GSK menyajikan data baru yang menjanjikan untuk aset BCMA prioritas dari jalur Onkologi yang muncul pada pertemuan ASH ke-59
GSK

GSK menyajikan data baru yang menjanjikan untuk aset BCMA prioritas dari jalur Onkologi yang muncul pada pertemuan ASH ke-59

Dikeluarkan: London UK

  • 60% tingkat respons pada pasien multiple myeloma yang kambuh/refraktori berat sebelum diobati dalam studi DREAMM-1 fase I/II

  • BCMA antibodi-obat konjugat GSK2857916 baru-baru ini dianugerahi PRIME dan Terobosan Penunjukan

GlaxoSmithKline plc (LSE/NYSE: GSK) hari ini menyajikan data baru yang menjanjikan dari fase perluasan dosis studi DREAMM-1 dari GSK2857916, konjugat antibodi-obat anti-B-cell maturation antigen (BCMA) yang sedang diselidiki. Dalam penelitian ini pada pasien multiple myeloma yang dirawat dengan berat (n = 35), monoterapi GSK2857916 menunjukkan tingkat respons 60% (interval kepercayaan 95% [CI]: 42,1% – 76,1%) dan kelangsungan hidup bebas perkembangan rata-rata selama 7,9 bulan (95% CI: 3,1 – tidak dapat diperkirakan). Hasil dipresentasikan selama presentasi lisan di 59th pertemuan tahunan American Society for Hematology (ASH).

Pasien terdaftar dalam DREAMM-1 independen dari tingkat ekspresi BCMA. Peserta penelitian diberi perlakuan awal yang berat, dengan 57% pasien memiliki setidaknya lima lini pengobatan sebelumnya dan 40% memiliki pengobatan daratumumab sebelumnya. Efek samping yang paling sering dilaporkan adalah kejadian kornea (63%) dan trombositopenia (57%); tidak ada toksisitas pembatas dosis yang dilaporkan. Reaksi terkait infus (IRR) terjadi pada 23% pasien (tanpa pra-pengobatan) pada infus pertama dan tidak ada IRR yang terjadi pada infus berikutnya.

Axel Hoos, SVP Litbang Onkologi, GSK mengatakan “Pasien yang berpartisipasi dalam uji coba DREAMM-1 memiliki pilihan yang sangat terbatas untuk perawatan lebih lanjut, jadi kami didorong oleh tingkat respons yang terlihat dalam uji coba ini. GSK2857916 adalah aset utama dalam rangkaian obat-obatan Onkologi kami yang berpotensi transformatif dan kami berencana untuk memajukan program pengembangannya dengan cepat, memulai studi monoterapi penting serta studi kombinasi baru pada tahun 2018.”

Multiple myeloma adalah kanker darah paling umum kedua di Amerika Serikat[i] dan umumnya dianggap dapat diobati tetapi tidak dapat disembuhkan. Multiple myeloma biasanya menjadi refrakter terhadap perawatan yang tersedia, jadi penelitian tentang perawatan baru sangat penting. GSK2857916 baru-baru ini dianugerahi penunjukan Terapi Terobosan dari Administrasi Makanan dan Obat-obatan AS dan penunjukan PRIME dari Badan Obat Eropa; penunjukan ini dimaksudkan untuk memfasilitasi pengembangan obat investigasi yang telah menunjukkan janji klinis untuk kondisi di mana ada kebutuhan yang tidak terpenuhi yang signifikan.

Studi DREAMM -1 adalah studi label terbuka pertama pada manusia dari GSK2857916 pada pasien dengan multiple myeloma yang kambuh/refrakter. Tujuan utamanya adalah keamanan; tingkat respon, farmakokinetik dan imunogenisitas adalah titik akhir sekunder. Studi ini terdiri dari dua bagian: a fase peningkatan dosis di mana pasien menerima GSK2857916 dengan dosis yang meningkat dan a fase ekspansi dosis di mana semua pasien menerima GSK2857916 pada dosis fase II yang direkomendasikan. Hasil dari fase peningkatan dosis penelitian dipresentasikan di ASH 2016[ii]

GSK dalam Onkologi

GSK berfokus pada memberikan terapi transformasional untuk pasien kanker. Pipeline GSK difokuskan pada imuno-onkologi, terapi sel, dan epigenetik. Tujuan kami adalah untuk mencapai aliran perawatan baru yang berkelanjutan untuk pasien kanker berdasarkan portofolio beragam obat-obatan investigasi yang menggunakan modalitas seperti molekul kecil, antibodi, molekul multi-spesifik, adjuvant dan sel, baik sendiri atau dalam kombinasi.

Data yang disajikan di ASH menunjukkan kemajuan R&D yang penting dalam jalur Onkologi GSK. Perusahaan juga telah memperkuat antarmuka komersial dan R&D dalam Onkologi melalui penunjukan Christine Roth baru-baru ini sebagai Kepala Waralaba Onkologi, yang akan bertanggung jawab untuk membentuk strategi produk komersial dan global untuk jalur inovatif aset Onkologi GSK.

