Komite Penasihat Pusat Pengendalian dan Pencegahan Penyakit AS untuk Praktik Imunisasi memberikan suara bulat untuk merekomendasikan Shingrix untuk orang dewasa dengan gangguan kekebalan berusia 19 tahun ke atas
GSK

Komite Penasihat Pusat Pengendalian dan Pencegahan Penyakit AS untuk Praktik Imunisasi memberikan suara bulat untuk merekomendasikan Shingrix untuk orang dewasa dengan gangguan kekebalan berusia 19 tahun ke atas

Dikeluarkan: Philadelphia, London

GlaxoSmithKline plc hari ini mengumumkan bahwa Komite Penasihat Pusat Pengendalian dan Pencegahan Penyakit AS (CDC) untuk Praktik Imunisasi (ACIP) memberikan suara bulat untuk merekomendasikan dua dosis Shingrix (Zoster Vaccine Recombinant, Adjuvanted) untuk pencegahan herpes zoster (herpes zoster) dan komplikasi pada orang dewasa berusia 19 tahun ke atas yang sedang atau akan mengalami defisiensi imun atau imunosupresi karena penyakit atau terapi.

Pemungutan suara hari ini berarti bahwa jutaan orang dewasa di AS berusia 19 tahun dan lebih tua yang berada pada peningkatan risiko herpes zoster karena imunodefisiensi atau imunosupresi sekarang direkomendasikan untuk menerima Shingrix.

“Rekomendasi hari ini adalah kemajuan klinis yang penting dalam memberikan perlindungan dari herpes zoster dan komplikasinya kepada orang dewasa dengan defisiensi imun atau imunosupresi,” kata Sabine Luik, Chief Medical Officer & SVP Global Medical Regulatory & Quality, GSK. “Pemungutan suara ACIP membantu mengatasi masalah yang ada. kebutuhan yang tidak terpenuhi karena individu yang mengalami gangguan kekebalan memiliki peningkatan risiko penyakit.”

Persetujuan dan rekomendasi untuk populasi baru ini didasarkan pada studi klinis yang memeriksa keamanan dan kemanjuran Shingrix pada orang dewasa (≥18 tahun) yang telah menjalani transplantasi sel induk hematopoietik autologus (auHSCT) dan mereka yang menjalani pengobatan untuk keganasan hematologis (pasca -analisis hoc). Data keamanan dan imunogenisitas lebih lanjut dihasilkan pada orang dewasa yang, atau diperkirakan, imunodefisiensi atau imunosupresi karena penyakit atau terapi yang diketahui, termasuk pasien dengan HIV, tumor padat, dan transplantasi ginjal.[1][2][3][4][5][6]

Shingrix menggabungkan antigen non-hidup, untuk memicu respons imun yang ditargetkan, dengan sistem ajuvan yang dirancang khusus untuk menghasilkan respons imun spesifik Varicella Zoster Virus (VZV). Shingrix tidak diindikasikan untuk pencegahan infeksi varicella primer (cacar air).

Untuk orang dewasa imunokompeten, Shingrix dimaksudkan untuk diberikan dalam dua dosis, 2 sampai 6 bulan terpisah. Namun, untuk orang dewasa yang sedang atau akan mengalami defisiensi imun atau imunosupresi karena penyakit atau terapi yang diketahui dan yang akan mendapat manfaat dari jadwal vaksinasi yang lebih pendek, dosis kedua dapat diberikan 1 hingga 2 bulan setelah dosis pertama.

Rekomendasi ACIP akan diteruskan ke direktur CDC dan Departemen Kesehatan dan Layanan Kemanusiaan AS untuk ditinjau dan disetujui. Setelah disetujui, rekomendasi akhir akan dipublikasikan dalam Morbidity and Mortality Weekly Report (MMWR) mendatang.

