GSK menyajikan data baru tentang kemanjuran & keamanan jangka panjang Nucala® untuk pengobatan asma berat dengan fenotipe eosinofilik
GSK

GSK menyajikan data baru tentang kemanjuran & keamanan jangka panjang Nucala® untuk pengobatan asma berat dengan fenotipe eosinofilik

Dikeluarkan: London

GlaxoSmithKline plc (LSE/NYSE: GSK) hari ini mempresentasikan data keamanan dan kemanjuran baru untuk Nucala® (mepolizumab) dari studi label terbuka COSMOS (MEA115661) di pertemuan tahunan American Academy of Allergy, Asthma & Immunology. Data menunjukkan bahwa profil risiko/manfaat yang dihasilkan melalui studi penting untuk Nucala dipertahankan selama periode 52 minggu yang diperpanjang. Pengurangan risiko eksaserbasi, perbaikan kontrol asma dan pengurangan dosis kortikosteroid oral yang terlihat pada percobaan sebelumnya juga ditunjukkan dalam penelitian ini.

Sebanyak 651 pasien berpartisipasi dalam studi COSMOS. Dari pasien ini, 414 telah menerima mepolizumab baik dalam studi eksaserbasi fase III MENSA (MEA115588) 32 minggu atau studi pengurangan steroid SIRIUS (MEA115575) 24 minggu, menyediakan hingga 84 minggu data keamanan dan kemanjuran pengobatan. Penelitian ini juga melibatkan 237 pasien yang telah menerima plasebo dalam uji coba fase III sebelumnya. Untuk pasien yang beralih dari plasebo ke mepolizumab, temuan dari COSMOS menunjukkan perbaikan serupa dalam pengendalian asma dengan kelompok mepolizumab dari penelitian sebelumnya.

Frank Albers, Global Medical Affairs Lead untuk Nucala, GSK mengatakan: “Asma berat dengan fenotip eosinofilik adalah kondisi kronis yang mempengaruhi sejumlah kecil, tetapi signifikan, pasien yang perlu minum banyak obat untuk mengendalikan gejala sehari-hari mereka. dan mengurangi risiko serangan asma yang sering dan serius. Sebagai terapi biologis anti-IL-5 kelas satu, Nucala secara khusus dikembangkan untuk pasien yang sulit diobati ini. Hasil dari COSMOS mendukung profil keamanan jangka panjang dan ketahanan respons untuk Nucala dan lebih jauh lagi pemahaman kami tentang pendekatan terapi baru ini.”

Temuan studi

Tujuan utama dari penelitian ini adalah untuk menggambarkan profil keamanan pengobatan mepolizumab jangka panjang. Temuan dari COSMOS menunjukkan bahwa profil keamanan mepolizumab serupa dengan yang dilaporkan dalam studi acak Fase III sebelumnya. Efek samping yang paling sering dilaporkan selama masa pengobatan adalah hidung tersumbat (30%), infeksi saluran pernapasan atas (16%), asma (memburuk/eksaserbasi) (14%), dan sakit kepala (14%).

Tujuan sekunder dari penelitian ini adalah untuk mengevaluasi efek dosis jangka panjang pada penanda klinis kontrol asma. Pada pasien yang melanjutkan mepolizumab dari percobaan MENSA, tingkat eksaserbasi per tahun tetap konsisten dengan studi penting – tingkat eksaserbasi adalah 0,91 eksaserbasi per tahun pada akhir MENSA dan 0,92 per tahun pada akhir periode gabungan 84 minggu. Perbaikan dalam pengendalian asma, yang diukur dengan skor Asma Control Questionnaire-5 (ACQ-5), terlihat pada percobaan sebelumnya juga dipertahankan. Untuk pasien yang sebelumnya diobati dengan plasebo, risiko eksaserbasi hampir setengahnya ketika mereka beralih ke mepolizumab, menurun dari waktu ke waktu dari 1,94 per tahun menjadi 1,04 per tahun, yang konsisten dengan data sebelumnya. Selain itu, skor ACQ-5 meningkat sebesar 0,30 poin pada minggu ke-4 dibandingkan dengan awal (di mana perubahan penting secara klinis minimal adalah 0,50 poin) dan perubahan dipertahankan hingga minggu ke 52 untuk pasien yang sebelumnya diobati dengan plasebo.