Pada tahun 2015 GSK mendivestasikan bisnis Onkologinya dengan pertimbangan tunai agregat sebesar $16 miliar, sambil mempertahankan portofolio aset Onkologi tahap awal. Novartis memiliki hak negosiasi pertama (ROFN) yang dipicu oleh keputusan untuk mencari mitra atau melepaskan aset Onkologi tertentu atau jika GSK mengusulkan untuk meminta izin edar untuk aset Onkologi tersebut, berdasarkan aset per aset. ROFN tidak mewajibkan GSK untuk menjual ke, atau bermitra dengan, Novartis. Novartis tidak memiliki opsi “keikutsertaan” atau “panggilan” yang terkait dengan jalur Onkologi GSK. Di bawah ROFN, GSK dapat terus mengembangkan dan mengkomersialkan asetnya sendiri. Kewajiban GSK adalah bernegosiasi dengan itikad baik. GSK hanya akan melakukan transaksi jika GSK yakin bahwa itu adalah kepentingan terbaik para pemegang sahamnya. ROFN diperpanjang selama 12,5 tahun sejak penutupan; yaitu September 2027. Persyaratan kontrak lengkap ROFN tersedia di https://www.sec.gov/Archives/edgar/data/1131399/000119312516510261/d32974dex410.htm

Panggilan konferensi untuk investor dan analis

GSK akan menyelenggarakan panggilan konferensi untuk investor dan analis pada pukul 18:00 GMT/ 13:00 EST pada hari Selasa, 12 Desember 2017.

Catatan untuk Editor

Tentang studi DREAMM -1 (NCT02064387)

Penelitian ini merupakan penelitian eskalasi dosis berlabel terbuka untuk menyelidiki keamanan, farmakokinetik, farmakodinamik, imunogenisitas, dan aktivitas klinis konjugat obat antibodi GSK2857916 pada subjek dengan multiple myeloma relaps/refraktori dan keganasan hematologi lanjut lainnya yang mengekspresikan BCMA.

Studi ini terdiri dari dua bagian: 1) fase peningkatan dosis dan 2) fase ekspansi untuk keamanan, tolerabilitas, PK, PD, dan pengujian aktivitas klinis. Studi ini akan mendaftarkan total sekitar 80-95 subjek dengan MM yang kambuh/refraktori atau keganasan hematologi yang mengekspresikan BCMA. Dosis maksimum yang akan diberikan dalam percobaan ini tidak akan melebihi 5 mg/kg.

Tentang antigen pematangan sel B (BCMA)

Fungsi normal BCMA adalah untuk meningkatkan kelangsungan hidup sel plasma dengan transduksi sinyal dari dua ligan yang dikenal, BAFF dan APRIL. Jalur ini telah terbukti penting untuk pertumbuhan dan kelangsungan hidup sel myeloma. Ekspresi BCMA terbatas pada sel B pada tahap perkembangan selanjutnya. BCMA diekspresikan pada berbagai tingkat pada pasien myeloma dan ekspresi membran BCMA terdeteksi secara universal pada garis sel myeloma[iii].

Tentang GSK2857916

GSK2857916 adalah konjugat obat-antibodi yang terdiri dari antibodi monoklonal antigen maturasi sel anti-B (BCMA) yang dimanusiakan yang terkonjugasi dengan agen sitotoksik auristatin F melalui penghubung yang tidak dapat dibelah. Teknologi penautan obat dilisensikan dari Seattle Genetics; antibodi monoklonal diproduksi menggunakan teknologi berlisensi dari BioWa.

GSK2857916 saat ini dalam pengembangan klinis fase I (NCT02064387) pada pasien dengan multiple myeloma yang kambuh/refraktori dan keganasan hematologi lanjut lainnya yang menunjukkan BCMA.

GSK2857916 tidak disetujui untuk digunakan di mana pun di dunia

GSK – GSK – perusahaan perawatan kesehatan global yang dipimpin oleh sains dengan tujuan khusus: membantu orang berbuat lebih banyak, merasa lebih baik, hidup lebih lama. Untuk informasi lebih lanjut, silakan kunjungi www.gsk.com.

Pernyataan peringatan tentang pernyataan berwawasan ke depan
GSK memperingatkan investor bahwa setiap pernyataan atau proyeksi berwawasan ke depan yang dibuat oleh GSK, termasuk yang dibuat dalam pengumuman ini, memiliki risiko dan ketidakpastian yang dapat menyebabkan hasil aktual berbeda secara material dari yang diproyeksikan. Faktor-faktor tersebut termasuk, namun tidak terbatas pada, yang dijelaskan dalam Butir 3.D ‘Risiko dan ketidakpastian utama’ dalam Laporan Tahunan perusahaan pada Formulir 20-F untuk 2016.


[ii]Adam D. Cohen, Rakesh Popat, Suzanne Trudel, Paul G Richardson, Ed N. Libby III, Nikoletta Lendvai, Larry D. Anderson Jr., HeatherSutherland, Stephen DeWall, Catherine Ellis, Zangdong He, Jolly Mazumdar, Catherine Wang, Joanna B Opalinska dan Peter M. Voorhees. Pertama dalam Studi Manusia dengan GSK2857916, Obat Antibodi Terkonjugasi dengan Agen Pengganggu Mikrotubulus yang Ditujukan Terhadap Antigen Pematangan Sel B (BCMA) pada Pasien dengan Relaps/Refraktori Multiple Myeloma (MM): Hasil dari Studi BMA117159 Bagian 1 Peningkatan Dosis. Darah 2016; 128(22):1148

[iii] Robert O. Carpenter, Musa O. Evbuomwan, […], dan James N. Kochenderfer. Antigen Pematangan Sel B adalah Target yang Menjanjikan untuk Terapi Sel T Adopsi dari Multiple Myeloma. Clin Can Res

Posted By : data hk 2021