Komisi Eropa menyetujui Zejula (niraparib) sebagai pengobatan pemeliharaan monoterapi lini pertama pada kanker ovarium stadium lanjut
GSK

Komisi Eropa menyetujui Zejula (niraparib) sebagai pengobatan pemeliharaan monoterapi lini pertama pada kanker ovarium stadium lanjut

Hanya untuk media dan investor

Dikeluarkan: London, Inggris

  • Zejula adalah penghambat PARP pertama yang disetujui sebagai monoterapi di Uni Eropa untuk pasien dengan kanker ovarium stadium lanjut yang responsif terhadap platinum, terlepas dari status biomarker

GlaxoSmithKline (GSK) plc hari ini mengumumkan Komisi Eropa telah menyetujui Zejula (niraparib), inhibitor poli (ADP-ribosa) polimerase (PARP) oral sekali sehari, sebagai pengobatan pemeliharaan monoterapi lini pertama untuk pasien dewasa dengan epitel lanjut (FIGO Tahap III dan IV) ovarium derajat tinggi, tuba fallopi atau kanker peritoneum primer yang lengkap atau sebagian respons setelah kemoterapi berbasis platinum. Persetujuan ini menjadikan Zejula satu-satunya penghambat PARP yang disetujui di Uni Eropa untuk digunakan sebagai monoterapi bagi pasien dengan kanker ovarium stadium lanjut, terlepas dari status biomarker mereka.

Dr Hal Barron, Chief Scientific Officer dan Presiden R&D, GSK, mengatakan: “Lebih dari 65.000 wanita di Eropa didiagnosis menderita kanker ovarium setiap tahun.[i] Persetujuan Zejula ini berarti bahwa lebih banyak wanita akan memiliki pilihan untuk menerima obat inovatif ini lebih awal, berpotensi memperpanjang waktu yang mereka habiskan tanpa perkembangan kanker yang menghancurkan mereka.”

Pada April 2020, Food and Drug Administration (FDA) AS menyetujui Aplikasi Obat Baru (sNDA) tambahan untuk Zejula di Amerika Serikat untuk indikasi yang sama, yang didukung oleh data dari studi PRIMA fase 3 penting (ENGOT-OV26/GOG-3012) itu menunjukkan manfaat kelangsungan hidup bebas perkembangan yang bermakna secara klinis dari Zejula dalam pengaturan pemeliharaan lini pertama. Studi PRIMA mendaftarkan pasien dengan kanker ovarium stadium lanjut yang baru didiagnosis yang merespon pengobatan lini pertama dengan kemoterapi berbasis platinum, populasi dengan kebutuhan tinggi yang tidak terpenuhi dan pilihan pengobatan terbatas.

Dr Antonio Gonzalez-Martin, Co-Director, Department of Medical Oncology, Clinica Universidad de Navarra, Spanyol, dan Primary Investigator untuk PRIMA, mengatakan: “Sampai sekarang, hanya wanita dengan BRCA-mutan (BRCAm) kanker ovarium, yang mewakili hanya 20% pasien dengan kanker ovarium stadium lanjut, memenuhi syarat untuk diobati dengan inhibitor PARP sebagai monoterapi dalam rangkaian pemeliharaan lini pertama.[ii] Memperluas potensi penggunaan Zejula, terlepas dari status biomarker, merupakan langkah maju yang penting dalam mengobati kanker yang menantang ini.”

Titik akhir utama dalam studi PRIMA adalah kelangsungan hidup bebas perkembangan yang dianalisis secara berurutan, pertama pada populasi defisiensi rekombinasi homolog (HRd), kemudian pada populasi keseluruhan. Studi PRIMA secara signifikan meningkatkan PFS untuk pasien yang diobati dengan Zejula, terlepas dari status biomarker. Dalam populasi HRd, Zejula menghasilkan pengurangan 57% dalam risiko perkembangan penyakit atau kematian vs. plasebo (HR 0,43; 95% CI, 0,31 hingga 0,59; p<0,0001) dan pengurangan 38% dalam risiko perkembangan penyakit atau kematian vs. plasebo pada keseluruhan populasi (HR 0,62; 95% CI, 0,50 hingga 0,76; p<0,001). Selain itu, ada pengurangan 60% dalam risiko perkembangan pada mereka dengan BRCA tumor mutasi (HR 0,40; 95% CI, 0,27-0,62; p<0,001).

