Medicago dan GSK mengumumkan dimulainya uji klinis Fase 2/3 dari kandidat vaksin COVID-19 adjuvant
GSK

Medicago dan GSK mengumumkan dimulainya uji klinis Fase 2/3 dari kandidat vaksin COVID-19 adjuvant

Hanya untuk media dan investor

Dikeluarkan: London, Inggris dan Quebec City, Kanada

  • Kandidat vaksin COVID-19 akan berisi adjuvant pandemi GSK
  • Fase 3 bagian dari uji klinis untuk mendaftarkan lebih dari 30.000 sukarelawan di seluruh dunia

Medicago, sebuah perusahaan biofarmasi yang berkantor pusat di Kota Quebec, dan GSK dengan bangga mengumumkan dimulainya uji klinis Fase 2/3 dari kandidat vaksin turunan tanaman untuk COVID-19 untuk mengevaluasi kemanjuran, keamanan, dan imunogenisitasnya. Berdasarkan hasil positif Fase 1, Medicago telah memutuskan untuk meluncurkan uji klinis Fase 2/3 dengan adjuvant pandemi GSK.

Nathalie Landry, Wakil Presiden Eksekutif, Urusan Ilmiah dan Medis di Medicago, mengatakan: “Hasil fase 1 kami dari kandidat vaksin ajuvan sangat menggembirakan dan sepenuhnya mendukung evaluasi klinis lebih lanjut.”

Thomas Breuer, Kepala Petugas Medis Vaksin GSK mengatakan: “Ini adalah yang pertama dari beberapa kolaborasi kandidat vaksin GSK COVID-19 yang memulai uji klinis Fase 2/3 dan langkah maju yang penting dalam kontribusi kami dalam perjuangan global melawan pandemi. Kami senang dengan hasil Tahap 1 yang sangat menjanjikan dari kandidat vaksin COVID-19 Medicago yang dikombinasikan dengan adjuvant pandemi GSK. Penghematan dosis yang terbukti dan respons imun yang tinggi karena adjuvant GSK membuat kami yakin memberikan vaksin yang manjur dengan profil keamanan yang dapat diterima bekerja sama dengan Medicago.”

Kandidat vaksin Coronavirus-Like Particle COVID-19 (CoVLP) terdiri dari glikoprotein lonjakan rekombinan (S) yang dinyatakan sebagai partikel mirip virus (VLP).

Penelitian ini merupakan desain multi-porsi untuk mengonfirmasi bahwa formulasi dan rejimen dosis CoVLP yang dipilih (dua dosis 3,75 g CoVLP dikombinasikan dengan adjuvant pandemi GSK yang diberikan dalam 21 hari terpisah) memiliki profil imunogenisitas dan keamanan yang dapat diterima pada orang dewasa sehat berusia 18-64 tahun. usia dan pada subjek lanjut usia berusia 65 tahun ke atas.

Bagian uji coba Fase 2 adalah studi acak, buta-pengamat, terkontrol plasebo untuk mengevaluasi keamanan dan imunogenisitas kandidat vaksin turunan tanaman COVID-19 rekombinan ajuvan pada subjek berusia 18 tahun ke atas. Ini akan dilakukan di beberapa lokasi di Kanada dan, atas izin FDA, di Amerika Serikat dan dalam populasi yang terdiri dari orang dewasa sehat (18-64 tahun) dan orang dewasa lanjut usia (di atas 65 tahun). Setiap kelompok usia akan memiliki lebih dari 300 subjek yang diacak 5:1 untuk menerima kandidat vaksin adjuvanted CoVLP: plasebo dan dengan stratifikasi 2:1 pada orang dewasa yang lebih tua (65-74 dan 75). Semua subjek akan diikuti untuk jangka waktu 12 bulan setelah vaksinasi terakhir untuk penilaian keamanan dan daya tahan respon imun terhadap kandidat vaksin.

