GSK menyajikan data kemanjuran Anoro® Ellipta® pada pasien PPOK yang tetap bergejala pada tiotropium
GSK

GSK menyajikan data kemanjuran Anoro® Ellipta® pada pasien PPOK yang tetap bergejala pada tiotropium

Dikeluarkan: London

GlaxoSmithKline (LSE/NYSE: GSK) dan Innoviva, Inc. (NASDAQ: INVA) hari ini mengumumkan hasil dari data yang dipresentasikan di Konferensi Internasional American Thoracic Society (ATS) 2016 yang menyelidiki kemanjuran dan keamanan Anoro® Ellipta® (umeclidinium/vilanterol, ‘UMEC/VI’) pada pasien dengan penyakit paru obstruktif kronik sedang (PPOK) yang terus menunjukkan gejala saat menggunakan tiotropium monoterapi.

Untuk pasien dalam penelitian yang dialihkan dari tiotropium 18mcg ke UMEC/VI 62,5/25mcg, peningkatan signifikan secara statistik dari 88mL (P<0,001; 95% CI 45, 131) ditunjukkan pada minggu ke-12 untuk titik akhir efikasi primer fungsi paru. (diukur dengan melalui FEV1), dibandingkan dengan pasien yang tetap menggunakan tiotropium 18mcg selama penelitian.

Untuk titik akhir efikasi sekunder dari tiga jam pasca-dosis FEV1, peningkatan yang signifikan secara statistik dalam fungsi paru-paru 73mL (P=0,004; 95% CI 24, 122) juga ditunjukkan pada minggu ke-12 untuk pasien yang beralih ke UMEC/VI 62.5mcg, dibandingkan dengan pasien yang tetap menggunakan tiotropium 18mcg untuk durasi studi.

Profesor Neil Barnes, Kepala Medis Waralaba Pernapasan Global, GSK, mengatakan: “Untuk pasien PPOK yang tetap bergejala, penting agar fungsi paru-paru mereka dioptimalkan secara efektif. Data kemanjuran ini menunjukkan peningkatan fungsi paru-paru yang dapat dicapai pada pasien dengan PPOK sedang ketika mengubah pengobatan dari monoterapi dengan tiotropium 18mcg menjadi bronkodilatasi ganda dengan Anoro Ellipta.”

Lebih lanjut, Dr. Ted Witek, Chief Scientific Officer dari Innoviva, Inc. mengatakan: “Ini menambah basis bukti yang berkembang yang menunjukkan bahwa penggunaan dua jalur mekanistik dapat membantu pasien dengan gejala PPOK untuk meningkatkan fungsi paru-paru mereka.”

Efek samping yang paling sering dilaporkan untuk UMEC/VI 62.5/25mcg dan tiotropium 18mcg adalah nasofaringitis (7% UMEC/VI 62.5/25mcg; 7% tiotropium 18mcg) dan sakit kepala (6% UMEC/VI 62.5/25mcg; 7% tiotropium 18mcg ). Insiden keseluruhan efek samping pengobatan adalah 30% pada kelompok UMEC/VI 62,5/25mcg dan 31% pada kelompok tiotropium 18mcg. Insiden efek samping serius non-fatal yang sedang dalam pengobatan adalah 2% pada kelompok UMEC/VI 62,5/25mcg dan 2% pada kelompok tiotropium 18mcg. Ada satu efek samping serius yang fatal pada kelompok UMEC/VI yang tidak terkait dengan studi pengobatan.

Desain Studi

Penelitian (DB2116960) adalah penelitian 12 minggu, multisenter, acak, buta* yang dirancang untuk membandingkan UMEC/VI 62,5/25mcg sekali sehari dengan tiotropium 18mcg sekali sehari pada pasien dengan PPOK sedang yang terus mengalami gejala pada tiotropium.

Pasien dalam penelitian ini diharuskan untuk diberi resep tiotropium 18mcg sekali sehari selama minimal 3 bulan sebelum skrining dan telah menyelesaikan 4 minggu penggunaan tiotropium label terbuka sebelum pengacakan. Pasien harus ‘bergejala’ (didefinisikan sebagai 50-70% prediksi volume ekspirasi paksa pasca-bronkodilator dalam satu detik [FEV1] dengan Dewan Riset Medis yang dimodifikasi [mMRC] skor 1) pada skrining dan pengacakan.

Sebanyak 494 pasien diacak 1:1 ke UMEC/VI 62.5/25mcg sekali sehari yang diberikan melalui inhaler Ellipta atau tiotropium 18mcg sekali sehari yang diberikan melalui Handihaler® inhaler dan menerima setidaknya satu dosis obat studi.

Rincian lebih lanjut tentang desain penelitian dan hasil lengkap untuk penelitian ini dapat ditemukan di Daftar Studi Klinis GSK (DB2116960).

