GSK menyajikan hasil positif dari studi vaksinasi ulang Tahap III dari kandidat vaksin herpes zoster Shingrix pada Pertemuan Penasihat CDC
GSK

GSK menyajikan hasil positif dari studi vaksinasi ulang Tahap III dari kandidat vaksin herpes zoster Shingrix pada Pertemuan Penasihat CDC

Dikeluarkan: London UK – LSE

GSK [LSE/NYSE: GSK] hari ini akan menyajikan hasil baru dari studi klinis yang menunjukkan bahwa kandidat vaksin untuk pencegahan herpes zoster (herpes zoster) pada orang berusia 50 tahun atau lebih, Shingrix (HZ/su), menginduksi respon imun yang kuat pada orang dewasa yang lebih tua yang sebelumnya telah divaksinasi terhadap herpes zoster dengan vaksin zoster hidup yang dilemahkan (ZVL) yang tersedia saat ini. Hasil studi Zoster-048 akan dipresentasikan hari ini di pertemuan Komite Penasehat Pusat Pengendalian dan Pencegahan Penyakit AS untuk Praktik Imunisasi (ACIP).

Penelitian ini memenuhi tujuan utamanya untuk menunjukkan respon imun non-inferior (yaitu konsentrasi antibodi). Orang yang menerima vaksin ZVL setidaknya 5 tahun sebelum divaksinasi dengan Shingrix menunjukkan respons kekebalan yang serupa dengan orang yang tidak pernah terpapar vaksin ZVL sebelumnya. Selain itu, Shingrix ditoleransi dengan baik pada kedua kelompok studi ketika dinilai hingga satu bulan setelah dosis kedua Shingrix.

GSK membagikan data ini tentang keamanan, reaksi lokal dan sistemik, dan imunogenisitas dengan Food and Drug Administration (FDA) AS dan berharap bahwa data tersebut pada akhirnya dapat menginformasikan keputusan pembuatan kebijakan mengenai vaksinasi ulang untuk perlindungan terhadap herpes zoster dengan Shingrix. Studi yang sedang berlangsung dari 430 orang dewasa berusia 65 tahun dan lebih tua dirancang sebagai percobaan multisenter prospektif, pencocokan kelompok, non-acak, label terbuka, pada mereka yang sebelumnya divaksinasi dengan ZVL setidaknya 5 tahun sebelumnya dan pada subjek yang sebelumnya tidak divaksinasi.

Standar perawatan ZVL saat ini memberikan perlindungan terhadap herpes zoster, tetapi penelitian menunjukkan bahwa perlindungan ini berkurang seiring waktu.[i],[ii]

Thomas Breuer, Wakil Presiden Senior dan Kepala Petugas Medis Vaksin GSK mengatakan: “Kami didorong oleh hasil ini, yang menunjukkan bahwa Shingrix dapat menjadi pilihan untuk orang dewasa di atas 50 tahun, yang sebelumnya menerima vaksin yang tersedia saat ini dan mencari manfaat dari vaksinasi ulang dengan Shingrix, jika direkomendasikan.”

Zoster-048 berfokus pada respons imun dan keamanan Shingrix, daripada kemanjuran, dan didasarkan pada data uji klinis yang dirilis sebelumnya di mana imunogenisitas dan kemanjuran diuji secara bersamaan. Reaksi lokal dan sistemik yang paling umum sejalan dengan pengamatan sebelumnya dan tidak ada tanda-tanda keamanan yang signifikan secara klinis yang diamati.

Dalam dua studi fase III yang terpisah, ZOE-50 dan ZOE-70, Shingrix menunjukkan kemanjuran terhadap herpes zoster di atas 90%, tidak tergantung pada usia (>50,>70,>80 tahun), serta kemanjuran berkelanjutan selama keseluruhan tindak lanjut. -jangka waktu 4 tahun.[iii], [iv]

Studi yang dipresentasikan hari ini telah diajukan untuk publikasi dalam jurnal ilmiah peer-review.

Kandidat vaksin herpes zoster, Shingrix, telah diajukan untuk persetujuan regulasi ke FDA pada Oktober 2016, ke otoritas regulasi Kanada dan European Medicines Agency pada November 2016, dan ke otoritas regulasi Jepang pada April 2017. Shingrix saat ini tidak disetujui untuk digunakan di mana pun di Dunia.

Tentang studi Zoster-048

Prospek, pencocokan kelompok, non-acak, label terbuka, multisenter Uji coba Zoster-048 (NCT02581410) dari 430 orang dewasa berusia 65 tahun ke atas menilai keamanan, reaksi lokal dan sistemik, dan imunogenisitas Shingrix pada orang dewasa yang lebih tua (65 tahun ke atas) yang sebelumnya telah divaksinasi terhadap herpes zoster dengan vaksin zoster hidup yang dilemahkan yang tersedia saat ini setidaknya 5 tahun sebelumnya dan pada subjek yang sebelumnya tidak divaksinasi.