Profil keamanan Zejula, seperti yang ditunjukkan oleh hasil PRIMA, konsisten dengan profil keamanan klinis yang diamati sebelumnya. Pada awal studi PRIMA, pasien menerima dosis awal tetap 300 mg Zejula sekali sehari. Penelitian ini kemudian diubah untuk memasukkan dosis awal individual dari 200 mg atau 300 mg Zejula sekali sehari berdasarkan berat dasar pasien dan/atau jumlah trombosit. Tingkat yang lebih rendah dari efek samping yang muncul akibat pengobatan hematologi tingkat 3 dan 4 diamati dengan dosis awal individual, dibandingkan dengan jumlah penduduk secara keseluruhan, termasuk trombositopenia (21% dibandingkan dengan 39%), anemia (23% dibandingkan dengan 31%) dan neutropenia (15% dibandingkan dengan 21%).

Berdasarkan hasil ini, informasi peresepan Zejula EU telah diperbarui untuk memasukkan dosis awal individual sekali sehari berdasarkan berat dasar pasien dan/atau jumlah trombosit.

Clara MacKay, Chief Executive Officer, World Ovarian Cancer Coalition, mengatakan: “Memiliki opsi perawatan lini pertama baru untuk pasien dengan kanker ovarium stadium lanjut yang responsif terhadap platinum di Eropa — terlepas dari BRCA status mutasi — berbicara tentang peran penting penghambat PARP dalam memerangi kanker ovarium. Kami sangat senang bahwa persetujuan hari ini berarti bahwa lebih banyak wanita di Eropa yang didiagnosis dengan kanker ovarium akan memiliki pilihan pengobatan baru ini. Kami menghargai komitmen dan kepemimpinan ilmiah yang diperlukan untuk mengembangkan terapi baru yang inovatif yang menjawab kebutuhan yang tidak terpenuhi pada kanker wanita.”

Tentang Kanker Ovarium

Di Eropa, kanker ovarium adalah kanker paling mematikan keenam di kalangan wanita[iii] dan lebih dari 65.000 wanita didiagnosis setiap tahun.Saya Meskipun tingkat respons yang tinggi terhadap kemoterapi berbasis platinum di lini pertama, sekitar 85% wanita dengan kanker ovarium stadium lanjut akan melihat penyakit mereka kembali.[iv] Dengan setiap kekambuhan, waktu yang dihabiskan seorang wanita tanpa perkembangan kankernya menjadi lebih pendek.

Tentang Zejula (niraparib)

Niraparib adalah inhibitor PARP oral sekali sehari yang saat ini sedang dievaluasi dalam beberapa uji coba penting. GSK sedang membangun program pengembangan klinis niraparib yang kuat dengan menilai aktivitas di berbagai jenis tumor dan dengan mengevaluasi beberapa kombinasi potensial niraparib dengan terapi lain. Program pengembangan niraparib yang sedang berjalan mencakup beberapa studi kombinasi.

GSK dalam Onkologi

GSK berfokus pada memaksimalkan kelangsungan hidup pasien melalui obat-obatan transformasional. Jaringan GSK difokuskan pada imuno-onkologi, terapi sel, epigenetik kanker, dan kematian sintetis. Tujuan kami adalah untuk mencapai aliran perawatan baru yang berkelanjutan berdasarkan portofolio beragam obat-obatan investigasi yang menggunakan modalitas seperti molekul kecil, antibodi, konjugat obat antibodi dan terapi sel, baik sendiri atau dalam kombinasi.

Informasi Penting untuk ZEJULA

Zejula disetujui indikasi:

Zejula diindikasikan sebagai monoterapi untuk perawatan pemeliharaan pasien dewasa dengan epitel stadium lanjut (FIGO Stadium III dan IV) stadium tinggi ovarium, tuba fallopi atau kanker peritoneum primer yang berada dalam respon (lengkap atau sebagian) setelah selesainya pengobatan platinum lini pertama. kemoterapi berbasis

Informasi Keselamatan Penting

Kontraindikasi: Hipersensitivitas terhadap niraparib atau salah satu eksipien dan menyusui.

