Komisi Eropa menyetujui BLENREP (belantamab mafodotin) untuk pengobatan pasien dengan multiple myeloma yang kambuh dan refrakter
GSK

Komisi Eropa menyetujui BLENREP (belantamab mafodotin) untuk pengobatan pasien dengan multiple myeloma yang kambuh dan refrakter

Hanya untuk media dan investor

Dikeluarkan: London, Inggris

  • BLENREP adalah terapi anti-BCMA (antigen pematangan sel B) pertama yang disetujui di Uni Eropa
  • Otorisasi pemasaran mengikuti persetujuan AS baru-baru ini dari BLENREP

GlaxoSmithKline plc hari ini mengumumkan Komisi Eropa telah memberikan otorisasi pemasaran bersyarat untuk BLENREP (belantamab mafodotin) sebagai monoterapi untuk pengobatan multiple myeloma pada pasien dewasa yang telah menerima setidaknya empat terapi sebelumnya dan yang penyakitnya refrakter terhadap setidaknya satu proteasome inhibitor, satu agen imunomodulator, dan antibodi monoklonal anti-CD38, dan yang telah menunjukkan perkembangan penyakit pada terapi terakhir. BLENREP adalah pengobatan anti-BCMA (antigen pematangan sel B) yang dimanusiakan pertama di kelasnya untuk ini pasien yang penyakitnya telah berkembang meskipun standar perawatan saat ini.

Dr Hal Barron, Chief Scientific Officer dan Presiden R&D, GSK, mengatakan: “Persetujuan BLENREP menandai langkah maju yang penting bagi pasien di Eropa di mana hampir 50.000 kasus baru multiple myeloma didiagnosis setiap tahun. Sayangnya, sebagian besar pasien ini akan kambuh atau berhenti merespons terapi saat ini, jadi saya senang bahwa berita hari ini akan memberi pasien dengan pilihan pengobatan terbatas akses ke terapi anti-BCMA pertama yang disetujui.”

Persetujuannya adalah berdasarkan data dari DREAMM-2 . yang penting (Mendorong Keunggulan dalam Pendekatan Multiple Myeloma) studi, termasuk data tindak lanjut 13 bulan. Data ini menunjukkan bahwa pengobatan dengan BLENREP agen tunggal, diberikan sebagai dosis 2,5 mg/kg setiap tiga minggu (Q3W), menghasilkan tingkat respons keseluruhan sebesar 32%. Durasi rata-rata respons adalah 11 bulan dan rata-rata kelangsungan hidup keseluruhan adalah 13,7 bulan.

Profil keamanan dan tolerabilitas konsisten dengan data yang dilaporkan sebelumnya pada BLENREP. Efek samping yang paling sering dilaporkan pada kelompok 2,5 mg/kg (lebih besar atau sama dengan 20%) adalah keratopati/perubahan epitel mirip mikrokista atau MEC (71%), trombositopenia (38%), anemia (27%), kabur kejadian penglihatan (25%), mual (25%), demam (23%), peningkatan aspartat aminotransferase (AST) (21%), reaksi terkait infus (21%), dan limfopenia (20%).

Dr Katja Weisel, Wakil Direktur dan Associate Professor Hematologi/Onkologi di Departemen Onkologi, Hematologi, dan Transplantasi Sumsum Tulang dengan Departemen Pneumonologi, Pusat Medis Universitas Hamburg-Eppendorf di Jerman dan penyelidik untuk percobaan DREAMM-2, mengatakan: “ Terlepas dari kemajuan dalam pengobatan, multiple myeloma tetap tidak dapat disembuhkan dan pasien terus menjalani terapi, dengan prognosis mereka memburuk dengan setiap kambuh. Persetujuan BLENREP, dengan mekanisme aksinya yang baru, mewakili kelas pengobatan baru yang dapat digunakan pasien ketika kanker mereka berhenti merespons pilihan perawatan standar lainnya.”

BLENREP menggunakan mekanisme aksi multi-segi dan diarahkan ke BCMA, protein permukaan sel yang memainkan peran penting dalam kelangsungan hidup sel plasma dan diekspresikan pada beberapa sel myeloma.[1]

Dr Brian GM Durie, Ketua Dewan Yayasan Myeloma Internasional, mengatakan: “Persetujuan EC untuk BLENREP adalah kabar baik bagi pasien dengan multiple myeloma refrakter yang kankernya terus berkembang dan sangat membutuhkan pilihan pengobatan baru. Kami menghargai upaya GSK untuk menghadirkan terapi baru ini kepada pasien di UE dan atas komitmennya untuk memenuhi kebutuhan komunitas multiple myeloma.”

