Komite Penasihat FDA memberikan suara bulat untuk Shingrix (HZ/su) di AS untuk pencegahan herpes zoster (herpes zoster) pada orang dewasa berusia 50 tahun ke atas
GSK

Komite Penasihat FDA memberikan suara bulat untuk Shingrix (HZ/su) di AS untuk pencegahan herpes zoster (herpes zoster) pada orang dewasa berusia 50 tahun ke atas

Dikeluarkan: London UK – LSE

GlaxoSmithKline plc [LSE/NYSE: GSK] mengumumkan hari ini bahwa Komite Penasihat Vaksin dan Produk Biologi Terkait (VRBPAC) dari Badan Pengawas Obat dan Makanan AS (FDA) memberikan suara bulat bahwa data tersebut mendukung kemanjuran dan keamanan Shingrix untuk pencegahan herpes zoster (herpes zoster) pada orang dewasa berusia 50 dan lebih. Komite Penasihat FDA memberikan rekomendasi yang tidak mengikat untuk dipertimbangkan oleh FDA, dengan keputusan akhir atas persetujuan yang dibuat oleh FDA.

Emmanuel Hanon, Wakil Presiden Senior dan Kepala Litbang Vaksin untuk GSK mengatakan: “shingles adalah kondisi yang menyakitkan dan berpotensi serius. Risiko terkena herpes zoster meningkat seiring bertambahnya usia dan diperkirakan hingga satu dari tiga orang di Amerika Serikat akan mengembangkan herpes zoster. Pemungutan suara hari ini membawa kita selangkah lebih dekat untuk menyetujui Shingrix, yang secara khusus dirancang untuk mengatasi melemahnya sistem kekebalan yang berkaitan dengan usia.”

Aplikasi Lisensi Biologis (BLA) diajukan ke FDA pada Oktober 2016.

Vaksin kandidat herpes zoster GSK saat ini tidak disetujui untuk digunakan di mana pun di dunia. Pengajuan peraturan di Uni Eropa, Kanada, Australia dan Jepang sedang berlangsung.

Tentang kandidat vaksin

Kandidat vaksin adalah vaksin subunit rekombinan non-hidup untuk membantu mencegah herpes zoster (herpes zoster) dan komplikasinya, seperti neuralgia postherpetik, pada orang dewasa berusia 50 tahun ke atas. Kandidat vaksin menggabungkan antigen, glikoprotein E, dan sistem adjuvant, AS01B, dimaksudkan untuk menghasilkan respon imun yang kuat dan tahan lama yang dapat membantu mengatasi penurunan imunitas seiring bertambahnya usia.[i] Nama “Shingrix” belum disetujui untuk digunakan oleh otoritas pengatur mana pun.

Tentang herpes zoster

Herpes zoster disebabkan oleh virus varicella zoster (VZV), virus yang sama yang menyebabkan cacar air.[ii] Hampir semua orang dewasa yang lebih tua memiliki VZV yang tidak aktif dalam sistem saraf mereka, menunggu untuk diaktifkan kembali dengan bertambahnya usia.[iii] Seiring bertambahnya usia, sel-sel dalam sistem kekebalan kehilangan kemampuan untuk meningkatkan respons yang kuat dan efektif terhadap infeksi.[iv]

Herpes zoster biasanya muncul sebagai ruam, dengan lepuh yang menyakitkan di dada, perut atau wajah. Rasa sakit sering digambarkan sebagai sakit, terbakar, menusuk atau seperti shock. Setelah ruam, seseorang juga dapat mengalami postherpetic neuralgia (PHN), rasa sakit yang berlangsung setidaknya tiga bulan hingga beberapa tahun.2 PHN adalah komplikasi herpes zoster yang paling umum, terjadi pada hingga 30 persen dari semua kasus herpes zoster.[v]

Diperkirakan ada 1 juta kasus herpes zoster di Amerika Serikat setiap tahun.2 Tingkat kejadian serupa di seluruh wilayah Amerika Utara, Eropa, dan Asia-Pasifik.5 Orang dewasa yang lebih tua dan mereka yang memiliki kondisi yang membahayakan sistem kekebalan memiliki risiko terbesar untuk mengembangkan herpes zoster. Lebih dari 99,5 persen dari mereka yang berusia di atas 50 tahun terinfeksi VZV dan satu dari tiga orang Amerika akan mengembangkan herpes zoster dalam hidup mereka. Risiko meningkat menjadi satu dari dua untuk orang dewasa berusia 85 tahun ke atas.2,[vi]

GSK – salah satu perusahaan farmasi dan perawatan kesehatan berbasis penelitian terkemuka di dunia – berkomitmen untuk meningkatkan kualitas hidup manusia dengan memungkinkan orang berbuat lebih banyak, merasa lebih baik, dan hidup lebih lama. Untuk informasi lebih lanjut, silakan kunjungi www.gsk.com/about-us.

Pernyataan hati-hati mengenai pernyataan berwawasan ke depan
GSK memperingatkan investor bahwa setiap pernyataan atau proyeksi berwawasan ke depan yang dibuat oleh GSK, termasuk yang dibuat dalam pengumuman ini, memiliki risiko dan ketidakpastian yang dapat menyebabkan hasil aktual berbeda secara material dari yang diproyeksikan. Faktor-faktor tersebut termasuk, namun tidak terbatas pada, yang dijelaskan dalam Butir 3.D ‘Risiko dan ketidakpastian utama’ dalam Laporan Tahunan perusahaan pada Formulir 20-F untuk 2016.


[i] Sistem adjuvant AS01 milik GSK berisi adjuvant QS-21 Stimulon® yang dilisensikan dari Antigenics LLC, anak perusahaan yang sepenuhnya dimiliki Agenus Inc. (NASDAQ: AGEN), MPL dan liposom.

[ii] Harpaz, dkk. Rekomendasi MMWR Rep. 2008; 57(5): 1-30. Pencegahan herpes zoster: rekomendasi dari Komite Penasehat Praktek Imunisasi.

[iii] Gnan, dkk. N Eng J Med. 2002; 347 (5): 340-6. Praktek klinis. Herpes zoster.

[iv] Gruver, dkk. J Pathol. 2007: 211(2): 144-56. Immunosenescence penuaan.

[v] Kawai, dkk. BMJ Terbuka. 2014; 4(6). Tinjauan sistematis insiden dan komplikasi herpes zoster: menuju perspektif global.

[vi] Cohen, dkk. N Eng J Med. 2013; 369: 255-263. Herpes Zoster.

Posted By : data hk 2021