Kandidat vaksin herpes zoster GSK menunjukkan kemanjuran 90% terhadap herpes zoster pada orang berusia 70 tahun ke atas
GSK

Kandidat vaksin herpes zoster GSK menunjukkan kemanjuran 90% terhadap herpes zoster pada orang berusia 70 tahun ke atas

Dikeluarkan: London, Inggris

  • Kandidat vaksin juga menunjukkan kemanjuran 89% terhadap postherpetic neuralgia (PHN), komplikasi herpes zoster yang menyakitkan
  • Pengajuan berkas diharapkan paruh kedua 2016

GlaxoSmithKline plc (LSE/NYSE: GSK) hari ini mengumumkan bahwa studi fase III penting kedua dari kandidat vaksin Shingrix™ pada orang dewasa berusia 70 tahun ke atas (dikenal sebagai ZOE-70) berhasil memenuhi tujuan utamanya, menunjukkan 90% (95% interval kepercayaan: 84-94) kemanjuran melawan herpes zoster dibandingkan dengan plasebo. Kemanjuran tinggi yang terlihat pada ZOE-70 sejalan dengan kemanjuran yang ditunjukkan dalam studi penting fase III pertama pada orang dewasa berusia 50 tahun ke atas (ZOE-50) yang disajikan awal tahun ini Saya.

Selain itu, analisis gabungan yang ditentukan sebelumnya dari data ZOE-70 dan ZOE-50 menunjukkan bahwa kandidat vaksin secara efektif mencegah nyeri neuropatik kronis berikutnya, juga dikenal sebagai neuralgia postherpetik (PHN) yang merupakan komplikasi parah herpes zoster yang paling umum. Shingrix terbukti 89% (95% interval kepercayaan: 69-97) berkhasiat dalam mencegah PHN pada orang berusia 70 tahun ke atas dan 91% (95% interval kepercayaan: 76-98) berkhasiat pada orang berusia 50 tahun ke atas.

Berdasarkan ini dan data ZOE-50 yang dilaporkan sebelumnya, GSK bermaksud untuk mengajukan aplikasi peraturan untuk Shingrix untuk pencegahan herpes zoster pada orang berusia 50 tahun ke atas di Amerika Utara, di Jepang dan UE selama paruh kedua tahun 2016.

Alain Brecx, MD, Pemimpin Pengembangan Vaksin di GSK mengatakan: “Bersama-sama, hasil luar biasa ini menggarisbawahi potensi kandidat vaksin untuk mencegah herpes zoster dan PHN pada orang dewasa yang lebih tua. Sekitar 90% orang berusia 50 tahun ke atas berisiko terkena herpes zoster, penyakit menyakitkan yang berdampak negatif pada kesehatan dan kualitas hidup masyarakat. Saya ingin mengucapkan terima kasih kepada semua orang yang berpartisipasi dalam dua studi ZOE dan para peneliti klinis.”

Risiko herpes zoster dan komplikasi (termasuk PHN) meningkat pada usia 50 tahun. Kandidat vaksin herpes zoster GSK adalah vaksin non-hidup dan menggabungkan gE, protein yang ditemukan pada virus penyebab herpes zoster dengan sistem adjuvant, AS01B ii, yang meningkatkan respons imunologis terhadap gE.

Data keamanan lengkap dari uji coba ZOE-70 saat ini sedang dianalisis dan akan diungkapkan dalam beberapa bulan mendatang. Komite Pemantau Data Independen (IDMC) untuk studi ZOE-70, dalam tinjauan berkelanjutannya terhadap data keamanan hingga April 2015, tidak mengungkapkan kekhawatiran apa pun. Profil keamanan kandidat vaksin pada orang dewasa yang lebih tua didasarkan pada data dari lebih dari 16.000 subjek yang menerima vaksin dalam uji klinis fase I, II dan III (termasuk ZOE-50 dan 70). Efek samping yang paling umum terlihat dalam tujuh hari setelah vaksinasi dari studi ini termasuk gejala lokal (nyeri, kemerahan, bengkak di tempat suntikan) dan gejala sistemik (nyeri otot, kelelahan dan sakit kepala). Data dari penelitian ini diharapkan akan dipresentasikan pada konferensi ilmiah yang akan datang dan diajukan untuk publikasi dalam jurnal peer-review.

Catatan untuk editor

Nama Shingrix™ tidak disetujui untuk digunakan oleh otoritas pengatur mana pun, termasuk Food and Drug Administration (FDA) AS atau European Medicines Agency (EMA).

Tentang uji coba ZOE-70

Studi ZOE-70 (ZOster Efficacy pada orang dewasa berusia 70 tahun ke atas) adalah studi multisenter (larutan salin) acak, buta-pengamat, terkontrol plasebo, multinasional (Amerika Utara, Eropa, Amerika Latin, Asia-Pasifik) fase III melibatkan lebih dari 14.800 orang dewasa berusia 70 tahun ke atas. Dua dosis diberikan secara intramuskular dengan selang waktu dua bulan. Penelitian, yang dimulai pada Agustus 2010 secara paralel dengan uji coba ZOE-50, mencakup subjek dalam rentang usia 70-79 dan 80 tahun. Tujuan utama ZOE-70 adalah kemanjuran vaksin secara keseluruhan pada orang berusia 70 tahun ke atas, dibandingkan dengan plasebo dalam mengurangi risiko herpes zoster. Tujuan co-primer adalah penilaian kemanjuran vaksin secara keseluruhan dalam mengurangi risiko pengembangan herpes zoster dan PHN pada orang berusia 70 tahun ke atas yang menggunakan herpes zoster dan kasus PHN dari studi ZOE-70 dan ZOE-50.

