Juluca® (dolutegravir dan rilpivirine) disetujui di AS sebagai rejimen 2 obat pertama, sekali sehari, pil tunggal – rejimen lengkap untuk pengobatan pemeliharaan infeksi HIV-1 yang ditekan secara virologis
GSK

Juluca® (dolutegravir dan rilpivirine) disetujui di AS sebagai rejimen 2 obat pertama, sekali sehari, pil tunggal – rejimen lengkap untuk pengobatan pemeliharaan infeksi HIV-1 yang ditekan secara virologis

Dikeluarkan: London

Juluca adalah rejimen 2 obat pertama (2DR) yang terdiri dari dolutegravir 50mg (ViiV Healthcare), penghambat transfer untai integrase dan rilpivirine 25mg (Janssen Therapeutics, Division of Janssen Products LP), penghambat transkriptase balik non-nukleosida.

Deborah Waterhouse, CEO ViiV Healthcare mengatakan, “Persetujuan FDA atas Juluca menandai tonggak penting dalam komitmen kami untuk memberikan kemajuan inovatif dalam perawatan HIV dengan menyediakan pilihan pengobatan baru yang menantang pendekatan perawatan tradisional. Ini adalah awal dari era baru dalam pengobatan HIV. Kami senang dapat memberikan rejimen 2 obat pertama kepada dokter dan orang yang hidup dengan HIV di AS, untuk mendukung pengurangan paparan ART jangka panjang karena mereka menerima pengobatan seumur hidup untuk kondisi kronis mereka.”

Persetujuan FDA ini terutama didasarkan pada data dari dua uji klinis fase III yang penting, SWORD-12 dan PEDANG-2,2 yang menunjukkan rejimen 2 obat mencapai penekanan virus non-inferior (HIV-1 RNA kurang dari 50 kopi per mL) pada 48 minggu dibandingkan dengan rejimen tiga atau empat obat dalam analisis gabungan dan individu dari SWORD-1 dan Studi PEDANG-2 (CAR 485/511 [95%], dolutegravir + rilpivirine 486/513 [95%] [adjusted difference  -0.2% (95% confidence interval CI: 3.0%, 2.5%), pooled analysis]).2 Tingkat penekanan virologi serupa di antara kelompok pengobatan.2 Efek samping terkait obat dan efek samping yang menyebabkan penarikan terjadi pada frekuensi rendah di kedua kelompok penelitian, tetapi lebih sering di kelompok penelitian.

John C Pottage, Jr, MD, Chief Scientific and Medical Officer, ViiV Healthcare, berkomentar, “Berdasarkan prinsip dasar bahwa tidak seorang pun harus meminum lebih banyak obat daripada yang diperlukan, ViiV Healthcare telah menerapkan penelitian rejimen 2 obat yang komprehensif. dan program pengembangan yang dibangun berdasarkan karakteristik dolutegravir. Juluca, rejimen 2 obat baru kami, satu kali sehari, pil tunggal, sekarang memberi orang yang hidup dengan HIV yang ditekan secara virologis, pilihan untuk mengurangi jumlah antiretroviral yang mereka pakai, sambil mempertahankan kemanjuran rejimen tiga obat tradisional. ”

Juluca adalah obat pertama dalam rangkaian rejimen 2 obat kami, yang terlihat membantu mengurangi beban pengobatan seumur hidup untuk orang yang hidup dengan HIV. Upaya R&D kami sedang mengeksplorasi potensi dari dua rejimen 2 obat lebih lanjut baik dalam pengembangan fase III, pil tunggal sekali sehari yang mengandung dolutegravir/lamivudine untuk pasien yang naif pengobatan, serta injeksi jangka panjang cabotegravir/rilpivirine untuk pengalaman pengobatan. dan pasien naif.

– Berakhir –

Catatan untuk editor

Pada bulan Juni 2014, ViiV Healthcare dan Janssen Sciences Ireland UC, salah satu Perusahaan Farmasi Janssen dari Johnson & Johnson, mengumumkan kemitraan untuk menyelidiki potensi menggabungkan dolutegravir dan rilpivirine dalam satu tablet untuk memperluas pilihan pengobatan yang tersedia untuk orang yang hidup. dengan HIV.

Tentang HIV

HIV adalah singkatan dari Human Immunodeficiency Virus. Tidak seperti beberapa virus lain, tubuh manusia tidak dapat menghilangkan HIV, jadi begitu seseorang memiliki HIV, mereka memilikinya seumur hidup. Tidak ada obat untuk HIV, tetapi pengobatan yang efektif dapat mengendalikan virus sehingga orang dengan HIV dapat menikmati hidup yang sehat dan produktif.

HIV sebagian besar telah menjadi penyakit kronis yang dapat diobati, dengan peningkatan akses ke pengobatan antiretroviral yang mengarah pada penurunan 22% kematian HIV global antara tahun 2009 dan 2013,3 tetapi lebih banyak yang dapat dilakukan untuk sekitar 36,7 juta orang yang hidup dengan HIV dan 1,8 juta orang baru. terinfeksi setiap tahun di seluruh dunia

Tentang Juluca

Juluca adalah rejimen 2 obat, sekali sehari, pil tunggal yang menggabungkan INSTI dolutegravir (50mg), dengan rilpivirine NNRTI (25mg) yang diminum sekali sehari sebagai rejimen HIV lengkap untuk orang yang hidup dengan HIV yang ditekan secara virologi.

