Juluca (dolutegravir/rilpivirine), pil tunggal pertama, rejimen 2 obat, untuk pengobatan pemeliharaan HIV, diberikan persetujuan pemasaran oleh Kementerian Kesehatan, Tenaga Kerja dan Kesejahteraan Jepang
GSK

Juluca (dolutegravir/rilpivirine), pil tunggal pertama, rejimen 2 obat, untuk pengobatan pemeliharaan HIV, diberikan persetujuan pemasaran oleh Kementerian Kesehatan, Tenaga Kerja dan Kesejahteraan Jepang

Dikeluarkan: London, Inggris

Juluca adalah rejimen dua obat dolutegravir (ViiV Healthcare), inhibitor integrase yang paling banyak diresepkan di seluruh dunia 2, dan rilpivirine (Janssen Sciences Ireland UC, bagian dari Janssen Pharmaceutical Companies of Johnson & Johnson).3 Operasi distribusi dan penjualan rejimen pil tunggal sekali sehari akan dilakukan oleh GlaxoSmithKline KK Tokyo, dengan cara yang sama seperti untuk produk ViiV Healthcare yang ada di Jepang.

Dustin Haines, Presiden, ViiV Healthcare, Jepang mengatakan, “Persetujuan peraturan ini menunjukkan komitmen kami untuk membawa obat-obatan baru untuk orang yang hidup dengan HIV, karena mereka sekarang memiliki kesempatan untuk mempertahankan penekanan virus mereka hanya dengan dua obat dalam satu pil.”

Obat itu diajukan untuk persetujuan di Jepang pada 1 Agustus 2018.1 Juluca menerima persetujuan untuk pengobatan infeksi HIV pada November 2017 4 di AS dan pada Mei 2018 di Eropa.5

dr. Ichigo Koga, MD, Director Medical Affairs, ViiV Healthcare, Jepang mengatakan, “Kami telah menemukan cara untuk mengurangi jumlah antiretroviral sambil mempertahankan kemanjuran rejimen tiga obat tradisional, untuk orang yang hidup dengan HIV. Kemajuan inovatif ini mendukung komitmen kami untuk menjadikan pengobatan HIV sebagai bagian kecil dari kehidupan masyarakat dan menunjukkan potensi program penelitian klinis kami yang kuat.”

Persetujuan Juluca didasarkan pada penelitian SWORD yang melibatkan lebih dari seribu pasien yang sebelumnya mencapai penekanan virus pada rejimen antiretroviral tiga atau empat obat (integrase inhibitor, non-nucleoside reverse transcriptase inhibitor, atau berbasis protease inhibitor). Hasil 48 minggu dipresentasikan pada Konferensi Retrovirus dan Infeksi Oportunistik (CROI) 2017 dan diterbitkan di The Lancet pada 2018.6

Catatan untuk editor

Pada bulan Juni 2014, ViiV Healthcare dan Janssen Sciences Ireland UC, salah satu Perusahaan Farmasi Janssen dari Johnson & Johnson, mengumumkan kolaborasi untuk menyelidiki potensi menggabungkan dolutegravir dan rilpivirine dalam satu tablet untuk memperluas pilihan pengobatan yang tersedia untuk orang yang hidup. dengan HIV.

Tentang Juluca (dolutegravir/rilpivirine)

Juluca telah disetujui oleh Badan Pengawas Obat dan Makanan AS (FDA) pada 21 November 2017, sebagai rejimen lengkap untuk pengobatan infeksi HIV-1 pada orang dewasa yang ditekan secara virologi (HIV-1 RNA kurang dari 50 kopi per mL) pada rejimen antiretroviral yang stabil selama setidaknya enam bulan tanpa riwayat kegagalan pengobatan dan tidak ada substitusi yang diketahui terkait dengan resistensi terhadap masing-masing komponen Juluca.4

Juluca adalah rejimen dua obat, pil tunggal yang menggabungkan integrase inhibitor dolutegravir (50mg), dengan non-nucleoside reverse transcriptase inhibitor rilpivirine (25mg), diminum sekali sehari sebagai rejimen HIV lengkap untuk orang yang hidup dengan HIV yang secara virologis tertindas.

