GSK mengumumkan persetujuan Shingrix di China untuk pencegahan herpes zoster pada orang dewasa berusia 50 tahun ke atas
GSK

GSK mengumumkan persetujuan Shingrix di China untuk pencegahan herpes zoster pada orang dewasa berusia 50 tahun ke atas

Dikeluarkan: London, Inggris

GlaxoSmithKline plc (LSE/NYSE: GSK) hari ini mengumumkan bahwa National Medical Products Administration (NMPA) telah menyetujui Shingrix untuk pencegahan herpes zoster (herpes zoster) pada orang dewasa berusia 50 tahun atau lebih. Shingrix adalah vaksin adjuvant subunit rekombinan yang diberikan secara intramuskular dalam dua dosis.

Persetujuan tersebut sebagai tanggapan atas dimasukkannya Shingrix tahun lalu ke dalam daftar 48 ‘obat baru yang sangat dibutuhkan secara klinis’ di China yang ditujukan untuk tinjauan yang dipercepat, yang mencerminkan prioritas negara itu terhadap pilihan pencegahan dan pengobatan baru yang kritis.

Herpes zoster disebabkan oleh reaktivasi virus varicella zoster, virus yang sama yang menyebabkan cacar air. Hampir semua orang dewasa di atas 50 tahun memiliki virus herpes zoster yang tidak aktif di sistem saraf mereka, menunggu untuk diaktifkan kembali seiring bertambahnya usia[i]. Herpes zoster mempengaruhi hampir tiga juta orang dewasa di China setiap tahun[ii].

Dr. Thomas Breuer, Wakil Presiden Senior dan Kepala Petugas Medis Vaksin GSK mengatakan: “Persetujuan Shingrix hari ini di China adalah pengakuan atas kemajuan ilmiah signifikan yang diwakili oleh vaksin ini. Dalam studi penting vaksin telah menunjukkan kemanjuran lebih dari 90% di semua kelompok umur dalam pencegahan herpes zoster, penyakit yang mempengaruhi satu dari tiga orang di seluruh wilayah Asia-Pasifik.[iii]. Ini dapat mengakibatkan rasa sakit yang berkepanjangan dan komplikasi lain yang dapat sangat mempengaruhi kualitas hidup orang.”

“Kami menyambut baik kemajuan pemerintah China untuk memungkinkan masuknya produk baru lebih cepat ke China dan kami berharap dapat bekerja sama dengan instansi terkait untuk membawa manfaat vaksin ini kepada masyarakat lokal,” katanya.

Pengenalan vaksin ke China akan dilakukan secara bertahap, mulai tahun 2020, untuk memastikan pasokan vaksin yang konsisten dan andal ke semua negara di mana vaksin telah diluncurkan. Selama beberapa tahun ke depan, GSK berharap dapat meningkatkan pasokan Shingrix secara global dan berinvestasi dalam ekspansi kapasitas yang signifikan.

Shingrix saat ini dilisensikan untuk digunakan di UE, AS, Kanada, Jepang, dan Australia.

Persetujuan Shingrix mengikuti program uji klinis Fase III komprehensif yang mengevaluasi kemanjuran, keamanan, dan imunogenisitasnya pada lebih dari 38.000 orang. Dalam analisis gabungan dari studi kemanjuran penting, ZOE-50 dan ZOE-70, Shingrix menunjukkan kemanjuran terhadap herpes zoster lebih dari 90% di semua kelompok usia yang diteliti, serta kemanjuran berkelanjutan selama periode tindak lanjut 4 tahun.[iv,v]. Efek samping lokal yang paling umum dilaporkan dalam uji klinis adalah nyeri, kemerahan dan pembengkakan di tempat suntikan. Mayoritas intensitasnya ringan hingga sedang dan bersifat sementara, umumnya berlangsung kurang dari tiga hari [vi,vii].

Tentang herpes zoster

Herpes zoster disebabkan oleh reaktivasi virus varicella zoster (VZV), virus yang sama yang menyebabkan cacar air. Hampir semua orang dewasa yang lebih tua memiliki VZV yang tidak aktif dalam sistem saraf mereka, dan itu dapat diaktifkan kembali dengan bertambahnya usia[viii]. Seiring bertambahnya usia, sel-sel dalam sistem kekebalan kehilangan kemampuan untuk mempertahankan respons yang kuat dan efektif terhadap reaktivasi VZV[ix].

Herpes zoster biasanya muncul sebagai ruam yang menyakitkan dan gatal yang berkembang di satu sisi tubuh dan dapat berlangsung selama dua hingga empat minggu. Rasa sakit yang terkait dengan herpes zoster sering digambarkan sebagai rasa terbakar, menembak, atau menusuk[x]. Bahkan setelah ruam hilang, seseorang dapat mengalami post-herpetic neuralgia (PHN), rasa sakit yang berlangsung dari setidaknya tiga bulan hingga beberapa tahun. PHN adalah komplikasi herpes zoster yang paling umum, terjadi pada hingga 30 persen dari semua kasus herpes zoster[xi].

Orang dewasa yang lebih tua dan mereka yang memiliki kondisi yang membahayakan sistem kekebalan memiliki risiko terbesar untuk mengembangkan herpes zoster. Lebih dari 99 persen dari mereka yang berusia di atas 50 tahun terinfeksi VZV dan, diperkirakan sekitar satu dari tiga orang akan mengembangkan herpes zoster dalam hidup mereka.[xii].

