Kandidat vaksin Sanofi dan GSK COVID-19 menunjukkan respons imun yang kuat di semua kelompok usia dewasa dalam uji coba Fase 2
GSK

Kandidat vaksin Sanofi dan GSK COVID-19 menunjukkan respons imun yang kuat di semua kelompok usia dewasa dalam uji coba Fase 2

Hanya untuk media dan investor

Dikeluarkan: London UK

  • Kandidat vaksin COVID-19 rekombinan adjuvant memicu respons antibodi penetralisir yang kuat di semua kelompok usia dewasa
  • Respon imun yang tinggi setelah dosis tunggal pada pasien dengan infeksi sebelumnya menunjukkan potensi booster yang kuat
  • Studi Fase 3 Global diharapkan akan dimulai dalam beberapa minggu mendatang

Kandidat vaksin COVID-19 rekombinan adjuvant Sanofi dan GSK mencapai tingkat respons antibodi penetralisir yang kuat, sejalan dengan yang diukur pada orang yang telah pulih dari COVID-19, di semua kelompok usia dewasa dalam studi Fase 2 dengan 722 sukarelawan. Studi Fase 3 global yang sangat penting diharapkan akan dimulai dalam beberapa minggu mendatang.

Hasil sementara Fase 2 menunjukkan serokonversi 95% hingga 100% setelah injeksi kedua pada semua kelompok usia (18 hingga 95 tahun) dan di semua dosis, dengan toleransi yang dapat diterima dan tanpa masalah keamanan. Secara keseluruhan, kandidat vaksin menghasilkan tingkat antibodi penetralisir yang kuat yang sebanding dengan yang dihasilkan oleh infeksi alami, dengan tingkat yang lebih tinggi diamati pada orang dewasa yang lebih muda (18 hingga 59 tahun). Setelah suntikan tunggal, tingkat antibodi penetralisir yang tinggi dihasilkan pada peserta dengan bukti infeksi SARS-CoV-2 sebelumnya, menunjukkan potensi kuat untuk dikembangkan sebagai vaksin penguat.

“Data Fase 2 kami mengkonfirmasi potensi vaksin ini untuk berperan dalam mengatasi krisis kesehatan masyarakat global yang sedang berlangsung ini, seperti yang kami tahu akan dibutuhkan banyak vaksin, terutama karena varian terus muncul dan kebutuhan akan vaksin yang efektif dan booster, yang dapat disimpan pada suhu normal, meningkat, “kata Thomas Triomphe, Wakil Presiden Eksekutif dan Kepala Sanofi Pasteur. “Dengan hasil yang menguntungkan ini, kami siap untuk maju ke studi efikasi Fase 3 global. Kami berharap dapat menghasilkan data tambahan dan bekerja dengan mitra kami di seluruh dunia untuk membuat vaksin kami tersedia secepat mungkin.”

Roger Connor, Presiden GSK Vaccines menambahkan, “Data positif ini menunjukkan potensi kandidat vaksin adjuvant berbasis protein ini dalam konteks pandemi yang lebih luas, termasuk kebutuhan untuk mengatasi varian dan menyediakan dosis booster. Kami percaya bahwa kandidat vaksin ini dapat memberikan kontribusi yang signifikan terhadap perjuangan berkelanjutan melawan COVID-19 dan akan pindah ke Fase 3 sesegera mungkin untuk memenuhi tujuan kami membuatnya tersedia sebelum akhir tahun.”

Berdasarkan hasil sementara Fase 2 yang positif ini, Perusahaan berencana untuk memulai studi acak, double-blind Fase 3 global dengan dosis 10µg, dalam kombinasi dengan adjuvant pandemi GSK, dalam beberapa minggu mendatang. Uji coba Fase 3 diharapkan dapat mendaftarkan lebih dari 35.000 peserta dewasa dari berbagai negara dan akan menilai kemanjuran dua formulasi vaksin termasuk varian D614 (Wuhan) dan B.1.351 (Afrika Selatan).

Secara paralel, Perusahaan bermaksud untuk melakukan studi booster dengan berbagai formulasi varian untuk menilai kemampuan dosis vaksin yang lebih rendah untuk menghasilkan respons booster yang kuat terlepas dari platform vaksin awal yang diterima.

Sambil menunggu hasil positif Fase 3 dan tinjauan peraturan, vaksin tersebut diharapkan akan disetujui pada kuartal keempat tahun 2021.

Tentang studi Fase 2

Hasil sementara studi Fase 2 menunjukkan bahwa kandidat vaksin rekombinan ajuvan memicu respons imun yang kuat di antara orang dewasa dari semua kelompok umur dengan tingkat serokonversi 95% hingga 100% dan antibodi penetral yang sebanding dengan yang dihasilkan oleh infeksi alami. Titer tinggi yang diamati pada populasi non-naif setelah satu dosis kandidat vaksin juga menunjukkan potensi kuat untuk digunakan sebagai vaksin penguat. Hasil lengkap dari studi Tahap 2 akan dipublikasikan dalam jurnal peer-review.

Studi rentang dosis secara acak, double-blind, multi-pusat dilakukan pada orang dewasa sehat berusia 18 tahun ke atas, termasuk mereka yang memiliki kondisi medis berisiko tinggi, untuk mengevaluasi keamanan, reaktogenisitas, dan imunogenisitas dari dua suntikan yang diberikan 21 hari. terpisah, dengan 3 tingkat dosis antigen 5, 10 dan 15 g. Dimulai pada Februari 2021, penelitian ini mendaftarkan 722 sukarelawan, di AS dan Honduras. Ini termasuk jumlah yang setara dari orang dewasa berusia 18 hingga 59 tahun dan mereka yang berusia 60 tahun ke atas.

