Komisi Eropa menyetujui Nucala (mepolizumab) untuk pengobatan anak-anak dengan asma parah
GSK

Komisi Eropa menyetujui Nucala (mepolizumab) untuk pengobatan anak-anak dengan asma parah

London, Inggris – Pengumuman LSE

GlaxoSmithKline (LSE/NYSE: GSK) hari ini mengumumkan bahwa Komisi Eropa telah memberikan izin edar untuk Nucala (mepolizumab) sebagai pengobatan tambahan untuk asma eosinofilik refrakter parah pada pasien anak berusia enam hingga 17 tahun. Sebagai hasil dari perpanjangan lisensi ini Nucala sekarang disetujui untuk digunakan untuk asma eosinofilik refrakter parah pada pasien dewasa dan anak-anak di 31 negara Eropa yang dicakup oleh European Medicines Agency (EMA).

Dr Hal Barron, Chief Scientific Officer dan Presiden, R&D, GlaxoSmithKline, mengatakan: “Asma adalah penyakit kronis yang paling umum pada anak-anak. Ketersediaan Nucala sebagai pengobatan bertarget pertama yang tersedia untuk anak kecil dengan asma parah, akan membantu memberikan kontrol asma untuk anak-anak ini dan kepastian bagi orang tua mereka.”

Nucala adalah terapi biologis pertama dan satu-satunya yang disetujui untuk pasien anak dengan asma berat yang menargetkan interleukin-5 (IL-5), yang memainkan peran penting dalam mengatur fungsi eosinofil.

Ada kebutuhan yang tidak terpenuhi yang tinggi dalam populasi ini karena tingkat keparahan penyakit lebih besar di antara anak-anak dan remaja daripada orang dewasa, dan mereka berisiko lebih besar mengalami kejadian fatal atau hampir fatal. Anak-anak juga membutuhkan pilihan pengobatan baru karena mereka saat ini memiliki pilihan yang sangat terbatas untuk asma berat. Selain itu, penggunaan jangka panjang dari standar perawatan saat ini, kortikosteroid oral, dikaitkan dengan banyak efek samping yang diamati pada orang dewasa, dengan beban tambahan berupa gangguan pertumbuhan pada anak-anak.

Tentang asma parah dan peradangan eosinofilik

Asma berat didefinisikan sebagai asma yang memerlukan pengobatan dengan kortikosteroid inhalasi dosis tinggi (ICS) ditambah pengontrol kedua (dan/atau kortikosteroid sistemik) untuk mencegahnya menjadi ‘tidak terkontrol’ atau tetap ‘tidak terkontrol’ meskipun telah dilakukan terapi ini. Pasien asma berat juga sering dikategorikan dengan penggunaan kortikosteroid oral (OCS) jangka panjang. Pada subset pasien asma parah, produksi eosinofil (sejenis sel darah putih) yang berlebihan diketahui menyebabkan peradangan di paru-paru. Interleukin-5 (IL-5) adalah promotor utama pertumbuhan eosinofil, aktivasi dan kelangsungan hidup dan memberikan sinyal penting untuk pergerakan eosinofil dari sumsum tulang ke paru-paru. Studi menunjukkan bahwa sekitar 60% pasien dengan asma berat mengalami peradangan saluran napas eosinofilik.

Untuk informasi lebih lanjut, silakan lihat infografis GSK tentang asma berat dan peran eosinofil.

Tentang Nucala (mepolizumab)

Pertama kali disetujui pada tahun 2015 untuk asma eosinofilik berat, mepolizumab adalah antibodi monoklonal pertama di kelasnya yang menargetkan IL-5. Hal ini diyakini bekerja dengan mencegah IL-5 dari mengikat reseptor pada permukaan eosinofil. Menghambat pengikatan IL-5 dengan cara ini mengurangi eosinofil darah.

Mepolizumab telah dikembangkan untuk pengobatan penyakit yang didorong oleh peradangan yang disebabkan oleh eosinofil. Telah dipelajari di lebih dari 3.000 pasien dalam 16 uji klinis di sejumlah indikasi eosinofilik dan telah disetujui (di bawah nama merek Nucala) di AS, Eropa dan di lebih dari 20 pasar lainnya, sebagai perawatan pemeliharaan tambahan untuk pasien dengan asma eosinofilik berat dan merupakan biologis terkemuka dalam indikasi ini. Di AS, Jepang dan Kanada, ini disetujui sebagai perawatan tambahan untuk pasien dengan granulomatosis eosinofilik dengan poliangiitis (EGPA). Mepolizumab saat ini sedang diselidiki untuk sindrom hypereosinophilic parah, polip hidung dan PPOK.

Izin edar ini didasarkan pada pendekatan ekstrapolasi data parsial yang disepakati dengan komite pediatri (PDCO) dari EMA. Dengan pendekatan ini, data efikasi dan keamanan dari studi Fase III yang termasuk dalam program pengembangan asma berat mepolizumab untuk pasien 12 tahun ke atas diekstrapolasikan ke anak-anak. Pendekatan ini didukung oleh data remaja yang termasuk dalam studi asma berat Fase III dan studi PK/PD pada anak-anak berusia 6-11 tahun dengan asma eosinofilik berat. Kesepakatan pendekatan ini didasarkan pada tumpang tindih dalam presentasi klinis asma eosinofilik berat dewasa dan pediatrik, konsistensi dalam pendekatan terapeutik, konsistensi mekanisme aksi mepolizumab, dan relevansi titik akhir klinis untuk efikasi dan keamanan. Data tambahan PK, PD dan keamanan pada anak di bawah 18 tahun pada indikasi lain juga disertakan dalam paket data, dan profil keamanan pada pasien anak usia enam hingga 12 tahun mirip dengan profil keamanan pada pasien berusia 12 tahun ke atas. .