Tentang herpes zoster

Herpes zoster disebabkan oleh reaktivasi virus varicella zoster (VZV), virus yang sama yang menyebabkan cacar air.[7] Hampir semua orang dewasa yang lebih tua memiliki VZV yang tidak aktif dalam sistem saraf mereka, menunggu untuk diaktifkan kembali dengan bertambahnya usia.[8] Seiring bertambahnya usia, sel-sel dalam sistem kekebalan kehilangan kemampuan untuk mempertahankan respons yang kuat dan efektif terhadap reaktivasi VZV.[7],[9]

Herpes zoster biasanya muncul sebagai ruam yang menyakitkan dan gatal yang berkembang di satu sisi tubuh dan dapat berlangsung selama dua hingga empat minggu.[9],[10] Rasa sakit yang terkait dengan herpes zoster sering digambarkan sebagai terbakar, menembak atau menusuk. Bahkan setelah ruam hilang, seseorang dapat mengalami postherpetic neuralgia (PHN), rasa sakit yang berlangsung dari setidaknya tiga bulan hingga beberapa tahun.[7] PHN adalah komplikasi herpes zoster yang paling umum, terjadi pada 10 hingga 18 persen dari semua kasus herpes zoster.[7],[11]

Diperkirakan ada 1 juta kasus herpes zoster di Amerika Serikat setiap tahun.[7] Lebih dari 99 persen dari mereka yang berusia di atas 50 tahun terinfeksi VZV, dan satu dari tiga orang Amerika akan mengembangkan herpes zoster dalam hidup mereka. Risiko meningkat menjadi satu dari dua untuk orang dewasa berusia 85 tahun ke atas.

Tentang Shingrix

Shingrix adalah vaksin subunit rekombinan non-hidup yang disetujui di Amerika Serikat, Kanada, UE, Inggris, Cina, Jepang, Hong Kong, Australia, Selandia Baru, Singapura, Brasil, dan Korea untuk membantu mencegah herpes zoster (herpes zoster) pada orang berusia 50 tahun atau lebih. Ini menggabungkan antigen, glikoprotein E, dan sistem adjuvant, AS01B, dimaksudkan untuk menghasilkan respons imun spesifik Varicella Zoster Virus (VZV) yang dapat membantu mengatasi penurunan imunitas seiring bertambahnya usia.

Shingrix sebelumnya telah disetujui oleh Komisi Eropa (EC) dan di Inggris Raya untuk pencegahan herpes zoster dan neuralgia pascaherpes (PHN) pada orang dewasa berusia 18 tahun atau lebih dengan peningkatan risiko herpes zoster dan diberikan izin edar pada 25 Agustus 2020.

Informasi Peresepan AS yang diperbarui akan segera tersedia di www.gskpro.com.

Informasi Keselamatan Penting untuk Shingrix

Berikut ini didasarkan pada Informasi Peresepan AS untuk Shingrix. Silakan berkonsultasi dengan informasi Peresepan lengkap untuk semua informasi keselamatan berlabel.

  • Shingrix dikontraindikasikan pada siapa saja dengan riwayat reaksi alergi parah (misalnya, anafilaksis) terhadap komponen vaksin apa pun atau setelah dosis Shingrix sebelumnya.
  • Tinjau riwayat imunisasi untuk kemungkinan sensitivitas vaksin dan reaksi merugikan terkait vaksinasi sebelumnya. Perawatan medis yang tepat dan pengawasan harus tersedia untuk mengelola kemungkinan reaksi anafilaksis setelah pemberian Shingrix.
  • Dalam sebuah studi observasional pasca pemasaran, peningkatan risiko sindrom Guillain-Barré diamati selama 42 hari setelah vaksinasi dengan Shingrix.
  • Sinkop (pingsan) dapat dikaitkan dengan pemberian vaksin, termasuk Shingrix. Prosedur harus dilakukan untuk menghindari cedera jatuh dan untuk memulihkan perfusi serebral setelah sinkop.
  • Pada individu berusia 50 tahun dan lebih tua: Reaksi merugikan lokal yang diminta adalah nyeri, kemerahan, dan pembengkakan. Reaksi merugikan umum yang diminta adalah mialgia, kelelahan, sakit kepala, menggigil, demam, dan gejala gastrointestinal.
  • Pada penerima transplantasi sel induk hematopoietik autologus (berusia 18 hingga 49 tahun dan) >50 tahun): Reaksi merugikan lokal yang diminta adalah nyeri, kemerahan, dan pembengkakan. Reaksi merugikan umum yang diminta adalah kelelahan, mialgia, sakit kepala, gejala gastrointestinal, menggigil, dan demam.
  • Data tidak cukup untuk menentukan apakah ada risiko terkait vaksin dengan Shingrix pada wanita hamil.
  • Tidak diketahui apakah Shingrix diekskresikan dalam air susu manusia. Data tidak tersedia untuk menilai efek Shingrix pada bayi yang disusui atau pada produksi/ekskresi ASI.
  • Vaksinasi dengan Shingrix mungkin tidak menghasilkan perlindungan bagi semua penerima vaksin.

