GSK mengumumkan presentasi data baru dari program DREAMM yang mengeksplorasi mafodotin belantamab yang diselidiki pada pasien dengan multiple myeloma yang kambuh/refraktori
GSK

GSK mengumumkan presentasi data baru dari program DREAMM yang mengeksplorasi mafodotin belantamab yang diselidiki pada pasien dengan multiple myeloma yang kambuh/refraktori

Hanya untuk media dan investor

Dikeluarkan: London, Inggris

16 presentasi, termasuk analisis baru dari studi penting DREAMM-2 dan hasil awal dari studi DREAMM-4, akan dipresentasikan di Kongres Tahunan Asosiasi Hematologi Eropa (EHA)

GlaxoSmithKline (GSK) plc hari ini mengumumkan data baru dari program uji klinis DREAMM (DRiving Excellence in Approaches to Multiple Myeloma) dari belantamab mafodotin pada multiple myeloma yang kambuh/refraktori akan dipresentasikan pada edisi virtual mendatang dari European Hematology Association (EHA) ke-25. Kongres Tahunan dari 11-21 Juni 2020.

Enam belas presentasi secara total akan dibagikan pada pertemuan tersebut, termasuk analisis baru dari studi penting DREAMM-2 yang mengevaluasi belantamab mafodotin pada pasien pra-perawatan berat dengan multiple myeloma kambuhan/refraktori. Presentasi utama meliputi:

  • DREAMM-1 dan DREAMM-2 Kumpulan Data: Keamanan dan Tolerabilitas Mafodotin Belantamab Agen Tunggal pada Pasien Pra-Perawatan Berat dengan Multiple Myeloma Relaps/Refraktori (ePoster #EP948; Trudel S)
  • DREAMM-2: Menilai Khasiat Melalui Perbandingan Tidak Langsung Agen Tunggal Belantamab Mafodotin Versus Selinexor Plus Kombinasi Dexamethasone dalam Anti-CD38 Terkena Relaps/Refractory Multiple Myeloma (ePoster #EP1016; Popat R)
  • DREAMM-4: Mengevaluasi Keamanan dan Aktivitas Klinis Belantamab Mafodotin dalam Kombinasi Dengan Pembrolizumab pada Pasien Dengan Relaps/Refractory Multiple Myeloma (RRMM) (ePoster #EP955; Trudel S)

Dr Axel Hoos, Wakil Presiden Senior dan Kepala Litbang Onkologi, GSK mengatakan: “Dalam lingkungan yang menantang saat ini, kami berkomitmen untuk membantu mengatasi pandemi COVID-19, sambil juga memajukan penelitian ilmiah kami untuk memberikan perawatan inovatif bagi pasien kanker. Kami dengan bangga mempersembahkan data di EHA dari program uji klinis DREAMM kami yang ekstensif saat kami terus memajukan belantamab mafodotin dalam berbagai pengaturan pengobatan multiple myeloma yang kambuh / refrakter.”

Belantamab mafodotin adalah penelitian manusiawi, anti-BCMA (konjugat obat-antibodi terhadap antigen pematangan sel-B).[1] BCMA adalah protein permukaan sel yang memainkan peran penting dalam kelangsungan hidup sel plasma dan diekspresikan secara universal pada pasien dengan multiple myeloma.[2] Aplikasi Lisensi Biologis (BLA) dan Aplikasi Otorisasi Pemasaran (MAA), saat ini sedang ditinjau oleh Food and Drug Administration AS dan European Medicines Agency, masing-masing. Data dari studi DREAMM-2 dari mafodotin belantamab agen tunggal pada pasien dengan RRMM yang telah menerima rata-rata tujuh lini pengobatan sebelumnya dan yang penyakitnya berkembang meskipun pengobatan dengan obat imunomodulator, inhibitor proteasome, dan antibodi anti-CD38 , dijadikan sebagai dasar untuk BLA dan MAA.

Presentasi GSK tambahan dapat ditemukan di bawah.