Dua langkah penting dalam siklus hidup HIV termasuk transkripsi terbalik – ketika virus mengubah salinan RNA (asam ribonukleat) menjadi DNA (asam deoksiribonukleat) – dan integrasi – saat DNA virus menjadi bagian dari DNA sel inang. Proses ini membutuhkan dua enzim yang disebut nukleosida reverse transcriptase dan integrase. Penghambat transkriptase balik non-nukleosida dan penghambat integrase mengganggu kerja kedua enzim ini untuk mencegah replikasi virus. Penurunan replikasi ini dapat menyebabkan lebih sedikit virus yang tersedia untuk menyebabkan infeksi berikutnya pada sel yang tidak terinfeksi.

Tentang program fase III SWORD untuk dolutegravir dan rilpivirine

Program fase III SWORD mengevaluasi kemanjuran, keamanan, dan tolerabilitas penggantian ke dolutegravir plus rilpivirine dari integrase inhibitor, non-nucleoside reverse transcriptase inhibitor, atau rejimen antiretroviral berbasis protease inhibitor saat ini pada orang dewasa terinfeksi HIV yang sedang ditekan secara virologis dengan rejimen tiga atau empat obat. SWORD-1 (NCT02429791) dan SWORD-2 (NCT02422797) adalah studi ulangan 148 minggu, acak, label terbuka, non-inferioritas untuk menilai aktivitas antivirus dan keamanan dari dua obat, rejimen oral harian dolutegravir plus rilpivirine dibandingkan dengan terapi antiretroviral saat ini. Dalam uji klinis SWORD, dolutegravir dan rilpivirine diberikan sebagai tablet individu.

Titik akhir primer adalah proporsi pasien dengan RNA HIV-1 plasma <50 kopi per mililiter (c/mL) pada minggu ke 48. Titik akhir sekunder utama meliputi evaluasi perkembangan resistensi virus, pengukuran keamanan dan tolerabilitas, dan perubahan ginjal , tulang dan biomarker kardiovaskular. Studi juga mencakup langkah-langkah eksplorasi untuk menilai perubahan kualitas hidup yang berhubungan dengan kesehatan, kemauan untuk beralih dan kepatuhan terhadap rejimen pengobatan.7,8

Untuk informasi lebih lanjut tentang uji coba, silakan kunjungi: www.clinicaltrials.gov

Juluca dan Tivicay adalah merek dagang yang dimiliki oleh grup perusahaan ViiV Healthcare.

Edurant (rilpivirine) adalah merek dagang terdaftar dari Janssen Sciences Ireland UC.

UTAMA INFORMASI RESEP

Sorotan ini tidak mencakup semua informasi yang diperlukan untuk menggunakan JULUCA dengan aman dan efektif. Lihat informasi resep lengkap untuk JULUCA di http://glaxosmithkline.co.jp/viiv/medical/medicine.html.

JULUCA (dolutegravir dan rilpivirine) tablet, untuk penggunaan oral

INDIKASI DAN PENGGUNAAN

Infeksi HIV-1

  • Tablet Kombinasi Juluca diindikasikan untuk pasien yang menerima terapi anti-HIV yang tidak memiliki riwayat kegagalan virologi, penekanan virologi (HIV-1 RNA <50 salinan/mL) setidaknya 6 bulan sebelum beralih, tidak ada mutasi resistansi terhadap salah satu komponen antiretroviral dan dinilai tepat untuk beralih ke Juluca Combination Tablets. [See “CLINICAL STUDIES”]
  • Ketika merawat pasien dengan Tablet Kombinasi Juluca, riwayat pengobatan dan, jika mungkin, hasil tes resistensi obat (analisis genetik atau analisis fenotipik) harus dirujuk.

DOSIS DAN ADMINISTRASI

Dosis dewasa awal yang biasa adalah satu tablet (50 mg dolutegravir dan 25 mg rilpivirine) sekali sehari diminum dengan makan atau segera setelah makan.

  • Pengobatan dengan Juluca Kombinasi Tablet harus dimulai di bawah pengawasan dokter dengan pengalaman yang cukup dalam terapi anti-HIV.
  • Jangan gunakan dengan produk medis lain yang mengandung dolutegravir. Ketika Tablet Kombinasi Juluca digunakan dalam kombinasi dengan rifabutin, 25 mg produk rilpivirine sekali sehari harus diberikan secara bersamaan. Ketika penggunaan kombinasi rifabutin dihentikan, pemberian rilpivirine saja juga harus dihentikan. Jangan gunakan produk yang mengandung rilpivirine kecuali menggunakan Juluca Kombinasi Tablet dalam kombinasi dengan rifabutin.

