahnya usia, sistem kekebalan kehilangan kemampuan untuk meningkatkan respons yang kuat dan efektif terhadap infeksi.[xiii]

Herpes zoster biasanya muncul sebagai ruam, dengan lepuh yang menyakitkan di dada, perut atau wajah. Rasa sakit sering digambarkan sebagai sakit, terbakar, menusuk atau seperti shock. Setelah ruam, seseorang juga dapat mengalami post-herpetic neuralgia (PHN), rasa sakit yang dapat berlangsung selama berbulan-bulan atau bertahun-tahun. x PHN adalah komplikasi herpes zoster yang paling umum, terjadi pada hingga 30 persen dari semua kasus herpes zoster.[xiv]

Herpes zoster mempengaruhi sekitar 130.000 orang Kanada setiap tahun.[xv] Tingkat kejadian serupa di seluruh wilayah Amerika Utara, Eropa, dan Asia-Pasifik.xiii Orang dewasa yang lebih tua dan mereka yang memiliki kondisi yang membahayakan sistem kekebalan memiliki risiko terbesar untuk mengembangkan herpes zoster. Lebih dari 90 persen dari mereka yang berusia di atas 50 tahun terinfeksi VZV dan satu dari tiga akan mengembangkan herpes zoster dalam hidup mereka. Risiko meningkat menjadi satu dari dua untuk orang dewasa berusia 85 tahun ke atas.x

GSK – salah satu perusahaan farmasi dan perawatan kesehatan berbasis penelitian terkemuka di dunia – berkomitmen untuk meningkatkan kualitas hidup manusia dengan memungkinkan orang berbuat lebih banyak, merasa lebih baik, dan hidup lebih lama. Untuk informasi lebih lanjut, silakan kunjungi www.gsk.com/about-us.

Pernyataan hati-hati mengenai pernyataan berwawasan ke depan
GSK memperingatkan investor bahwa setiap pernyataan atau proyeksi berwawasan ke depan yang dibuat oleh GSK, termasuk yang dibuat dalam pengumuman ini, memiliki risiko dan ketidakpastian yang dapat menyebabkan hasil aktual berbeda secara material dari yang diproyeksikan. Faktor-faktor tersebut termasuk, namun tidak terbatas pada, yang dijelaskan dalam Butir 3.D ‘Risiko dan ketidakpastian utama’ dalam Laporan Tahunan perusahaan pada Formulir 20-F untuk 2016.

[i] SHINGRIX Produk Kanada Mongraph

[ii] Harpaz R, Ortega-Sanchez IR, Seward JF; Komite Penasihat Praktik Imunisasi (ACIP), Pusat Pengendalian dan Pencegahan Penyakit (CDC). Pencegahan herpes zoster: rekomendasi dari Komite Penasehat Praktek Imunisasi (ACIP). MMWR Recomm Rep. 2008 Jun;57(RR-5):1-30

[iii] Komite Penasehat Nasional Imunisasi (NACI). Pernyataan tentang Rekomendasi Penggunaan Vaksin Herpes Zoster. Januari 2010, 36(ASC-1):1-19.

[iv] Brisson, M, dkk. Pemodelan dampak imunisasi pada epidemiologi virus varicella zoster. Epidemiol. Menulari. 2000; 125, 651-669

[v] CIG, 2014 Canadian Immunization Guide, diakses 15 Agustus 2017. http://healthycanadians.gc.ca/publications/healthy-living-vie-saine/4-canadian-immunization-guide-canadien-immunisation/index-eng.php?page=8

[vi] . Hitam S dkk. Sci Transl Med. 2015.

[vii] GlaxoSmithKline. Data di File. 2017.

[viii] Lal H, et al., Khasiat Vaksin Subunit Herpes Zoster Adjuvanted pada Orang Dewasa yang Lebih Tua. N Engl J Med, 2015;372:2087‑96.

[ix] Cunningham AL, Lal H, Kovac M, Chlibek R, Hwang SJ, Diez-Domingo J, dkk. Kemanjuran vaksin subunit herpes zoster pada orang dewasa berusia 70 tahun atau lebih. N Engl J Med. 2016 Sep;375(11):1019-32.

[x] Sistem adjuvant AS01 milik GSK berisi adjuvant QS-21 Stimulon® yang dilisensikan dari Antigenics LLC, anak perusahaan yang sepenuhnya dimiliki Agenus Inc. (NASDAQ: AGEN), MPL dan liposom.

[xi] Harpaz, dkk. MMWR Recomm Rep. 2008; 57(5): 1-30. Pencegahan herpes zoster: rekomendasi dari Komite Penasehat Praktek Imunisasi.

[xii] Gnan, dkk. N Eng J Med. 2002; 347(5): 340-6. Praktek klinis. Herpes zoster.

[xiii] Gruver, dkk. J Pathol. 2007: 211(2): 144-56. Immunosenescence penuaan.

[xiv] Kawai, dkk. BMJ Terbuka. 2014; 4(6). Tinjauan sistematis insiden dan komplikasi herpes zoster: menuju perspektif global.

Posted By : data hk 2021