Analisis post-hoc mengevaluasi daya tahan pengurangan steroid setelah pengobatan mepolizumab label terbuka di antara sub-set subjek dari studi SIRIUS yang menyelesaikan COSMOS. Dampak mepolizumab pada dosis kortikosteroid oral yang terlihat pada SIRIUS konsisten dengan yang terlihat pada COSMOS. Untuk pasien yang melanjutkan pengobatan dengan mepolizumab, dosis median kortikosteroid oral dipertahankan pada 2.5mg/hari, telah dikurangi dari 10mg pada awal studi SIRIUS. Pasien yang beralih ke mepolizumab dari plasebo di SIRIUS menunjukkan pengurangan kortikosteroid oral serupa dengan yang terlihat pada percobaan sebelumnya, mengurangi dosis steroid mereka sebesar 50%, dari dosis rata-rata 10mg/hari menjadi 5mg/hari. Berbeda dengan studi SIRIUS, studi COSMOS tidak mengharuskan dokter untuk mengikuti protokol pengurangan kortikosteroid oral dengan algoritma step-down formal. Namun, pengurangan dosis kortikosteroid oral dicapai pada COSMOS dan disertai dengan penurunan yang konsisten pada tingkat eksaserbasi dan perbaikan dalam pengendalian gejala.

Tentang studi COSMOS (MEA115661) – Poster no. 43 & 49

Sebanyak 651 pasien terdaftar dalam penelitian dan menerima mepolizumab 100mg subkutan setiap empat minggu sekali selama 52 minggu. Pasien tetap pada standar terapi asma perawatan mereka saat ini selama penelitian. Semua pasien sebelumnya telah menyelesaikan studi MENSA atau SIRIUS, dengan 414 pasien telah menerima mepolizumab dalam studi sebelumnya (sisanya 237 pasien telah diacak untuk plasebo dalam studi mereka sebelumnya). Semua peserta dalam uji coba MENSA dan SIRIUS memiliki asma berat dengan kadar eosinofil darah tepi lebih besar atau sama dengan 150 sel/μL pada permulaan pengobatan atau lebih besar atau sama dengan 300 sel/μL dalam 12 bulan terakhir.

Semua peserta di COSMOS menerima dosis 100mg mepolizumab secara subkutan setiap empat minggu di samping pengobatan standar perawatan pernapasan mereka. Ini adalah dosis dan rejimen administrasi yang sama yang mepolizumab dilisensikan, dengan nama merek Nucala.

Ringkasan hasil studi MEA115661 tersedia di daftar studi klinis GSK.

Presentasi poster asma berat dan mepolizumab GSK tambahan di pertemuan tahunan American Academy of Allergy, Asthma & Immunology 2016

  • Efektivitas komparatif mepolizumab dan omalizumab pada asma berat: Perbandingan tidak langsung – Poster no. 271
  • Pengurangan eksaserbasi asma eosinofilik berat berdasarkan ambang eosinofil – Poster no. 677
  • Identifikasi dan deskripsi pasien asma berat dalam studi cross-sectional (Studi IDEAL) – Poster no. 335

Tentang asma

Perkiraan saat ini menunjukkan bahwa sebanyak 242 juta orang hidup dengan asma di seluruh dunia. Bagi banyak dari pasien ini, terapi yang ada dapat memberikan kontrol yang memadai terhadap gejala mereka jika digunakan dengan tepat. Namun, hingga 5% pasien asma mengalami kesulitan dalam mencapai kontrol gejala dengan terapi yang ada.