Tentang Shingrix

Shingrix [Herpes Zoster vaccine (recombinant, AS01B[xiii]Saya adjuvanted)]adalah vaksin subunit rekombinan non-hidup untuk membantu mencegah herpes zoster (herpes zoster) pada orang dewasa berusia 50 tahun ke atas. Vaksin menggabungkan antigen, glikoprotein E, dan sistem adjuvant, AS01B, dimaksudkan untuk menghasilkan respon imun yang kuat dan tahan lama yang dapat membantu mengatasi penurunan imunitas yang terjadi seiring bertambahnya usia[xiv].

Shingrix harus diberikan secara intramuskular dalam dua dosis.

Informasi Keselamatan Penting untuk Shingrix

  • Anda tidak boleh menerima Shingrix jika Anda alergi terhadap salah satu bahannya atau memiliki reaksi alergi terhadap dosis Shingrix sebelumnya.
  • Efek samping yang paling umum adalah nyeri, kemerahan, dan pembengkakan di tempat suntikan, nyeri otot, kelelahan, sakit kepala, menggigil, demam, dan sakit perut.
  • Vaksinasi dengan Shingrix mungkin tidak melindungi semua individu.
  • Tanyakan kepada ahli kesehatan Anda tentang risiko dan manfaat Shingrix. Hanya profesional kesehatan yang dapat memutuskan apakah Shingrix tepat untuk Anda.

Shingrix tidak diindikasikan untuk pencegahan cacar air.

GSK – salah satu perusahaan farmasi dan perawatan kesehatan berbasis penelitian terkemuka di dunia – berkomitmen untuk meningkatkan kualitas hidup manusia dengan memungkinkan orang berbuat lebih banyak, merasa lebih baik, dan hidup lebih lama. Untuk informasi lebih lanjut silahkan kunjungi www.gsk.com/about-us/.

Pernyataan hati-hati mengenai pernyataan berwawasan ke depan

GSK memperingatkan investor bahwa setiap pernyataan atau proyeksi berwawasan ke depan yang dibuat oleh GSK, termasuk yang dibuat dalam pengumuman ini, memiliki risiko dan ketidakpastian yang dapat menyebabkan hasil aktual berbeda secara material dari yang diproyeksikan. Faktor-faktor tersebut termasuk, namun tidak terbatas pada, yang dijelaskan dalam Butir 3.D ‘Risiko dan ketidakpastian utama’ dalam Laporan Tahunan perusahaan pada Formulir 20-F untuk tahun 2018.

Referensi

[i] Harpaz R, Ortega-Sanchez IR, Seward JF; Komite Penasihat Praktik Imunisasi (ACIP), Pusat Pengendalian dan Pencegahan Penyakit (CDC). Pencegahan herpes zoster: rekomendasi dari Komite Penasehat Praktek Imunisasi (ACIP). MMWR Recomm Rep. 2008 Jun;57(RR-5):1-30

[ii] Lu L, dkk. Sebuah survei retrospektif pada beban dan karakteristik penyakit herpes zoster di Beijing, Cina. Vaksin Hum Imunother. 2018 30 Juli: 1-4.

[iii] Chen LK, dkk. 2017, Melihat ke belakang untuk bergerak maju: audit herpes zoster selama dua puluh tahun di Asia-Pasifik. BMC Infeksi Dis. 2017 Mar 15;17(1):213.

[iv] Lal H dkk. Khasiat Vaksin Subunit Herpes Zoster Adjuvanted pada Orang Dewasa yang Lebih Tua. N Engl J Med. 2015;372:2087-96.

[v] Cunningham dkk. Kemanjuran vaksin subunit herpes zoster pada orang dewasa berusia 70 tahun atau lebih. N Engl J Med. 2016;375:1019-32.

[vi] GlaxoSmithKline. Data di File. 2017.

[vii] Lal H, dkk., 2015.

[viii] Harpaz dkk. 2008

[ix] Harpaz dkk. 2008; Johnson RW dkk. Epidemiologi herpes zoster, manajemen, dan penyakit dan beban ekonomi di Eropa: perspektif multidisiplin. Kemajuan Terapi dalam Vaksin. 2015;3(4):109-120.

[x] Harpaz dkk. 2008; Robert W Johnson & Tessa L Whitton (2005) Manajemen herpes zoster (herpes zoster) dan neuralgia postherpetik, Pendapat Ahli tentang Farmakoterapi, 5:3, 551-559.

[xi] Kawei K dkk., BMJ Terbuka 2014;4(6):e004833

[xii] Harpaz dkk. 2008; Brisson dkk. Epidemiologi infeksi virus varicella zoster di Kanada dan Inggris. Epidemiol. Menulari. (2001), 127, 305±314.

[xiii]Saya Sistem adjuvant AS01 milik GSK berisi adjuvant QS-21 Stimulon® yang dilisensikan dari Antigenics LLC, anak perusahaan yang sepenuhnya dimiliki Agenus Inc. (NASDAQ: AGEN), MPL dan liposom.

[xiv] Lal H, dkk., 2015 .; Boy N, dkk. Memahami vaksin modern. 2011.

Posted By : data hk 2021