GSK mengumumkan peserta pertama yang divaksinasi dalam uji klinis fase 3 dari kandidat vaksin ABCWY 5-in-1, meningitis
GSK

GSK mengumumkan peserta pertama yang divaksinasi dalam uji klinis fase 3 dari kandidat vaksin ABCWY 5-in-1, meningitis

Hanya untuk media dan investor

Dikeluarkan: London, Inggris

  • Studi Fase 3 mengevaluasi keamanan, tolerabilitas, dan imunogenisitas kandidat vaksin MenABCWY GSK dibandingkan dengan Bexsero dan Menveo pada remaja dan dewasa muda
  • Peneliti studi mendaftarkan 3.650 peserta berusia 10-25 tahun di AS, Kanada, Eropa, Turki, dan Australia

GlaxoSmithKline plc (LSE/NYSE: GSK) hari ini mengumumkan bahwa dosis pasien telah dimulai dalam program klinis fase III yang menyelidiki kandidat vaksin meningitis 5-in-1 (MenABCWY) dibandingkan dengan vaksin meningokokus berlisensi, Bexsero dan Menveo.

Emmanuel Hanon, Wakil Presiden Senior dan Kepala Litbang Vaksin untuk GSK, mengatakan: “Memasuki tahap akhir uji klinis dengan kandidat vaksin MenABCWY 5-in-1 kami adalah langkah besar menuju tujuan GSK untuk mengurangi penyakit meningokokus di seluruh dunia. Kandidat vaksin ini dibangun di atas warisan Bexsero dan Menveo dan kami ingin mengucapkan terima kasih kepada semua peneliti ilmiah, mitra medis, advokat, dan keluarga di seluruh dunia yang juga berharap untuk hasil yang sukses.”

Studi Fase 3 awal[1] (NCT04502693) akan dilakukan pada individu berusia 10-25 tahun di Amerika Serikat, Kanada, Eropa, Turki dan Australia dan peneliti studi akan mendaftarkan 3.650 peserta. Uji coba akan mengevaluasi keamanan, tolerabilitas, dan imunogenisitas kandidat vaksin MenABCWY 5-in-1 GSK dibandingkan dengan vaksin meningokokus berlisensi, Bexsero dan Menveo.

Membantu melindungi remaja dan dewasa muda dari Penyakit Meningokokus Invasif (IMD) dapat memerlukan lebih sedikit suntikan jika uji coba Tahap 3 kandidat vaksin MenABCWY 5-in-1 GSK berhasil. Lima serogrup meningitis – A, C, W, Y dan B – menyumbang hampir semua kasus IMD dan tidak ada vaksin kombinasi 5-in-1 yang saat ini tersedia[2].

“Vaksin meningitis yang disetujui FDA saat ini membantu melindungi orang muda yang menyelesaikan rejimen empat suntikan selama masa remaja tetapi sayangnya, hanya sebagian kecil yang menerima keempatnya,” kata Dr. Charles P. Andrews, MD, CPI – salah satu peneliti studi dan Direktur Riset Klinis di Grup Riset Diagnostik di San Antonio, Texas. “Vaksin yang diteliti memiliki potensi untuk mengurangi jumlah suntikan dan dengan demikian meningkatkan tingkat penyelesaian.”

Vaksinasi pertama dari peserta pertama uji coba Fase 3 merupakan tonggak penting dalam kepemimpinan GSK dalam penelitian dan pengembangan vaksin meningitis. Sejak persetujuan pertama mereka masing-masing pada tahun 2010 dan 2013, GSK telah mendistribusikan lebih dari 58 juta dosis Menveo (vaksin meningokokus grup A, C, Y, dan W-135) dan lebih dari 52 juta dosis Bexsero (vaksin meningokokus grup B).

Amerika Serikat memiliki rekomendasi imunisasi MenACWY untuk individu berusia 11 hingga 12 tahun dengan booster pada usia 16 tahun, tetapi sebuah studi tahun 2018 menunjukkan bahwa hanya 50,8% remaja yang lebih tua yang menerima dosis booster.[3]. Vaksin MenB diberikan pada remaja berusia 16-23 (lebih disukai usia 16-18) berdasarkan ‘pengambilan keputusan klinis bersama’ antara penyedia layanan kesehatan dan orang tua dan tingkat cakupan MenB setidaknya satu dosis MenB antara 17 tahun- tua hanya 17,2%[4]. Dari 2011 hingga Maret 2019, MenB bertanggung jawab atas 100 persen wabah penyakit meningokokus perguruan tinggi AS[5] melibatkan 13 kampus, 50 kasus dan dua kematian di antara populasi berisiko sekitar 253.000 siswa.