Tentang PPOK

PPOK adalah penyakit paru-paru yang meliputi bronkitis kronis, emfisema atau keduanya. PPOK ditandai dengan obstruksi aliran udara yang mengganggu pernapasan normal.1 COPD diperkirakan mempengaruhi 329 juta orang di seluruh dunia.2

Paparan jangka panjang terhadap iritasi paru-paru yang merusak paru-paru dan saluran udara biasanya menjadi penyebab PPOK. Asap rokok, menghirup asap rokok, polusi udara, asap kimia atau debu dari lingkungan atau tempat kerja semuanya dapat berkontribusi pada PPOK. Kebanyakan orang yang menderita COPD setidaknya berusia 40 tahun ketika gejala dimulai.3

Tentang Anoro Ellipta

Anoro Ellipta adalah kombinasi long-acting muscarinic antagonist (LAMA) (juga dikenal sebagai antikolinergik) / beta long-acting2-agonis adrenergik (LABA).

Di AS, Anoro Ellipta diindikasikan untuk perawatan pemeliharaan jangka panjang, sekali sehari, untuk obstruksi aliran udara pada pasien PPOK, termasuk bronkitis kronis dan/atau emfisema. Anoro Ellipta tidak diindikasikan untuk menghilangkan bronkospasme akut atau untuk pengobatan asma. Kekuatan yang disetujui FDA adalah umeclidinium/vilanterol 62.5/25mcg. Informasi peresepan AS lengkap, termasuk PERINGATAN KOTAK dan Panduan Pengobatan tersedia di: https://www.gsksource.com/gskprm/htdocs/documents/ANORO-ELLIPTA-PI-MG.PDF.

Di Eropa, Anoro diindikasikan sebagai pengobatan bronkodilator pemeliharaan sekali sehari untuk meredakan gejala pada pasien dewasa dengan PPOK. Kekuatan yang disetujui di Eropa adalah UMEC/VI 55mcg/22mcg (dosis yang diberikan, setara dengan 62,5mcg/25mcg dosis yang telah diberikan sebelumnya). Untuk Ringkasan Karakteristik Produk (SmPC) Uni Eropa, silakan kunjungi: http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/EPAR_-_Product_Information/human/002751/WC500168424.pdf

Informasi Keselamatan Penting untuk Anoro Ellipta

Informasi Keselamatan Penting (ISI) berikut ini didasarkan pada bagian Sorotan dari Informasi Peresepan untuk Anoro Ellipta. Silakan berkonsultasi dengan Informasi Peresepan lengkap untuk semua informasi keselamatan berlabel untuk Anoro Ellipta.

Beta kerja panjang2-adrenergik agonis (LABA), seperti vilanterol, salah satu bahan aktif dalam Anoro Ellipta, meningkatkan risiko kematian terkait asma. Sebuah uji coba terkontrol plasebo dengan LABA lain (salmeterol) menunjukkan peningkatan kematian terkait asma pada subjek yang menerima salmeterol. Temuan dengan salmeterol ini dianggap sebagai efek kelas dari semua LABA, termasuk vilanterol. Keamanan dan kemanjuran Anoro Ellipta pada pasien asma belum ditetapkan. Anoro Ellipta tidak diindikasikan untuk pengobatan asma.

Anoro Ellipta dikontraindikasikan pada pasien dengan hipersensitivitas parah terhadap protein susu atau yang telah menunjukkan hipersensitivitas terhadap umeclidinium, vilanterol, atau bahan lainnya.

Anoro Ellipta tidak boleh dimulai pada pasien selama episode PPOK yang memburuk dengan cepat atau berpotensi mengancam jiwa, atau sebagai terapi penyelamatan untuk pengobatan episode akut bronkospasme, yang harus diobati dengan beta short-acting inhalasi.2-agonis.

Anoro Ellipta tidak boleh digunakan lebih sering dari yang direkomendasikan, pada dosis yang lebih tinggi dari yang direkomendasikan, atau bersamaan dengan obat tambahan yang mengandung LABA, karena overdosis dapat terjadi.

Anoro Ellipta harus digunakan dengan hati-hati ketika mempertimbangkan pemberian bersama dengan ketoconazole jangka panjang dan inhibitor sitokrom P450 3A4 kuat lainnya yang diketahui karena peningkatan efek samping kardiovaskular dapat terjadi.

Seperti obat inhalasi lainnya, Anoro Ellipta dapat menghasilkan bronkospasme paradoks, yang dapat mengancam jiwa.

Reaksi hipersensitivitas seperti anafilaksis, angioedema, ruam, dan urtikaria dapat terjadi setelah pemberian Anoro Ellipta. Hentikan Anoro Ellipta jika reaksi seperti itu terjadi.

Anoro Ellipta harus digunakan dengan hati-hati pada pasien dengan gangguan kardiovaskular, terutama insufisiensi koroner, aritmia jantung, dan hipertensi.

Anoro Ellipta harus digunakan dengan hati-hati pada pasien dengan gangguan kejang, tirotoksikosis, diabetes mellitus, ketoasidosis, dan pada pasien yang sangat responsif terhadap amina simpatomimetik.

