Komite Penasihat FDA AS mendukung efektivitas dan keamanan tafenokuin dosis tunggal untuk penyembuhan radikal malaria P. vivax
GSK

Komite Penasihat FDA AS mendukung efektivitas dan keamanan tafenokuin dosis tunggal untuk penyembuhan radikal malaria P. vivax

Dikeluarkan: London Inggris; Philadelphia AS; Jenewa, Swiss

GSK dan Medicines for Malaria Venture (MMV) hari ini mengumumkan bahwa Antimicrobial Drugs Advisory Committee (AMDAC) dari Food and Drug Administration (FDA) Amerika Serikat memilih bahwa ada bukti substansial efektivitas (13 untuk; 0 menentang) dan bukti yang memadai keamanan (12 untuk; 1 melawan) tafenokuin dosis tunggal untuk penyembuhan radikal (pencegahan kambuh) malaria Plasmodium vivax (P. vivax) pada pasien berusia 16 tahun ke atas.

Pauline Williams, Kepala Litbang Kesehatan Global, GSK mengatakan: “Setelah upaya ekstensif untuk mengembangkan pengobatan baru untuk pasien dengan malaria P. vivax, bekerja sama dengan Medicines for Malaria Venture, kami menyambut baik dukungan ini. Jika disetujui, tafenoquine akan menjadi obat baru pertama untuk indikasi ini dalam lebih dari 60 tahun. Bersama dengan mitra kami, kami menantikan keputusan akhir oleh FDA.”

David Reddy, CEO Medicines untuk Malaria Venture mengatakan: “MMV menyambut baik hasil pertemuan Komite Penasehat hari ini. Kolaborasi 12 tahun kami dengan GSK dalam proyek ini telah menghasilkan pengembangan obat yang berpotensi meningkatkan pengelolaan malaria P. vivax, yang menawarkan pengobatan radikal dosis tunggal. Suara positif merupakan langkah penting menuju tafenoquine menjadi tambahan yang signifikan untuk persenjataan anti-malaria global.”

AMDAC diadakan untuk memberikan FDA saran ahli independen tentang berbagai masalah yang berkaitan dengan penyakit dan gangguan menular. Komite memberikan rekomendasi yang tidak mengikat untuk dipertimbangkan oleh FDA, dengan keputusan akhir tentang persetujuan peraturan dibuat oleh FDA. Krintafel adalah nama kepemilikan AS yang diusulkan untuk tafenoquine.

Tafenoquine tidak disetujui untuk digunakan di mana pun di dunia. Permohonan obat baru (NDA) diajukan oleh GSK ke FDA pada November 2017. Pengajuan peraturan juga dibuat ke Administrasi Barang Terapi Australia (TGA) pada Desember 2017 dengan keputusan yang diantisipasi dalam beberapa bulan ke depan. Persetujuan tafenoquine oleh FDA dan TGA akan membantu mendukung pendaftaran di negara-negara di mana malaria P. vivax endemik, dan akan menjadi langkah pertama menuju adopsi global obat baru.

Tentang Plasmodium vivax malaria

Parasit Plasmodium adalah organisme kompleks dengan siklus hidup yang mencakup manusia dan nyamuk. Setelah gigitan nyamuk yang terinfeksi, parasit P. vivax menginfeksi darah dan menyebabkan episode malaria akut. Ia juga memiliki kemampuan untuk tertidur di hati (dalam bentuk yang dikenal sebagai hipnozoit) dari mana ia secara berkala mengaktifkan kembali menyebabkan kekambuhan malaria P. vivax. Oleh karena itu, infeksi tunggal P. vivax dapat menimbulkan beberapa episode malaria, bahkan tanpa adanya gigitan nyamuk baru. Kambuh ini dapat terjadi berminggu-minggu, atau berbulan-bulan atau bahkan bertahun-tahun setelah infeksi awal. Bentuk hati yang tidak aktif dari parasit tidak dapat segera diobati dengan sebagian besar perawatan anti-malaria yang aktif melawan parasit stadium darah. 8-aminoquinoline, primakuin, saat ini merupakan satu-satunya obat yang disetujui FDA. Primakuin harus diminum selama 14 hari untuk menunjukkan kemanjuran untuk tahap hati yang tidak aktif dan karenanya mencegah kekambuhan.

Penggunaan obat yang menargetkan bentuk hati yang tidak aktif dari parasit, yang diberikan bersama dengan anti-malaria yang tersedia saat ini seperti terapi kombinasi berbasis klorokuin atau artemisinin (ACTs) dikenal sebagai pengobatan radikal.