Tentang GSK

GSK adalah perusahaan perawatan kesehatan global yang dipimpin oleh sains dengan tujuan khusus: membantu orang melakukan lebih banyak, merasa lebih baik, hidup lebih lama. Untuk informasi lebih lanjut, silakan kunjungi www.gsk.com/about-us.

Pertanyaan GSK:

Pertanyaan media:

Evan Berland

Sean Clements

+1 215 432 0234

+1 215 740 3088

(Philadelphia)

(Philadelphia)

Simon Moore

+44 7788 387 445

(London)

Pertanyaan Analis/Investor:

Nick Stone

+44 (0) 7717 618834

(London)

James Dodwell

+44 (0) 20 8047 2406

(London)

sonya ghobrial

+44 (0) 7392 784784

(Konsumen)

Mick Readey

+44 (0) 7990 339653

(London)

Jeff McLaughlin

+1 215 751 7002

(Philadelphia)

Frannie DeFranco

+1 215 751 4855

(Philadelphia)

Pernyataan peringatan tentang pernyataan berwawasan ke depan

GSK memperingatkan investor bahwa setiap pernyataan atau proyeksi berwawasan ke depan yang dibuat oleh GSK, termasuk yang dibuat dalam pengumuman ini, memiliki risiko dan ketidakpastian yang dapat menyebabkan hasil aktual berbeda secara material dari yang diproyeksikan. Faktor-faktor tersebut termasuk, namun tidak terbatas pada, yang dijelaskan dalam Laporan Tahunan Perusahaan pada Formulir 20-F untuk tahun 2020 dan segala dampak dari pandemi COVID-19.

Referensi

[1] Perancah A, dkk. JAMA 2019; 132: 123–133.

[2] Berkowitz EM, dkk. J Infect Dis 2015; 211: 1279–1287.

[3] Vink P, dkk. Kanker 2019; 125: 1301–1312.

[4] Dagnew AF, dkk. Lancet Infect Dis 2019; 19: 988–1000.

[5] Vink P, dkk. Clin Infect Dis 2019. doi: 10.1093 / cid / ciz177.

[6] Stadtmauer E, dkk. Darah. 2014; 124 (19): 2921-2929.

[7] Harpaz R, Ortega-Sanchez IR, Seward JF; Komite Penasihat Praktik Imunisasi (ACIP), Pusat Pengendalian dan Pencegahan Penyakit (CDC). Pencegahan herpes zoster: rekomendasi dari Komite Penasehat Praktek Imunisasi (ACIP). MMWR Recomm Rep. 2008 Jun;57(RR-5):1-30.

[8] Gnan dkk. Praktek klinis. Herpes zoster. N Eng J Med. 2002; 347 (5): 340-6.

[9] Johnson RW dkk. Epidemiologi herpes zoster, manajemen, dan penyakit dan beban ekonomi di Eropa: perspektif multidisiplin. Kemajuan Terapi dalam Vaksin. 2015;3(4):109-120.

[10] Lal H dkk. Khasiat Vaksin Subunit Herpes Zoster Adjuvanted pada Orang Dewasa yang Lebih Tua. N Engl J Med. 2015;372:2087-96.

[11] Menguap dkk. Pemanfaatan perawatan kesehatan dan beban biaya herpes zoster dalam populasi masyarakat. Mayo Clinic Proc. 2009;84(9):787-94.

Posted By : data hk 2021