GSK mengumumkan pertemuan Komite Penasihat FDA untuk meninjau belantamab mafodotin untuk pengobatan pasien dengan multiple myeloma yang kambuh / refrakter
GSK

GSK mengumumkan pertemuan Komite Penasihat FDA untuk meninjau belantamab mafodotin untuk pengobatan pasien dengan multiple myeloma yang kambuh / refrakter

Hanya untuk media dan investor

Dikeluarkan: London UK – pengumuman LSE

GlaxoSmithKline plc (LSE/NYSE: GSK) hari ini mengumumkan Food and Drug Administration (FDA) AS akan mengadakan pertemuan dengan Oncologic Drugs Advisory Committee (ODAC) untuk meninjau data yang mendukung Biologics License Application (BLA) perusahaan untuk belantamab mafodotin untuk pengobatan potensial pasien dengan multiple myeloma yang kambuh atau refrakter yang telah menerima setidaknya empat terapi sebelumnya termasuk agen imunomodulator, inhibitor proteasome dan antibodi anti-CD38. ODAC akan bertemu secara virtual pada 14 Juli 2020.

Dr Axel Hoos, Wakil Presiden Senior dan Kepala Litbang Onkologi, GSK mengatakan: “Kami percaya mafodotin belantamab dan hasil dari program uji klinis DREAMM memiliki potensi signifikan untuk pasien dengan multiple myeloma kambuhan/refraktori yang memiliki pilihan pengobatan terbatas. Kami berharap dapat berpartisipasi dalam pertemuan komite penasihat yang akan datang dan bekerja dengan FDA untuk menyelesaikan tinjauan BLA-nya.”

Belantamab mafodotin menerima Penunjukan Terapi Terobosan pada tahun 2017, dan BLA diberikan status Tinjauan Prioritas oleh FDA pada Januari 2020 berdasarkan data dari studi DREAMM-2 (DRiving Excellence in Approaches to Multiple Myeloma) yang sangat penting. Hasil utama enam bulan dari penelitian ini diterbitkan di Onkologi Lancet dan data tindak lanjut dipresentasikan pada pertemuan tahunan American Society of Clinical Oncology 2020.

Belantamab mafodotin adalah potensi anti-BCMA (konjugat obat antibodi terhadap antigen pematangan sel B) pertama di kelasnya, yang dimanusiakan, sedang diselidiki dalam program uji klinis yang kuat untuk pengobatan multiple myeloma.[1] BCMA adalah protein permukaan sel yang memainkan peran penting dalam kelangsungan hidup sel plasma dan diekspresikan secara universal pada pasien dengan multiple myeloma.[2]

Tentang DREAMM-2

DREAMM-2 adalah studi label terbuka belantamab mafodotin. Pasien dalam uji coba telah secara aktif mengembangkan multiple myeloma yang telah memburuk meskipun standar perawatan saat ini dan diacak ke dua kelompok untuk menerima 2,5 mg/kg atau 3,4 mg/kg belantamab mafodotin setiap tiga minggu. Secara keseluruhan, pasien di DREAMM-2 memiliki penyakit yang lebih lanjut, prognosis dan status kinerja yang lebih buruk dan juga memiliki lebih banyak lini terapi sebelumnya dibandingkan dengan pasien di DREAMM-1, pertama kali dalam studi manusia tentang belantamab mafodotin.[3]

Tentang multiple myeloma

Multiple myeloma adalah kanker darah paling umum kedua di AS dan umumnya dianggap dapat diobati, tetapi tidak dapat disembuhkan.[4] Penelitian terapi baru diperlukan karena multiple myeloma umumnya menjadi refrakter terhadap perawatan yang tersedia.[5]

Tentang antigen pematangan sel B (BCMA)

Fungsi normal BCMA adalah untuk meningkatkan kelangsungan hidup sel plasma dengan transduksi sinyal dari dua ligan yang dikenal, BAFF (faktor pengaktif sel B) dan APRIL (ligan penginduksi proliferasi). Jalur ini telah terbukti penting untuk pertumbuhan dan kelangsungan hidup sel myeloma. Ekspresi BCMA terbatas pada sel B pada tahap perkembangan selanjutnya. BCMA diekspresikan pada berbagai tingkat pada pasien myeloma dan ekspresi membran BCMA terdeteksi secara universal dalam garis sel myeloma.[2]

