Kandidat vaksin herpes zoster GSK menunjukkan kemanjuran tinggi terhadap herpes zoster dan komplikasinya pada orang dewasa berusia 70 tahun ke atas dalam studi fase III yang diterbitkan di NEJM
GSK

Kandidat vaksin herpes zoster GSK menunjukkan kemanjuran tinggi terhadap herpes zoster dan komplikasinya pada orang dewasa berusia 70 tahun ke atas dalam studi fase III yang diterbitkan di NEJM

GSK siap untuk mengajukan aplikasi peraturan pada tahun 2016

GSK (LSE/NYSE: GSK) hari ini mengumumkan publikasi hasil rinci dari studi acak fase III (ZOE-70) dari vaksin herpes zoster yang sedang diselidiki, Shingrix™, yang menunjukkan kemanjuran 90% pada orang dewasa berusia 70 tahun ke atas yang dipertahankan selama setidaknya empat tahun1. Hasilnya dipublikasikan di New England Journal of Medicine (NEJM).

Penelitian, dari mana hasil utama dilaporkan pada Oktober 2015, menunjukkan bahwa kandidat vaksin herpes zoster dua dosis memiliki kemanjuran 90% (interval kepercayaan 95%: 84-94%) dibandingkan dengan plasebo pada orang yang berusia di atas 70 tahun. Kemanjuran vaksin dipertahankan di berbagai kelompok usia yang termasuk dalam penelitian, berkisar antara 90% pada orang berusia 70-79 tahun (interval kepercayaan 95%: 83-94%) dan 89% pada mereka yang berusia 80 tahun ke atas.1 (95% interval kepercayaan: 74-96%)1.

Kemanjuran tinggi ini sejalan dengan hasil uji coba ZOE-50, sebuah penelitian pada orang berusia di atas 50 tahun yang dipresentasikan dan diterbitkan tahun lalu menunjukkan kemanjuran 97% (interval kepercayaan 95%: 93-99%)2. Analisis data yang dikumpulkan dari kedua percobaan menunjukkan vaksin menunjukkan kemanjuran 91% terhadap herpes zoster (95% interval kepercayaan: 86-95%) pada orang dewasa berusia 70 tahun dan lebih tua dibandingkan dengan plasebo1. Kemanjuran ini dipertahankan dengan pengurangan 88% risiko herpes zoster (95% interval kepercayaan: 73-95%) pada tahun keempat setelah vaksinasi.

Risiko efek samping yang serius, potensi penyakit yang diperantarai kekebalan atau kematian yang diamati pada ZOE-70 serupa pada orang yang menerima Shingrix dan plasebo. Reaksi merugikan lokal yang paling sering dilaporkan adalah nyeri di tempat suntikan dan reaksi merugikan sistemik yang paling sering dilaporkan adalah kelelahan. Sebagian besar tempat suntikan dan reaksi sistemik terjadi dalam tujuh hari setelah vaksinasi, dengan sebagian besar berlangsung 1-3 hari, dan umumnya dengan intensitas ringan hingga sedang.1.

Selain itu, analisis kumpulan data dari uji coba ZOE-70 dan ZOE-50 menunjukkan bahwa kandidat vaksin secara efektif mengurangi risiko nyeri neuropatik kronis berikutnya, yang juga dikenal sebagai neuralgia postherpetik (PHN).1 yang merupakan komplikasi herpes zoster yang paling umum, dan seringkali parah3,4. Kandidat vaksin terbukti 89% (95% confidence interval: 68-97%) manjur dalam mencegah PHN pada orang berusia 70 tahun ke atas dan 91% manjur (95% confidence interval: 75-98%) pada orang berusia 50 tahun. tahun ke atas1.