Anoro Ellipta harus digunakan dengan hati-hati pada pasien dengan glaukoma sudut sempit. Anjurkan pasien untuk segera menghubungi dokter jika ada tanda atau gejala glaukoma sudut sempit.

Anoro Ellipta harus digunakan dengan hati-hati pada pasien dengan retensi urin, terutama pada pasien dengan hiperplasia prostat atau obstruksi leher kandung kemih. Anjurkan pasien untuk segera menghubungi dokter jika ada tanda atau gejala retensi urin.

Obat agonis beta-adrenergik dapat menghasilkan hipokalemia yang signifikan dan hiperglikemia sementara pada beberapa pasien.

Reaksi merugikan yang paling umum (kejadian 1% dan lebih umum daripada plasebo) yang dilaporkan dalam empat uji klinis 6 bulan dengan Anoro Ellipta (dan plasebo) adalah faringitis, 2% (<1%); sinusitis 1% (<1%); infeksi saluran pernapasan bawah, 1% (<1%); sembelit, 1% (<1%); diare, 2% (1%); nyeri pada ekstremitas 2% (1%); kejang otot, 1% (<1%); nyeri leher, 1% (<1%); dan nyeri dada 1% (<1%). Selain uji coba kemanjuran 6 bulan dengan Anoro Ellipta, uji coba 12 bulan mengevaluasi keamanan umeclidinium/vilanterol 125 mcg/25 mcg pada subjek dengan PPOK. Efek samping (kejadian 1% dan lebih umum daripada plasebo) pada subjek yang menerima umeclidinium/vilanterol 125 mcg/25 mcg adalah: sakit kepala, sakit punggung, sinusitis, batuk, infeksi saluran kemih, artralgia, mual, vertigo, sakit perut, nyeri pleuritik , infeksi saluran pernapasan virus, sakit gigi, dan diabetes mellitus.

Beta2Agonis, seperti vilanterol harus diberikan dengan sangat hati-hati pada pasien yang diobati dengan inhibitor monoamine oksidase, antidepresan trisiklik, atau obat yang diketahui dapat memperpanjang interval QTc atau dalam waktu 2 minggu setelah penghentian obat tersebut, karena efek agonis adrenergik pada sistem kardiovaskular dapat ditingkatkan.

Gunakan beta blocker dengan hati-hati karena mereka tidak hanya memblokir efek paru beta2agonis, seperti vilanterol, tetapi dapat menyebabkan bronkospasme berat pada pasien PPOK.

Gunakan dengan hati-hati pada pasien yang menggunakan diuretik hemat kalium, karena perubahan elektrokardiografik dan/atau hipokalemia yang terkait dengan diuretik tidak hemat kalium dapat memburuk dengan agonis beta secara bersamaan.

Hindari pemberian bersama Anoro Ellipta dengan obat lain yang mengandung antikolinergik karena hal ini dapat menyebabkan peningkatan efek samping antikolinergik seperti efek kardiovaskular, memburuknya glaukoma sudut sempit, dan memburuknya retensi urin.

ANORO® dan ELLIPTA® adalah merek dagang dari grup perusahaan GlaxoSmithKline.

PENANGANI® adalah merek dagang dari grup perusahaan Boehringer Ingelheim.

GSK – salah satu perusahaan farmasi dan perawatan kesehatan berbasis penelitian terkemuka di dunia – berkomitmen untuk meningkatkan kualitas hidup manusia dengan memungkinkan orang berbuat lebih banyak, merasa lebih baik, dan hidup lebih lama. Untuk informasi lebih lanjut, silakan kunjungi www.gsk.com/about-us/.

Innova, Inc. – Innoviva, sebelumnya dikenal sebagai Theravance, Inc., berfokus untuk menghadirkan obat-obatan baru yang menarik bagi pasien di bidang yang tidak terpenuhi dengan memanfaatkan keahliannya yang signifikan dalam pengembangan, komersialisasi, dan pengelolaan keuangan biofarmasi. Portofolio Innovova didukung oleh aset pernapasan yang bermitra dengan Glaxo Group Limited (GSK), termasuk RELVAR®/BREO® ELLIPTA® dan ANORO® ELLIPTA®, yang dikembangkan bersama oleh Innoviva dan GSK. Berdasarkan perjanjian dengan GSK, Innoviva memenuhi syarat untuk menerima pendapatan royalti terkait dari RELVAR®/BREO® ELLIPTA®, ANORO® ELLIPTA® dan, jika disetujui dan dikomersialkan, juga monoterapi VI. Selain itu, Innoviva mempertahankan kepentingan ekonomi 15 persen dalam pembayaran di masa mendatang yang dilakukan oleh GSK untuk program tahap awal yang bermitra dengan Theravance BioPharma, Inc. Untuk informasi lebih lanjut, silakan kunjungi situs web Innovava di www.inva.com. RELVAR®, BREO®, ANORO® dan ELLIPTA® adalah merek dagang dari grup perusahaan GlaxoSmithKline.

Posted By : data hk 2021