Program fase III, yang melibatkan lebih dari 37.000 subjek di seluruh dunia, sebelumnya mengevaluasi kemanjuran, keamanan, dan respons imun dari dua dosis kandidat vaksin herpes zoster GSK yang diberikan secara intramuskular dengan jarak dua bulan pada orang dewasa yang lebih tua. Data dari studi yang telah selesai, ZOE-50 dan ZOE-70, sebelumnya dipresentasikan kepada Komite Penasehat Pusat Pengendalian dan Pencegahan Penyakit AS tentang Praktik Imunisasi dan diterbitkan dalam jurnal medis yang ditinjau oleh rekan sejawat.3,4

Percobaan tambahan sedang dilakukan pada pasien kanker padat dan hematologis, sel induk hematopoietik dan penerima transplantasi ginjal. Studi-studi ini akan memberikan informasi tambahan tentang keamanan kandidat vaksin dan kemampuan untuk merangsang respons imun pada populasi berisiko tinggi herpes zoster karena melemahnya sistem kekebalan mereka.

Tentang kandidat vaksin

Kandidat vaksin adalah vaksin rekombinan tidak hidup untuk membantu mencegah herpes zoster (herpes zoster) dan komplikasinya serta menggabungkan glikoprotein E, protein yang ditemukan pada virus varicella zoster (VZV), dengan sistem adjuvant, AS01B, yang dimaksudkan untuk meningkatkan respons imunologis terhadap antigen.[v]. Nama “Shingrix” belum disetujui untuk digunakan oleh otoritas pengatur mana pun.

Catatan untuk editor

Vaksin Zoster Live (ZVL), Zostavax®, adalah merek dagang terdaftar dari Merck Sharpe & Dohme corp.

Tentang herpes zoster

Herpes zoster biasanya muncul sebagai ruam yang menyakitkan dan gatal yang berkembang di satu sisi tubuh, sebagai akibat dari reaktivasi virus cacar air laten (virus varicella zoster atau VZV). Data dari banyak negara menunjukkan bahwa lebih dari 90% orang dewasa telah terinfeksi VZV selama masa kanak-kanak. Risiko seumur hidup individu di AS mengembangkan herpes zoster adalah sekitar satu dari tiga; namun, ini meningkat menjadi satu dari dua pada orang berusia 85 tahun ke atas. Risiko seseorang terkena herpes zoster meningkat setelah usia 50 tahun karena penurunan fungsi sistem kekebalan tubuh yang berhubungan dengan usia secara alami.[vi]

Komplikasi yang paling umum dari herpes zoster adalah neuralgia pasca herpes, yang didefinisikan sebagai nyeri lokal dengan intensitas signifikan yang bertahan setidaknya 90 hari setelah munculnya ruam herpes zoster akut. Komplikasi lain dari herpes zoster termasuk penyakit oftalmologis, neurologis dan kulit, yang dapat menyebabkan kecacatan parah.[vii]

GSKsalah satu perusahaan farmasi dan perawatan kesehatan berbasis penelitian terkemuka di dunia – berkomitmen untuk meningkatkan kualitas hidup manusia dengan memungkinkan orang berbuat lebih banyak, merasa lebih baik, dan hidup lebih lama. Untuk informasi lebih lanjut, silakan kunjungi www.gsk.com/about-us/.

Sumber

[i] Morrison, dkk. Clin Menginfeksi Dis. 2015 ; 60(6): 900-9. Ketahanan jangka panjang dari kemanjuran vaksin zoster.

[ii] Tseng, dkk. J Menginfeksi Dis. 2016 ; 213(12): 1872-5. Penurunan Efektivitas Vaksin Herpes Zoster Pada Orang Dewasa Berusia 60 Tahun.

[iii] Lal, dkk. N Engl J Med. 2015; 372: 2087-96. Khasiat Vaksin Subunit Herpes Zoster Adjuvanted pada Orang Dewasa yang Lebih Tua.

[iv] Cunningham, dkk. N Engl J Med. 2016; 375: 1019-32. Kemanjuran vaksin subunit herpes zoster pada orang dewasa berusia 70 tahun atau lebih.

[v] Sistem adjuvant AS01 milik GSK mengandung QS-21 Stimulon® adjuvant berlisensi dari Antigenics LLC, anak perusahaan yang sepenuhnya dimiliki Agenus Inc. (NASDAQ: AGEN), MPL dan liposom.

[vi] Harpaz, dkk. MMWR Recomm Rep. 2008; 57(5): 1-30. Pencegahan herpes zoster: rekomendasi dari Komite Penasehat Praktek Imunisasi.

[vii] Cohen, dkk. N Engl J Med. 2013; 369(3): 255-63. Praktek klinis: Herpes zoster.

Posted By : data hk 2021