Malaria P. vivax memiliki dampak kesehatan dan ekonomi masyarakat yang signifikan, terutama di Asia Selatan, Asia Tenggara, Amerika Latin dan Tanduk Afrika. Penyakit ini diperkirakan menyebabkan sekitar 8,5 juta infeksi klinis setiap tahun. Gambaran klinis malaria P. vivax termasuk demam, menggigil, muntah, malaise, sakit kepala dan nyeri otot, dan dalam beberapa kasus, dapat menyebabkan malaria berat dan berakibat fatal.

Tentang tafenoquine

Tafenoquine adalah turunan 8-aminoquinoline yang diteliti dengan aktivitas melawan semua tahap siklus hidup P. vivax, termasuk hipnozoit. Ini pertama kali disintesis oleh para ilmuwan di Institut Penelitian Angkatan Darat Walter Reed pada tahun 1978. Warisan GSK dalam penelitian dan pengembangan tafenoquine sebagai obat potensial untuk malaria dimulai lebih dari 20 tahun yang lalu. Pada tahun 2008, GSK menjalin kerjasama dengan organisasi nirlaba, MMV, untuk mengembangkan tafenoquine sebagai obat anti-kambuh untuk pasien yang terinfeksi P. vivax. Program klinis tafenoquine adalah bagian dari program kesehatan global GSK yang ditujukan untuk meningkatkan layanan kesehatan bagi populasi yang kurang mampu.

Tentang pengajuan peraturan

Pengajuan peraturan termasuk data kemanjuran dan keamanan tafenoquine dari program pengembangan klinis global yang komprehensif, dirancang sesuai dengan FDA, terdiri dari tiga puluh tiga studi pada sukarelawan dan pasien yang sehat, di mana lebih dari 4000 subjek percobaan terpapar tafenoquine.

Tiga belas dari studi ini secara langsung mendukung program penyembuhan radikal P. vivax. Bukti utama untuk kemanjuran klinis dan keamanan dosis tunggal 300mg, di mana lebih dari 800 subjek terpapar, diberikan oleh tiga studi acak, double-blind: DETEKTIF Bagian 1 dan Bagian 2 (TAF112582) dan GATHER (TAF116564) . Hasil studi dua fase 3 diumumkan pada Juni 2017.

Komitmen GSK terhadap malaria

Malaria tetap menjadi salah satu tantangan kesehatan global terbesar. Sementara kemajuan yang baik telah dibuat dalam memerangi malaria kemajuan ini rapuh. GSK mendukung target WHO untuk mengurangi kasus dan kematian malaria hingga 90% pada tahun 2030 dan percaya bahwa dengan komitmen global yang diperbarui dari semua pemangku kepentingan yang bekerja sama, tujuan ini dapat tercapai. GSK memainkan perannya dengan membangun komitmen 40 tahun untuk bekerja dengan mitra memerangi malaria di laboratorium dan di lapangan.

GSK – perusahaan perawatan kesehatan global yang dipimpin oleh sains dengan tujuan khusus: membantu orang berbuat lebih banyak, merasa lebih baik, hidup lebih lama. Untuk informasi lebih lanjut, silakan kunjungi www.gsk.com.

Obat Malaria Venture (MMV) – MMV adalah kemitraan pengembangan produk (PDP) terkemuka di bidang penelitian dan pengembangan obat antimalaria. Misinya adalah untuk mengurangi beban malaria di negara-negara endemik penyakit dengan menemukan, mengembangkan dan memfasilitasi pengiriman obat antimalaria baru, efektif dan terjangkau.

Sejak didirikan pada tahun 1999, MMV dan mitra telah membangun portofolio R&D antimalaria terbesar dan proyek akses yang pernah dikumpulkan, dan menghadirkan tujuh obat baru yang telah menyelamatkan nyawa. Keberhasilan MMV didasarkan pada jaringan kemitraan yang luas dengan lebih dari 400 mitra farmasi, akademik, dan negara endemik di lebih dari 55 negara.

Visi MMV adalah dunia di mana obat-obatan inovatif akan menyembuhkan dan melindungi populasi yang rentan dan kurang terlayani yang berisiko malaria, dan pada akhirnya membantu memberantas penyakit mengerikan ini.

Pernyataan hati-hati mengenai pernyataan berwawasan ke depan
GSK memperingatkan investor bahwa setiap pernyataan atau proyeksi berwawasan ke depan yang dibuat oleh GSK, termasuk yang dibuat dalam pengumuman ini, memiliki risiko dan ketidakpastian yang dapat menyebabkan hasil aktual berbeda secara material dari yang diproyeksikan. Faktor-faktor tersebut termasuk, namun tidak terbatas pada, yang dijelaskan dalam Butir 3.D ‘Risiko dan ketidakpastian utama’ dalam Laporan Tahunan perusahaan pada Formulir 20-F untuk 2017.

Posted By : data hk 2021