Barbara Howe, Wakil Presiden dan Direktur, Medis dan Klinis Vaksin AS, berkata: Kami senang mencapai tonggak penting ini dalam pengembangan vaksin MenABCWY 5-in-1. Ini menawarkan potensi untuk membantu melindungi terhadap semua 5 serogrup yang dapat dicegah dengan vaksin dengan satu produk gabungan. Ini dapat mengurangi kerumitan dan potensi kebingungan karena membutuhkan dua jenis vaksin yang berbeda dengan manfaat tambahan berupa suntikan yang lebih sedikit untuk setiap pasien.”

Tentang Penyakit Meningokokus Invasif

Penyakit Meningokokus Invasif (IMD) jarang terjadi,[6] dengan kasus spesifik negara yang dilaporkan mulai dari 0,1 hingga 2,4 kasus per 100.000 penduduk pada tahun 2017[7]. Namun, penyakit yang berpotensi serius dan tidak dapat diprediksi ini dapat membunuh hanya dalam waktu 24 jam[8] dan merupakan penyebab utama meningitis bakteri yang mengancam jiwa di sebagian besar dunia industri[9].Sekitar satu dari 10 orang yang terjangkit penyakit ini akan meninggal, bahkan dengan pengobatan yang tepat[10]. Selain itu, sekitar 20 persen dari mereka yang selamat dari penyakit ini mungkin menderita cacat fisik atau neurologis utama (kehilangan anggota badan, gangguan pendengaran atau kejang)[11].

Remaja dan dewasa muda memiliki tingkat meningitis yang lebih tinggi karena kontak dekat satu sama lain, berbagi minuman atau peralatan makan, berciuman atau batuk.[12],[13] Meskipun penyakit meningokokus jarang terjadi, penelitian menunjukkan bahwa antara 2014-2017, risiko relatif tertular MenB adalah 3,5 hingga 5 kali lebih tinggi pada mahasiswa berusia 18-24 tahun dibandingkan dengan teman sebaya yang tidak kuliah.**†

*(95% interval kepercayaan = 14,9%–19,9%).

**0,17 kasus pada mahasiswa vs 0,05 kasus pada teman sebaya yang tidak kuliah per 100.000 populasi pada 2014-2016[3]

kan0,22 kasus pada mahasiswa vs 0,04 kasus pada teman sebaya yang tidak kuliah per 100.000 populasi pada 2015-2017[14]

Tentang Bexsero

Bexsero memiliki lisensi di lebih dari 40 negara. Negara-negara ini termasuk negara-negara anggota UE, Argentina, Australia, Chili, Israel, Selandia Baru, Turki, dan Uruguay, di mana Bexsero disetujui untuk individu yang berusia dua bulan ke atas, dan di Kanada untuk mereka yang berusia 2 bulan hingga 25 tahun. usia. Di AS, Bexsero disetujui untuk digunakan pada individu dari 10 tahun hingga 25 tahun. Di Brasil, Bexsero disetujui untuk digunakan pada individu dari usia dua bulan hingga 50 tahun.

Informasi keselamatan penting

Pada bayi dan anak-anak (kurang dari 2 tahun) reaksi merugikan lokal dan sistemik yang paling umum diamati dengan Bexsero dalam uji klinis adalah nyeri tekan dan eritema di tempat suntikan, demam dan iritabilitas. Pada remaja dan orang dewasa, reaksi merugikan lokal dan sistemik yang paling umum diamati adalah nyeri di tempat suntikan, malaise dan sakit kepala. Lihat Informasi Peresepan/Ringkasan Karakteristik Produk lengkap untuk semua informasi keselamatan berlabel untuk Bexsero. Informasi terkini tentang obat resep GSK dapat ditemukan di http://health.gsk.com.

Tentang Menveo

Menveo telah disetujui di 62 negara dan merupakan vaksin yang diindikasikan untuk imunisasi aktif untuk mencegah penyakit meningokokus invasif yang disebabkan oleh serogrup Neisseria Meningitides A, C, Y dan W-135. Di AS, Menveo disetujui untuk digunakan pada individu dari 2 bulan hingga 55 tahun. Menveo tidak mencegah infeksi N. meningitidis serogrup B.

Informasi keamanan penting untuk Menveo

Reaksi alergi parah setelah dosis Menveo sebelumnya, komponen Menveo apa pun, atau CRM lainnya197, difteri toksoid, atau vaksin yang mengandung meningokokus merupakan kontraindikasi pemberian. Efek samping yang paling sering dilaporkan oleh remaja dan orang dewasa yang menerima Menveo termasuk rasa sakit di tempat suntikan, sakit kepala, mialgia, malaise, dan mual. Lihat Informasi Peresepan/Ringkasan Karakteristik Produk lengkap untuk semua informasi keamanan berlabel untuk Menveo. Informasi terkini tentang obat resep GSK dapat ditemukan di http://health.gsk.com.

