Medicago dan GSK memulai uji coba Tahap 3 kandidat vaksin COVID-19 adjuvant
GSK

Medicago dan GSK memulai uji coba Tahap 3 kandidat vaksin COVID-19 adjuvant

Hanya untuk media dan investor

Dikeluarkan: London, Inggris dan Quebec City, Kanada

  • Uji coba untuk mendaftarkan hingga 30.000 sukarelawan di seluruh dunia
  • Penunjukan Jalur Cepat diberikan oleh FDA AS

Medicago, sebuah perusahaan biofarmasi yang berkantor pusat di Kota Quebec, dan GlaxoSmithKline (GSK) dengan bangga mengumumkan dimulainya uji klinis Fase 3 dari kandidat vaksin COVID-19 turunan tanaman Medicago dalam kombinasi dengan adjuvant pandemi GSK, sebagai bagian dari Fase 2 yang sedang berlangsung /3 belajar. Medicago menerima persetujuan dari otoritas regulasi Kanada dan AS untuk melanjutkan pendaftaran orang dewasa yang sehat di bagian Fase 3 uji coba berdasarkan hasil Fase 2 sementara yang positif.

“Kami senang mengambil langkah signifikan dalam memulai uji klinis Fase 3 di lokasi di seluruh dunia,” kata Takashi Nagao, CEO dan Presiden Medicago. “Ini membawa kami selangkah lebih dekat untuk memberikan vaksin COVID-19 baru yang penting dan berkontribusi pada perjuangan global melawan pandemi bersama dengan mitra kami GSK.”

Thomas Breuer, Chief Medical Officer, GSK Vaccines mengatakan, “Kemajuan ke uji klinis tahap akhir ini semakin memperkuat kepercayaan kami pada potensi kandidat vaksin adjuvant untuk membuat perbedaan dalam perjuangan berkelanjutan melawan COVID-19. Kami berharap dapat membagikan hasil akhir tahun ini.”

Kandidat vaksin turunan tanaman Medicago untuk melawan COVID-19 menggunakan teknologi Coronavirus-Like-Particle (CoVLP) dengan vaksin yang terdiri dari glikoprotein lonjakan rekombinan (S) yang dinyatakan sebagai partikel mirip virus (VLP) yang dikelola bersama dengan adjuvant pandemi GSK. Dua dosis 3,75μg CoVLP diberikan dengan jarak 21 hari.

Kandidat vaksin, dalam kombinasi dengan adjuvant pandemi, diberikan penetapan Jalur Cepat oleh Badan Pengawas Obat dan Makanan AS (FDA) pada 17 Februari 2021. Penetapan Jalur Cepat memungkinkan FDA untuk mempercepat pengembangan dan peninjauan obat-obatan dan vaksin baru yang dimaksudkan untuk mengobati atau mencegah kondisi serius dan mengatasi kebutuhan medis yang tidak terpenuhi.

“Keputusan FDA untuk memberikan penunjukan Jalur Cepat untuk kandidat vaksin Medicago akan membantu kami mempercepat upaya kami untuk membawa vaksin COVID-19 turunan tanaman pertama ke pasar, dengan tunduk pada persetujuan peraturan,” kata Carolyn Finkle, Chief Operating Officer Medicago. “Kami berterima kasih kepada FDA dan berharap dapat terus bekerja dengan mereka saat kami bergerak maju dalam uji klinis kami, aplikasi yang direncanakan untuk Otorisasi Penggunaan Darurat dan akhirnya proses aplikasi lisensi vaksin.”

Bagian Fase 3 dari penelitian ini adalah desain cross-over dua arah yang digerakkan oleh peristiwa, acak, buta-pengamat, terkontrol plasebo, yang akan mengevaluasi kemanjuran dan keamanan formulasi CoVLP adjuvant, dibandingkan dengan plasebo. Studi ini akan mendaftarkan hingga 30.000 subjek yang awalnya terdiri dari orang dewasa sehat (18 tahun hingga 65 tahun) diikuti oleh orang dewasa lanjut usia (65 tahun ke atas) dan orang dewasa dengan penyakit penyerta. Uji coba akan berlangsung di 10 negara sambil menunggu persetujuan peraturan, dimulai dengan Kanada dan Amerika Serikat, dan akan mendaftarkan pria dan wanita dari populasi yang beragam secara etnis dan ras.

Bagian uji coba Fase 2 hampir selesai dan hasilnya diharapkan tersedia untuk umum pada April 2021.