Upaya ini didukung oleh dana federal dari Biomedical Advanced Research and Development Authority, bagian dari kantor Asisten Sekretaris untuk Kesiapsiagaan dan Tanggapan di Departemen Kesehatan dan Layanan Kemanusiaan AS bekerja sama dengan Kantor Eksekutif Program Gabungan Departemen Pertahanan AS untuk Pertahanan Kimia, Biologi, Radiologi dan Nuklir berdasarkan Kontrak # W15QKN-16-9-1002.

Tentang kemitraan GSK / Sanofi

Dalam kemitraan antara kedua Perusahaan, Sanofi menyediakan antigen rekombinan dan GSK menyumbangkan adjuvant pandemi, keduanya merupakan platform vaksin yang telah terbukti berhasil melawan influenza. Teknologi rekombinan yang dikombinasikan dengan adjuvant GSK dirancang untuk menawarkan keunggulan stabilitas pada suhu yang digunakan untuk vaksin rutin, membuatnya mudah diterapkan dan lebih mudah didistribusikan pada skala global melalui infrastruktur yang ada di mana vaksin disimpan pada suhu lemari es normal. Ini juga menawarkan potensi untuk menghasilkan respons imun yang tinggi dan berkelanjutan, dan potensi untuk mencegah penularan virus.

Komitmen GSK untuk menangani COVID-19

Tanggapan GSK terhadap COVID-19 telah menjadi salah satu yang terluas di industri ini, dengan tiga perawatan potensial selain kandidat vaksin kami yang sedang dikembangkan bersama organisasi mitra.

GSK bekerja sama dengan beberapa organisasi terkait vaksin COVID-19 dengan menyediakan akses ke teknologi adjuvant kami. Selain pekerjaan kami dengan Sanofi, kolaborasi kami dengan Medicago pada kandidat vaksin adjuvanted yang berasal dari tumbuhan kini sedang dalam uji klinis tahap akhir. Kolaborasi tahap awal dengan SK Bioscience juga sedang berlangsung. SK Bioscience menerima dana dari CEPI dan Bill and Melinda Gates Foundation untuk mengembangkan vaksin COVID-19 yang berbeda dan terjangkau untuk dipasok secara global melalui fasilitas COVAX. Penggunaan adjuvant dapat menjadi sangat penting dalam pandemi karena dapat mengurangi jumlah protein vaksin yang dibutuhkan per dosis, memungkinkan lebih banyak dosis vaksin untuk diproduksi dan berkontribusi untuk melindungi lebih banyak orang.

GSK juga bekerja sama dengan spesialis mRNA, CureVac, untuk bersama-sama mengembangkan generasi berikutnya, vaksin mRNA multi-valent untuk COVID-19 dengan potensi untuk mengatasi beberapa varian yang muncul dalam satu vaksin. GSK juga akan mendukung pembuatan hingga 100 juta dosis vaksin COVID-19 generasi pertama CureVac. GSK juga menyediakan dukungan manufaktur hingga 60 juta dosis vaksin COVID-19 Novavax di Inggris.

GSK juga menjajaki pilihan terapi atau pengobatan potensial untuk pasien COVID-19. Kami berkolaborasi dengan Vir Biotechnology untuk mengembangkan dan mengidentifikasi antibodi anti-virus baru yang ada yang dapat digunakan sebagai pilihan terapi atau pencegahan untuk COVID-19. Kami baru-baru ini melaporkan bahwa Komite Pemantau Data Independen merekomendasikan agar uji coba Fase 3 COMET-ICE yang mengevaluasi VIR-7831 sebagai monoterapi untuk pengobatan dini COVID-19 pada orang dewasa dengan risiko tinggi rawat inap dihentikan untuk pendaftaran karena bukti kemanjuran yang mendalam, berdasarkan analisis sementara data dari persidangan. Kami mencari Otorisasi Penggunaan Darurat di AS dan otorisasi di negara lain. Kami juga menilai apakah antibodi monoklonal yang diteliti, otilimab, dapat membantu pasien COVID-19 yang sakit parah berusia di atas 70 tahun yang mengalami reaksi berlebihan dari sistem kekebalan mereka.

Tentang Sanofi

Sanofi berdedikasi untuk mendukung orang-orang melalui tantangan kesehatan mereka. Kami adalah perusahaan biofarmasi global yang berfokus pada kesehatan manusia. Kami mencegah penyakit dengan vaksin, memberikan perawatan inovatif untuk melawan rasa sakit dan meringankan penderitaan. Kami mendukung segelintir orang yang menderita penyakit langka dan jutaan dengan kondisi kronis jangka panjang.

Dengan lebih dari 100.000 orang di 100 negara, Sanofi mengubah inovasi ilmiah menjadi solusi perawatan kesehatan di seluruh dunia.

Sanofi, Memberdayakan Kehidupan

Tentang GSK

GSK adalah perusahaan perawatan kesehatan global yang dipimpin oleh sains dengan tujuan khusus: membantu orang melakukan lebih banyak, merasa lebih baik, hidup lebih lama. Untuk informasi lebih lanjut, silakan kunjungi www.gsk.com/about-us.

Pernyataan hati-hati mengenai pernyataan berwawasan ke depan

GSK memperingatkan investor bahwa setiap pernyataan atau proyeksi berwawasan ke depan yang dibuat oleh GSK, termasuk yang dibuat dalam pengumuman ini, memiliki risiko dan ketidakpastian yang dapat menyebabkan hasil aktual berbeda secara material dari yang diproyeksikan. Faktor-faktor tersebut termasuk, tetapi tidak terbatas pada, yang dijelaskan dalam Laporan Tahunan Perusahaan pada Formulir 20-F untuk tahun 2020 dan dampak dari pandemi COVID-19.

Posted By : data hk 2021