Tentang asma parah dan peradangan eosinofilik

Asma berat didefinisikan sebagai asma yang memerlukan pengobatan dengan kortikosteroid inhalasi dosis tinggi (ICS) ditambah pengontrol kedua (dan/atau kortikosteroid sistemik) untuk mencegahnya menjadi ‘tidak terkontrol’ atau tetap ‘tidak terkontrol’ meskipun telah dilakukan terapi ini. Pasien asma berat juga sering dikategorikan dengan penggunaan kortikosteroid oral (OCS) jangka panjang. Pada pasien asma berat, produksi eosinofil (sejenis sel darah putih) yang berlebihan diketahui menyebabkan peradangan di paru-paru yang dapat memengaruhi saluran udara, membatasi pernapasan, dan meningkatkan frekuensi serangan asma. Interleukin-5 (IL-5) adalah promotor utama pertumbuhan eosinofil, aktivasi dan kelangsungan hidup dan memberikan sinyal penting untuk pergerakan eosinofil dari sumsum tulang ke paru-paru. Studi menunjukkan bahwa sekitar 60% pasien dengan asma berat mengalami peradangan saluran napas eosinofilik.

Tentang Nucala

Nucala adalah antibodi monoklonal yang mengikat IL-5, mencegahnya mengikat reseptornya di permukaan eosinofil. Menghambat pengikatan IL-5 dengan cara ini mengurangi kadar eosinofil darah, jaringan dan sputum.

Di AS Nucala dilisensikan sebagai perawatan tambahan untuk pasien dengan asma berat berusia 12 tahun ke atas, dan dengan fenotipe eosinofilik. Nucala tidak disetujui untuk pengobatan kondisi eosinofilik lainnya atau menghilangkan bronkospasme akut atau status asmatikus. Informasi Peresepan AS Lengkap tersedia di Informasi Peresepan AS Nucala.

Di UE Nucala dilisensikan sebagai pengobatan tambahan untuk asma eosinofilik refrakter berat pada pasien dewasa. Untuk Ringkasan Karakteristik Produk UE untuk Nucala, silakan kunjungi: http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/EPAR_-_Product_Information/human/003860/WC500198037.pdf

Nucala juga telah disetujui di Kanada dan Australia. Aplikasi peraturan lebih lanjut telah diajukan dan sedang ditinjau di negara lain.

Nucala® adalah merek dagang terdaftar dari grup perusahaan GSK.

Informasi keselamatan penting untuk Nucala

Informasi berikut diambil dari bagian utama dari Informasi Peresepan AS untuk Nucala.

Kontraindikasi:

  • Riwayat hipersensitivitas terhadap mepolizumab atau eksipien dalam formulasi.

Peringatan dan pencegahan:

  • Reaksi hipersensitivitas (misalnya, angioedema, bronkospasme, hipotensi, urtikaria, ruam) telah terjadi setelah pemberian Nucala. Hentikan Nucala jika terjadi reaksi hipersensitivitas.
  • Jangan gunakan untuk mengobati bronkospasme akut atau status asmatikus.
  • Infeksi herpes zoster telah terjadi pada pasien yang menerima Nucala. Pertimbangkan vaksinasi varicella jika sesuai secara medis sebelum memulai terapi dengan Nucala.
  • Jangan menghentikan kortikosteroid sistemik atau inhalasi secara tiba-tiba setelah memulai terapi dengan Nucala. Kurangi kortikosteroid secara bertahap, jika perlu.
  • Rawat pasien dengan infeksi cacing yang sudah ada sebelum terapi dengan Nucala. Jika pasien terinfeksi saat menerima pengobatan dengan Nucala dan tidak menanggapi pengobatan anti-cacing, hentikan Nucala sampai infeksi parasit sembuh.

GSK – salah satu perusahaan farmasi dan perawatan kesehatan berbasis penelitian terkemuka di dunia – berkomitmen untuk meningkatkan kualitas hidup manusia dengan memungkinkan orang

Posted By : data hk 2021