GSK menyajikan data baru untuk vaksin kandidat herpes zoster pada konferensi ilmiah IDWeek
GSK

GSK menyajikan data baru untuk vaksin kandidat herpes zoster pada konferensi ilmiah IDWeek

Dikeluarkan: London

GSK hari ini mengumumkan data baru untuk kandidat vaksin herpes zosternya ShingrixTM, pada konferensi ilmiah Infectious Disease Week (IDWeek) di New Orleans, Louisiana, AS. Data yang diteliti adalah co-administrasi kandidat vaksin GSK dengan vaksin flu; jadwal dosis yang fleksibel; dan dampak vaksin terhadap kualitas hidup.

Ringkasan data baru

  • Menggunakan subjek dari dua multisenter, studi multinasional dari program klinis kandidat vaksin fase III global, ZOE-50 (NCT01165177) dan ZOE-70 (NCT01165229),1,2 dampak vaksin terhadap kualitas hidup dianalisis. Karena kemanjuran yang tinggi di semua usia dalam dua uji coba penting ini, hanya beberapa subjek dalam kelompok vaksin yang mengembangkan herpes zoster “terobosan” setelah vaksinasi, seperti yang diharapkan. Menggunakan survei kesehatan standar yang ditetapkan, mereka yang menderita herpes zoster melaporkan penurunan tingkat rasa sakit dibandingkan dengan kelompok yang tidak menerima vaksin. Studi menyimpulkan bahwa selain membantu mencegah herpes zoster, kandidat vaksin juga mengurangi keparahan herpes zoster pada beberapa pasien yang mengembangkan penyakit setelah vaksinasi.
  • Dalam program uji klinis fase III, orang dewasa berusia 50 tahun atau lebih menerima dua dosis kandidat vaksin dengan selang waktu dua bulan. Sebuah studi baru (ZOSTER-026) dari 354 pasien menunjukkan bahwa dosis kedua vaksin dapat diberikan selama jendela dua sampai enam bulan setelah dosis pertama, dengan tingkat respon imun yang sama dan profil keamanan yang sebanding.
  • Sebuah penelitian (ZOSTER-004) yang dilakukan selama musim flu Belahan Bumi Utara 2013 dengan orang dewasa berusia 50 tahun atau lebih menunjukkan bahwa ketika kandidat vaksin diberikan kepada pasien pada saat yang sama dengan vaksin flu musiman yang tidak disesuaikan, kedua vaksin ditoleransi dengan baik dan respon imun terhadap masing-masing vaksin serupa apakah itu diberikan pada waktu yang sama atau secara terpisah.

GSK memasukkan data tentang dosis fleksibel dan pemberian bersama dengan vaksin flu musiman yang tidak disesuaikan dalam pengajuan file peraturannya ke Badan Pengawas Obat dan Makanan Amerika Serikat (FDA) pada Senin 24 Oktober 2016. Data juga akan menjadi bagian dari aplikasi lisensi di bagian lain dari dunia, yang direncanakan akhir tahun ini.

Dr Thomas Breuer, Chief Medical Officer GSK Vaccines mengatakan: Herpes zoster adalah kondisi umum tetapi serius yang dihasilkan dari reaktivasi virus yang menyebabkan cacar air. Risiko terkena herpes zoster meningkat tajam setelah usia 50 tahun. Kandidat vaksin herpes zoster GSK secara konsisten menunjukkan kemanjuran yang tinggi pada orang tua dalam program pengembangan fase III. Ini menggarisbawahi dampak potensial dari kandidat vaksin baru ini untuk membantu mencegah herpes zoster, dan untuk membantu mengatasi tantangan penurunan kekebalan yang datang seiring bertambahnya usia. Data baru hari ini semakin mendukung profil kandidat vaksin dalam membantu mencegah herpes zoster dan meningkatkan kualitas hidup, dan memberikan bukti baru untuk mendukung pilihan dosis yang fleksibel.”

IDWeek adalah pertemuan tahunan gabungan dari Infectious Diseases Society of America (IDSA), Society for Healthcare Epidemiology of America (SHEA), the HIV Medicine Association (HIVMA), dan Pediatric Infectious Diseases Society (PIDS). Selain menyajikan data tentang herpes zoster, GSK juga akan menyajikan abstrak tentang peningkatan pencegahan influenza melalui vaksinasi.

Tentang Shingrix

Kandidat vaksin adalah vaksin rekombinan non-hidup untuk membantu mencegah herpes zoster dan komplikasinya dan menggabungkan glikoprotein E, protein yang ditemukan pada virus varicella zoster (VZV) yang menyebabkan herpes zoster, dengan sistem adjuvant, AS01B, yang dimaksudkan untuk meningkatkan respon imunologi terhadap antigen.3 GSK bermaksud untuk mendaftarkan produk sebagai ShingrixTM, tunduk pada persetujuan oleh badan peninjau peraturan terkait. Nama Shingrix belum disetujui untuk digunakan oleh pihak berwenang di negara mana pun.