Dr Emmanuel Hanon, Wakil Presiden Senior, Penelitian dan Pengembangan Vaksin, GSK, mengatakan: “Ini adalah pertama kalinya kemanjuran setinggi itu ditunjukkan pada kandidat vaksin untuk orang tua dan ini luar biasa, seperti yang kita ketahui bahwa orang-orang ini sering melemahnya sistem kekebalan mereka terkait usia. Jika disetujui, kandidat vaksin ini dapat menjadi alat penting untuk pencegahan herpes zoster dan rasa sakit yang terkait dengannya, yang secara signifikan akan berdampak pada kesehatan dan kualitas hidup banyak orang.”

Anthony Cunningham, Direktur Eksekutif Westmead Institute for Medical Research di Australia dan Peneliti Utama studi ZOE-70 mengatakan: “Data ini menunjukkan bahwa vaksin yang diteliti ini mempertahankan kemanjuran yang tinggi terhadap herpes zoster pada orang berusia di atas 70 dan 80 tahun, kelompok usia yang paling terkena penyakit ini. Yang penting, itu juga mencegah komplikasi herpes zoster yang umum dan ditakuti, nyeri berkepanjangan, atau neuralgia pasca herpes pada kelompok ini.

Berdasarkan ini dan data ZOE-50 yang dilaporkan sebelumnya2, GSK mengharapkan untuk mulai mengajukan aplikasi peraturan untuk kandidat vaksin untuk pencegahan herpes zoster pada orang berusia 50 tahun ke atas akhir tahun ini.

Tentang Shingrix

Shingrix adalah kandidat vaksin non-live, adjuvanted, subunit (HZ/su) untuk membantu mencegah herpes zoster dan komplikasinya. Kandidat vaksin menggabungkan glikoprotein E, protein yang ditemukan pada virus varicella zoster (VZV) yang menyebabkan herpes zoster, dengan sistem adjuvant, AS01B, yang dimaksudkan untuk meningkatkan respons imunologis terhadap antigen5.

Percobaan tambahan untuk mengevaluasi kemampuan Shingrix untuk membantu mencegah herpes zoster sedang berlangsung pada orang sehat berusia 50 dan lebih tua dan pada orang dewasa dengan sistem kekebalan yang terganggu. Studi-studi ini akan memberikan informasi tambahan sehubungan dengan profil kemanjuran dan keamanan kandidat vaksin serta kemampuannya untuk merangsang respons imun pada populasi lain dan dalam keadaan tertentu.

Catatan untuk editor

Nama Shingrix belum disetujui untuk digunakan oleh pihak berwenang di sebagian besar negara, termasuk Food and Drug Administration (FDA) AS.

Tentang uji coba ZOE-70

Studi ZOE-70 (ZOster Efficacy pada orang dewasa berusia 70 tahun ke atas) (NCT01165229) adalah multisenter (larutan salin) acak, buta-pengamat, terkontrol plasebo, multinasional (Amerika Utara, Eropa, Amerika Latin, Asia-Pasifik) uji coba fase III yang melibatkan lebih dari 14.800 orang dewasa berusia 70 tahun ke atas. Dua dosis diberikan secara intramuskular dua bulan terpisah. Penelitian, yang dimulai pada Agustus 2010 secara paralel dengan uji coba ZOE-50, mencakup subjek dalam rentang usia 70-79 dan 80 tahun. Tujuan utama ZOE-70 adalah kemanjuran vaksin secara keseluruhan terhadap herpes zoster pada orang berusia 70 tahun ke atas, dibandingkan dengan plasebo. Tujuan utama dari analisis gabungan atas kedua studi adalah penilaian kemanjuran vaksin secara keseluruhan dalam mengurangi risiko pengembangan herpes zoster dan PHN pada orang berusia 70 tahun ke atas, menggunakan data gabungan dari studi ZOE-70 dan ZOE-50.