Belantamab mafodotin

Nama Abstrak

Pembawa acara

Detail Presentasi

DREAMM-2 Studi Penting: Analisis Kohort Presentasi Lyophilized dari Agen Tunggal Belantamab Mafodotin untuk Multiple Myeloma Relaps/Refraktori

Richardson P

ePoster #EP1048

DREAMM-2: Mafodotin Belantamab Agen Tunggal pada Pasien Dengan Multiple Myeloma Relaps/Refraktori RRMM–Hasil dari Terapi Sebelumnya

Lonial S

ePoster #EP937

DREAMM-2: Efek Belantamab Mafodotin pada Gejala Penyakit dan Kualitas Hidup Terkait Kesehatan pada Pasien Dengan Multiple Myeloma Relapse/Refractory (RRMM)

Popat R

ePoster #EP1746

DREAMM-1: Perspektif Pasien Dari Studi Pertama pada Manusia dari Agen Tunggal Belantamab Mafodotin untuk Multiple Myeloma (RRMM) yang Relaps dan Refrakter

Eliason L

Abstrak #PB2064

DREAMM-2: Mafodotin Belantamab Agen Tunggal dalam Relaps/Refraktori Multiple Myeloma Refractory terhadap PI, Agen Imunomodulator, dan Refractory dan/atau Intoleran terhadap Anti-CD38 mAbs

Lonial S

ePoster #EP970

DREAMM-2: Mafodotin Belantamab Agen Tunggal pada Pasien Dengan Relaps/Refractory Multiple Myeloma (RRMM) dan Sitogenetika Risiko Tinggi (HR)

Trudel S

ePoster #EP1037

DREAMM-2: Mafodotin Belantamab Agen Tunggal pada Pasien Dengan Relaps/Refractory Multiple Myeloma (RRMM) dan Gangguan Ginjal

Lee H

ePoster #EP1006

DREAMM-3: Tahap III, Label Terbuka, Studi Acak Agen Tunggal Belantamab Mafodotin Versus Pom/Dex pada Relaps/Refractory Multiple Myeloma (RRMM)

Weisel K

Abstrak #PB2041

Uji Coba Platform DREAMM-5: Belantamab Mafodotin dalam Kombinasi Dengan Agen Baru pada Pasien Dengan Multiple Myeloma Relaps/Refraktori (RRMM)

Richardson P

Abstrak #PB2065

DREAMM-6: Keamanan dan Tolerabilitas Belantamab Mafodotin dalam Kombinasi dengan Bortezomib/Dexamethasone pada Relaps/Refractory Multiple Myeloma (RRMM)

Popat R

ePoster #EP1031

DREAMM-9: Studi Fase III Belantamab Mafodotin Plus VRd vs. VRd Sendirian pada Multiple Myeloma (TI NDMM) yang Baru Didiagnosis Tidak Memenuhi Syarat

Usmani S

Abstrak #PB2038

Multiple Myeloma yang Kambuh/Refraktori

Nama Abstrak

Pembawa acara

Detail Presentasi

Karakteristik, Pola Perawatan, dan Hasil Di Antara Pasien dengan Multiple Myeloma Relaps/Refraktori di Eropa

Casey v

ePoster #EP971

Memperkirakan Jumlah Pasien AS dengan Multiple Myeloma di Berbagai Jalur Terapi

Nikolaou A

ePoster # EP963

Tentang multiple myeloma

Multiple myeloma adalah kanker darah ketiga yang paling umum dan umumnya dianggap dapat diobati, tetapi tidak dapat disembuhkan.[3] Penelitian terapi baru diperlukan karena multiple myeloma umumnya menjadi refrakter terhadap perawatan yang tersedia.[4]

Tentang antigen pematangan sel B (BCMA)