Dua langkah penting dalam siklus hidup HIV termasuk transkripsi terbalik – ketika virus mengubah salinan RNA (asam ribonukleat) menjadi DNA (asam deoksiribonukleat) – dan integrasi – saat DNA virus menjadi bagian dari DNA sel inang. Proses ini membutuhkan dua enzim yang disebut nukleosida reverse transcriptase dan integrase. NNRTI dan INSTI mengganggu kerja kedua enzim ini untuk mencegah replikasi virus. Penurunan replikasi ini dapat menyebabkan lebih sedikit virus yang tersedia untuk menyebabkan infeksi berikutnya pada sel yang tidak terinfeksi.

Juluca telah disetujui oleh Food and Drug Administration (FDA) AS pada 21NS November 2017, sebagai rejimen lengkap untuk pengobatan infeksi HIV-1 pada orang dewasa yang mengalami penekanan virologi (HIV-1 RNA kurang dari 50 kopi per mL) pada rejimen antiretroviral yang stabil selama minimal 6 bulan tanpa riwayat kegagalan pengobatan dan tidak ada substitusi yang diketahui terkait dengan resistensi terhadap komponen individu Juluca. Juluca diharapkan akan tersedia di apotek di AS mulai 11 Septemberth Desember 2017.

ViiV Healthcare juga telah mengajukan aplikasi pemasaran regulasi di Eropa, Kanada, Australia dan Swiss.

Tentang program fase III SWORD untuk dolutegravir (Tivicay®) dan rilpivirine (Edurant®)

Program fase III SWORD mengevaluasi kemanjuran, keamanan, dan tolerabilitas penggantian ke dolutegravir plus rilpivirine dari integrase inhibitor, non-nucleoside reverse transcriptase inhibitor, atau rejimen antiretroviral berbasis protease inhibitor saat ini pada orang dewasa terinfeksi HIV yang sedang ditekan secara virologis dengan rejimen tiga atau empat obat. SWORD-1 (NCT02429791) dan SWORD-2 (NCT02422797) adalah studi ulangan 148 minggu, acak, label terbuka, non-inferioritas untuk menilai aktivitas antivirus dan keamanan dari dua obat, rejimen oral harian dolutegravir plus rilpivirine dibandingkan dengan terapi antiretroviral saat ini (data penuh 148 minggu akan dibagikan pada 2018). Dalam uji klinis SWORD, dolutegravir dan rilpivirine diberikan sebagai tablet individu.

Titik akhir primer adalah proporsi pasien dengan RNA HIV-1 plasma <50 kopi per mililiter (c/mL) pada Minggu 48. Titik akhir sekunder utama meliputi evaluasi perkembangan resistensi virus, pengukuran keamanan dan tolerabilitas, dan perubahan ginjal , tulang dan biomarker kardiovaskular. Studi juga mencakup langkah-langkah eksplorasi untuk menilai perubahan kualitas hidup yang berhubungan dengan kesehatan, kemauan untuk beralih dan kepatuhan terhadap rejimen pengobatan.

Untuk informasi lebih lanjut tentang uji coba, silakan kunjungi: www.clinicaltrials.gov

Juluca dan Tivicay adalah merek dagang terdaftar dari grup perusahaan ViiV Healthcare.

*Edurant adalah merek dagang terdaftar dari Janssen Sciences Ireland UC.

UTAMA INFORMASI RESEP

Sorotan ini tidak mencakup semua informasi yang diperlukan untuk menggunakan JULUCA dengan aman dan efektif. Lihat informasi resep lengkap untuk JULUCA.

Tablet JULUCA (dolutegravir dan rilpivirine), untuk penggunaan oral Persetujuan AS Awal: 2017

INDIKASI DAN PENGGUNAAN

JULUCA, kombinasi dua obat dolutegravir, human immunodeficiency virus tipe 1 (HIV-1) integrase strand transfer inhibitor (INSTI), dan rilpivirine, HIV-1 non-nucleoside reverse transcriptase inhibitor (NNRTI), diindikasikan sebagai rejimen lengkap untuk pengobatan infeksi HIV-1 pada orang dewasa untuk menggantikan rejimen antiretroviral saat ini pada mereka yang ditekan secara virologi (HIV-1 RNA kurang dari 50 kopi per mL) pada rejimen antiretroviral yang stabil selama minimal 6 bulan tanpa riwayat kegagalan pengobatan dan tidak ada substitusi yang diketahui terkait dengan resistensi terhadap komponen individu JULUCA.

DOSIS DAN ADMINISTRASI

  • Satu tablet diminum sekali sehari dengan makan.
  • Pemberian bersama rifabutin: Ambil tablet rilpivirine 25 mg tambahan dengan JULUCA sekali sehari dengan makanan selama pemberian bersama rifabutin.