BENTUK DAN KEKUATAN DOSIS

Tiap tablet mengandung: 50 mg dolutegravir dan 25 mg rilpivirine

KONTRAINDIKASI

  • Pasien dengan hipersensitivitas yang diketahui terhadap natrium dolutegravir atau rilpivirine hidroklorida atau salah satu eksipien.
  • Pasien yang memakai rifampisin, karbamazepin, fenitoin, fosfenitoin, fenobarbital, makanan yang mengandung St. John’s Wort, pemberian deksametason sistemik (kecuali sebagai pengobatan dosis tunggal) dan penghambat pompa proton (omeprazole, lansoprazole, rabeprazole, esomeprazole, vonoprazan fumarat)

TINDAKAN PENCEGAHAN

Tablet Kombinasi Juluca harus diberikan dengan hati-hati pada pasien berikut:

  • Pasien yang cenderung mengembangkan aritmia (misalnya, hipokalemia, bradikardia yang nyata, iskemia miokard akut, gagal jantung kongestif, sindrom long QT bawaan) atau yang menggunakan obat yang diketahui menyebabkan perpanjangan QT [QT prolongation has been observed with administration of rilpivirine 75 mg and 300 mg, and QT prolongation may cause arrhythmia in these patients.
  • Patients co-infected with hepatitis B or C virus, hepatic function may worsen.
  • Immune reconstitution syndrome has been reported in patients who are treated with multi-drug therapy.
  • As hepatic function disorder and/ or jaundice may occur, close monitoring including routine liver function test should be conducted.

DRUG INTERACTIONS

  • Because JULUCA is a complete regimen, coadministration with other antiretroviral medications for the treatment of HIV-1 infection is not recommended.
  • Refer to the full prescribing information for important drug interactions with JULUCA.
  • Drugs that induce or inhibit CYP3A4 or UGT1A1 may affect the plasma concentrations of the components of JULUCA.
  • Drugs that increase gastric pH or containing polyvalent cations may decrease plasma concentrations of the components of JULUCA
  • Consider alternatives to prescribing JULUCA with drugs with a known risk of Torsade de Pointes.

ADVERSE REACTIONS

  • The most common adverse reactions (all Grades) observed in at least 2% of subjects were diarrhoea and headache.

Clinically significant adverse reactions

  • 1) Drug-induced hypersensitivity syndrome (incidence unknown: Rash and pyrexia are observed as initial symptoms, and may be followed by serious delayed hypersensitive symptoms accompanied by hepatic impairment, lymphadenopathy and eosinophili, etc. Patients should be carefully monitored, and in the event of such symptoms, Juluca Combination Tablets must be discontinued and appropriate measures should be taken. Symptoms including rash, pyrexia and hepatic impairment may relapse or be prolonged even after administration is discontinued, and thus, caution should be exercised.
  • 2) Hepatic function disorder (< 1%) and/ or jaundice (incidence unknown) : Hepatic function disorder and/ or jaundice accompanied by increased AST, ALT, and/or bilirubin may occur, so in case abnormality is observed, administration should be discontinued, or other appropriate therapeutic measures should be taken.

To report SUSPECTED ADVERSE REACTIONS, contact ViiV Healthcare at 1-877-844-8872

Use during pregnancy, Delivery or Lactation

  • Juluca Combination Tablets should be used only if the expected benefit justifies the potential risk in pregnant women or women who may be pregnant, but it is recommended to be avoided in the early stage of pregnancy due to the risk of neural tube defects. Women of childbearing potential (WOCBP) should undergo pregnancy testing and/ or clinical examination before initiation of Juluca Combination Tablets to confirm not to be pregnant. WOCBP who are taking Juluca Combination Tablets should use effective contraception throughout and for a certain period after treatment. Safety on administration during pregnancy has not been established. 
  • Nursing should be discontinued during the administration of Juluca Combination Tablets. [It is not known whether dolutegravir and rilpivirine are excreted into human breast milk. Dolutegravir and rilpivirine have been reported to be excreted into breast milk in the animal studies (rats). Also, in general, women infected with HIV should not breastfeed under any circumstances for the prevention of infants from becoming infected with HIV].