Fungsi normal BCMA adalah untuk meningkatkan kelangsungan hidup sel plasma dengan transduksi sinyal dari dua ligan yang dikenal, BAFF (faktor pengaktif sel B) dan APRIL (ligan penginduksi proliferasi). Jalur ini telah terbukti penting untuk pertumbuhan dan kelangsungan hidup sel myeloma. Ekspresi BCMA terbatas pada sel B pada tahap perkembangan selanjutnya. BCMA diekspresikan pada berbagai tingkat pada pasien myeloma dan ekspresi membran BCMA terdeteksi secara universal dalam garis sel myeloma.[2]

About belantamab mafodotin (GSK2857916)

Belantamab mafodotin adalah konjugat obat antibodi investigasi yang terdiri dari antibodi monoklonal antigen pematangan sel B anti-B yang dimanusiakan yang terkonjugasi dengan agen sitotoksik auristatin F melalui tautan yang tidak dapat dibelah. Teknologi penautan obat dilisensikan dari Seattle Genetics; antibodi monoklonal diproduksi menggunakan Teknologi POTELLIGENT berlisensi dari BioWa.

Belantamab mafodotin saat ini tidak disetujui untuk digunakan di mana pun di dunia.

Nama Percobaan

ID GSK/ID NCT

Status

Desain

MIMPI-1

117159/NCT02064387

Lengkap

Studi Label Terbuka Fase I untuk Menyelidiki Keamanan, Farmakokinetik, Farmakodinamik, Imunogenisitas, dan Aktivitas Klinis Belantamab Mafodotin (GSK2857916) pada Subyek dengan Multiple Myeloma Relaps/Refraktori dan Keganasan Hematologi Lanjut Lainnya yang Mengekspresikan BCMA

MIMPI-2

205678/NCT03525678

Aktif, bukan merekrut

Sebuah Studi Tahap II untuk Menyelidiki Khasiat dan Keamanan Dua Dosis Belantamab Mafodotin (GSK2857916) pada Subyek dengan Multiple Myeloma Relaps/Refraktori yang Refrakter terhadap Inhibitor Proteasome dan Agen Imunomodulator dan Telah Gagal Pengobatan Sebelumnya dengan Antibodi Anti-CD38

MIMPI-3

207495/NCT04162210

Merekrut

Sebuah Tahap III Open-Label, Studi Acak untuk Mengevaluasi Khasiat dan Keamanan Belantamab Mafodotin (GSK2857916) Dibandingkan dengan Pomalidomide ditambah Dexamethasone (Pom/Dex) dosis rendah pada Peserta dengan Multiple Myeloma Relaps/Refraktori

MIMPI-4

205207/NCT03848845

Merekrut

Studi Label Terbuka Lengan Tunggal Tahap I/II untuk Mengeksplorasi Keamanan dan Aktivitas Klinis Belantamab Mafodotin (GSK2857916) yang Diberikan Bersama Pembrolizumab pada Subyek dengan Multiple Myeloma Relaps/Refractory

MIMPI-5

208887/

NCT04126200

Merekrut

A Fase I/II, Acak, Studi Platform Label Terbuka Belantamab Mafodotin (GSK2857916) dengan Perawatan Anti-Kanker Kombinasi Inovatif pada Peserta dengan Multiple Myeloma Relaps/Refraktori

MIMPI-6

207497/NCT03544281

Merekrut

Studi Acak Fase I/II untuk Mengevaluasi Keamanan, Tolerabilitas, dan Aktivitas Klinis Belantamab Mafodotin (GSK2857916) yang Diberikan dalam Kombinasi dengan Lenalidomide plus Dexamethasone (Lengan A), atau dalam Kombinasi dengan Bortezomib plus Dexamethasone (Arm B) pada Subyek dengan Relaps/Refraktori Mieloma multipel

MIMPI-7

207503/

NCT04246047

Merekrut

Studi Fase III Belantamab Mafodotin (GSK2857916) yang Diberikan Bersama Bortezomib plus Dexamethasone versus Daratumumab, Bortezomib, dan Dexamethasone pada Peserta dengan Multiple Myeloma Relaps/Refraktori

