Komite Penasihat CDC tentang Praktik Imunisasi merekomendasikan Shingrix sebagai vaksin pilihan untuk pencegahan herpes zoster untuk orang dewasa berusia 50 tahun ke atas
GSK

Komite Penasihat CDC tentang Praktik Imunisasi merekomendasikan Shingrix sebagai vaksin pilihan untuk pencegahan herpes zoster untuk orang dewasa berusia 50 tahun ke atas

Dikeluarkan: London UK

GlaxoSmithKline plc [LSE/NYSE: GSK] hari ini mengumumkan bahwa Komite Penasihat Pusat Pengendalian dan Pencegahan Penyakit AS (CDC) untuk Praktik Imunisasi (ACIP) memberikan suara mendukung tiga rekomendasi untuk penggunaan Shingrix (Zoster Vaccine Recombinant, Adjuvanted) untuk pencegahan herpes zoster (herpes zoster):

  • Vaksin subunit Herpes Zoster (Shingrix) direkomendasikan untuk pencegahan herpes zoster dan komplikasi terkait untuk orang dewasa imunokompeten berusia 50 tahun ke atas.
  • Vaksin subunit Herpes Zoster (Shingrix) direkomendasikan untuk pencegahan herpes zoster dan komplikasi terkait untuk orang dewasa imunokompeten yang sebelumnya menerima Zoster Vaccine Live (Zostavax).
  • Vaksin subunit Herpes Zoster (Shingrix) lebih disukai daripada Vaksin Zoster Live (Zostavax) untuk pencegahan herpes zoster dan komplikasi terkait.

Rekomendasi baru berarti hingga 62 juta lebih orang dewasa di AS harus diimunisasi, sekitar 42 juta berusia 50-59 tahun dan 20 juta yang sebelumnya telah divaksinasi herpes zoster.[i]

Thomas Breuer, Wakil Presiden Senior dan Kepala Petugas Medis Vaksin GSK mengatakan: “Setelah usia 50 tahun, risiko seseorang terkena herpes zoster meningkat. Seiring bertambahnya usia sistem kekebalan kita, kita semua menjadi lebih rentan terhadap herpes zoster.[ii] GSK mengembangkan Shingrix secara khusus untuk mengatasi penurunan kekebalan terkait usia. Pemungutan suara hari ini adalah langkah maju yang penting untuk pencegahan herpes zoster, karena rekomendasi yang diperluas akan membawa akses ke vaksin dengan kemanjuran lebih dari 90%, yang akan membantu melindungi lebih banyak orang dewasa Amerika dari kondisi yang menyakitkan dan serius.”

Shingrix telah disetujui oleh US Food and Drug Administration (FDA) pada 20 Oktober 2017 untuk digunakan pada orang dewasa berusia 50 tahun ke atas. Data dari studi orang yang divaksinasi dengan Shingrix, yang sebelumnya divaksinasi dengan Zostavax, telah dipresentasikan sebelumnya ke ACIP dan telah diterbitkan dalam jurnal peer-review, tetapi belum ditinjau oleh FDA.[iii],[iv]

Patrick Desbiens, Wakil Presiden Senior, Vaksin AS mengatakan: “Kami percaya rekomendasi ini mencerminkan janji Shingrix dan peran yang dapat dimainkan vaksin ini dalam mengurangi kejadian dan beban herpes zoster. Hanya 31% orang dewasa di atas usia 60 yang telah diimunisasi terhadap herpes zoster dan kami berharap dapat bermitra dengan pejabat kesehatan masyarakat, profesional perawatan kesehatan, dan pembayar saat rekomendasi ini diterapkan.1

Persetujuan Shingrix didasarkan pada program uji klinis Fase III komprehensif yang melibatkan 38.000 orang dewasa untuk mengevaluasi kemanjuran, keamanan, dan imunogenisitas vaksin. Dalam analisis gabungan dari studi ini, Shingrix menunjukkan kemanjuran terhadap herpes zoster lebih dari 90% di semua kelompok umur, serta kemanjuran berkelanjutan selama periode tindak lanjut 4 tahun.[v],[vi] Dengan mencegah herpes zoster, Shingrix juga mengurangi insiden keseluruhan postherpetic neuralgia (PHN), suatu bentuk nyeri saraf kronis yang berlangsung dari setidaknya tiga bulan hingga beberapa tahun dan komplikasi paling umum yang terkait dengan herpes zoster.1