Peringatan dan pencegahan: Tes hitung darah lengkap (CBC) mingguan untuk bulan pertama pengobatan, diikuti dengan pemantauan bulanan untuk 10 bulan berikutnya pengobatan dan secara berkala setelah waktu ini. Hal ini direkomendasikan untuk memantau perubahan klinis yang signifikan dalam parameter hematologi selama pengobatan. Jika seorang pasien mengalami toksisitas hematologis persisten yang parah (trombositopenia, anemia dan neutropenia termasuk pansitopenia) yang tidak sembuh dalam 28 hari setelah penghentian, Zejula harus dihentikan. Pasien dengan berat badan lebih rendah atau jumlah trombosit awal yang lebih rendah dapat meningkatkan risiko trombositopenia Grade 3+. Karena risiko trombositopenia, antikoagulan dan produk obat yang diketahui dapat mengurangi jumlah trombosit harus digunakan dengan hati-hati. Jika MDS dan/atau AML dikonfirmasi saat diresepkan Zejula, pengobatan harus dihentikan, dan pasien dirawat dengan tepat. Hipertensi, termasuk krisis hipertensi, telah dilaporkan dengan penggunaan Zejula. Hipertensi yang sudah ada sebelumnya harus dikontrol secara memadai sebelum memulai pengobatan Zejula. Zejula harus dihentikan jika terjadi krisis hipertensi atau jika hipertensi yang signifikan secara medis tidak dapat dikontrol secara memadai dengan terapi antihipertensi. Ada laporan Posterior Reversible Encephalopathy Syndrome (PRES) pada pasien yang menerima Zejula. Dalam kasus PRES, dianjurkan untuk menghentikan pengobatan. Pasien dengan intoleransi galaktosa, defisiensi Lapp laktase atau malabsorpsi glukosa galaktosa tidak boleh minum obat ini. Tartrazine dapat menyebabkan reaksi alergi. Keamanan dan kemanjuran pediatrik belum ditetapkan.

Efek yang tidak diinginkan: Efek samping serius yang paling umum adalah trombositopenia dan anemia.

Sangat umum (≥1/10): anemia, trombositopenia, mual, kelelahan, sembelit, muntah, sakit kepala, insomnia, jumlah trombosit menurun, neutropenia, sakit perut, nafsu makan menurun, diare, sesak, hipertensi, asthenia, pusing, jumlah neutrofil menurun , batuk, artralgia, nyeri punggung, jumlah sel darah putih menurun, dan hot flush.

Umum (≥1/1000 hingga <1/10): bronkitis, konjungtivitis, leukopenia, hipersensitivitas, hipokalemia, kecemasan, depresi, disgeusia, takikardia, hipertensi, epistaksis, mulut kering, distensi abdomen, inflamasi mukosa (termasuk mukositis), stomatitis, fotosensitifitas, ruam, mialgia, edema perifer, kelelahan, asthenia, Gamma-glutamyl transferase meningkat, AST meningkat, kreatinin darah meningkat, ALT meningkat, alkaline phosphatase darah meningkat dan berat badan menurun.

Lihat Informasi Peresepan Zejula untuk daftar lengkap efek samping dan informasi keamanan penting yang lengkap.

Tentang GSK

GSK adalah perusahaan perawatan kesehatan global yang dipimpin oleh sains dengan tujuan khusus: membantu orang melakukan lebih banyak, merasa lebih baik, hidup lebih lama. Untuk informasi lebih lanjut silahkan kunjungi www.gsk.com/about-us.

[i] Atlas Koalisi Kanker Ovarium Dunia: Tren Global dalam Insiden, Kematian, dan Kelangsungan Hidup. Koalisi Kanker Ovarium Dunia; 2018. https://worldovariancancercoalition.org/wp-content/uploads/2018/10/THE-WORLD-OVARIAN-CANCER-COALTION-ATLAS-2018.pdf. Diakses 19 Oktober 2020.

[ii] Konstantinopoulos PA, Ceccaldi R, Shapiro GI, D’Andrea AD. Kekurangan Rekombinasi Homolog: Memanfaatkan Kerentanan Fundamental Kanker Ovarium. Penemuan Kanker 2015;5(11):1137-54.

[iii] Ferlay J, Soerjomataram I, Dikshit R, dkk. Insiden dan kematian kanker di seluruh dunia: sumber, metode, dan pola utama di GLOBOCAN 2012. Kanker Int J. 2015; 136 (5): E359-E386. doi: 10.1002 / ijc.29210.

[iv] Lorusso D, Mancini M, Di Rocco R, Fontanelli R, Raspagliesi F. Peran operasi sekunder pada kanker ovarium berulang [published online August 5, 2012]. Int J Surg Oncol. 2012. doiL10.1155/2012/613980.

Pernyataan hati-hati mengenai pernyataan berwawasan ke depan

GSK memperingatkan investor bahwa setiap pernyataan atau proyeksi berwawasan ke depan yang dibuat oleh GSK, termasuk yang dibuat dalam pengumuman ini, memiliki risiko dan ketidakpastian yang dapat menyebabkan hasil aktual berbeda secara material dari yang diproyeksikan. Faktor-faktor tersebut termasuk, namun tidak terbatas pada, yang dijelaskan dalam Butir 3.D “Faktor Risiko” dalam Laporan Tahunan perusahaan pada Formulir 20-F untuk tahun 2019 dan sebagaimana ditetapkan di bagian “Risiko dan ketidakpastian utama” GSK pada Hasil Q3 dan dampak dari pandemi COVID-19.

Posted By : data hk 2021