BENTUK DAN KEKUATAN DOSIS

Tiap tablet mengandung: 50 mg dolutegravir (setara dengan 52,6 mg natrium dolutegravir) dan 25 mg rilpivirine (setara dengan 27,5 mg rilpivirine hidroklorida).

KONTRAINDIKASI

  • Reaksi hipersensitivitas sebelumnya terhadap dolutegravir atau rilpivirine.
  • Pemberian bersama dengan dofetilide.
  • Pemberian bersama dengan obat-obatan di mana penurunan yang signifikan dalam konsentrasi plasma rilpivirine dapat terjadi, yang dapat mengakibatkan hilangnya tanggapan virologi.

PERINGATAN DAN PENCEGAHAN

  • Kulit parah dan reaksi hipersensitivitas yang ditandai dengan ruam, temuan konstitusional, dan kadang-kadang disfungsi organ, termasuk cedera hati, telah dilaporkan dengan komponen individu. Hentikan JULUCA segera jika tanda atau gejala kulit parah atau reaksi hipersensitivitas berkembang, karena penundaan dalam menghentikan pengobatan dapat mengakibatkan reaksi yang mengancam jiwa.
  • Hepatotoksisitas telah dilaporkan pada pasien yang menerima rejimen yang mengandung dolutegravir atau rilpivirine. Pemantauan untuk hepatotoksisitas dianjurkan.
  • Gangguan depresi telah dilaporkan dengan penggunaan rejimen yang mengandung rilpivirine atau dolutegravir. Evaluasi medis segera dianjurkan untuk gejala depresi berat.

REAKSI SINGKAT

Reaksi merugikan yang paling umum (semua Grade) yang diamati pada setidaknya 2% subjek adalah diare dan sakit kepala.

Untuk melaporkan REAKSI YANG DIHARAPKAN, hubungi ViiV Healthcare di 1-888-844-8872 atau FDA di 1-800-FDA-1088 atau www.fda.gov/medwatch.

INTERAKSI OBAT

  • Karena JULUCA adalah rejimen lengkap, pemberian bersama dengan obat antiretroviral lain untuk pengobatan infeksi HIV-1 tidak dianjurkan.
  • Lihat informasi resep lengkap untuk interaksi obat penting dengan JULUCA.
  • Obat yang menginduksi atau menghambat CYP3A4 atau UGT1A1 dapat mempengaruhi konsentrasi plasma komponen JULUCA.
  • Obat yang meningkatkan pH lambung atau mengandung kation polivalen dapat menurunkan konsentrasi plasma komponen JULUCA
  • Pertimbangkan alternatif untuk meresepkan JULUCA dengan obat-obatan dengan risiko Torsade de Pointes yang diketahui.

GUNAKAN PADA POPULASI KHUSUS

  • Menyusui: Menyusui tidak dianjurkan karena potensi penularan HIV.

Tentang ViiV Healthcare

ViiV Kesehatan adalah perusahaan spesialis HIV global yang didirikan pada November 2009 oleh GlaxoSmithKline (LSE: GSK) dan Pfizer (NYSE: PFE) yang didedikasikan untuk memberikan kemajuan dalam pengobatan dan perawatan bagi orang yang hidup dengan HIV dan untuk orang yang berisiko terinfeksi HIV. Shionogi bergabung pada Oktober 2012. Tujuan perusahaan adalah untuk mengambil minat yang lebih dalam dan lebih luas pada HIV/AIDS daripada perusahaan mana pun sebelumnya dan mengambil pendekatan baru untuk memberikan obat-obatan yang efektif dan inovatif untuk pengobatan dan pencegahan HIV, serta mendukung masyarakat yang terkena dampak. oleh HIV.

Untuk informasi lebih lanjut tentang perusahaan, manajemen, portofolio, saluran, dan komitmennya, silakan kunjungi www.viivhealthcare.com.

Tentang GSK

GSK – salah satu perusahaan farmasi dan perawatan kesehatan berbasis penelitian terkemuka di dunia – berkomitmen untuk meningkatkan kualitas hidup manusia dengan memungkinkan orang berbuat lebih banyak, merasa lebih baik, dan hidup lebih lama. Untuk informasi lebih lanjut, silakan kunjungi www.gsk.com.

Referensi

  1. Informasi label Juluca AS
  2. Llibre JM, Hung CC, Brinson C, dkk. PEDANG 1 & 2: Beralih ke DTG + RPV mempertahankan penekanan virologi selama 48 minggu, sebuah studi Fase III. Dipresentasikan pada: Konferensi Retrovirus dan Infeksi Oportunistik; 13-16 Februari 2017; Seattle, WA, AS.
  3. Organisasi Kesehatan Dunia. Pembaruan Global tentang tanggapan sektor kesehatan terhadap HIV, 2014. Juli 2014. Tersedia di: http://apps.who.int/iris/bitstream/10665/128494/1/9789241507585_eng.pdf?ua=1. Terakhir diakses November 2017.
  4. Organisasi Kesehatan Dunia. Lembar Fakta HIV/AIDS. Tersedia di: http://www.who.int/mediacentre/factsheets/fs360/en/. Terakhir diakses November 2017.

Posted By : data hk 2021