Bagian Fase 3 dari penelitian ini akan dimulai sebelum akhir tahun 2020 dan merupakan desain yang digerakkan oleh peristiwa, acak, buta pengamat, terkontrol plasebo yang akan mengevaluasi kemanjuran dan keamanan formulasi CoVLP, dibandingkan dengan plasebo, di lebih dari 30.000 subyek di Amerika Utara, Amerika Latin dan/atau Eropa dan dalam populasi yang sama, atau – sebagai alternatif – di antara yang lebih luas menunggu persetujuan oleh otoritas pengatur.

Tentang Medicago

Medicago adalah perusahaan biofarmasi dan pelopor dalam terapi yang berasal dari tumbuhan. Didirikan pada tahun 1999 dengan keyakinan bahwa pendekatan inovatif dan penelitian yang ketat akan membawa solusi baru dalam perawatan kesehatan.

Misi kami adalah untuk meningkatkan hasil kesehatan global dengan memanfaatkan teknologi berbasis tanaman yang inovatif untuk tanggapan cepat terhadap tantangan kesehatan global yang muncul. Medicago berkomitmen untuk memajukan terapi terhadap penyakit yang mengancam jiwa di seluruh dunia. Tim kami mencakup lebih dari 450 pakar dan karyawan ilmiah di Kanada dan Amerika Serikat serta afiliasi akademis di Eropa dan Afrika Selatan.

Medicago sebelumnya telah menunjukkan kemampuannya untuk menjadi responden pertama dalam pandemi flu. Pada tahun 2009, perusahaan memproduksi kandidat vaksin tingkat penelitian terhadap H1N1 hanya dalam 19 hari. Pada 2012, Medicago memproduksi 10 juta dosis kandidat vaksin influenza monovalen dalam satu bulan untuk Defense Advanced Research Projects Agency (DARPA), bagian dari Departemen Pertahanan AS. Pada tahun 2015, Medicago juga menunjukkan pada prinsipnya bahwa ia dapat dengan cepat menghasilkan koktail antibodi monoklonal anti-Ebola untuk Biomedical Advanced Research and Development Authority (BARDA), bagian dari Departemen Kesehatan dan Layanan Kemanusiaan AS.

Untuk informasi lebih lanjut: www.medicago.com

Untuk mempelajari lebih lanjut tentang teknologi nabati kami: Video / Situs web

Tentang GSK dan komitmennya dalam menangani COVID-19

GSK adalah perusahaan perawatan kesehatan global yang dipimpin oleh sains dengan tujuan khusus: membantu orang melakukan lebih banyak, merasa lebih baik, hidup lebih lama. Untuk informasi lebih lanjut, silakan kunjungi www.gsk.com/about-us.

GSK bekerja sama dengan perusahaan dan kelompok penelitian di seluruh dunia bekerja pada kandidat vaksin COVID-19 yang menjanjikan melalui penggunaan teknologi adjuvant vaksin inovatif kami. Penggunaan adjuvant sangat penting dalam situasi pandemi karena dapat mengurangi jumlah protein vaksin yang dibutuhkan per dosis, memungkinkan lebih banyak dosis vaksin untuk diproduksi dan oleh karena itu berkontribusi untuk melindungi lebih banyak orang. GSK tidak mengharapkan keuntungan dari vaksin COVID-19 selama fase pandemi, dan akan menginvestasikan keuntungan jangka pendek dalam penelitian terkait virus corona dan kesiapsiagaan pandemi jangka panjang, baik melalui investasi internal GSK atau dengan mitra eksternal.

Pernyataan Peringatan GSK Mengenai Pernyataan Berwawasan ke Depan

GSK memperingatkan investor bahwa setiap pernyataan atau proyeksi berwawasan ke depan yang dibuat oleh GSK, termasuk yang dibuat dalam pengumuman ini, memiliki risiko dan ketidakpastian yang dapat menyebabkan hasil aktual berbeda secara material dari yang diproyeksikan. Faktor-faktor tersebut termasuk, namun tidak terbatas pada, yang dijelaskan dalam Butir 3.D “Faktor Risiko” dalam Laporan Tahunan perusahaan pada Formulir 20-F untuk tahun 2019 dan sebagaimana ditetapkan di bagian “Risiko dan ketidakpastian utama” GSK pada Hasil Q3 dan dampak dari pandemi COVID-19.

Posted By : data hk 2021