Efek samping yang paling umum dari Shingrix adalah nyeri, kemerahan, dan pembengkakan di tempat suntikan, nyeri otot, kelelahan, sakit kepala, menggigil, demam, dan sakit perut, yang terkait dengan sistem kekebalan tubuh yang merespons vaksin. Berdasarkan data yang tersedia, sebagian besar reaksi terhadap vaksin bersifat sementara dan intensitasnya ringan hingga sedang, berlangsung kurang dari tiga hari.

Rekomendasi ACIP akan diteruskan ke direktur CDC dan Departemen Kesehatan dan Layanan Kemanusiaan AS untuk ditinjau dan disetujui. Setelah disetujui, rekomendasi akhir akan dipublikasikan dalam Morbidity and Mortality Weekly Report (MMWR) mendatang.

Tentang herpes zoster

Herpes zoster disebabkan oleh reaktivasi virus varicella zoster (VZV), virus yang sama yang menyebabkan cacar air.2 Hampir semua orang dewasa yang lebih tua memiliki VZV yang tidak aktif dalam sistem saraf mereka, menunggu untuk diaktifkan kembali dengan bertambahnya usia.[vii] Seiring bertambahnya usia, sel-sel dalam sistem kekebalan kehilangan kemampuan untuk mempertahankan respons yang kuat dan efektif terhadap reaktivasi VZV.2,[viii]

Herpes zoster biasanya muncul sebagai ruam yang menyakitkan dan gatal yang berkembang di satu sisi tubuh dan dapat berlangsung selama dua hingga empat minggu. Rasa sakit yang terkait dengan herpes zoster sering digambarkan sebagai terbakar, menembak atau menusuk.5,8 Bahkan setelah ruam hilang, seseorang dapat mengalami postherpetic neuralgia (PHN), rasa sakit yang berlangsung dari setidaknya tiga bulan hingga beberapa tahun.2 PHN adalah komplikasi herpes zoster yang paling umum, terjadi pada 10 hingga 18 persen dari semua kasus herpes zoster.2,[ix]

Diperkirakan ada 1 juta kasus herpes zoster di Amerika Serikat setiap tahun.2 Lebih dari 99 persen dari mereka yang berusia di atas 50 tahun terinfeksi VZV dan satu dari tiga orang Amerika akan mengembangkan herpes zoster dalam hidup mereka. Risiko meningkat menjadi satu dari dua untuk orang dewasa berusia 85 tahun ke atas.2,[x]

Tentang SHINGRIX

Shingrix adalah vaksin subunit rekombinan non-hidup yang disetujui di Amerika Serikat dan Kanada untuk membantu mencegah herpes zoster (herpes zoster) pada orang berusia 50 tahun atau lebih. Ini menggabungkan antigen, glikoprotein E, dan sistem adjuvant, AS01B, dimaksudkan untuk menghasilkan respon imun yang kuat dan tahan lama yang dapat membantu mengatasi penurunan imunitas seiring bertambahnya usia.[xi]

Informasi Peresepan AS Lengkap tersedia di https://www.gsksource.com/pharma/content/dam/GlaxoSmithKline/US/en/Prescribing_Information/Shingrix/pdf/SHINGRIX.PDF.

Informasi Keselamatan Penting untuk Shingrix

  • Anda tidak boleh menerima Shingrix jika Anda alergi terhadap salah satu bahannya atau memiliki reaksi alergi terhadap dosis Shingrix sebelumnya.
  • Efek samping yang paling umum adalah nyeri, kemerahan, dan pembengkakan di tempat suntikan, nyeri otot, kelelahan, sakit kepala, menggigil, demam, dan sakit perut.
  • Vaksinasi dengan Shingrix mungkin tidak melindungi semua individu.
  • Tanyakan kepada penyedia layanan kesehatan Anda tentang risiko dan manfaat Shingrix. Hanya penyedia layanan kesehatan yang dapat memutuskan apakah Shingrix tepat untuk Anda.