MIMPI-8

207499

Berencana

Fase III, Multisenter, Label Terbuka, Studi Acak untuk Mengevaluasi Khasiat dan Keamanan Belantamab Mafodotin (GSK2857916) dalam Kombinasi dengan Pomalidomide plus Dexamethasone Dosis Rendah (BPd) versus Pomalidomide plus Bortezomib dan Dexamethasone Dosis Rendah (PVd) pada Peserta dengan Multiple Myeloma Relapse/Refractory

MIMPI-9

209664/NCT04091126

Merekrut

Studi Fase III Belantamab Mafodotin (GSK2857916) yang Diberikan dalam Kombinasi dengan Bortezomib plus Lenalidomide dan Dexamethasone (VRd) Dosis Rendah vs. VRd pada Peserta dengan Multiple Myeloma yang Baru Didiagnosis yang Tidak Memenuhi Syarat untuk Transplantasi

MIMPI-10

207500

Berencana

Studi Fase III Belantamab Mafodotin (GSK2857916) yang Diberikan dalam Kombinasi dengan Agen Baru versus SoC

Studi Co-Sponsor ISS/GSK

209418/NCT03715478

Merekrut

Studi Peningkatan Dosis dan Perluasan Fase I/II Belantamab Mafodotin (GSK2857916) yang Diberikan dalam Kombinasi dengan Pomalidomide plus Dexamethasone Dosis Rendah pada Pasien dengan Multiple Myeloma Relaps/Refrakter yang Telah Menerima Dua atau Lebih Lini Terapi Sebelumnya Yang Harus Dimiliki Termasuk Lenalidomide dan Inhibitor Proteasome

Tentang GSK

GSK adalah perusahaan perawatan kesehatan global yang dipimpin oleh sains dengan tujuan khusus: membantu orang melakukan lebih banyak, merasa lebih baik, hidup lebih lama. Untuk informasi lebih lanjut, silakan kunjungi www.gsk.com/about-us.

Pernyataan hati-hati mengenai pernyataan berwawasan ke depan
GSK memperingatkan investor bahwa setiap pernyataan atau proyeksi berwawasan ke depan yang dibuat oleh GSK, termasuk yang dibuat dalam pengumuman ini, memiliki risiko dan ketidakpastian yang dapat menyebabkan hasil aktual berbeda secara material dari yang diproyeksikan. Faktor-faktor tersebut termasuk, namun tidak terbatas pada, yang dijelaskan pada Butir 3.D “Faktor Risiko” dalam Laporan Tahunan perusahaan pada Formulir 20-F untuk tahun 2019 dan segala dampak dari pandemi COVID-19.

Referensi

[1] Kamus Obat NCI – Konjugat Antibodi-Obat Anti-BCMA GSK2857916. Institut Kanker Nasional. https://www.cancer.gov/publications/dictionaries/cancer-drug/def/anti-bcma-antibody-drug-conjugate-gsk2857916. Diakses Mei 2020.

[2] Trudel S, Lendvai N, Popat R, dkk. Menargetkan antigen pematangan sel B dengan konjugat antibodi-obat GSK2857916 pada multiple myeloma yang kambuh atau refrakter (BMA117159): uji coba fase 1 peningkatan dosis dan ekspansi. Onkologi Lancet. 2018;19(12)::1641-1653. doi:10.1016/s1470-2045(18)30576-x.

[3] Perkiraan jumlah kasus insiden di seluruh dunia, baik jenis kelamin, segala usia. Organisasi Kesehatan Dunia. https://gco.iarc.fr/ Diterbitkan 2020. Diakses Mei 2020.

[4] Nooka A, Kastritis E, Dimopoulos M, Lonial S. Pilihan pengobatan untuk multiple myeloma yang kambuh dan refrakter. Darah. 2015;125(20):3085-3099. doi:10.1182/darah-2014-11-568923.

Posted By : data hk 2021