Komplikasi parah yang paling umum dari herpes zoster adalah PHN aku aku aku, yang didefinisikan sebagai nyeri lokal dengan intensitas signifikan yang bertahan setidaknya 90 hari setelah munculnya ruam herpes zoster akut.

Tentang uji coba ZOE-50

Studi ZOE-50 (ZOster Efficacy pada orang dewasa berusia 50 tahun ke atas) adalah uji coba multisenter (larutan salin) acak, buta-pengamat, terkontrol plasebo, multinasional (Amerika Utara, Eropa, Amerika Latin, Asia-Pasifik). melibatkan lebih dari 16.000 orang dewasa berusia 50 tahun ke atas. Penelitian dimulai pada Agustus 2010 dan melaporkan data efikasi utama pada Desember 2014. Dua dosis diberikan secara intramuskular dengan jarak dua bulan. Tujuan utama dari penelitian ini adalah kemanjuran vaksin secara keseluruhan dari kandidat vaksin di semua kelompok usia dibandingkan dengan plasebo dalam mengurangi risiko terkena herpes zoster. Hasil ZOE-50 dilaporkan di NEJM pada bulan April 2015 Saya.

Tentang program studi fase III

Melibatkan lebih dari 37.000 subjek secara global, program fase III untuk kandidat vaksin mengevaluasi kemanjuran, keamanan, dan imunogenisitasnya. Selain orang dewasa yang lebih tua, kandidat vaksin sedang dievaluasi pada populasi pasien dengan gangguan kekebalan, termasuk pasien kanker organ dan hematologis padat dan sel induk hematopoietik dan penerima transplantasi ginjal.

Tentang herpes zoster

Herpes zoster biasanya muncul sebagai ruam yang menyakitkan dan gatal yang berkembang di satu sisi tubuh, sebagai akibat dari reaktivasi virus cacar air laten (virus varicella zoster, VZV). Siapa pun yang telah terinfeksi VZV berisiko terkena herpes zoster, dengan usia dan perubahan sistem kekebalan yang diakui sebagai faktor risiko utama. aku aku aku. Komplikasi dari herpes zoster dapat mencakup PHN, (komplikasi parah yang paling umum terjadi pada 15% hingga 30% kasus herpes zoster) iv, jaringan parut, komplikasi penglihatan, infeksi sekunder dan kelumpuhan saraf.

Data dari banyak negara menunjukkan bahwa orang dewasa yang lebih tua (berusia 50 tahun ke atas) berisiko terkena herpes zoster karena sekitar 90% telah terinfeksi VZV tipe liar i. Risiko seseorang untuk herpes zoster meningkat pada usia 50 tahun. Risiko komplikasi, termasuk PHN juga meningkat seiring bertambahnya usia. Risiko seumur hidup individu untuk mengembangkan HZ adalah sekitar satu dari tiga orang; namun, untuk individu berusia 85 tahun ke atas, risiko ini meningkat menjadi satu dari dua orang v.

Shingrix™ adalah merek dagang dari grup perusahaan GSK

GSK – salah satu perusahaan farmasi dan perawatan kesehatan berbasis penelitian terkemuka di dunia – berkomitmen untuk meningkatkan kualitas hidup manusia dengan memungkinkan orang berbuat lebih banyak, merasa lebih baik, dan hidup lebih lama. Untuk informasi lebih lanjut, silakan kunjungi bagian tentang kami.

Pernyataan peringatan tentang pernyataan berwawasan ke depan

GSK memperingatkan investor bahwa setiap pernyataan atau proyeksi berwawasan ke depan yang dibuat oleh GSK, termasuk yang dibuat dalam pengumuman ini, memiliki risiko dan ketidakpastian yang dapat menyebabkan hasil aktual berbeda secara material dari yang diproyeksikan. Faktor-faktor tersebut termasuk, namun tidak terbatas pada, yang dijelaskan dalam Butir 3.D ‘Faktor Risiko’ dalam Laporan Tahunan perusahaan pada Formulir 20-F untuk tahun 2014.

Referensi

Saya. Lal H, Cunningham AL, Godeaux O, Chlibek R, Diez-Domingo J, Hwang SJ, Levin MJ, McElhaney JE, Poder A, Puig-Barberà J, Vesikari T, Watanabe D, Weckx L, Zahaf T, Heineman TC; ZOE-50 Study Group.. Khasiat vaksin subunit herpes zoster ajuvan pada orang dewasa yang lebih tua. N Engl J Med. 2015;372:2087-96

ii. Sistem adjuvant AS01 milik GSK berisi adjuvant QS-21 yang dilisensikan dari Antigenics Inc, anak perusahaan yang sepenuhnya dimiliki Agenus Inc. (NASDAQ: AGEN), MPL dan liposom

aku aku aku. Gambaran Klinis Herpes Zoster. Pusat Pengendalian dan Pencegahan Penyakit AS, 1 Mei 2014. Diakses di: www.cdc.gov/shingles/hcp/clinical-overview.html pada 15 April 2015.

iv. Dworkin RH, O’Connor AB, Backonja M, Farrar JT, Finnerup NB, Jensen TS, Kalso EA, Loeser JD, Miaskowski C, Nurmikko TJ, Portenoy RK, Rice AS, Stacey BR, Treede RD, Turk DC, Wallace MS. Manajemen farmakologis nyeri neuropatik: rekomendasi berbasis bukti. Nyeri. 2007 5 Desember;132(3):237-51. Epub 2007 24 Okt. Review.

v. Pinchinat et al: Kejadian herpes zoster serupa di seluruh Eropa: hasil dari tinjauan literatur sistematis. Penyakit Menular BMC 2013, 13:170

Posted By : data hk 2021