Komitmen GSK terhadap penyakit pernapasan

GSK telah memimpin dalam mengembangkan obat-obatan inovatif untuk memajukan pengelolaan asma dan PPOK selama hampir 50 tahun. Selama lima tahun terakhir kami telah meluncurkan enam obat inovatif yang menanggapi kebutuhan pasien yang tidak terpenuhi, terlepas dari terapi yang ada. Ini adalah portofolio industri terkemuka dalam hal luas, kedalaman dan inovasi, dikembangkan untuk menjangkau pasien yang tepat, dengan perawatan yang tepat.

Informasi Keselamatan Penting untuk Nucala (mepolizumab)

Informasi Keselamatan Penting berikut ini didasarkan pada ringkasan Ringkasan Eropa tentang Karakteristik Produk dan Informasi Peresepan untuk Nucala pada pasien berusia 18 tahun ke atas. Untuk Ringkasan Karakteristik Produk UE lengkap untuk Nucala, silakan kunjungi: http://www.ema.europa.eu/ema/index.jsp?curl=pages/medicines/human/medicines/003860/human_med_001933.jsp&mid=WC0b01ac058001d124.

Sebelum label untuk penggunaan pediatrik diposting secara online, salinan label dapat diminta dari salah satu kontak GSK Media atau Hubungan Investor.

Nucala dikontraindikasikan pada pasien dengan hipersensitivitas terhadap mepolizumab atau salah satu eksipien.

Nucala tidak boleh digunakan untuk mengobati eksaserbasi asma akut.

Efek samping atau eksaserbasi terkait asma dapat terjadi selama pengobatan. Pasien harus diinstruksikan untuk mencari nasihat medis jika asma mereka tetap tidak terkontrol atau memburuk setelah memulai pengobatan.

Penghentian kortikosteroid secara tiba-tiba setelah memulai terapi Nucala tidak dianjurkan. Pengurangan dosis kortikosteroid, jika diperlukan, harus bertahap dan dilakukan di bawah pengawasan dokter.

Reaksi sistemik akut dan tertunda, termasuk reaksi hipersensitivitas (misalnya anafilaksis, urtikaria, angioedema, ruam, bronkospasme, hipotensi), telah terjadi setelah pemberian Nucala. Reaksi-reaksi ini umumnya terjadi dalam beberapa jam setelah pemberian, tetapi dalam beberapa kasus memiliki awitan yang tertunda (yaitu, biasanya dalam beberapa hari). Reaksi-reaksi ini dapat terjadi untuk pertama kalinya setelah lama pengobatan.

Herpes zoster telah terjadi pada subjek yang menerima Nucala dalam uji klinis terkontrol. Pertimbangkan vaksinasi jika sesuai secara medis.

Eosinofil mungkin terlibat dalam respons imunologis terhadap beberapa infeksi cacing. Pasien dengan infeksi cacing yang sudah ada sebelumnya harus diobati untuk infeksi cacing sebelum memulai terapi dengan Nucala. Jika pasien terinfeksi saat menerima pengobatan dengan Nucala dan tidak menanggapi pengobatan anti-cacing, penghentian sementara terapi harus dipertimbangkan.

Dalam studi klinis pada subjek dengan asma eosinofilik refrakter berat, reaksi merugikan yang paling sering dilaporkan selama pengobatan adalah sakit kepala, reaksi di tempat suntikan dan nyeri punggung. Sakit kepala dianggap sangat umum, terjadi dengan frekuensi 1/10. Efek samping obat yang umum (≥1/100 hingga <1/10) termasuk: infeksi saluran pernapasan bawah, infeksi saluran kemih, faringitis, reaksi hipersensitivitas (sistemik, alergi), hidung tersumbat, nyeri perut bagian atas, eksim, nyeri punggung, pemberian- reaksi terkait (sistemik, non-alergi), reaksi tempat suntikan lokal, dan demam.

Reaksi di tempat suntikan (misalnya nyeri, eritema, bengkak, gatal, dan sensasi terbakar) terjadi pada tingkat 8% pada subjek yang diobati dengan Nucala dibandingkan dengan 3% pada subjek yang diobati dengan plasebo.

GSK – perusahaan perawatan kesehatan global yang dipimpin oleh sains dengan tujuan khusus: membantu orang berbuat lebih banyak, merasa lebih baik, hidup lebih lama. Untuk informasi lebih lanjut, silakan kunjungi www.gsk.com.

Merek dagang dimiliki oleh atau dilisensikan kepada grup perusahaan GSK.

Pernyataan hati-hati mengenai pernyataan berwawasan ke depan
GSK memperingatkan investor bahwa setiap pernyataan atau proyeksi berwawasan ke depan yang dibuat oleh GSK, termasuk yang dibuat dalam pengumuman ini, memiliki risiko dan ketidakpastian yang dapat menyebabkan hasil aktual berbeda secara material dari yang diproyeksikan. Faktor-faktor tersebut termasuk, namun tidak terbatas pada, yang dijelaskan dalam Butir 3.D Risiko dan ketidakpastian utama dalam Laporan Tahunan perusahaan pada Formulir 20-F untuk 2017.

Posted By : data hk 2021