Komitmen GSK untuk menangani COVID-19

Tanggapan GSK terhadap COVID-19 telah menjadi salah satu yang terluas di industri ini, dengan dua perawatan potensial selain kandidat vaksin kami yang sedang dikembangkan.

GSK bekerja sama dengan beberapa organisasi terkait vaksin COVID-19 dengan menyediakan akses ke teknologi adjuvant kami. Selain kerja sama kami dengan Medicago, kolaborasi dengan Sanofi dalam kandidat vaksin berbasis protein adjuvant sekarang sedang dalam Tahap 2. Kolaborasi tahap awal dengan SK Bioscience juga sedang berlangsung. SK Bioscience menerima dana dari CEPI dan Bill and Melinda Gates Foundation untuk mengembangkan vaksin COVID-19 yang berbeda dan terjangkau untuk dipasok secara global melalui fasilitas COVAX. Penggunaan adjuvant dapat menjadi sangat penting dalam pandemi karena dapat mengurangi jumlah protein vaksin yang dibutuhkan per dosis, memungkinkan lebih banyak dosis vaksin untuk diproduksi dan berkontribusi untuk melindungi lebih banyak orang.

GSK juga bekerja sama dengan spesialis mRNA, CureVac, untuk bersama-sama mengembangkan generasi berikutnya, vaksin mRNA multi-valent untuk COVID-19 dengan potensi untuk mengatasi beberapa varian yang muncul dalam satu vaksin. GSK juga akan mendukung pembuatan hingga 100 juta dosis vaksin COVID-19 generasi pertama CureVac.

GSK juga menjajaki pilihan terapi atau pengobatan potensial untuk pasien COVID-19. Kami berkolaborasi dengan Vir Biotechnology untuk mengembangkan dan mengidentifikasi antibodi anti-virus baru yang ada yang dapat digunakan sebagai pilihan terapi atau pencegahan untuk COVID-19. Kami baru-baru ini melaporkan bahwa Komite Pemantau Data Independen merekomendasikan agar uji coba Fase 3 COMET-ICE yang mengevaluasi VIR-7831 sebagai monoterapi untuk pengobatan dini COVID-19 pada orang dewasa dengan risiko tinggi rawat inap dihentikan untuk pendaftaran karena bukti kemanjuran yang mendalam, berdasarkan analisis sementara data dari persidangan. Kami sekarang akan mencari Otorisasi Penggunaan Darurat di AS dan otorisasi di negara lain. Kami juga menilai apakah antibodi monoklonal yang diteliti, otilimab, dapat membantu pasien COVID-19 yang sakit parah berusia di atas 70 tahun yang mengalami reaksi berlebihan dari sistem kekebalan mereka.

Tentang Medicago

Medicago memiliki misi untuk meningkatkan kesehatan masyarakat global menggunakan kekuatan tanaman. Didirikan pada tahun 1999 dengan keyakinan bahwa pendekatan inovatif dan penelitian yang ketat akan membawa solusi baru dalam perawatan kesehatan, Medicago adalah pelopor dalam terapi yang berasal dari tumbuhan. Kami dengan bangga berakar di Quebec, dengan kapasitas produksi di Kanada dan AS Tim kami yang penuh semangat dan ingin tahu yang terdiri dari lebih dari 450 pakar dan karyawan ilmiah berdedikasi untuk menggunakan teknologi kami untuk memberikan respons cepat terhadap tantangan kesehatan global yang muncul, dan untuk memajukan terapi melawan kehidupan -penyakit yang mengancam di seluruh dunia.

Untuk informasi lebih lanjut: www.medicago.com

Tentang GSK

GSK adalah perusahaan perawatan kesehatan global yang dipimpin oleh sains dengan tujuan khusus: membantu orang melakukan lebih banyak, merasa lebih baik, hidup lebih lama. Untuk informasi lebih lanjut, silakan kunjungi www.gsk.com/about-us.

Pernyataan hati-hati mengenai pernyataan berwawasan ke depan

GSK memperingatkan investor bahwa setiap pernyataan atau proyeksi berwawasan ke depan yang dibuat oleh GSK, termasuk yang dibuat dalam pengumuman ini, memiliki risiko dan ketidakpastian yang dapat menyebabkan hasil aktual berbeda secara material dari yang diproyeksikan. Faktor-faktor tersebut termasuk, tetapi tidak terbatas pada, yang dijelaskan dalam Laporan Tahunan Perusahaan pada Formulir 20-F untuk tahun 2020 dan dampak dari pandemi COVID-19.

Posted By : data hk 2021