BLENREP diberikan penunjukan PRIME pada tahun 2017 dan Permohonan Otorisasi Pemasaran Bersyarat ditinjau berdasarkan prosedur penilaian dipercepat Badan Obat Eropa, yang diberikan jika Komite EMA untuk Produk Obat untuk Penggunaan Manusia menentukan bahwa pengobatan tersebut merupakan kepentingan utama dari perspektif kesehatan masyarakat dan mewakili sebuah inovasi terapeutik.

Awal bulan ini, Badan Pengawas Obat dan Makanan AS menyetujui BLENREP sebagai pengobatan monoterapi untuk pasien dewasa dengan multiple myeloma yang kambuh atau refrakter yang telah menerima setidaknya empat terapi sebelumnya termasuk antibodi monoklonal anti-CD38, inhibitor proteasome, dan agen imunomodulator. tinjauan prioritas untuk Aplikasi Lisensi Biologis perusahaan.

Tentang DREAMM-2

DREAMM-2 adalah studi label terbuka BLENREP. Pasien dalam uji coba telah secara aktif mengembangkan multiple myeloma yang memburuk meskipun standar perawatan saat ini dan diacak ke dua kelompok untuk menerima 2,5 mg/kg atau 3,4 mg/kg BLENREP Q3W. Secara keseluruhan, pasien di DREAMM-2 memiliki penyakit yang lebih lanjut, prognosis dan status kinerja yang lebih buruk dan juga memiliki lebih banyak lini terapi sebelumnya dibandingkan dengan pasien di DREAMM-1, pertama kali dalam studi manusia tentang BLENREP.

Tentang multiple myeloma

Ada sekitar 48.000 kasus baru multiple myeloma yang didiagnosis setiap tahun di seluruh Eropa.[2] Penelitian pengobatan baru diperlukan karena kebanyakan pasien akan kambuh atau menjadi refrakter terhadap terapi yang tersedia.[3]

Tentang antigen pematangan sel B (BCMA)

Fungsi normal BCMA adalah untuk meningkatkan kelangsungan hidup sel plasma dengan transduksi sinyal dari dua ligan yang dikenal, BAFF (faktor pengaktif sel B) dan APRIL (ligan penginduksi proliferasi). Jalur ini telah terbukti penting untuk pertumbuhan dan kelangsungan hidup sel myeloma. Ekspresi BCMA terbatas pada sel B pada tahap perkembangan selanjutnya. BCMA diekspresikan pada berbagai tingkat pada pasien myeloma dan ekspresi membran BCMA terdeteksi secara universal dalam garis sel myeloma.[4]

Tentang BLENREP

BLENREP adalah konjugat obat antibodi yang terdiri dari antibodi monoklonal antigen maturasi sel anti-B (BCMA) yang dimanusiakan yang terkonjugasi ke agen sitotoksik auristatin F melalui tautan yang tidak dapat dibelah. Teknologi penautan obat dilisensikan dari Seattle Genetics; antibodi monoklonal diproduksi menggunakan Teknologi POTELLIGENT berlisensi dari BioWa.

Informasi penting untuk BLENREP di UE

Indikasi

BLENREP diindikasikan sebagai monoterapi untuk pengobatan multiple myeloma pada pasien dewasa, yang telah menerima setidaknya empat terapi sebelumnya dan yang penyakitnya refrakter terhadap setidaknya satu inhibitor proteasome, satu agen imunomodulator, dan antibodi monoklonal anti-CD38, dan yang memiliki menunjukkan perkembangan penyakit pada terapi terakhir.