Tentang GSK

GSK adalah perusahaan perawatan kesehatan global yang dipimpin oleh sains dengan tujuan khusus: membantu orang melakukan lebih banyak, merasa lebih baik, hidup lebih lama. Untuk informasi lebih lanjut, silakan kunjungi www.gsk.com/about-us.

Pernyataan hati-hati mengenai pernyataan berwawasan ke depan

GSK memperingatkan investor bahwa setiap pernyataan atau proyeksi berwawasan ke depan yang dibuat oleh GSK, termasuk yang dibuat dalam pengumuman ini, memiliki risiko dan ketidakpastian yang dapat menyebabkan hasil aktual berbeda secara material dari yang diproyeksikan. Faktor-faktor tersebut termasuk, namun tidak terbatas pada, yang dijelaskan dalam Butir 3.D “Faktor Risiko” dalam Laporan Tahunan perusahaan pada Formulir 20-F untuk tahun 2019 dan sebagaimana ditetapkan di bagian Risiko dan ketidakpastian utama GSK dari Hasil Q2 dan segala dampak dari pandemi COVID-19.

Referensi

[1] https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT04502693?term=205416&draw=2&rank=1 pengenal NCT04502693

[2] Organisasi Kesehatan Dunia (WHO), 2018. Meningokokus meningitis Lembaran fakta no 141. Tersedia di: https://www.who.int/news-room/fact-sheets/detail/meningococcal-meningitis [Accessed March 2020]

[3]Walker TY, Elam-Evans LD, Yankey D, dkk. Cakupan Vaksinasi Nasional, Regional, Negara Bagian, dan Area Lokal Di Antara Remaja Berusia 13–17 Tahun — Amerika Serikat, 2018. MMWR Morb Mortal Wkly Rep 2019;68:718–723. DOI: http://dx.doi.org/10.15585/mmwr.mm6833a2ikon eksternal.

[4] Walker TY, Elam-Evans LD, Yankey D, dkk. Cakupan Vaksinasi Nasional, Regional, Negara Bagian, dan Area Lokal Di Antara Remaja Berusia 13–17 Tahun — Amerika Serikat, 2018. MMWR Morb Mortal Wkly Rep 2019;68:718–723. DOI: http://dx.doi.org/10.15585/mmwr.mm6833a2ikon eksternal.

[5] Gary S Marshall, Amanda F Dempsey, Amit Srivastava, Raul E Isturiz, Mahasiswa AS Beresiko Lebih Tinggi untuk Penyakit Meningokokus Serogrup B, Jurnal Infeksi Anak Masyarakat Penyakit,piz024, https://doi.org/10.1093/jpids/piz024

[6] Pelton SI. kesadaran penyakit meningokokus; Faktor klinis dan epidemiologis yang mempengaruhi pencegahan dan manajemen pada remaja. J Kesehatan Remaja. 2010;46:S9-S15

[7] Pusat Pencegahan dan Pengendalian Penyakit Eropa (ECDC). Laporan surveilans: Penyakit meningokokus invasif – Laporan Epidemiologi Tahunan untuk 2017. Tersedia di: https://ecdc.europa.eu/en/publications-data/invasive-meningococcal-disease-annual-epidemiological-report-2017 [Accessed march 2020]

[8] Thompson MJ dkk. Pengenalan klinis penyakit meningokokus pada anak-anak dan remaja. Lanset. 2006;367:397-403

[9] Rappuoli R dkk. Vaksin meningokokus B (4CMenB): perjalanan dari penelitian ke pengalaman dunia nyata. Vaksin Rev Ahli. 2018;17(12):1111-1121

[10] Organisasi Kesehatan Dunia (WHO), 2018. Meningokokus meningitis Lembaran fakta no 141. Tersedia di: https://www.who.int/news-room/fact-sheets/detail/meningococcal-meningitis [Accessed March 2020]

[11] Organisasi Kesehatan Dunia (WHO), 2018. Meningokokus meningitis Lembaran fakta no 141. Tersedia di: https://www.who.int/news-room/fact-sheets/detail/meningococcal-meningitis [Accessed March 2020]

[12] Walker TY, Elam-Evans LD, Yankey D, dkk. Cakupan Vaksinasi Nasional, Regional, Negara Bagian, dan Area Lokal Di Antara Remaja Berusia 13–17 Tahun — Amerika Serikat, 2018. MMWR Morb Mortal Wkly Rep 2019;68:718–723. DOI: http://dx.doi.org/10.15585/mmwr.mm6833a2ikon eksternal

[13] Gary S Marshall, Amanda F Dempsey, Amit Srivastava, Raul E Isturiz, Mahasiswa AS Beresiko Lebih Tinggi untuk Penyakit Meningokokus Serogrup B, Jurnal Infeksi Anak Masyarakat Penyakit,piz024, https://doi.org/10.1093/jpids/piz024

Posted By : data hk 2021