Tentang uji coba ZOE-50

Studi ZOE-50 (ZOster Efficacy pada orang dewasa berusia 50 tahun ke atas) (NCT01165177) adalah multisenter (larutan salin) acak, buta-pengamat, terkontrol plasebo, multinasional (Amerika Utara, Eropa, Amerika Latin, Asia-Pasifik) uji coba fase III yang melibatkan 16.160 orang dewasa berusia 50 tahun ke atas. Penelitian dimulai pada Agustus 2010. Dua dosis diberikan secara intramuskular dengan selang waktu dua bulan. Tujuan utama dari penelitian ini adalah kemanjuran vaksin secara keseluruhan terhadap herpes zoster pada orang berusia 50 tahun atau lebih, dibandingkan dengan plasebo. Penelitian ini mencakup subyek dalam rentang usia 50-59, 60-69, 70-79, dan 80 tahun.

Tentang program studi fase III

Melibatkan lebih dari 37.000 subjek di seluruh dunia, program fase III untuk kandidat vaksin herpes zoster GSK mengevaluasi kemanjuran, keamanan, dan imunogenisitasnya. Selain orang dewasa yang lebih tua, kandidat vaksin sedang dievaluasi pada populasi pasien dengan gangguan kekebalan, termasuk pasien kanker padat dan hematologis, sel induk hematopoietik dan penerima transplantasi ginjal dan orang yang terinfeksi HIV.

Tentang herpes zoster

Herpes zoster biasanya muncul sebagai ruam yang menyakitkan dan gatal yang berkembang di satu sisi tubuh, sebagai akibat dari reaktivasi virus cacar air laten (virus varicella zoster, VZV). Siapa pun yang telah terinfeksi VZV berisiko terkena herpes zoster, dengan usia dan perubahan sistem kekebalan yang diakui sebagai faktor risiko utama.3,4. Komplikasi dari herpes zoster dapat mencakup PHN, (komplikasi paling umum), jaringan parut, komplikasi penglihatan, infeksi sekunder dan kelumpuhan saraf.3,4.PHN sering didefinisikan sebagai nyeri lokal dengan intensitas signifikan yang bertahan setidaknya 90 hari setelah munculnya ruam herpes zoster akut4.

Data dari banyak negara menunjukkan bahwa orang dewasa yang lebih tua (berusia 50 tahun ke atas) berada pada risiko tertinggi untuk herpes zoster karena lebih dari 90% orang dewasa yang lebih tua telah terinfeksi VZV tipe liar.3. Risiko seseorang untuk herpes zoster meningkat tajam setelah usia 50 tahun3. Risiko komplikasi, termasuk PHN dan rawat inap, juga meningkat seiring bertambahnya usia3. Risiko seumur hidup individu untuk mengembangkan herpes zoster kira-kira satu dari tiga orang di AS; namun, untuk individu berusia 85 tahun ke atas, risiko ini meningkat menjadi satu dari dua orang3,4.

Referensi

  1. Cunningham dkk., N Engl J Med 2016; 375: 1019-32. Kemanjuran vaksin subunit herpes zoster pada orang dewasa berusia 70 tahun atau lebih.
  2. Lal dkk., N Engl J Med 2015; 372:2087-2096 Khasiat Vaksin Subunit Herpes Zoster Adjuvanted pada Lansia
  3. Gambaran Klinis Herpes Zoster. Pusat Pengendalian dan Pencegahan Penyakit AS. Diakses di: http://www.cdc.gov/shingles/hcp/clinical-overview.html pada 6 September 2016.
  4. Cohen et al., N Engl J Med 2013;369:255-63 Praktek klinis: Herpes zoster.
  5. Sistem adjuvant AS01 milik GSK berisi adjuvant QS-21 Stimulon® yang dilisensikan dari Antigenics Inc, anak perusahaan yang sepenuhnya dimiliki Agenus Inc. (NASDAQ: AGEN), MPL dan liposom

GSK – salah satu perusahaan farmasi dan perawatan kesehatan berbasis penelitian terkemuka di dunia – berkomitmen untuk meningkatkan kualitas hidup manusia dengan memungkinkan orang berbuat lebih banyak, merasa lebih baik, dan hidup lebih lama. Untuk informasi lebih lanjut, silakan kunjungi www.gsk.com/about-us/.

Posted By : data hk 2021