Untuk informasi lebih lanjut tentang pengaruh dan indikasi penggunaan Juluca, silakan merujuk ke informasi produk – http://glaxosmithkline.co.jp/viiv/medical/medicine.html.

Tentang ViiV Healthcare

ViiV Healthcare adalah perusahaan spesialis HIV global yang didirikan pada November 2009 oleh GlaxoSmithKline (LSE: GSK) dan Pfizer (NYSE: PFE) yang didedikasikan untuk memberikan kemajuan dalam pengobatan dan perawatan bagi orang yang hidup dengan HIV dan orang-orang yang berisiko terinfeksi. HIV. Shionogi bergabung pada Oktober 2012. Tujuan perusahaan adalah untuk mengambil minat yang lebih dalam dan lebih luas pada HIV/AIDS daripada perusahaan mana pun sebelumnya dan mengambil pendekatan baru untuk memberikan obat-obatan yang efektif dan inovatif untuk pengobatan dan pencegahan HIV, serta mendukung masyarakat yang terkena dampak. oleh HIV.

Untuk informasi lebih lanjut tentang perusahaan, manajemen, portofolio, saluran, dan komitmennya, silakan kunjungi www.viivhealthcare.com.

Tentang GSK

GSK adalah perusahaan perawatan kesehatan global yang dipimpin oleh sains dengan tujuan khusus: membantu orang melakukan lebih banyak, merasa lebih baik, hidup lebih lama.

Pernyataan peringatan tentang pernyataan berwawasan ke depan

GSK memperingatkan investor bahwa setiap pernyataan atau proyeksi berwawasan ke depan yang dibuat oleh GSK, termasuk yang dibuat dalam pengumuman ini, memiliki risiko dan ketidakpastian yang dapat menyebabkan hasil aktual berbeda secara material dari yang diproyeksikan. Faktor-faktor tersebut termasuk, namun tidak terbatas pada, yang dijelaskan dalam Butir 3.D Risiko dan ketidakpastian utama dalam Laporan Tahunan perusahaan pada Formulir 20-F untuk 2017.

Referensi

  1. Komite Surveilans AIDS Kementerian Kesehatan, Tenaga Kerja dan Kesejahteraan) / http://api-net.jfap.or.jp/status/2017/17nenpo/h29gaiyo.pdf Terakhir diakses November 2018.
  2. data IMS. Jumlah Pasien Dolutegravir, Seluruh Dunia. Agustus 2017.
  3. Juluca EU Ringkasan karakteristik produk. Tersedia di: https://www.medicines.org.uk/emc/product/9246 Terakhir diakses November 2018.
  4. S. Food and Drug Administration. Juluca (dolutegravir dan rilpivirine) Informasi Peresepan. Tersedia di: https://www.accessdata.fda.gov/drugsatfda_docs/label/2017/210192s000lbl.pdf Terakhir diakses November 2018.
  5. Badan Obat Eropa. Juluca. Tersedia di: https://www.ema.europa.eu/documents/overview/juluca-epar-medicine-overview_en.pdfTerakhir diakses November 2018.
  6. Libre JM, dkk. Khasiat, keamanan, dan tolerabilitas dolutegravir-rilpivirine untuk pemeliharaan penekanan virologi pada orang dewasa dengan HIV-1: studi SWORD-1 dan SWORD-2 fase 3, acak, non-inferioritas. Lanset. 2018 Mar 3;391(10123):839-849.
  7. Uji klinis.gov. PEDANG-1 – Regimen Beralih ke Dolutegravir + Rilpivirine Dari Rejimen Antiretroviral Saat Ini pada Human Immunodeficiency Virus Tipe 1 Orang Dewasa yang Terinfeksi dan Tertekan Secara Virologis (SWORD-1). Tersedia di: https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT02429791?term=dolutegravir+AND+sword&cond=HIV&rank=3 Terakhir diakses November 2018.
  8. Uji klinis.gov. PEDANG-2 – Regimen Beralih ke Dolutegravir + Rilpivirine Dari Rejimen Antiretroviral Saat Ini pada Human Immunodeficiency Virus Tipe 1 Orang Dewasa yang Terinfeksi dan Tertekan Secara Virologis (PED-2). Tersedia di: https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT02422797?term=dolutegravir+AND+sword&cond=HIV&rank=1 Terakhir diakses November 2018.

Posted By : data hk 2021