Informasi keselamatan penting

Kontraindikasi: Hipersensitivitas terhadap zat aktif atau salah satu eksipien

Peringatan dan pencegahan: Efek samping kornea telah dilaporkan dengan BLENREP (keratopati atau perubahan epitel mirip mikrokista pada epitel kornea dengan atau tanpa perubahan ketajaman visual, penglihatan kabur, dan gejala mata kering). Pemeriksaan oftalmik termasuk penilaian ketajaman visual dan pemeriksaan slit lamp, harus dilakukan pada awal, sebelum 3 siklus pengobatan berikutnya dan selama pengobatan sesuai indikasi klinis. Pasien yang mengalami reaksi merugikan kornea mungkin memerlukan modifikasi dosis atau penghentian pengobatan berdasarkan tingkat keparahan temuan. Kasus ulkus kornea (keratitis ulseratif dan infektif) telah dilaporkan dengan BLENREP. Ini harus dikelola segera dan pengobatan dengan BLENREP harus dihentikan sampai ulkus kornea sembuh. Karena risiko kejadian trombositopenia, jumlah darah lengkap harus diperoleh pada awal dan dipantau selama pengobatan. Pasien dengan pengobatan antikoagulan bersamaan mungkin memerlukan pemantauan lebih sering dan harus dikelola dengan penundaan atau pengurangan dosis. Jika terjadi reaksi terkait infus sedang atau berat, hentikan infus dan berikan pengobatan suportif. Setelah gejala hilang, lanjutkan dengan kecepatan infus yang lebih rendah. Jika reaksi infus anafilaksis atau mengancam jiwa, BLENREP harus dihentikan secara permanen.

Efek yang tidak diinginkan: Efek samping yang paling sering dilaporkan adalah keratopati dan trombositopenia. Efek samping serius yang paling sering dilaporkan adalah pneumonia, demam, dan reaksi terkait infus.

Sangat umum (≥1/10): Pneumonia, trombositopenia, anemia, limfopenia, leukopenia, neutropenia, keratopati, penglihatan kabur, mata kering, mual, diare, demam, kelelahan, peningkatan aspartat aminotransferase, peningkatan gamma glutamyltransferase dan reaksi terkait infus.

Umum (≥1/1000 hingga <1/10): Informasi saluran pernapasan bagian atas, fotofobia, iritasi mata, muntah, dan peningkatan kreatin fosfokinase

Lihat Informasi Peresepan BLENREP untuk daftar lengkap efek samping dan informasi keamanan penting yang lengkap.

GSK dalam Onkologi

GSK berfokus pada memaksimalkan kelangsungan hidup pasien melalui obat-obatan transformasional. Jaringan GSK difokuskan pada imuno-onkologi, terapi sel, epigenetik kanker, dan kematian sintetis. Tujuan kami adalah untuk mencapai aliran perawatan baru yang berkelanjutan berdasarkan portofolio beragam obat investigasi yang menggunakan modalitas seperti molekul kecil, antibodi, konjugat obat antibodi dan sel, baik sendiri atau dalam kombinasi.

Tentang GSK

GSK adalah perusahaan perawatan kesehatan global yang dipimpin oleh sains dengan tujuan khusus: membantu orang melakukan lebih banyak, merasa lebih baik, hidup lebih lama. Untuk informasi lebih lanjut, silakan kunjungi www.gsk.com/about-us.

Pernyataan hati-hati mengenai pernyataan berwawasan ke depan

GSK memperingatkan investor bahwa setiap pernyataan atau proyeksi berwawasan ke depan yang dibuat oleh GSK, termasuk yang dibuat dalam pengumuman ini, memiliki risiko dan ketidakpastian yang dapat menyebabkan hasil aktual berbeda secara material dari yang diproyeksikan. Faktor-faktor tersebut termasuk, namun tidak terbatas pada, yang dijelaskan dalam Butir 3.D “Faktor Risiko” dalam Laporan Tahunan perusahaan pada Formulir 20-F untuk tahun 2019 dan sebagaimana ditetapkan di bagian “Risiko dan ketidakpastian utama” GSK pada Hasil Q2 dan dampak dari pandemi COVID-19.

[1] Trudel S, Lendvai N, Popat R, dkk. Konjugat obat-antibodi, GSK2857916, pada multiple myeloma yang kambuh / refrakter: pembaruan tentang keamanan dan kemanjuran dari studi fase ekspansi dosis I. Jurnal Kanker Darah. 2019;9(4). DOI:10.1038/s41408-019-0196-6.

[2] Mieloma multipel. Badan Internasional Organisasi Kesehatan Dunia untuk Penelitian Kanker. https://gco.iarc.fr/today/data/factsheets/cancers/35-Multiple-myeloma-fact-sheet.pdf. Diakses Agustus 2020.

[3] Nooka A, Kastritis E, Dimopoulos M, Lonial S. Pilihan pengobatan untuk multiple myeloma yang kambuh dan refrakter. Darah. 2015;125(20):3085-3099. DOI:10.1182/darah-2014-11-568923.

[4] Lonial, S, dkk. Belantamab mafodotin untuk multiple myeloma yang kambuh atau refrakter (DREAMM-2): studi dua lengan, acak, label terbuka, fase 2. Lancet Oncol. 2020; 21(2):207–21.

Posted By : data hk 2021