Shingrix tidak diindikasikan untuk pencegahan cacar air.

GSK – salah satu perusahaan farmasi dan perawatan kesehatan berbasis penelitian terkemuka di dunia – berkomitmen untuk meningkatkan kualitas hidup manusia dengan memungkinkan orang berbuat lebih banyak, merasa lebih baik, dan hidup lebih lama. Untuk informasi lebih lanjut, silakan kunjungi www.gsk.com.

Pernyataan hati-hati mengenai pernyataan berwawasan ke depan
GSK memperingatkan investor bahwa setiap pernyataan atau proyeksi berwawasan ke depan yang dibuat oleh GSK, termasuk yang dibuat dalam pengumuman ini, memiliki risiko dan ketidakpastian yang dapat menyebabkan hasil aktual berbeda secara material dari yang diproyeksikan. Faktor-faktor tersebut termasuk, namun tidak terbatas pada, yang dijelaskan dalam Butir 3.D ‘Risiko dan ketidakpastian utama’ dalam Laporan Tahunan perusahaan pada Formulir 20-F untuk 2016.


[i] Dooling K. Pertimbangan penggunaan vaksin herpes zoster. Dipresentasikan di Komite Penasihat Praktik Imunisasi, Pusat Pengendalian dan Pencegahan Penyakit AS. 25 Oktober 2017.

[ii] Harpaz R, Ortega-Sanchez IR, Seward JF; Komite Penasihat Praktik Imunisasi (ACIP), Pusat Pengendalian dan Pencegahan Penyakit (CDC). Pencegahan herpes zoster: rekomendasi dari Komite Penasehat Praktek Imunisasi (ACIP). MMWR Recomm Rep. 2008 Jun;57(RR-5):1-30.

[iii] Colindres R. Imunogenisitas dan Keamanan Shingrix pada Orang Dewasa yang Sebelumnya Divaksinasi Dengan Vaksin Herpes Zoster yang Dilemahkan secara Langsung (Studi Zoster-048). Dipresentasikan di Komite Penasihat Praktik Imunisasi, Pusat Pengendalian dan Pencegahan Penyakit AS. 21 Juni 2017.

[iv] Grupping K dkk. Imunogenisitas dan Keamanan Vaksin Subunit Herpes Zoster Adjuvanted HZ/su pada Orang Dewasa yang Sebelumnya Divaksinasi dengan Vaksin Herpes Zoster Hidup-Dilemahkan. J Menginfeksi Dis. 2017; doi: 10.1093/infdis/jix482.

[v] Lal H dkk. Khasiat Vaksin Subunit Herpes Zoster Adjuvanted pada Orang Dewasa yang Lebih Tua. N Engl J Med. 2015;372:2087-96.

[vi] Cunningham dkk. Kemanjuran vaksin subunit herpes zoster pada orang dewasa berusia 70 tahun atau lebih. N Engl J Med. 2016;375:1019-32.

[vii] Gnan dkk. Praktek klinis. Herpes zoster. N Eng J Med. 2002; 347 (5): 340-6.

[viii] Johnson RW dkk. Epidemiologi herpes zoster, manajemen, dan penyakit dan beban ekonomi di Eropa: perspektif multidisiplin. Kemajuan Terapi dalam Vaksin. 2015;3(4):109-120.

[ix] Menguap dkk. Pemanfaatan perawatan kesehatan dan beban biaya herpes zoster dalam populasi masyarakat. Mayo Clinic Proc. 2009;84(9):787-94.

[x] Cohen dkk. Herpes Zoster. N Eng J Med. 2013; 369: 255-63.

[xi] Sistem adjuvant AS01 milik GSK berisi adjuvant QS-21 Stimulon® yang dilisensikan dari Antigenics LLC, anak perusahaan yang sepenuhnya dimiliki Agenus Inc. (NASDAQ: AGEN), MPL dan liposom.

Posted By : data hk 2021