Percobaan tambahan untuk mengevaluasi kemampuan kandidat vaksin untuk membantu mencegah herpes zoster sedang berlangsung pada orang dewasa yang lebih tua berusia 50 tahun ke atas dan pada orang dewasa dengan sistem kekebalan yang terganggu. Studi-studi ini akan memberikan informasi tambahan sehubungan dengan profil kemanjuran dan keamanan dari kandidat vaksin pada populasi yang mengalami gangguan sistem imun serta kemampuannya untuk merangsang respons imun pada populasi lain dan dalam keadaan tertentu.

Tentang program studi fase III

Melibatkan lebih dari 37.000 subjek di seluruh dunia, program fase III untuk kandidat vaksin herpes zoster GSK mengevaluasi kemanjuran, keamanan, dan imunogenisitasnya. Selain orang dewasa yang lebih tua, kandidat vaksin sedang dievaluasi pada populasi pasien dengan gangguan kekebalan, termasuk pasien kanker padat dan hematologis, sel induk hematopoietik dan penerima transplantasi ginjal dan orang yang terinfeksi HIV.

Tentang studi Zoster-026

Dalam penelitian ini, dua dosis kandidat vaksin diberikan dengan jarak dua, enam atau 12 bulan. Respon imun dan profil keamanan setelah jadwal dosis alternatif ini dibandingkan.

Tentang studi Zoster-004

Dalam penelitian ini, vaksin influenza musiman inaktif quadrivalent diberikan bersamaan dengan dosis pertama kandidat vaksin, atau kedua vaksin diberikan secara berurutan. Respon imun dan profil keamanan dibandingkan.

Tentang herpes zoster

Herpes zoster biasanya muncul sebagai ruam yang menyakitkan dan gatal yang berkembang di satu sisi tubuh, sebagai akibat dari reaktivasi virus cacar air laten (virus varicella zoster atau VZV). Data dari banyak negara menunjukkan bahwa lebih dari 90% orang dewasa telah terinfeksi varisela selama masa kanak-kanak. Risiko seumur hidup individu untuk mengembangkan herpes zoster kira-kira satu dari tiga orang di AS; namun, ini meningkat menjadi satu dari dua orang berusia 85 tahun ke atas. Risiko seseorang untuk herpes zoster meningkat tajam setelah usia 50 tahun karena penurunan alami terkait usia dalam fungsi sistem kekebalan tubuh, atau sebagai konsekuensi dari kondisi imunokompromais yang mendasarinya.4

Komplikasi yang paling umum dari herpes zoster adalah neuralgia pasca herpes, yang didefinisikan sebagai nyeri lokal dengan intensitas signifikan yang bertahan setidaknya 90 hari setelah munculnya ruam herpes zoster akut. Komplikasi lain dari herpes zoster termasuk penyakit oftalmologis, neurologis dan kulit, yang dapat menyebabkan kecacatan parah.5

Referensi

  1. Lal dkk., N Engl J Med 2015; 372:2087-2096 Khasiat Vaksin Subunit Herpes Zoster Adjuvanted pada Lansia
  2. Cunningham dkk., N Engl J Med 2016; 375: 1019-32. Kemanjuran vaksin subunit herpes zoster pada orang dewasa berusia 70 tahun atau lebih.
  3. Sistem adjuvant AS01 milik GSK mengandung adjuvant QS-21 Stimulon® yang dilisensikan dari Antigenics LLC, anak perusahaan yang sepenuhnya dimiliki Agenus Inc. (NASDAQ: AGEN), MPL dan liposom
  4. Gambaran Klinis Herpes Zoster. Pusat Pengendalian dan Pencegahan Penyakit AS. Diakses di: http://www.cdc.gov/shingles/hcp/clinical-overview.html pada 6 September 2016.
  5. Cohen dkk., N Engl J Med 2013; 369:255-63 Praktik klinis: Herpes zoster.

GSK – salah satu perusahaan farmasi dan perawatan kesehatan berbasis penelitian terkemuka di dunia – berkomitmen untuk meningkatkan kualitas hidup manusia dengan memungkinkan orang berbuat lebih banyak, merasa lebih baik, dan hidup lebih lama. Untuk informasi lebih lanjut, silakan kunjungi www.gsk.com/about-us/.

Pernyataan hati-hati mengenai pernyataan berwawasan ke depan
GSK memperingatkan investor bahwa setiap pernyataan atau proyeksi berwawasan ke depan yang dibuat oleh GSK, termasuk yang dibuat dalam pengumuman ini, memiliki risiko dan ketidakpastian yang dapat menyebabkan hasil aktual berbeda secara material dari yang diproyeksikan. Faktor-faktor tersebut termasuk, namun tidak terbatas pada, yang dijelaskan dalam Butir 3.D ‘Faktor Risiko’ dalam Laporan Tahunan perusahaan pada Formulir 20-F untuk tahun 2015

Posted By : data hk 2021