About belantamab mafodotin (GSK2857916)

Belantamab mafodotin adalah konjugat obat anti-tubuh investigasi yang terdiri dari antibodi monoklonal antigen pematangan sel anti-B (BCMA) yang dimanusiakan yang terkonjugasi dengan agen sitotoksik auristatin F melalui tautan yang tidak dapat dibelah. Teknologi penautan obat dilisensikan dari Seattle Genetics; antibodi monoklonal diproduksi menggunakan Teknologi POTELLIGENT berlisensi dari BioWa.

Belantamab mafodotin saat ini tidak disetujui untuk digunakan di mana pun di dunia.

GSK dalam Onkologi

GSK berfokus pada memaksimalkan kelangsungan hidup pasien melalui obat-obatan transformasional. Jaringan GSK difokuskan pada imuno-onkologi, terapi sel, epigenetik kanker, dan kematian sintetis. Tujuan kami adalah untuk mencapai aliran perawatan baru yang berkelanjutan berdasarkan portofolio beragam obat investigasi yang menggunakan modalitas seperti molekul kecil, antibodi, konjugat obat antibodi dan sel, baik sendiri atau dalam kombinasi.

Tentang GSK

GSK adalah perusahaan perawatan kesehatan global yang dipimpin oleh sains dengan tujuan khusus: membantu orang melakukan lebih banyak, merasa lebih baik, hidup lebih lama. Untuk informasi lebih lanjut, silakan kunjungi www.gsk.com/about-us.

Pernyataan hati-hati mengenai pernyataan berwawasan ke depan
GSK memperingatkan investor bahwa setiap pernyataan atau proyeksi berwawasan ke depan yang dibuat oleh GSK, termasuk yang dibuat dalam pengumuman ini, memiliki risiko dan ketidakpastian yang dapat menyebabkan hasil aktual berbeda secara material dari yang diproyeksikan. Faktor-faktor tersebut termasuk, namun tidak terbatas pada, yang dijelaskan pada Butir 3.D “Faktor Risiko” dalam Laporan Tahunan perusahaan pada Formulir 20-F untuk tahun 2019 dan segala dampak dari pandemi COVID-19.

Referensi

[1] Kamus Obat NCI – Konjugat Antibodi-Obat Anti-BCMA GSK2857916. Institut Kanker Nasional. https://www.cancer.gov/publications/dictionaries/cancer-drug/def/anti-bcma-antibody-drug-conjugate-gsk2857916.
Diakses Mei 2020.

[2] Trudel S, Lendvai N, Popat R, dkk. Menargetkan antigen pematangan sel B dengan konjugat antibodi-obat GSK2857916 pada multiple myeloma yang kambuh atau refrakter (BMA117159): uji coba fase 1 peningkatan dosis dan ekspansi. Onkologi Lancet. 2018;19(12)::1641-1653. doi:10.1016/s1470-2045(18)30576-x.

[3] Lonial S, Lee HC, Badros A, dkk. Belantamab mafodotin untuk multiple myeloma yang kambuh atau refrakter (DREAMM-2): studi dua lengan, acak, label terbuka, fase 2. Lancet Oncol. 2020 Februari;21(2):207-221. doi: 10.1016/S1470-2045(19)30788-0. Epub 2019 16 Desember.

[4] Kazandjian D. Epidemiologi dan kelangsungan hidup multiple myeloma: Keganasan yang unik. Semin Onkol. 2016;43(6):676–681. doi:10.1053/j.seminoncol.2016.11.004.

[5] Nooka A, Kastritis E, Dimopoulos M, Lonial S. Pilihan pengobatan untuk multiple myeloma yang kambuh dan refrakter. Darah. 2015;125(20):3085-3099. doi:10.1182/darah-2014-11-568923.

Posted By : data hk 2021